Diclomax

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diclomax, 25 mg, tabletas recubiertas

Diclofenaco potásico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto
• 4.
• Si después de 5 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diclomax y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclomax
• 3. Cómo tomar Diclomax
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclomax
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclomax y para qué se utiliza

Diclomax pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos (AINE). Tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antipiréticas.
Diclomax se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor agudo de intensidad leve a moderada.

2. Información importante antes de tomar Diclomax

Cuándo no tomar Diclomax

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal
• si el paciente tiene o ha tenido hemorragia gastrointestinal o perforación relacionada con el uso previo de AINE
• si el paciente tiene tendencia aumentada a sangrar
• si el paciente tiene trastornos hepáticos graves
• si el paciente tiene porfiria (enfermedad metabólica)
• si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o trombosis cerebral, o ha tenido una operación de bypass o angioplastia
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica)
• si el paciente tiene insuficiencia renal grave
• durante los últimos 3 meses de embarazo
• si el paciente cree que puede ser alérgico a diclofenaco, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro AINE, o a cualquier otro componente de Diclomax (enumerado al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica

Advertencias y precauciones

La aparición de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el tiempo más corto necesario. Tomar dosis más altas de las recomendadas se asocia con un mayor riesgo de efectos adversos. Esto también significa que no debe tomar diferentes AINE al mismo tiempo.
Debe consultar con su médico o farmacéutico si el paciente tiene o ha tenido alguna de las siguientes enfermedades:

• enfermedad inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn)
• asma, enfermedad cardíaca, enfermedad hepática o renal
• enfermedad pulmonar obstructiva crónica o enfermedad respiratoria crónica (enfermedades que causan estrechamiento de las vías respiratorias y limitación del flujo de oxígeno, lo que provoca dificultad para respirar)
• enfermedad nasal
• lupus eritematoso sistémico (LES) (enfermedad del tejido conectivo)
• urticaria o angioedema (hinchazón local que aparece periódicamente)
• enfermedades que causan tendencia aumentada a sangrar
• porfiria hepática (enfermedad metabólica)

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico o farmacéutico

• si el paciente fuma
• si el paciente tiene diabetes
• si el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol alto o triglicéridos altos

Los pacientes ancianos corren un mayor riesgo de experimentar efectos adversos relacionados con la edad.
Las reacciones cutáneas graves asociadas con el uso de AINE son muy raras. Debe dejar de tomar Diclomax si aparece cualquier erupción cutánea o lesiones en las mucosas y consultar con un médico.
Debe evitar tomar este medicamento durante la varicela.
Debe dejar de tomar Diclomax y consultar con un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas (angioedema): hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
Tomar medicamentos como Diclomax puede aumentar el riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular. Este riesgo aumentado es más probable cuando se toma el medicamento en dosis altas y durante un período prolongado. No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
La hemorragia gastrointestinal puede ocurrir en cualquier momento del tratamiento con o sin síntomas de advertencia. Estos pueden tener consecuencias más graves en personas ancianas. Si experimenta problemas gastrointestinales o signos de hemorragia gastrointestinal, como sangre en las heces, heces negras o vómitos con sangre, debe dejar de tomar Diclomax y consultar con un médico.
Antes de tomar Diclomax, debe informar a su médico si el paciente ha tenido o planea tener una operación gastrointestinal, ya que Diclomax puede debilitar el proceso de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.
El uso prolongado de diferentes tipos de analgésicos para el dolor de cabeza puede causar un empeoramiento del dolor. Si esto ocurre o se sospecha que puede ocurrir, debe dejar de tomar el medicamento.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios, Diclomax puede enmascarar los síntomas y signos de infección.
Diclomax puede causar una disminución en la cantidad de glóbulos blancos, lo que reduce la resistencia a las infecciones. Si experimenta infecciones con síntomas como fiebre y empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con signos de infección local, como dolor de garganta o problemas urinarios, debe consultar con un médico de inmediato. El médico recomendará realizar análisis de sangre para controlar la posible disminución de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante informar al médico sobre el uso de Diclomax.

