Dicloreum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dicloreum, 50 mg, tabletas de liberación prolongada recubiertas

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloreum
• 3. Cómo tomar Dicloreum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloreum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Dicloreum implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
El medicamento también está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada de 100 mg y solución inyectable de 75 mg/3ml.
Dicloreum se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones y los tejidos que las rodean: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, tendinitis, bursitis, capsulitis, síndromes de dolor por inflamación de las raíces nerviosas.
• síndromes de dolor post-traumático

2. Información importante antes de tomar Dicloreum

Cuándo no tomar Dicloreum

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad activa de úlcera gástrica y/o duodenal, sangrado o perforación, o si ha tenido estas afecciones en el pasado después de tomar medicamentos AINE o por otras causas al menos dos veces
• Dicloreum está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente tiene insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca grave
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a un procedimiento de revascularización o bypass
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas)
• si el paciente ha tenido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas (ibuprofeno o naproxeno)
• Dicloreum está contraindicado en niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

• en pacientes con asma y personas con predisposición a ataques de asma, ya que la administración de Dicloreum puede provocar broncoespasmo o reacciones alérgicas graves
• cuando los pacientes toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como corticosteroides orales, anticoagulantes (warfarina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina, sertralina) o medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como la aspirina o la ticlopidina
• en pacientes ancianos, debido a la mayor frecuencia de efectos adversos después de la administración de AINE, especialmente sangrado y perforación del tracto gastrointestinal
• en pacientes ancianos o con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha habido complicaciones como sangrado o perforación del tracto gastrointestinal
• si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enteritis crónica no específica)
• en pacientes con hipertensión y/o trastornos cardíacos
• en caso de hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo) o insuficiencia renal, o si el paciente ha sido sometido a un trasplante de órgano o ha recibido tratamiento con diuréticos y ha tenido una cirugía mayor
• en pacientes con trastornos hepáticos graves o porfiria hepática
• se recomienda la dosis terapéutica más baja posible para tratar a pacientes con bajo peso corporal
• durante el tratamiento intensivo con diuréticos
• en pacientes con tendencia a sangrar
• en caso de anemia (trastorno de la producción y diferenciación de glóbulos rojos)
• durante el tratamiento con anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina), ya que Dicloreum puede aumentar su efecto
• en pacientes con trastornos hepáticos, el diclofenaco puede empeorar la enfermedad; es importante seguir las instrucciones del médico para realizar controles de la función hepática.
• antes de tomar Dicloreum, el paciente debe informar a su médico si ha tenido o planea tener una cirugía gastrointestinal, ya que el medicamento puede interferir con la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.

La administración de medicamentos como Dicloreum puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No se deben tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
No se deben tomar Dicloreum y otros AINE sistémicos al mismo tiempo, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).
La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser especialmente peligroso en caso de dosis altas de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en ancianos.
Si durante el tratamiento con Dicloreum aparecen síntomas gastrointestinales (especialmente sangrado gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y el paciente debe consultar a su médico.
La administración de diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) con lesiones cutáneas y mucosas, y fiebre alta y estado general grave. Al aparecer los primeros signos de erupción cutánea, lesiones mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse y el paciente debe consultar a su médico.
En caso de que se produzca alguna de las situaciones anteriormente mencionadas, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Dicloreum.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe realizar un seguimiento médico estricto.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloreum, se debe realizar un seguimiento preventivo de la sangre y de la función renal y hepática.
Hay personas a las que NO se debe administrar Dicloreum.
Antes de tomar diclofenaco, el paciente debe informar a su médico:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos
• si cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de Dicloreum (enumerado al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen edema de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

La aparición de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto necesario para aliviar los síntomas.

Dicloreum y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

Es especialmente importante informar al médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina (medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
• AINE (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) y corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación en la piel y otras superficies del cuerpo)
• anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto la insulina)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis)
• ciclosporina y tacrolimo (medicamentos utilizados en trasplantes de órganos)
• quinolonas antibacterianas y algunos medicamentos utilizados para tratar infecciones
• glicósidos cardíacos
• mifepristona
• fenitoína
• colestiramina
• inhibidores potentes de la enzima CYP2C9, como sulfinpirazona y voriconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Dicloreum durante los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloreum puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Dicloreum, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. A partir de la semana 20 de embarazo, Dicloreum puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (arteria pulmonar) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se debe tomar Dicloreum durante la lactancia, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo trastornos de la visión, deben dejar de conducir vehículos y operar maquinaria, y deben informar a su médico sobre los efectos adversos que hayan aparecido.
Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Es importante seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones, tomar la dosis más baja efectiva según las indicaciones del médico y informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.

