Dicloratio retard 100

HOJA DE INSTRUCCIONES PARA EL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Dicloratio retard 100 (Diclofenaco-ratiopharm), 100 mg, cápsulas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico
Dicloratio retard 100 y Diclofenaco-ratiopharm son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Debe leer el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Dicloratio retard 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloratio retard 100
• 3. Cómo tomar Dicloratio retard 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloratio retard 100
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dicloratio retard 100 y para qué se utiliza

Dicloratio retard 100 pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que se utilizan para tratar el dolor y la inflamación.
Dicloratio retard 100 alivia los síntomas de la inflamación, como la hinchazón y el dolor. No afecta las causas de la inflamación y la fiebre.
Dicloratio retard 100 se puede utilizar para tratar el dolor y la inflamación en casos de:

• inflamaciones agudas de las articulaciones,
• inflamaciones crónicas de las articulaciones, en particular la artritis reumatoide (artritis crónica),
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
• trastornos causados por la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la inflamación de las articulaciones de la columna vertebral,
• inflamaciones reumáticas de los tejidos blandos,
• hinchazón dolorosa o inflamación después de una lesión.

En caso de dudas sobre el efecto o la razón de la prescripción de Dicloratio retard 100,
debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloratio retard 100

Debe seguir todas las instrucciones del médico o farmacéutico con cuidado, incluso si difieren de la información general contenida en esta hoja de instrucciones.

Cuándo no tomar Dicloratio retard 100:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco sódico o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente tiene o ha tenido una úlcera estomacal y/o duodenal, sangrado gastrointestinal, síntomas relacionados con la presencia de sangre en las heces, heces negras o perforación del estómago,
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación intestinal o estomacal relacionados con el uso de AINE en el pasado,
• en los últimos tres meses de embarazo (véase el punto "Embarazo, lactancia y fertilidad"),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si el paciente ha tenido una reacción alérgica después de tomar un medicamento antiinflamatorio o analgésico (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). En este caso, puede ocurrir asma, rinitis, dolor en el pecho, erupción cutánea, hinchazón de la cara. Si el paciente sospecha que es alérgico, debe consultar a un médico,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, como un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una trombosis o una angioplastia,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica).

Si el paciente experimenta alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico y no tomar Dicloratio retard 100 hasta que el médico determine que el medicamento es adecuado para el paciente.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Dicloratio retard 100 a niños y adolescentes.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Dicloratio retard 100, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Debe informar a su médico si:

• el paciente está tomando Dicloratio retard 100 junto con otros AINE, incluyendo el ácido acetilsalicílico, corticosteroides, "medicamentos anticoagulantes" o algunos medicamentos antidepresivos (véase también "Dicloratio retard 100 y otros medicamentos"),
• el paciente tiene asma o alergias,
• el paciente ha tenido trastornos gastrointestinales en el pasado, como úlceras estomacales, sangrado o heces negras, o ha experimentado molestias estomacales o acidez después de tomar AINE en el pasado,
• el paciente tiene una enfermedad inflamatoria del intestino (enfermedad de Crohn) o del tracto gastrointestinal (colitis ulcerosa),
• el paciente tiene problemas cardíacos o hipertensión (véase "Advertencias especiales" a continuación),
• el paciente tiene problemas renales o hepáticos,
• el paciente tiene edema en los pies,
• el paciente tiene trastornos de coagulación o otras enfermedades sanguíneas, incluyendo una enfermedad hepática rara llamada porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico

• si el paciente fuma,
• si el paciente tiene diabetes,
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Antes de tomar Dicloratio retard 100, debe decirle a su médico si el paciente ha tenido una operación reciente o planeada en el estómago o el tracto gastrointestinal,
ya que Dicloratio retard 100 puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.
La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto necesario.
Si alguna de las advertencias anteriores se aplica al paciente, debe informar a su médico antes de tomar Dicloratio retard 100.
Advertencias especiales
No se debe tomar Dicloratio retard 100 junto con otros AINE de acción general, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
El uso de medicamentos como Dicloratio retard 100 puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de tomar dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No se debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que existe un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, colesterol elevado o tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Dicloratio retard 100 puede disminuir los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre alta), lo que puede hacer que la infección sea más difícil de diagnosticar y tratar. En caso de malestar y necesidad de consultar a un médico, debe informarle sobre el uso de Dicloratio retard 100.
En casos muy raros, Dicloratio retard 100, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas graves en la piel (por ejemplo, erupción cutánea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica epidermal con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Por lo tanto, debe informar a su médico si ocurren estas reacciones. En casos raros, Dicloratio retard 100, como otros medicamentos antiinflamatorios, puede causar reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas graves, incluso si el medicamento no se ha utilizado anteriormente.
Pacientes ancianos
Los pacientes ancianos pueden ser más sensibles al efecto de Dicloratio retard 100. Por lo tanto, deben seguir las instrucciones de su médico con especial cuidado y tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Es especialmente importante que los pacientes informen a su médico sobre cualquier efecto adverso de inmediato.