Diclomax y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Los siguientes medicamentos pueden interactuar con Diclomax, por ejemplo:

• medicamentos anticoagulantes (warfarina, ticlopidina, ácido acetilsalicílico, heparina, etc.)
• metotrexato (medicamento antineoplásico y para trastornos del sistema inmunológico)
• medicamentos para tratar la diabetes, excepto la insulina
• litio (utilizado para tratar la psicosis maníaco-depresiva)
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (utilizados para tratar la depresión)
• digoxina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas)
• tacrolimus (utilizado para trasplantes y tratamiento de eczema)
• ciclosporina (utilizada para trasplantes, tratamiento de psoriasis y artritis reumatoide)
• medicamentos para la hipertensión (betabloqueantes, antagonistas de los receptores de angiotensina II, inhibidores de la ECA)
• medicamentos diuréticos (medicamentos que estimulan la producción de orina y se utilizan para reducir la presión arterial)
• antibióticos quinolónicos (utilizados para tratar infecciones del tracto urinario)
• zidovudina (utilizada para tratar infecciones por VIH)
• corticosteroides (utilizados para tratar enfermedades inflamatorias)
• colestiramina y colestipol (utilizados para reducir los niveles altos de grasas en la sangre). Estos medicamentos pueden tomarse con Diclomax, siempre que se tomen con un intervalo de varias horas.
• fluconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• rifampicina (antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis)
• carbamazepina (utilizada para tratar la epilepsia)
• barbitúricos (medicamentos para dormir)
• diazepam (medicamento para tranquilizar)
• pentoxifilina (medicamento que dilata los vasos sanguíneos)
• fenitoína (utilizada para tratar la epilepsia)

No debe tomar diferentes medicamentos para aliviar el dolor al mismo tiempo sin consultar antes con un médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Diclomax si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. Diclomax puede causar enfermedades renales y cardíacas en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Diclomax, a menos que el médico lo indique expresamente. Si es necesario tratar durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Si Diclomax se toma durante más de 20 semanas de embarazo, puede causar enfermedades renales en el feto, lo que puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechamiento del conducto arterioso (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si la paciente requiere tratamiento durante un período más largo de varios días, se debe recomendar un seguimiento adicional de la función fetal.
Lactancia
Diclofenaco se excreta en la leche materna. Por lo tanto, no debe tomar Diclomax durante la lactancia para evitar efectos adversos en el lactante.
Fertilidad
Diclofenaco puede dificultar la concepción. Debe informar a su médico si la paciente planea concebir o si tiene problemas para concebir.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si el paciente experimenta mareos, somnolencia, fatiga o trastornos visuales mientras toma Diclomax, debe abstenerse de conducir vehículos y operar maquinaria.

3. Cómo tomar Diclomax

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con un médico o farmacéutico.
No debe tomar durante más de 5 días para tratar el dolor sin consultar con un médico.
Dolor leve y moderado
Adultos (más de 18 años y personas mayores): Una tableta recubierta (25 mg) cada 4 a 6 horas. La dosis máxima diaria es de 3 tabletas.
Las tabletas deben tomarse con líquido. No debe tomar las tabletas durante las comidas o inmediatamente después de las comidas. Las tabletas pueden dividirse en dosis iguales.
Si el paciente tiene dudas sobre la dosis, debe consultar con un médico o farmacéutico. No debe tomar una dosis más alta de la recomendada.
No debe tomar Diclomax en niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Diclomax

En caso de tomar una dosis más alta de la recomendada de Diclomax, o si un niño ha tomado el medicamento por error, debe consultar con un médico o acudir a un hospital para obtener una opinión sobre el riesgo existente y el consejo sobre las medidas que deben tomarse.
Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, hemorragia gastrointestinal, diarrea, mareos, somnolencia, dolor de cabeza, tinnitus, ansiedad, alucinaciones, convulsiones en niños (incluyendo convulsiones mioclónicas), pérdida de conciencia, efectos en los riñones y el hígado, posibilidad de producción excesiva de ácido por el organismo (acidosis metabólica) y tendencia a la hinchazón.
Además, puede ocurrir hipotensión, depresión respiratoria y cianosis.

Omision de la dosis de Diclomax

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Algunos efectos adversos pueden ser graves.

Debe dejar de tomar Diclomax y consultar con un médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:

• agranulocitosis (síntomas: fiebre, dolor de garganta, úlceras bucales dolorosas, úlcera anal, respuesta inmune reducida, tendencia a infecciones bacterianas).
• síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (enfermedades cutáneas que ponen en peligro la vida, que causan erupción, ampollas y úlceras en las mucosas).
• reacciones de hipersensibilidad (estrechamiento y obstrucción de las vías respiratorias, urticaria, shock anafiláctico con caída de la presión arterial).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.
• debe dejar de tomar Diclomax y consultar con un médico de inmediato si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la garganta, dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar.
• dolor abdominal leve y doloroso, y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Diclomax, seguidos de hemorragia rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Otros efectos adversos que pueden ocurrir:
Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal
• náuseas
• vómitos
• diarrea
• problemas digestivos
• disminución del apetito
• exceso de gases
• dolor de cabeza
• mareos
• erupción cutánea
• aumento de los valores de los indicadores hepáticos.

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas):

• eczema, eritema
• reacciones de hipersensibilidad (estrechamiento y obstrucción de las vías respiratorias, urticaria, shock anafiláctico con caída de la presión arterial)
• gastritis, hemorragia o úlceras en el tracto gastrointestinal (puede ocurrir sangre en las heces o vómitos)
• trastornos de la función hepática (incluyendo hepatitis con o sin ictericia)
• fatiga
• asma (disnea, dificultad para respirar)
• hinchazón del cuerpo debido a la retención de líquidos.

Muy raros (pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas):

• ampollas en la piel
• reducción del número de ciertos glóbulos sanguíneos (glóbulos rojos, plaquetas y neutrófilos)
• hinchazón grave de los tejidos cutáneos y mucosas (angioedema)
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos de la percepción, convulsiones, ansiedad, movimientos involuntarios (temblor), trastornos del gusto, accidente cerebrovascular
• sensación de ardor o picazón en la piel sin efectos físicos visibles (parestesia), trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, movimientos involuntarios (temblor), trastornos del gusto, accidente cerebrovascular
• trastornos de la visión (visión borrosa, visión doble) y audición (disminución de la audición, tinnitus)
• efectos en el corazón y los vasos sanguíneos (como palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio)
• hipertensión
• vasculitis
• neumonitis
• enfermedades del intestino grueso, estreñimiento, estomatitis, faringitis o esofagitis
• pancreatitis
• meningitis
• insuficiencia hepática aguda
• pérdida de cabello
• hipersensibilidad a la luz
• insuficiencia renal aguda
• efectos en los riñones (que pueden llevar a una disminución o cesación de la producción de orina y sangre en la orina).

Puede ocurrir una infección cutánea grave en caso de varicela.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad y Consumo
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Tel.: +34 91 596 24 99
Fax: +34 91 596 24 90
Correo electrónico: [farmacovigilancia@aemps.es](mailto:farmacovigilancia@aemps.es)
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclomax

No conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete y el blister después de EXP.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclomax?

La sustancia activa de Diclomax es 25 mg de diclofenaco potásico.
Los demás componentes de Diclomax son celulosa microcristalina, fosfato cálcico dihidratado, almidón de maíz pregelatinizado, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, alcohol polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro amarillo (E 172).
Diclomax, 25 mg también contiene óxido de hierro negro (E 172).

Cómo es Diclomax y qué contiene el paquete?

Cómo es la tableta de Diclomax:
Las tabletas son de color rosa claro, redondas, convexas, con una línea de división en una cara. El diámetro es de 8 mm.
La tableta puede dividirse en dosis iguales.
Tamaño del paquete:
10 o 20 tabletas.

Título del responsable y fabricante

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel.: +358 3 615 600
Fax: +358 3 618 3130

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Dicuno 25 mg (República Checa, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Lituania, Letonia, Noruega, Suecia, Eslovenia, Eslovaquia)
Diclotin 25 mg (Alemania)
Diclomax 25 mg (Polonia)

Fecha de aprobación del texto de la hoja de instrucciones 30-01-2023