Dicloreum contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dicloreum

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se deben exceder las dosis recomendadas ni el período de tratamiento.
La dosis se ajusta individualmente para cada paciente, y se debe tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.
Inicialmente, se toma 1 tableta tres veces al día.
Como tratamiento de mantenimiento, se toma 1 tableta dos veces al día (mañana y noche), y en algunos casos es posible reducir la dosis aún más.
Se recomienda tomar el medicamento durante las comidas o inmediatamente después.
La dosis para personas mayores debe ser determinada por su médico, quien debe considerar la reducción de la dosis recomendada.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Dicloreum

La sobredosis de Dicloreum no presenta síntomas característicos.
En caso de que se tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, el paciente debe consultar de inmediato a su médico, farmacéutico o acudir a un hospital.

Omisión de una dosis de Dicloreum

En caso de que se olvide una dosis, el paciente debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no se debe tomar la dosis olvidada y se debe tomar la siguiente dosis según el esquema habitual.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión del tratamiento con Dicloreum

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
El tratamiento con Dicloreum debe suspenderse en caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, así como en caso de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
Si los parámetros de función hepática anormales persisten o empeoran, el tratamiento con Dicloreum debe suspenderse. La decisión de suspender el tratamiento la tomará el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dicloreum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuente (afecta a 1 o más pacientes de cada 10); frecuente (afecta a 1 de cada 10 a 100 pacientes);
no muy frecuente (afecta a 1 de cada 100 a 1000 pacientes); raro (afecta a 1 de cada 1000 a 10 000 pacientes);
muy raro (afecta a menos de 1 paciente de cada 10 000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos presentados a continuación incluyen los efectos adversos notificados con Dicloreum, tabletas de liberación prolongada, así como los observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.
Muy raro: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica),
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos), edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara), desorientación, depresión, insomnio,
pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular; trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble, tinnitus, trastornos del oído; palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis ulcerosa hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, hepatitis fulminante; erupción pustulosa, erupción, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), psoriasis exfoliativa, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, petequias, purpura de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.
Raro: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock), hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática, somnolencia, asma (incluyendo disnea), gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos hemorrágicos, diarrea hemorrágica, heces negras, úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación), urticaria, edema.
Frecuente: cefalea, mareos de diferentes orígenes; náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, aumento de la actividad de las aminotransferasas, erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: síndrome de Kounis, colitis isquémica.
La administración de medicamentos como Dicloreum puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En caso de que aparezcan los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no descrito, el paciente debe informar a su médico.

Debe suspenderse el tratamiento con Dicloreum y consultar de inmediato a un médico si el paciente nota:

• molestia en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos hemorrágicos, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas cutáneos como erupción o prurito
• disnea o dificultad para respirar
• ictericia de la piel o la esclera
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal leve y doloroso, y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea hemorrágica, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se tome Dicloreum durante más de unas pocas semanas, el paciente debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier posible síntoma adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
c/ Alfonso XII, 3, 28071 Madrid,
teléfono: +34 91 596 34 00,
fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete.
No se debe tomar Dicloreum de paquetes que hayan sido dañados previamente.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en contenedores de basura doméstica. El paciente debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloreum

• El principio activo de Dicloreum es el diclofenaco sódico
• 1 tableta de liberación prolongada recubierta contiene 50 mg de diclofenaco sódico
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, almidón gelatinizado, estearato de magnesio, ftalato de celulosa, ftalato de dietilo, dióxido de titanio (E 171), povidona

Cómo se presenta Dicloreum y qué contiene el paquete

El paquete contiene 15 tabletas en 1 blister o 30 tabletas (2 blisters de 15 tabletas)
Los blisters de aluminio/PVC/PE/PVDC se encuentran en una caja de cartón.

Título del responsable

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia, Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Italia
Para obtener información más detallada, el paciente debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma España, S.A.
c/ José Abascal, 45
28003 Madrid
Tel. +34 91 308 21 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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