Dicloreum retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dicloreum Retard 100 mg tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros.
• El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloreum Retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloreum Retard
• 3. Cómo tomar Dicloreum Retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloreum Retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloreum Retard y para qué se utiliza

Dicloreum Retard contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Dicloreum Retard implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

El medicamento también está disponible en forma de tabletas de liberación inmediata de 50 mg y solución para inyección de 75 mg/3 ml.

Dicloreum Retard se utiliza para tratar:

• enfermedades de las articulaciones y los tejidos que las rodean: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, tendinitis, bursitis, capsulitis, síndromes de dolor en la región lumbar y cervical.
• trastornos postraumáticos.

2. Información importante antes de tomar Dicloreum Retard

Cuándo no tomar Dicloreum Retard

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa, sangrado o perforación, o si ha tenido estas condiciones en el pasado después de tomar medicamentos AINE o por otras razones al menos dos veces
• Dicloreum Retard está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente tiene una insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave
• si el paciente ha tenido un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o tiene antecedentes de enfermedad cardíaca o cerebral

sangrado o trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha tenido un procedimiento de angioplastia o bypass.

• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas)
• si el paciente ha tenido ataques de asma, urticaria o rinitis después de tomar ácido acetilsalicílico (aspirina) o otros inhibidores de la síntesis de prostaglandinas (ibuprofeno o naproxeno)
• Dicloreum Retard está contraindicado en niños menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

• en pacientes con asma y personas con tendencia a ataques de asma, ya que la administración de Dicloreum Retard puede causar broncoespasmo o reacciones alérgicas graves
• cuando los pacientes toman medicamentos que pueden aumentar el riesgo de úlceras o sangrado, como los corticosteroides orales, los anticoagulantes (warfarina), los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (fluoxetina, sertralina) o los medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria, como la aspirina o la ticlopidina
• en pacientes ancianos, debido a la mayor frecuencia de efectos adversos después de tomar AINE, especialmente sangrado y perforación del tracto gastrointestinal
• en pacientes ancianos o con antecedentes de úlcera gastrointestinal, especialmente si ha habido complicaciones como sangrado o perforación
• si el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales, como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn (enteritis crónica no específica)
• en pacientes con hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos
• en caso de hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo) o insuficiencia renal, o si el paciente ha tenido un tromboembolismo, o está siendo tratado con diuréticos y ha tenido una cirugía mayor
• en pacientes con trastornos hepáticos graves o porfiria hepática
• se recomienda la dosis terapéutica más baja posible para tratar a pacientes con insuficiencia ponderal
• durante el tratamiento intensivo con diuréticos
• en pacientes con tendencia a sangrado
• en caso de anormalidades en la hematopoyesis (formación y diferenciación de las células sanguíneas)
• durante el tratamiento con anticoagulantes (acenocoumarol, warfarina), ya que Dicloreum Retard puede aumentar su efecto
• en pacientes con trastornos hepáticos, el diclofenaco puede empeorar la enfermedad; es importante seguir las instrucciones del médico para realizar controles de la función hepática.
• antes de tomar Dicloreum Retard, el paciente debe informar a su médico si ha tenido o tiene programada una operación en el estómago o el intestino, ya que el medicamento puede interferir con la cicatrización de las heridas después de la cirugía.

La administración de medicamentos como Dicloreum Retard puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No se deben tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), el paciente debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

No se deben tomar simultáneamente Dicloreum Retard y otros AINE sistémicos, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (celecoxib).

La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser especialmente peligroso en caso de dosis altas de diclofenaco, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o en pacientes ancianos.

Si durante el tratamiento con Dicloreum Retard aparecen síntomas gastrointestinales (especialmente sangrado gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y el paciente debe consultar a su médico.

La administración de diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell) con lesiones cutáneas y mucosas, y fiebre alta y estado general grave.

En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, el medicamento debe suspenderse y el paciente debe consultar a su médico.

En caso de que se produzca alguna de las situaciones mencionadas anteriormente, el paciente debe informar a su médico antes de tomar Dicloreum Retard.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria.

En pacientes con insuficiencia hepática grave, se debe realizar un seguimiento médico estricto.

Durante el tratamiento prolongado con Dicloreum Retard, se debe realizar un seguimiento preventivo de la sangre y de la función renal y hepática.

Hay personas a las que NO se debe administrar Dicloreum Retard.

Antes de tomar diclofenaco, el paciente debe informar a su médico:

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos
• si cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de Dicloreum Retard (enumerados al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen edema de la cara y los labios (edema angioneurótico), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.

La frecuencia de los efectos adversos se puede reducir administrando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto necesario.

Dicloreum Retard y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que tenga previsto tomar.

Es especialmente importante informar al médico sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina (medicamento para tratar enfermedades cardíacas)
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, betabloqueantes (medicamentos para tratar la hipertensión arterial y la insuficiencia cardíaca)
• diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada)
• AINE (como el ácido acetilsalicílico o el ibuprofeno) y corticosteroides (medicamentos para tratar inflamaciones en la piel)
• anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación plaquetaria
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto la insulina)
• metotrexato (medicamento para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis)
• ciclosporina y tacrolimus (medicamentos para tratar el rechazo de trasplantes de órganos)
• quinolonas antibacterianas y algunos medicamentos para tratar infecciones
• glicósidos cardíacos
• mifepristona
• fenitoína
• colestiramina
• inhibidores potentes de la enzima CYP2C9, como el sulfinpirazona y el voriconazol

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Dicloreum Retard durante los últimos tres meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloreum Retard puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el feto, y prolongar el parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no se debe tomar Dicloreum Retard a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. A partir de la semana 20 de embarazo, Dicloreum Retard puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estenosis de la arteria pulmonar en el corazón del feto. Si se requiere un tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No se debe tomar Dicloreum Retard durante la lactancia, ya que puede ser perjudicial para el bebé.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar la concepción. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Los pacientes que experimenten mareos o otros trastornos del sistema nervioso central, incluyendo trastornos de la visión, deben dejar de conducir vehículos y operar máquinas, y deben informar a su médico sobre los efectos adversos que hayan experimentado.

Las personas mayores pueden ser más sensibles al efecto del medicamento. Es importante seguir las instrucciones de la hoja de instrucciones, tomar la dosis más baja eficaz según las indicaciones del médico, y informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que se produzca durante el tratamiento.

Dicloreum Retard contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dicloreum Retard

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se deben exceder las dosis recomendadas ni el período de tratamiento.

La dosis diaria recomendada es de 100 mg. La tableta debe tragarse entera, preferiblemente durante las comidas.

La dosis en personas mayores debe ser determinada por su médico, quien debe considerar la reducción de las dosis recomendadas.

Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dicloreum Retard

La sobredosis de Dicloreum Retard no presenta síntomas característicos.

En caso de que el paciente tome accidentalmente una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a su médico, farmacéutico o acudir a un hospital de inmediato.

Omision de una dosis de Dicloreum Retard

Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomarla lo antes posible. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada y debe tomar la siguiente dosis según el esquema habitual.

No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dicloreum Retard

En caso de dudas sobre el tratamiento con este medicamento, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Dicloreum Retard debe interrumpirse en caso de sangrado o úlcera gastrointestinal, así como en caso de erupción cutánea, lesiones mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.

Si los parámetros de función hepática anormales persisten o empeoran, el tratamiento con Dicloreum Retard debe interrumpirse. La decisión de interrumpir el tratamiento será tomada por el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dicloreum Retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

La frecuencia de los efectos adversos se ha estimado de la siguiente manera:

muy frecuentes (afectan a 1 o más pacientes de cada 10); frecuentes (afectan a 1 de cada 100 pacientes); poco frecuentes (afectan a 1 de cada 1000 pacientes); raros (afectan a 1 de cada 10 000 pacientes); muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10 000 pacientes); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos presentados a continuación incluyen los efectos adversos notificados con Dicloreum Retard, tabletas de liberación prolongada, así como los observados con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.

muy raros: trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre periférica), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (falta de granulocitos en la sangre), edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara), desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos, parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular; trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble, tinnitus, trastornos del oído; palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio; hipertensión arterial, vasculitis; neumonitis; colitis (incluyendo colitis ulcerosa y colitis sangrante), estreñimiento, estomatitis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, hepatitis fulminante; erupción pustulosa, erupción cutánea, rubor, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), psoriasis, reacciones de hipersensibilidad a la luz, pitiriasis, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

raros: hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión y shock), hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática, somnolencia, asma (incluyendo disnea), gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sangrinos, diarrea sangrinea, heces negras, úlcera gastroduodenal (con o sin sangrado y perforación), urticaria, edema.

frecuentes: cefalea, mareos de diferentes orígenes; náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, anorexia, aumento de la actividad de las aminotransferasas; erupción cutánea.

frecuencia desconocida: síndrome de Kounis, colitis isquémica.

La administración de medicamentos como Dicloreum Retard puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En caso de que se produzcan los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no descrito en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico.

Debe interrumpirse el tratamiento con Dicloreum Retard y consultar a un médico de inmediato si el paciente nota:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos sangrinos, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas cutáneos como erupción o prurito
• dificultad para respirar o disnea
• ictericia de la piel o la esclera
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal leve pero doloroso y sensibilidad, que comienza poco después de iniciar el tratamiento con Dicloreum Retard, seguido de sangrado rectal o diarrea sangrinea, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal
• dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

En caso de que se tome Dicloreum Retard durante más de unas pocas semanas, el paciente debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no se han producido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si se producen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:

Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid

Teléfono: 902 112 414

Fax: 913 658 319

Sitio web: https://www.aemps.gob.es/

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloreum Retard

Conservar a una temperatura inferior a 25°C.

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.

No se debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "caducidad". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No se debe tomar Dicloreum Retard de paquetes que hayan sido dañados previamente.

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloreum Retard

• El principio activo es el diclofenaco sódico
• 1 tableta de liberación prolongada contiene 100 mg de diclofenaco sódico
• Los demás componentes son talco, etilcelulosa, estearato de magnesio, povidona, y la cubierta contiene hidroxipropilcelulosa, ftalato de dietilo, etilcelulosa, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Dicloreum Retard y contenido del paquete

El paquete contiene 6 tabletas en 1 blister, 10 tabletas en 1 blister o 20 tabletas en 2 blisters.

Los blisters de PVC/PE/PVDC/aluminio se encuentran en una caja de cartón.

Título del responsable

Alfasigma S.p.A.

Via Ragazzi del '99, 5, 40133 Bolonia, Italia

Fabricante

Alfasigma S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1, 65020 Alanno (PE), Italia

Para obtener más información, el paciente puede consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Alfasigma España, S.A.

Calle de Alcalá, 50, 28014 Madrid

Teléfono: 913 658 319

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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