Dicloratio retard 100 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de alguno de los siguientes medicamentos:

• Litio o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos utilizados para tratar ciertos tipos de depresión),
• Glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina), utilizados para tratar enfermedades cardíacas,
• Medicamentos diuréticos (medicamentos que aumentan la cantidad de orina),
• Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o medicamentos beta-adrenolíticos (grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca),
• Otros medicamentos antiinflamatorios (como el ácido acetilsalicílico/aspirina o ibuprofeno),
• Corticosteroides (medicamentos utilizados para reducir la inflamación),
• Medicamentos anticoagulantes (medicamentos que evitan la coagulación de la sangre),
• Medicamentos hipoglucémicos, excepto la insulina,
• Metotrexato (medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis),
• Ciclosporina (medicamento utilizado en personas con trasplantes de órganos),
• Quinolonas antibacterianas (medicamentos utilizados para tratar infecciones),
• Fenitoína (medicamento antiepiléptico),
• Colestipol y colestiramina (medicamento hipolipemiante),
• Sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota),
• Voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas),
• Mifepristona (medicamento utilizado en ginecología),
• Resinato de diclofenaco.

Embarazo y lactancia y efectos sobre la fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Dicloratio retard 100 durante el primer y segundo trimestre del embarazo, a menos que sea necesario. En caso de que se tome diclofenaco en mujeres que planean quedarse embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible y durante el período más corto necesario.
No se debe tomar Dicloratio retard 100 durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar un retraso o aceleración del parto.

Lactancia

No se debe amamantar si la paciente está tomando Dicloratio retard 100, ya que este medicamento puede tener un efecto nocivo en el lactante.

Fertilidad

El diclofenaco puede dificultar la concepción. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se debe conducir vehículos o operar maquinaria si se experimentan efectos adversos durante el tratamiento con Dicloratio retard 100, como trastornos visuales, mareo, somnolencia u otros trastornos del sistema nervioso central.

El medicamento contiene lactosa y sodio

Lactosa
Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula de liberación prolongada, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dicloratio retard 100

Este medicamento siempre se debe tomar según las instrucciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Su médico le dirá exactamente cómo tomar Dicloratio retard 100. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.

Dosis

No se debe exceder la dosis recomendada. Es importante tomar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para controlar los síntomas y no tomar Dicloratio retard 100 durante más tiempo del necesario.
Su médico le dirá exactamente cómo tomar Dicloratio retard 100. Dependiendo de la reacción individual del paciente al tratamiento, su médico puede recomendar una dosis más alta o más baja del medicamento.
Adultos
La dosis inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg al día.
La dosis recomendada para adultos es de 1 cápsula al día (100 mg de diclofenaco sódico), a menos que su médico lo indique de otra manera.
Si es necesario, el tratamiento puede combinarse con una dosis de 25 mg o 50 mg en forma de tabletas o cápsulas rectales hasta una dosis máxima de 150 mg de diclofenaco sódico al día.
Pacientes con trastornos renales y hepáticos
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados.
Pacientes ancianos
Al tomar Dicloratio retard 100 en personas ancianas, se debe tener especial cuidado y utilizar la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas. Es importante monitorizar regularmente la posibilidad de sangrado gastrointestinal.
Niños y adolescentes
No se debe administrar Dicloratio retard 100 a niños y adolescentes.

Cuándo y durante cuánto tiempo tomar Dicloratio retard 100

Las cápsulas se deben tragar enteras antes de las comidas, sin masticar, con un vaso de agua.
No se debe exceder la dosis recomendada.

Cuánto tiempo tomar Dicloratio retard 100

Debe seguir estrictamente las instrucciones de su médico.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Dicloratio retard 100

Si se ha tomado accidentalmente una dosis más alta de la recomendada de Dicloratio retard 100, debe informar a su médico o farmacéutico o acudir de inmediato a la sala de emergencias del hospital. Es posible que se necesite atención médica.

Olvido de una dosis de Dicloratio retard 100

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla tan pronto como recuerde. Si ya es casi hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo la siguiente dosis. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dicloratio retard 100

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe interrumpir el tratamiento con Dicloratio retard 100 y consultar a su médico de inmediato si experimenta:

• Dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad abdominal que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Dicloratio retard 100, seguidos de sangrado rectal o heces negras, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

• Dolor en el pecho - dolor en el pecho que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Durante el tratamiento con Dicloratio retard 100, se han producido los siguientes efectos adversos con la siguiente frecuencia:
Muy frecuentes: 1 de cada 10 pacientes; frecuentes: 1 de cada 100 pacientes; poco frecuentes: 1 de cada 1000 pacientes; raros: 1 de cada 10 000 pacientes; muy raros: menos de 1 de cada 10 000 pacientes; frecuencia desconocida (la frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos raros o muy raros pueden ser graves:

• Hematomas o moretones,
• Fiebre alta o dolor de garganta persistente,
• Reacción alérgica con hinchazón de la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, a menudo asociada con erupción cutánea y picazón, que pueden causar dificultad para tragar, hipotensión (presión arterial baja), pérdida de conocimiento,
• Respiración silbante y sensación de opresión en el pecho, dificultad para respirar (síntomas de asma),
• Dolor en el pecho (síntomas de ataque al corazón),
• Dolor de cabeza repentino y severo, náuseas, mareo, entumecimiento o dificultad para hablar, parálisis (síntomas de accidente cerebrovascular),
• Rigidez en el cuello (síntomas de meningitis),
• Convulsiones,
• Hipertensión (presión arterial alta),
• Piel roja o púrpura (posibles síntomas de vasculitis), erupción cutánea con ampollas, formación de ampollas en los labios, ojos y boca, inflamación de la piel con descamación o exfoliación,
• Dolor abdominal severo, heces sangrientas o negras, vómitos sangrientos, úlcera estomacal y/o duodenal,
• Decoloración amarilla de la piel o los ojos (síntomas de hepatitis),
• Sangre en la orina, exceso de proteínas en la orina, disminución significativa de la cantidad de orina producida (síntomas de trastornos renales),
• Disminución del recuento de plaquetas (trombocitopenia),
• Disminución del recuento de leucocitos (leucopenia),
• Disminución del recuento de neutrófilos (agranulocitosis).

Si se produce alguno de los síntomas anteriores, debe informar a su médico de inmediato.
Frecuentes:se producen en 1 de cada 100 pacientes

• Dolor de cabeza,
• Mareo,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Diarrhea,
• Dispepsia,
• Dolor abdominal,
• Hinchazón,
• Pérdida de apetito,
• Trastornos de la función hepática (por ejemplo, aumento de la actividad de las aminotransferasas),
• Erupción cutánea.

Raros:se producen en 1 de cada 1000 pacientes

• Somnolencia,
• Urticaria,
• Edema.

Muy raros:se producen en menos de 1 de cada 10 000 pacientes

• Desorientación,
• Depresión,
• Dificultad para dormir,
• Pesadillas,
• Irritabilidad,
• Trastornos psicóticos,
• Entumecimiento o hormigueo en las manos o los pies,
• Trastornos de la memoria,
• Ansiedad,
• Temblor,
• Trastornos del gusto,
• Trastornos de la visión o la audición,
• Neumonitis,
• Úlceras bucales,
• Estreñimiento,
• Úlceras del esófago (parte superior del tracto gastrointestinal que conduce los alimentos al estómago),
• Palpitaciones,
• Pérdida de cabello,
• Enrojecimiento, hinchazón y formación de ampollas en la piel (debido a una mayor sensibilidad al sol),
• Anemia (anemia).

Los medicamentos como el diclofenaco pueden aumentar ligeramente el riesgo de sufrir un ataque al corazón o un accidente cerebrovascular. El riesgo es más probable después de tomar dosis altas y durante un tratamiento prolongado. No se debe exceder la dosis recomendada o el período de tratamiento.
Debe informar a su médico si se produce alguno de los síntomas adversos anteriores.
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico o enfermera.
Si Dicloratio retard 100 se utiliza durante más de unas semanas, es importante realizar controles médicos regulares para asegurarse de que no se han producido efectos adversos no detectados.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad.
Teléfono: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloratio retard 100

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No se debe conservar a una temperatura superior a 25°C.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunos acrónimos que aparecen en el embalaje primario:

Ch.-B. und Verw. bis siehe Prägung - número de lote y fecha de caducidad: véase la impresión
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dicloratio retard 100

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada cápsula contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, celulosa microcristalina y carmelosa sódica, trimiristato de glicerol, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B), citrato de trietilo, dióxido de silicio coloidal anhidro, dióxido de titanio (E 171); Recubrimiento:gelatina, óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172), dióxido de titanio (E 171); Tinta:laca, óxido férrico negro, propilenglicol, hidróxido de potasio, hidróxido de amonio.

Cómo se presenta Dicloratio retard 100 y qué contiene el embalaje

Cápsulas de liberación prolongada, 100 mg.
Cápsula: parte superior naranja, opaca con la inscripción "Diclo. ret.", parte inferior incolora, transparente con la inscripción "Diclo. ret.".
Contenido de la cápsula: pellets blancos o amarillentos.

Embalaje

Blister de PVC/Al en caja de cartón.
20, 50, 100 cápsulas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Alemania

Fabricante:

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str.3
89143 Blaubeuren
Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4369.00.03

Número de autorización de importación paralela: 764/12 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 10.11.2022

[Información sobre la marca registrada]