Dicloratio

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dicloratio, (75 mg + 20 mg)/2 ml solución inyectable

Diclofenaco sódico + Clorhidrato de lidocaína

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si sus síntomas son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dicloratio y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dicloratio
• 3. Cómo usar Dicloratio
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloratio
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. QUÉ ES DICLORATIO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Dicloratio contiene diclofenaco, que es un derivado del ácido aminofeniloacético. Pertenece al grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE). También tiene un efecto analgésico. Gracias a la presencia de clorhidrato de lidocaína, Dicloratio tiene un efecto anestésico local, lo que reduce el dolor de la inyección.

Dicloratio se utiliza para tratar:

• exacerbaciones inflamatorias o degenerativas de la enfermedad reumática:
• artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, reumatismo extraarticular (tendinitis, bursitis, capsulitis)
• ataques agudos de gota
• dolor causado por estados inflamatorios y edematosos post-traumáticos y postoperatorios.

2. INFORMACIÓN IMPORTANTE ANTES DE USAR DICLORATIO

Cuándo no usar Dicloratio

• si el paciente es alérgico al diclofenaco, clorhidrato de lidocaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad a otros AINE
• si el paciente ha demostrado hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico manifestada por broncoespasmo, asma, dolor torácico, reacciones cutáneas, rinitis alérgica
• si el paciente tiene trastornos de la coagulación y la hematopoyesis de etiología desconocida
• si el paciente tiene úlcera gastroduodenal activa o recurrente
• si la paciente está en el tercer trimestre del embarazo
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave
• si el paciente ha tenido hemorragias o perforaciones de úlceras gastroduodenales después de usar AINE
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o vascular cerebral (por ejemplo, después de un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o procedimiento de revascularización)
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• si el paciente tiene hemorragia cerebral activa o otra

Debido a la presencia de lidocaína, Dicloratio es contraindicado si:

• el paciente tiene trastornos graves del sistema de conducción cardíaca
• el paciente tiene choque cardiogénico o hipovolémico
• el paciente tiene insuficiencia cardíaca congestiva grave
• el paciente tiene bloqueo auriculoventricular de primer y segundo grado
• el paciente tiene bradicardia (bradipnea)
• el paciente es hipersensible a la lidocaína o a anestésicos locales del tipo amida.

No se debe usar en pacientes menores de 18 años.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dicloratio, debe discutirlo con su médico o farmacéutico:

• si la paciente está en el primer o segundo trimestre del embarazo
• si la paciente está amamantando
• si el paciente tiene porfiria hepática
• si el paciente tiene lupus eritematoso sistémico (LES) o enfermedades mixtas del tejido conjuntivo (colagenosis)
• si el paciente tiene antecedentes de enfermedades gastrointestinales, úlceras o inflamación intestinal (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa)
• si el paciente tiene hipertensión arterial y/o trastornos cardíacos
• si el paciente tiene trastornos renales
• si el paciente tiene trastornos hepáticos
• si el paciente está inmediatamente después de una cirugía mayor
• si el paciente tiene rinitis alérgica, pólipos nasales o enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que pueden aumentar el riesgo de reacciones alérgicas. Estas pueden manifestarse como ataques de asma, angioedema o urticaria
• si el paciente es hipersensible a otras sustancias. En el caso de estos pacientes, el uso del medicamento puede aumentar el riesgo de reacciones de hipersensibilidad
• si el paciente es anciano.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Antes de usar Dicloratio, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido recientemente una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que el medicamento puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

El uso del medicamento puede causar, en casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), reacciones cutáneas graves como eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson con erupción generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal y cambios en la piel y las membranas mucosas, fiebre alta y estado general grave.

Al aparecer los primeros signos de erupción, cambios en las membranas mucosas u otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y consultar a su médico.

El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, temperatura corporal elevada) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante los exámenes médicos, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.

Debe evitar el uso concomitante de Dicloratio con AINE sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia sobre los beneficios del tratamiento combinado y el posible aumento de los efectos adversos.

Dicloratio debe usarse con precaución en pacientes ancianos. En el caso de pacientes ancianos y personas con baja masa corporal, se recomienda usar la dosis más pequeña efectiva.

Pacientes con asma

En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, pólipos nasales, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si tienen síntomas similares a los de la rinitis alérgica), es más frecuente la exacerbación del asma debido al uso de AINE (intolerancia a los medicamentos analgésicos), angioedema o urticaria. Por lo tanto, se recomienda precaución especial (debe permitir un acceso rápido a la atención médica).

Efectos sobre los parámetros hematológicos

El diclofenaco puede inhibir transitoriamente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, en pacientes con trastornos de la coagulación, el médico recomendará controlar los parámetros de la coagulación.

Si el medicamento se usa durante un período prolongado, es necesario realizar exámenes de control regulares de la función hepática y renal, así como controlar la fórmula sanguínea.

Tomar el medicamento en la dosis más pequeña efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.

Efectos sobre el tracto gastrointestinal

El uso del medicamento puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas del medicamento, así como en personas con antecedentes de úlcera gastrointestinal o ancianos. Si durante el uso de Dicloratio aparecen cualquier tipo de molestias atípicas en la cavidad abdominal (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento y consultar a su médico. Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn deben estar bajo control médico estricto, debido al posible empeoramiento del estado general.

Efectos sobre la función hepática

En pacientes con trastornos de la función hepática, el medicamento puede empeorar el curso de la enfermedad.

Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de exámenes de control de la función hepática. En pacientes con porfiria hepática, el medicamento puede desencadenar un ataque de porfiria.

Efectos sobre la función renal

En relación con el tratamiento con AINE, se han registrado casos de retención de líquidos y edema, por lo que se debe tener precaución especial en caso de pacientes con función cardíaca o renal alterada, hipertensión arterial en el historial, personas ancianas, pacientes que reciben diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, así como pacientes con pérdida excesiva de líquido extracelular de diversas etiologías, por ejemplo, en la fase postoperatoria después de cirugías mayores. En estos casos, como medida de precaución, se recomienda controlar la función renal durante el uso de Dicloratio. La interrupción del tratamiento con Dicloratio suele provocar la recuperación del estado anterior al tratamiento.

Durante las inyecciones intramusculares de medicamentos que contienen lidocaína, debe tenerse en cuenta que el medicamento no entre en los vasos sanguíneos durante la inyección.

Efectos sobre el sistema circulatorio y los vasos que alimentan el cerebro

El uso de medicamentos como Dicloratio puede estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con el uso prolongado de dosis altas del medicamento. No debe usarse dosis más altas ni un período de tratamiento más largo de lo recomendado. En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que exista un riesgo de estas alteraciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, colesterol elevado, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Debido a la presencia de lidocaína, debe tenerse precaución en caso de:

• aumento del riesgo de convulsiones
• trastornos de la conducción ventricular y bloqueo auriculoventricular de primer grado
• miastenia (cansancio y debilidad muscular)
• inyección en un lugar inflamado (infectado)

La aparición de efectos adversos puede reducirse usando el medicamento en la dosis más pequeña efectiva y durante el período más corto necesario.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Litio, digoxina, fenitoína

El uso concomitante de diclofenaco y medicamentos que contienen digoxina, fenitoína o litio puede aumentar la concentración de estas sustancias en la sangre.

Diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II

El diclofenaco puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos antihipertensivos. El uso concomitante de diclofenaco y diuréticos que ahorran potasio puede provocar hiperkalemia. Por lo tanto, es necesario controlar la concentración de potasio en la sangre durante el tratamiento con diclofenaco. Debido al aumento del riesgo de nefrotoxicidad, los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlar la función renal periódicamente, especialmente después de la administración de diuréticos y inhibidores de la ECA.

Inhibidores de la ECA

La administración de diclofenaco junto con inhibidores de la ECA puede reducir su efecto y aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.

Medicamentos antihipertensivos

El diclofenaco puede tener un efecto antagonista sobre los medicamentos antihipertensivos.

AINE (incluyendo inhibidores de la COX-2), salicilatos y corticosteroides

El uso concomitante de diclofenaco y otros AINE y analgésicos o corticosteroides aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con el tracto gastrointestinal.

La administración concomitante de ácido acetilsalicílico reduce la concentración de diclofenaco en la sangre y su efecto.

Metotrexato

Se recomienda precaución al usar AINE durante un período más corto que 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que puede aumentar la concentración de metotrexato en la sangre y su toxicidad.

Probenecid, sulfinpirazona

El uso de medicamentos que contienen probenecid o sulfinpirazona puede provocar un retraso en la eliminación del diclofenaco.

Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios

Hasta la fecha, los estudios clínicos no han demostrado interacciones entre el diclofenaco y los medicamentos anticoagulantes, sin embargo, el uso concomitante de diclofenaco y medicamentos anticoagulantes aumenta el riesgo de sangrado. Por lo tanto, como medida de precaución, se recomienda controlar los parámetros de la coagulación durante el tratamiento combinado.

Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina

El uso concomitante de AINE y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal.

Ciclosporina y tacrolimus

El diclofenaco puede aumentar el efecto nefrotóxico de la ciclosporina y el tacrolimus.

Derivados de la sulfonilurea

Algunos informes sugieren que la administración de diclofenaco puede afectar la concentración de glucosa en la sangre de manera que requiera una modificación de la dosis del medicamento antidiabético. Se recomienda controlar la concentración de glucosa en la sangre.

Quinolonas antibacterianas

La administración concomitante de diclofenaco y antibióticos quinolónicos puede aumentar los efectos adversos de los antibióticos quinolónicos (convulsiones).

Colestipol y colestiramina

Estos medicamentos pueden inducir un retraso o una reducción de la absorción del diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar el diclofenaco al menos una hora antes o 4-6 horas después de la administración de colestipol o colestiramina.

Inhibidores potentes de la CYP2C9

Se recomienda precaución al prescribir diclofenaco con inhibidores potentes de la CYP2C9 (como la sulfinpirazona y el voriconazol), debido a la posible aumento significativo de la concentración y la exposición al diclofenaco como resultado de la inhibición del metabolismo del diclofenaco.

Mifepristona

No se deben administrar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, ya que pueden reducir el efecto de la mifepristona.

Fenitoína

Durante el uso concomitante de fenitoína y diclofenaco, se recomienda controlar la concentración de fenitoína en la sangre, debido a la posible aumento de la exposición a la fenitoína.

Alcohol

En caso de uso concomitante de AINE y alcohol, los efectos adversos relacionados con la administración del medicamento (especialmente los relacionados con el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central) pueden aumentar.

Observaciones adicionales relacionadas con la presencia de lidocaína

La lidocaína, en combinación con medicamentos antiarrítmicos, beta-bloqueantes o antagonistas del calcio, puede tener un efecto adicional que inhibe la conducción auriculoventricular, la conducción del impulso ventricular y la fuerza de contracción.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

No se han realizado estudios sobre el uso de diclofenaco en mujeres embarazadas. Por lo tanto, no se debe usar Dicloratio durante los primeros 6 meses del embarazo, a menos que los beneficios para la madre superen el riesgo para el feto. En caso de uso de diclofenaco en mujeres que planean quedarse embarazadas o en el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe usar la dosis más pequeña posible y durante el período más corto necesario. En el tercer trimestre del embarazo, el uso de Dicloratio está contraindicado debido al riesgo de inhibir la contractilidad uterina y (o) cierre prematuro del ductus arteriosus (Botalla).

El diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe consultar a su médico si planea quedarse embarazada, si tiene problemas para concebir o si está embarazada.

La lidocaína solo debe administrarse a mujeres embarazadas si es absolutamente necesario. No se han realizado estudios controlados en mujeres embarazadas. Los datos disponibles de un número limitado de casos de exposición a lidocaína en mujeres embarazadas no sugieren un efecto teratogénico. Los estudios en animales han demostrado un efecto tóxico en la fertilidad. La lidocaína cruza la placenta rápidamente.

Lactancia

El diclofenaco se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas. Por lo tanto, no se debe usar diclofenaco durante la lactancia para evitar efectos adversos en el niño.

La lidocaína se excreta en la leche materna en dosis pequeñas. Probablemente no haya riesgo para el lactante en caso de uso del medicamento en dosis terapéuticas. Sin embargo, como no se conocen los efectos adversos en los lactantes, el uso a corto plazo de diclofenaco con lidocaína generalmente no requiere la interrupción de la lactancia. En caso de uso prolongado de dosis altas del medicamento para tratar enfermedades reumáticas, se debe considerar la interrupción de la lactancia.

Fertilidad

Dicloratio puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Los pacientes que usan Dicloratio y experimentan trastornos visuales, somnolencia, mareos, cansancio o otros trastornos del sistema nervioso central deben dejar de conducir vehículos o operar maquinaria y deben informar a su médico o farmacéutico. El uso de Dicloratio puede causar efectos adversos como cansancio y mareos. En casos individuales, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar limitada.

Información importante sobre algunos componentes del medicamento

El medicamento contiene 480 mg de glicol propílico en cada 2 ml de solución inyectable.

• Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
• Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en estos pacientes.
• El glicol propílico contenido en este medicamento puede causar síntomas como los producidos por el alcohol y aumentar la probabilidad de efectos adversos.
• El medicamento solo debe usarse bajo la indicación de un médico. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en el paciente que toma este medicamento.

El medicamento contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 2 ml, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. CÓMO USAR DICLORATIO

Debe usar Dicloratio siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe volver a consultar a su médico o farmacéutico.

El médico recomendará el uso del medicamento en la dosis más pequeña efectiva y durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas.

Adultos

Dicloratio se administra generalmente en una dosis de 75 mg (una inyección) al día. En casos graves, la dosis puede aumentarse a 150 mg al día (2 inyecciones), con un intervalo de varias horas entre las inyecciones y cambio de lugar de inyección. El uso de diclofenaco en solución inyectable está indicado solo cuando se requiere un efecto analgésico rápido o cuando no se puede usar un tratamiento con formas orales o rectales. El uso del medicamento debe limitarse a una inyección única. Después de que cese el dolor agudo, el tratamiento debe continuar con otras formas de diclofenaco, como tabletas, cápsulas o supositorios. En caso de uso de inyecciones y otras formas del medicamento, no se debe usar una dosis diaria mayor que 150 mg de diclofenaco.

Clorhidrato de lidocaína

El clorhidrato de lidocaína contenido en el medicamento se usa como anestésico. En la anestesia local, la dosis depende del área a anestesiar, la vascularización de los tejidos, el número de segmentos neuronales que requieren bloqueo, la tolerancia individual al medicamento y la técnica de anestesia utilizada. Se recomienda administrar la dosis terapéutica más pequeña.

Modo de administración

Para evitar dañar el nervio o otros tejidos en el lugar de la inyección, debe seguir las recomendaciones para la inyección.

La solución debe inyectarse profundamente en el músculo glúteo mayor, en el cuadrante superior externo. Debido a la posibilidad de reacciones anafilácticas, incluyendo el choque anafiláctico, debe haber un equipo adecuado y funcional disponible para los casos de emergencia. El médico observará al paciente durante al menos 1 hora después de la inyección del medicamento. El médico o la enfermera explicará este procedimiento al paciente.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dicloratio, solución inyectable, en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dicloratio

En caso de uso accidental de una cantidad mayor de medicamento que la recetada, debe consultar inmediatamente a su médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencia del hospital.

La sobredosis puede manifestarse como dolor de cabeza, mareos, somnolencia y pérdida de conciencia, y en niños puede causar convulsiones. Además, pueden aparecer trastornos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas y vómitos). También pueden ocurrir trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión hasta niveles observados en el choque, bradicardia (frecuencia cardíaca baja), sangrado gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal.

No hay un antídoto específico. El tratamiento de la intoxicación aguda con AINE consiste fundamentalmente en el uso de medidas de apoyo para las funciones vitales y el tratamiento de los síntomas.

El tratamiento de apoyo y los síntomas deben usarse en caso de complicaciones como una disminución significativa de la presión arterial, insuficiencia renal, convulsiones, trastornos gastrointestinales y trastornos respiratorios.

Medidas de rescate como la diuresis forzada, la diálisis o la transfusión de sangre no son útiles para acelerar la eliminación de los AINE, debido a su alta capacidad para unirse a las proteínas y su metabolismo extenso.

Omisión de la administración de Dicloratio

No debe usar una dosis doble para compensar una dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dicloratio

En caso de dudas sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como cualquier medicamento, Dicloratio puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis

Durante el uso de Dicloratio, se han registrado los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia:

Muy frecuentes: 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 de cada 1000 pacientes; raros: 1 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes; frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes:

• náuseas, vómitos, diarrea, sangrado gastrointestinal leve, que en casos excepcionales puede causar anemia

Frecuentes:

• reacciones de hipersensibilidad, como erupción y picazón
• dolor de cabeza, mareos, somnolencia, irritabilidad o cansancio
• dispepsia, flatulencia, calambres abdominales, dolor abdominal, pérdida de apetito y úlceras gástricas (a veces con sangrado y perforación)
• aumento de la actividad de las aminotransferasas
• erupción
• irritación, dolor, endurecimiento en el lugar de la inyección

Poco frecuentes:

• urticaria
• gastritis, vómitos con sangre, heces negras o diarrea con sangre
• daño hepático, especialmente en caso de tratamiento a largo plazo, hepatitis aguda con o sin ictericia. Por lo tanto, es necesario realizar exámenes de control de la función hepática regularmente
• alopecia
• edema, especialmente en pacientes con hipertensión arterial o insuficiencia renal

Raros:

• asma, broncoespasmo (disnea)
• hepatitis, trastornos de la función hepática

Muy raros:

• abscesos en el lugar de la inyección, síntomas de meningitis aséptica con rigidez de nuca, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre y confusión
• disminución del número de plaquetas (trombocitopenia), disminución del número de leucocitos (leucopenia), anemia (incluyendo anemia hemolítica), disminución del número de neutrófilos (agranulocitosis), pancitopenia, los primeros síntomas pueden incluir: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales, síntomas similares a la gripe, agotamiento extremo, sangrado nasal y equimosis
• depresión, insomnio, pesadillas, ansiedad, trastornos psicóticos
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara, la lengua, edema laríngeo con estrechamiento de las vías respiratorias, disnea, taquicardia, hipotensión hasta niveles observados en el choque), vasculitis y neumonitis relacionada con la alergia
• reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, pesadillas
• temblor, trastornos sensoriales, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones
• trastornos visuales, visión borrosa, visión doble
• acúfenos, pérdida temporal de la audición
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipertensión arterial
• neumonitis
• colitis (incluyendo colitis sangrante y exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, malestar abdominal
• hepatitis fulminante sin signos premonitorios, necrosis hepática, insuficiencia hepática
• erupción, erupción ampollar, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), eritema exfoliativo, reacciones de hipersensibilidad a la luz, pityriasis, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito
• hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, daño renal (nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales), que puede estar relacionado con la insuficiencia renal aguda. La disminución de la cantidad de orina eliminada, el edema y el malestar general pueden ser signos de la enfermedad renal, incluyendo la insuficiencia renal. Si aparecen estos síntomas o empeoran, debe suspender el medicamento.

Frecuencia desconocida:

• colitis isquémica
• gangrena en el lugar de la inyección

La inyección intramuscular puede causar frecuentemente efectos adversos locales en el lugar de la inyección (sensación de ardor) o daño tisular, como abscesos estériles, necrosis de la grasa o la piel (síndrome de Nicolau).

Efectos adicionales de la lidocaína:

Raramente se han registrado reacciones de hipersensibilidad en forma de urticaria, edema, broncoespasmo o síndrome de dificultad respiratoria y reacciones cardiovasculares.

Debido a la presencia de lidocaína, la administración rápida del medicamento (inyección accidental en una vena, inyección en un tejido bien vascularizado) o la sobredosis puede causar reacciones sistémicas, como mareos, somnolencia, convulsiones, confusión, náuseas, vómitos, bradicardia, trastornos del ritmo cardíaco, hipotensión hasta niveles observados en el choque.

En relación con el tratamiento con AINE, se han registrado casos de edema, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca.

Según los estudios clínicos y los datos epidemiológicos, la ingesta de diclofenaco, especialmente en dosis altas (150 mg al día) y durante un período prolongado, puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de trombosis arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier tipo de efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad.

5. CÓMO CONSERVAR DICLORATIO

Conservar en el embalaje original para proteger del luz.

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.

La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL PAQUETE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Dicloratio?

• Los principios activos del medicamento son diclofenaco sódico y clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: edetato disódico, N-acetilcisteína, hidróxido de sodio, macrogol 400, glicol propílico, agua para inyección.

Cómo se presenta Dicloratio y qué contiene el paquete?

Ampollas de 2 ml hechas de vidrio marrón de clase I hidrolítica, con una punta blanca, que contienen la solución inyectable, clara, incolora o ligeramente amarillenta, libre de impurezas visibles a simple vista.

Embalajes

3 o 30 ampollas en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Alemania

Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar a su representante local del titular de la autorización de comercialización.

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.,

ul. Emilii Plater 53,

00-113 Varsovia,

tel. +48 22 345 93 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: