Dicloduo

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

DicloDuo, 75 mg, cápsulas de liberación modificada

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DicloDuo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DicloDuo
• 3. Cómo tomar DicloDuo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DicloDuo
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es DicloDuo y para qué se utiliza

El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos. Además de su acción antiinflamatoria, tiene propiedades analgésicas y antipiréticas, y también inhibe la agregación de las plaquetas sanguíneas. El diclofenaco no afecta el metabolismo de la glucosa. El mecanismo de acción del diclofenaco, al igual que el de otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, consiste en inhibir la síntesis de la ciclooxigenasa prostaglandínica, que condiciona la aparición de la inflamación.
El medicamento DicloDuo se utiliza:

• En el tratamiento sintomático:
• de formas inflamatorias de enfermedades reumáticas (por ejemplo, artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, enfermedades degenerativas de las articulaciones);
• de estados inflamatorios reumáticos y post-traumáticos de los tendones, ligamentos y tejidos blandos periarticulares. Como analgésico:
• después de operaciones quirúrgicas;
• en caso de menstruación dolorosa.

2. Información importante antes de tomar DicloDuo

Cuándo no tomar DicloDuo

• Si el paciente cree que puede ser alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o a cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, o a cualquier otro componente de DicloDuo (enumerados al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• En pacientes con enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación.
• En mujeres en el último trimestre de embarazo.
• Si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave.
• Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), no debe administrarse a personas que puedan experimentar un ataque de asma, urticaria o rinitis aguda después de tomar ácido acetilsalicílico o otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas.
• Si el paciente ha experimentado sangrado o perforación en el tracto gastrointestinal después de tomar AINE.
• Si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo.
• Si el paciente tiene trastornos de la coagulación sanguínea no explicados.
• Si el paciente ha tenido enfermedad cardíaca o cerebral (por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, una trombosis o una operación de bypass o angioplastia).
• Si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad vascular periférica).

Antes de tomar diclofenaco, el paciente debe informar a su médico

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Antes de tomar DicloDuo, el paciente debe decirle a su médico si recientemente ha tenido o planea tener una operación en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que DicloDuo puede debilitar el proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.
El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario.

Precauciones y advertencias

• Antes de comenzar a tomar DicloDuo, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
• Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario reduce el riesgo de efectos adversos.
• El sangrado, la úlcera o la perforación del tracto gastrointestinal, que pueden causar efectos adversos graves (a veces mortales), se han informado con todos los AINE y pueden ocurrir en cualquier momento del tratamiento, con o sin síntomas previos, y sin importar la gravedad de las complicaciones gastrointestinales en la historia del paciente. Estas complicaciones son más graves en personas mayores. Si el paciente que toma DicloDuo experimenta sangrado o úlcera gastrointestinal, el médico recomendará suspender el medicamento.
• Debido a la administración de AINE, incluyendo diclofenaco, se han informado muy raramente reacciones cutáneas graves que pueden causar efectos adversos graves (a veces mortales), incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrosis tóxica epidermal (ver punto 4). En pacientes con alto riesgo de experimentar estas reacciones, la mayoría de los casos ocurrieron en el primer mes de tratamiento. DicloDuo debe suspenderse inmediatamente si aparece una erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro síntoma de hipersensibilidad.
• Al igual que con otros AINE, pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo anafilaxia y reacciones pseudoanafilácticas, incluso si el medicamento no se ha administrado previamente.
• Al igual que otros AINE, DicloDuo puede enmascarar los síntomas de una infección.
• El diclofenaco puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.
• No se debe administrar DicloDuo con otros AINE, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2, debido a la falta de evidencia de beneficios y al riesgo potencial de efectos adversos.

El medicamento no debe administrarse con alimentos o bebidas que contengan alcohol, ya que puede aumentar el riesgo de efectos adversos.

• El paciente debe tomar el medicamento con precaución si tiene más de 65 años. En pacientes mayores de 65 años y con peso corporal bajo, el médico recomendará la dosis más baja efectiva.
• En pacientes con asma, rinitis alérgica estacional, poliposis nasal, enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas (especialmente si tienen síntomas similares a los de la rinitis alérgica), es más probable que experimenten exacerbaciones del asma después de tomar AINE (asma inducida por analgésicos), edema de Quincke o urticaria. Por lo tanto, se recomienda precaución especial en estos pacientes (debe haber acceso rápido a la atención médica). Se deben tomar medidas de precaución especiales en pacientes con alergias a otras sustancias, como reacciones cutáneas, picazón o urticaria.
• Tomar medicamentos como DicloDuo puede aumentar ligeramente el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No se deben administrar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados. Si el paciente tiene problemas cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular o sospecha que tiene un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
• El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas sanguíneas.
• En pacientes con síntomas de trastornos gastrointestinales o antecedentes de enfermedad ulcerosa del estómago y/o intestino, sangrado o perforación, se requiere un seguimiento médico estricto. El medicamento se recomendará con precaución especial en estos pacientes.
• El riesgo de sangrado gastrointestinal aumenta con la administración de dosis más altas de AINE y en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en pacientes mayores.
• Para reducir el riesgo de efectos tóxicos en el sistema gastrointestinal en pacientes con antecedentes de enfermedad ulcerosa, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en pacientes mayores, el tratamiento se iniciará y continuará con las dosis más bajas efectivas.
• En estos pacientes, el médico puede considerar el tratamiento combinado con medicamentos protectores (por ejemplo, inhibidores de la bomba de protones o misoprostol), así como en pacientes que requieran la administración concomitante de medicamentos que contengan dosis bajas de ácido acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales.
• Los pacientes con antecedentes de trastornos gastrointestinales, especialmente los mayores, deben informar a su médico sobre cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado gastrointestinal). Se debe tener precaución en pacientes que toman medicamentos que puedan aumentar el riesgo de desarrollar enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno o sangrado, como corticosteroides sistémicos, anticoagulantes, antiplaquetarios o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.
• Los pacientes con colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn deben estar bajo seguimiento médico estricto, debido al riesgo de exacerbación de la enfermedad.
• Se requiere un seguimiento médico estricto en pacientes con trastornos hepáticos, debido al riesgo de exacerbación de la enfermedad.
• Al igual que los AINE, DicloDuo puede aumentar la actividad de uno o más enzimas hepáticos. Durante el tratamiento a largo plazo con DicloDuo, se recomienda un seguimiento regular de la función hepática.
• Debe suspenderse el tratamiento con DicloDuo si persisten los resultados anormales de las pruebas de función hepática o empeoran, y si aparecen signos o síntomas clínicos que sugieran trastornos hepáticos y otros síntomas (por ejemplo, eosinofilia, erupción cutánea, etc.). La hepatitis puede ocurrir sin síntomas prodromales.
• Debe tenerse precaución al administrar DicloDuo en pacientes con porfiria hepática, ya que puede exacerbarse la enfermedad.

Durante el tratamiento a largo plazo con diclofenaco, el médico recomendará un seguimiento regular de los parámetros de función renal y de la morfología sanguínea.
Durante el tratamiento a largo plazo con analgésicos, pueden ocurrir dolores de cabeza que no deben tratarse con dosis más altas de medicamento.
La administración frecuente de analgésicos, especialmente la administración concomitante de varios medicamentos con diferentes principios activos, puede llevar a un daño renal permanente y un riesgo de insuficiencia renal.

Niños y adolescentes

Debido a la dosis, el medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

DicloDuo y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
La administración concomitante de DicloDuo puede alterar el efecto de los siguientes medicamentos o el efecto de DicloDuo puede alterarse por la administración concomitante de los siguientes medicamentos:

• Litio;
• Digoxina;
• Fenitoína;
• Corticosteroides;
• Probenecid;
• Colestipol;
• Colestiramina;
• Inhibidores de la CYP2C9, como sulfinpirazona y voriconazol
• Diuréticos y medicamentos para reducir la presión arterial (por ejemplo, bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina);
• AINE y corticosteroides: la administración concomitante de diclofenaco y otros AINE o corticosteroides puede aumentar la frecuencia de efectos adversos gastrointestinales;
• Anticoagulantes y antiplaquetarios: se debe tener precaución, ya que pueden aumentar el riesgo de sangrado cuando se administran con diclofenaco;
• Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: la administración concomitante de AINE y inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina puede aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal;
• Medicamentos hipoglucémicos: es necesario controlar el nivel de glucosa en sangre durante la terapia combinada;
• Metotrexato: se recomienda precaución al administrar AINE durante un período de menos de 24 horas antes o después del tratamiento con metotrexato, ya que puede ocurrir un aumento del nivel de metotrexato en sangre y un aumento de la toxicidad;
• Ciclosporina y tacrolimus: el diclofenaco debe administrarse en dosis más bajas que en pacientes que no reciben ciclosporina y tacrolimus;
• Quinolonas antibacterianas;
• Mifepristona: no se deben administrar diclofenaco y otros AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona.

DicloDuo con alimentos y bebidas o alcohol

Las cápsulas deben tomarse preferiblemente con alimentos, con un vaso de agua. No mastique ni trague.
La administración concomitante de DicloDuo y alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos, especialmente aquellos que afectan el sistema gastrointestinal o el sistema nervioso central.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que está embarazada o planea un embarazo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar DicloDuo si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede ser perjudicial para el feto o causar problemas durante el parto. Puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar el riesgo de sangrado en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto.
En los primeros 6 meses de embarazo, no se debe administrar DicloDuo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe administrar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, DicloDuo puede causar trastornos renales en el feto si se administra durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a un estrechamiento del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
El diclofenaco se excreta en la leche materna en cantidades pequeñas, por lo que no se debe administrar a mujeres en período de lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si durante el tratamiento con diclofenaco aparecen mareos o somnolencia, trastornos visuales, no se debe conducir ni operar maquinaria.

DicloDuo contiene sodio y propilenglicol

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".
El medicamento contiene 1 mg de propilenglicol por cápsula.

3. Cómo tomar DicloDuo

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se deben exceder las dosis recomendadas ni el período de tratamiento.

Adultos

La dosis debe determinarse individualmente, según las indicaciones y el estado del paciente. La dosis diaria recomendada es de hasta 150 mg de diclofenaco sódico (2 cápsulas). Los adultos generalmente reciben 1 cápsula de DicloDuo 75 mg al día. Si es necesario, la dosis puede aumentarse a 2 cápsulas al día (2 veces 75 mg de diclofenaco sódico). En casos especialmente graves, se pueden administrar 2 cápsulas de DicloDuo 75 mg 1 vez al día, durante un período corto (1 vez 150 mg de diclofenaco sódico). Las cápsulas deben tomarse preferiblemente con alimentos. Las cápsulas no deben masticarse ni partirse.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente y utilizará la dosis más baja efectiva durante el período más corto posible.

Uso en niños y adolescentes

Debido a la dosis, el medicamento no se recomienda para niños y adolescentes menores de 18 años.

Uso de DicloDuo en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos

No es necesario reducir la dosis en pacientes con trastornos renales y/o hepáticos leves o moderados (recomendaciones para pacientes con insuficiencia renal y/o hepática grave, ver punto 2).

Uso de DicloDuo en pacientes mayores

No hay contraindicaciones. No es necesario ajustar la dosis. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes mayores.
En pacientes mayores y con peso corporal bajo, se recomienda la dosis más baja efectiva.

Sobredosis de DicloDuo

En caso de sobredosis o ingesta accidental del medicamento por un niño, debe consultarse inmediatamente a un médico o farmacéutico.
La sobredosis puede causar vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
No hay un antídoto específico para el diclofenaco. El tratamiento es sintomático.

