Dicloreum

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dicloreum, 75 mg/3 ml, solución para inyección

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloreum
• 3. Cómo tomar Dicloreum
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloreum
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloreum y para qué se utiliza

Dicloreum contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Dicloreum implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
El medicamento también está disponible en forma de tabletas de liberación prolongada de 100 mg y tabletas de 50 mg.

2. Información importante antes de tomar Dicloreum

Cuándo no tomar Dicloreum

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, al pirosulfuro sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una enfermedad activa de úlcera gástrica y/o duodenal, sangrado o perforación, o si ha tenido estas afecciones en el pasado después de tomar medicamentos AINE o por otras razones al menos dos veces
• Dicloreum está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente tiene una insuficiencia renal, hepática y/o cardíaca grave
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca y/o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha sido sometido a una angioplastia o un bypass
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas)
• si el paciente ha tenido ataques de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros inhibidores de la sintetasa de prostaglandinas (ibuprofeno o naproxeno)
• Dicloreum está contraindicado en niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

• en pacientes con asma y personas con predisposición a ataques de asma, ya que la administración de Dicloreum puede causar un espasmo bronquial o reacciones alérgicas graves
• cuando los pacientes toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como los corticosteroides orales, los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina, sertralina) o los medicamentos que inhiben la función de las plaquetas, como la aspirina o la ticlopidina
• en pacientes ancianos, debido a la mayor frecuencia de efectos adversos después de tomar medicamentos AINE, especialmente sangrado y perforación del tracto gastrointestinal
• en pacientes ancianos o con enfermedades que han tenido úlceras gastrointestinales, especialmente si han tenido complicaciones como sangrado o perforación del tracto gastrointestinal
• si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enteritis crónica no específica)
• en pacientes con hipertensión y/o trastornos cardíacos
• en caso de hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo) o insuficiencia renal, o si el paciente ha tenido una trombosis con embolia, o si está siendo tratado con diuréticos y ha tenido una cirugía mayor
• en pacientes con trastornos hepáticos graves o porfiria hepática
• se recomienda la dosis terapéutica más baja para tratar a pacientes con deficiencia de peso
• durante el tratamiento intensivo con diuréticos
• en pacientes con tendencia a sangrar
• en caso de anemia (problemas con la producción de glóbulos rojos)
• durante el tratamiento con medicamentos anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina), ya que Dicloreum puede aumentar su efecto
• en pacientes con trastornos hepáticos, el diclofenaco puede empeorar la enfermedad; es importante seguir las instrucciones del médico para realizar pruebas de función hepática.
• antes de tomar Dicloreum, el paciente debe informar a su médico si ha tenido o planea tener una cirugía gastrointestinal, ya que el medicamento puede interferir con la curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Tomar medicamentos como Dicloreum puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el tratamiento a largo plazo con dosis altas. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
Si tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un riesgo de sufrir estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles altos de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
No debe tomar Dicloreum con otros medicamentos AINE orales, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).
Tomar diclofenaco puede causar sangrado, úlcera o perforación (con posible resultado mortal) del tracto gastrointestinal. Este efecto puede ser especialmente peligroso en personas que toman dosis altas de diclofenaco o que tienen antecedentes de úlcera gastrointestinal o son ancianos.
Si experimenta algún problema en el abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal) mientras toma Dicloreum, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato.
Tomar diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, y necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) con cambios en la piel y las mucosas, acompañados de fiebre alta y estado general grave. Si aparecen los primeros signos de erupción cutánea, cambios en las mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico.
Si se produce alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Dicloreum.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.
En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe realizar un seguimiento médico estricto.
La solución inyectable de Dicloreum no es un analgésico de rescate y debe ser administrada bajo estricto control médico.
Hay personas a las que NO se debe administrar Dicloreum.
Antes de tomar diclofenaco, el paciente debe informar a su médico:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles altos de colesterol o triglicéridos
• si cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, al ácido acetilsalicílico, al ibuprofeno o a cualquier otro medicamento AINE, o a cualquier otro componente de Dicloreum (enumerados al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen edema de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

La aparición de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Dicloreum y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• -Litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• Digoxina (medicamento para tratar enfermedades cardíacas)
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca)
• Diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
• Medicamentos AINE (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) y corticosteroides (medicamentos para reducir la inflamación en la piel y otras superficies del cuerpo)
• Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
• Medicamentos para tratar la diabetes (excepto la insulina)
• Metotrexato (medicamento para tratar algunos tipos de cáncer o artritis)
• Ciclosporina y tacrolimus (medicamentos para personas con trasplantes de órganos)
• Quinolonas antibacterianas y algunos medicamentos para tratar infecciones
• Glicosidos cardíacos
• Mifepristona
• Fenitoína
• -Colestipol y colestiramina
• Inhibidores potentes de la enzima CYP2C9, como la sulfinpirazona y el voriconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Dicloreum en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloreum puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar el parto. En los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Dicloreum, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. A partir de la semana 20 de embarazo, Dicloreum puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos pocos días.
Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se debe tomar Dicloreum durante la lactancia, ya que puede ser perjudicial para el bebé.
Fertilidad
El diclofenaco puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo trastornos de la visión, deben dejar de conducir vehículos o operar maquinaria y deben informar a su médico sobre los efectos adversos que hayan experimentado.
Las personas ancianas pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento. Es importante seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones y tomar la dosis más baja eficaz, según las recomendaciones del médico, y informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que se produzca durante el tratamiento.

Dicloreum contiene benzil alcohol, propilenglicol, pirosulfuro sódico y sodio.

El medicamento contiene 119 mg de benzil alcohol en cada ampolla (3 ml). El benzil alcohol puede causar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de benzil alcohol puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar el producto, ya que una gran cantidad de benzil alcohol puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (como acidosis metabólica).
El medicamento contiene 581 mg de propilenglicol en cada ampolla (3 ml).
El medicamento contiene pirosulfuro sódico. El medicamento puede causar, en casos raros, reacciones graves de hipersensibilidad y espasmo bronquial.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla (3 ml), lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dicloreum

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No debe exceder las dosis recomendadas ni el período de tratamiento.
La recomendación general es que el médico ajuste la dosis individualmente para cada paciente y que se tome la dosis más baja eficaz durante el período más corto posible.
Se recomienda administrar 1 ampolla de Dicloreum que contiene 75 mg de diclofenaco sódico al día.
Debe administrarse por inyección intramuscular profunda en el cuadrante superior externo del glúteo (el medicamento debe administrarse alternando los glúteos). En casos graves, se puede administrar 2 ampollas al día y comenzar a tomar tabletas lo antes posible.
El esquema de dosificación para personas ancianas debe ser establecido por el médico, quien debe considerar la reducción de las dosis recomendadas.
Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dicloreum

La sobredosis de Dicloreum no presenta síntomas característicos.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico, farmacéutico o ir al hospital de inmediato.

Olvido de una dosis de Dicloreum

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis según el esquema habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dicloreum

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir el tratamiento con Dicloreum si se producen sangrado o úlcera gastrointestinal, o si aparecen erupciones cutáneas, lesiones de las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
Si los parámetros de función hepática anormales persisten o empeoran, el tratamiento con Dicloreum debe ser interrumpido. El médico decidirá sobre la interrupción del tratamiento.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dicloreum puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:
muy frecuentes (afectan a 1 o más pacientes de cada 10); frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes);
no muy frecuentes (afectan a 1 de cada 1000 pacientes); raros (afectan a 1 de cada 10 000 pacientes);
muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes), desconocidos (la frecuencia no puede ser establecida con los datos disponibles).
Los efectos adversos presentados a continuación incluyen los efectos adversos notificados con Dicloreum, solución para inyección, así como los observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.
Muy raros: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica),
agranulocitosis (falta de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos), edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara), desorientación, depresión, insomnio,
pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular; trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble, tinnitus, trastornos del oído; palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis hemorrágica y exacerbación de la colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, hepatitis fulminante; erupción cutánea vesicular, erupción cutánea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, urticaria, nefritis, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.
Raros: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock), hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática, somnolencia, asma (incluyendo disnea), gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sangrientos, diarrea sangrienta, heces negras, úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación), urticaria, edema.
Frecuentes: cefalea, mareos de diferentes orígenes, náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, aumento de la actividad de las aminotransferasas; erupción cutánea.
Frecuencia desconocida: daño en los tejidos del lugar de inyección, síndrome de Kounis, colitis isquémica.
Tomar medicamentos como Dicloreum puede aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón (infarto de miocardio) o un accidente cerebrovascular.
Si se producen los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no descrito en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico.

Debe interrumpir el tratamiento con Dicloreum y consultar a su médico de inmediato si nota:

• molestia en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos sangrientos, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupciones cutáneas o picazón
• dificultad para respirar o disnea
• icoloración amarilla de la piel o la esclera
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, pies o piernas
• migraña grave
• dolor en el pecho con tos
• dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Dicloreum, seguidos de sangrado rectal o diarrea sangrienta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede ser establecida con los datos disponibles).
• reacciones en el lugar de inyección, incluyendo dolor en el lugar de inyección, enrojecimiento, edema, nódulo duro, úlcera y equimosis. Esto puede llevar a la necrosis y muerte de la piel y los tejidos que rodean el lugar de inyección, que se curan con cicatrices, en una condición conocida como síndrome de Nicolau.

Si se toma Dicloreum durante más de unas pocas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier síntoma adverso, incluyendo cualquier síntoma adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 901 00 62 50
Fax: 913 32 69 42
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado de la ampolla o en la caja de cartón: Fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tomar este medicamento si se observan partículas sólidas o si la solución es turbia o ha cambiado de color.
No debe tomar Dicloreum de paquetes que hayan sido dañados previamente.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloreum?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico
• 1 ampolla contiene 75 mg/3 ml (25 mg/ml) de diclofenaco sódico
• Los demás componentes son propilenglicol, alcohol bencílico, hidróxido sódico, pirosulfuro sódico, agua para inyección

Cómo se presenta Dicloreum y qué contiene el paquete?

Dicloreum se presenta en 6 ampollas de vidrio ámbar en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del ’99, n. 5
40133 Bolonia, Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi 1
65020 Alanno (PE), Italia
Para obtener información más detallada, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización:
Alfasigma España, S.A.
Calle de Alcalá, 50
28014 Madrid
Teléfono: 913 32 69 40

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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