Olvido de una dosis de DicloDuo

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Suspensión de DicloDuo

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, DicloDuo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
Debe suspenderse el tratamiento con DicloDuo y consultarse inmediatamente a un médico si el paciente experimenta:

• dolor abdominal y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con DicloDuo, seguidos de sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Los efectos adversos presentados a continuación incluyen efectos adversos informados durante el tratamiento con diclofenaco, administrado durante períodos cortos o largos.
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10, pero en más de 1 de cada 100 pacientes tratados): dolor abdominal, otros trastornos gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, calambres abdominales, dispepsia, flatulencia, pérdida de apetito), dolor de cabeza, sensación de mareo, mareos, erupciones cutáneas y exantemas, aumento de la actividad de las aminotransferasas en suero (ALAT, ASAT).
Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000, pero en más de 1 de cada 10.000 pacientes tratados):
gastritis, sangrado gastrointestinal (vómitos con sangre, heces negras, diarrea sanguinolenta), úlceras gastrointestinales con sangrado o perforación, o sin ellas, somnolencia, sensación de fatiga, urticaria, edema, trastornos hepáticos con hepatitis incluida (con o sin ictericia), reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, exacerbación del asma, broncoespasmo o disnea, reacciones anafilácticas o pseudoanafilácticas, incluyendo hipotensión y shock), edema.
Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados): estomatitis aftosa, glositis, cambios en la mucosa del esófago, trastornos del colon (por ejemplo, colitis no específica, exacerbación de la colitis ulcerosa o la enfermedad de Crohn), pancreatitis, estreñimiento, trastornos sensoriales, parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica (especialmente en pacientes con enfermedades autoinmunes, como lupus eritematoso sistémico y enfermedad mixta del tejido conectivo) con fiebre, rigidez cervical, cefalea y náuseas, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular, trastornos visuales (visión borrosa o doble), tinnitus, trastornos auditivos, erupciones pustulosas, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis tóxica epidermal (síndrome de Lyell), eritrodermia (psoriasis exfoliativa), alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, pityriasis, eritema, prurito, insuficiencia renal aguda, anormalidades en la orina (por ejemplo, hematuria, proteinuria), nefritis intersticial, síndrome nefrótico, necrosis de las papilas renales, trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos), agranulocitosis (número muy bajo de un tipo de glóbulo blanco), anemia hemolítica, anemia aplásica, impotencia, edema angioneurótico (incluyendo edema facial), vasculitis, neumonitis, taquicardia, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, hipotensión, desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos.
La administración de medicamentos como DicloDuo puede aumentar ligeramente el riesgo de ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la administración a largo plazo de dosis altas. No se deben administrar dosis más altas o durante períodos más largos de los recomendados.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DicloDuo

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el envase original para proteger del calor y la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de {EXP}. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Debe preguntarse al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene DicloDuo?

• El principio activo es diclofenaco sódico, en una cantidad de 25 mg en pellets de liberación inmediata y 50 mg en pellets de liberación prolongada.
• Los demás componentes (excipientes) son:
• en pellets de liberación inmediata: celulosa microcristalina, povidona K 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) con 0,28 mg de hidróxido de sodio (1N), propilenglicol, talco.
• en pellets de liberación prolongada: celulosa microcristalina, povidona K 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de metacrilato de amonio (tipo B) - Eudragit RS 100, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) - Eudragit RL 100, citrato de trietilo, talco.
• en la cápsula: dióxido de titanio (E 171), indigotina (E 132), agua purificada, gelatina.
• en la tinta de la cápsula: laca, propilenglicol, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta DicloDuo y qué contiene el envase?

Blister de PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
30 cápsulas en blisters de 10 unidades.

Título del responsable y fabricante

Responsable

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda
Teléfono: +34 91 123 45 67

Fabricante

Swiss Caps GmbH
Grassingerstraße 9
83043 Bad Aibling,
Alemania

Importador

Bausch Health España, S.A.
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
España

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: