Dicloduo Combi

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DicloDuo Combi, 75 mg + 20 mg, cápsulas de liberación modificada, duras

Diclofenaco sódico/ Omeprazol

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DicloDuo Combi y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DicloDuo Combi
• 3. Cómo tomar DicloDuo Combi
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DicloDuo Combi
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DicloDuo Combi y para qué se utiliza

DicloDuo Combi contiene dos principios activos en una sola cápsula. Estos principios activos son diclofenaco sódico (75 mg) y omeprazol (20 mg).
El diclofenaco pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y se utiliza para reducir el dolor y la inflamación en las articulaciones.
El omeprazol pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de la bomba de protones, que reducen la cantidad de ácido producido por el estómago. El omeprazol reduce el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales (úlceras estomacales o duodenales) causadas por los AINE.
DicloDuo Combi se prescribe a personas con síntomas causados por trastornos articulares, como la artritis reumatoide, la osteoartritis o la espondilitis anquilosante. Durante el tratamiento con AINE, el paciente puede estar en riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales.

2. Información importante antes de tomar DicloDuo Combi

Cuándo no tomar DicloDuo Combi

• si el paciente cree que puede ser alérgico o es alérgico al diclofenaco sódico, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno o cualquier otro medicamento del grupo de los AINE, omeprazol o a cualquier otro componente de DicloDuo Combi (enumerados al final de esta hoja de instrucciones). Los síntomas de hipersensibilidad incluyen hinchazón de la cara y los labios (angioedema), dificultad para respirar, dolor en el pecho, congestión nasal, erupción cutánea o cualquier otra reacción alérgica.
• si el paciente es alérgico a medicamentos que contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol),
• si el paciente tiene insuficiencia hepática, renal o cardíaca grave,
• si la paciente está en los tres últimos meses de embarazo,
• si el paciente está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH),
• si el paciente tiene o ha tenido úlceras estomacales o duodenales o perforación intestinal,
• si el paciente tiene o ha tenido hemorragias gastrointestinales (puede incluir vómitos con sangre, sangre en las heces, heces negras),
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y (o) enfermedades relacionadas con trastornos de la circulación cerebral, como si el paciente ha tenido un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio) o ha tenido un bloqueo (oclusión) de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro o ha sido sometido a una operación de desobstrucción o bypass de los vasos sanguíneos bloqueados.
• si el paciente tiene trastornos de la circulación sanguínea (enfermedad de las arterias periféricas). Antes de tomar diclofenaco, el paciente debe informar a su médico si
• fuma,
• tiene diabetes,
• tiene angina de pecho, tiene tendencia a formar coágulos sanguíneos, hipertensión arterial, niveles elevados de colesterol o triglicéridos. Si alguna de estas afirmaciones se aplica al paciente o si el paciente no está seguro, no debe tomar las cápsulas. Debe consultar a su médico y seguir sus recomendaciones. Antes de tomar DicloDuo Combi, el paciente debe informar a su médico si se ha sometido o se planea someter a una operación en el estómago o el intestino, ya que DicloDuo Combi puede ocasionalmente causar un debilitamiento del proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.

Precauciones y advertencias

Si el paciente está tomando otros medicamentos del grupo de los AINE, debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi, ya que DicloDuo Combi no debe tomarse al mismo tiempo que otros medicamentos del grupo de los AINE.
DicloDuo Combi puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades o contribuir a su empeoramiento.
Por lo tanto, si antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi, el paciente ha experimentado alguno de los siguientes síntomas, debe informar a su médico de inmediato:

• asma, rinitis alérgica o otras alergias, pólipos nasales, dificultad para respirar (enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC), infecciones respiratorias de larga duración,
• enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa,
• lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide,
• trastornos cardíacos, renales o hepáticos (el médico puede ordenar análisis de sangre durante el tratamiento con las cápsulas).
  hipertensión arterial,
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• pérdida de peso inexplicable, trastornos de la deglución,
• dolor abdominal o dispepsia,
• vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces,
• heces negras (heces teñidas de sangre),
• diarrea severa o persistente, ya que la toma de omeprazol se asocia con un ligero aumento de la diarrea infecciosa. El paciente debe informar a su médico sobre cualquier operación quirúrgica importante planeada.

Como DicloDuo Combi contiene un AINE, puede hacer que los síntomas de una infección (como la fiebre o el dolor) sean menos evidentes.
El uso de medicamentos como DicloDuo Combi puede asociarse con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso de dosis más altas y un tratamiento más prolongado.
No debe exceder la dosis recomendada ni el tiempo de tratamiento.
Si el paciente tiene trastornos cardíacos, ha tenido un accidente cerebrovascular en el pasado o sospecha que puede tener un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión arterial, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El paciente que tome DicloDuo Combi durante un período prolongado (más de 1 año) probablemente será sometido a un control médico regular. Debe informar a su médico sobre cualquier nuevo o inusual síntoma o circunstancia durante cada visita.
La toma de inhibidores de la bomba de protones como DicloDuo Combi, especialmente durante un período de más de 1 año, puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura en la región de la cadera, muñeca o columna vertebral. Si el paciente tiene osteoporosis o toma corticosteroides (que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), debe informar a su médico.
Durante la toma de omeprazol, puede ocurrir una inflamación de los riñones. Los síntomas pueden incluir una disminución de la cantidad de orina o la presencia de sangre en la orina y (o) reacciones de hipersensibilidad, como fiebre, erupción cutánea y rigidez articular. El paciente debe informar a su médico sobre estos síntomas.
Antes de comenzar a tomar DicloDuo Combi, el paciente debe consultar a su médico:
si el paciente ha experimentado alguna reacción cutánea debido a la toma de un medicamento similar a DicloDuo Combi que reduce la secreción de ácido estomacal.
Si el paciente experimenta una erupción cutánea, especialmente en áreas expuestas a la luz solar, debe informar a su médico lo antes posible, ya que puede ser necesario interrumpir la toma de DicloDuo Combi. El paciente también debe informar sobre cualquier otro efecto adverso, como el dolor articular.
Antes de tomar DicloDuo Combi, el paciente debe informar a su médico sobre cualquier análisis de sangre específico planeado (niveles de cromogranina A).

DicloDuo Combi y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar. Esto es necesario porque DicloDuo Combi puede afectar la acción de algunos medicamentos, y algunos medicamentos pueden afectar la acción de DicloDuo Combi.
No debe tomar DicloDuo Combi si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para tratar la infección por VIH).
El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre la toma de cualquiera de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (AINE), incluyendo el ácido acetilsalicílico, o otros medicamentos utilizados para prevenir la agregación de las plaquetas sanguíneas
• medicamentos para reducir la presión arterial (medicamentos antihipertensivos)
• tabletas para reducir los niveles de azúcar en la sangre
• algunos antibióticos, como la ciprofloxacina
• medicamentos inmunosupresores, como la ciclosporina o el tacrolimus, utilizados para prevenir la reacción del sistema inmunológico
• corticosteroides
• mifepristona (utilizada como medicamento para el aborto)
• medicamentos cardíacos, como la digoxina
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas o hipertensión arterial, como los beta-bloqueantes o los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA)
• diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina), incluyendo los que ahorran potasio
• litio (medicamento utilizado para tratar los trastornos del estado de ánimo y algunos tipos de depresión).
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) (medicamentos utilizados para tratar algunos tipos de depresión)
• metotrexato (medicamento utilizado para tratar la artritis reumatoide y algunos tipos de cáncer)
• zidovudina (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• colestiramina o colestipol (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota)
• diazepam (medicamento utilizado para tratar la ansiedad, relajante muscular o para la epilepsia)
• fenitoína (medicamento utilizado para la epilepsia). Si el paciente toma fenitoína, se someterá a un control médico si comienza o deja de tomar DicloDuo Combi
• medicamentos utilizados para diluir la sangre, como la warfarina u otros bloqueadores de la vitamina K. Si el paciente comienza o deja de tomar DicloDuo Combi, puede someterse a un control médico
• rifampicina (medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
• atazanavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para tratar la depresión leve)
• cilostazol (medicamento utilizado para tratar el dolor o la fatiga en las piernas)
• saquinavir (medicamento utilizado para tratar la infección por VIH)
• clopidogrel (medicamento utilizado para prevenir la formación de coágulos sanguíneos)
• erlotinib (medicamento utilizado para tratar el cáncer)
• ketconazol, itraconazol, posaconazol o voriconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones causadas por hongos).
• claritromicina (medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas).

Niños

Estas cápsulas no son adecuadas para niños.

Personas mayores

Si el paciente es mayor, durante la toma de DicloDuo Combi puede someterse a un control médico más cercano.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Al igual que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, DicloDuo Combi puede dificultar el embarazo. La paciente debe informar a su médico si planea quedarse embarazada o si tiene dificultades para quedarse embarazada.
No debe tomar DicloDuo Combi si la paciente está en los últimos tres meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar problemas durante el parto. DicloDuo Combi puede causar problemas renales y cardíacos en el feto.
Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros seis meses de embarazo, no debe tomar DicloDuo Combi, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante el intento de concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de las 20 semanas de embarazo, DicloDuo Combi puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si se requiere el tratamiento durante un período más prolongado, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Debe evitar DicloDuo Combi durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Estas cápsulas pueden causar mareos, somnolencia, fatiga o trastornos de la visión en algunas personas. En caso de que ocurran, NO debe conducir vehículos ni operar maquinaria.

DicloDuo Combi contiene propilenglicol y sodio

El medicamento contiene 1 mg de propilenglicol en cada cápsula.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en una cápsula, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar DicloDuo Combi

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de DicloDuo Combi es una cápsula al día. Si no se logra aliviar los síntomas con una cápsula al día, debe hablar con su médico. No debe tomar una dosis mayor que una cápsula al día sin consultar a su médico, ya que esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Debe tragar DicloDuo Combi enteras, con un vaso de agua (aproximadamente medio vaso). No debe masticar ni partir las cápsulas. Es más fácil recordar tomar las cápsulas cuando se toman a la misma hora cada día, por ejemplo, durante el desayuno o la cena.
En caso de duda sobre el tratamiento, debe informar a su médico.

Tomar una dosis mayor que la recomendada de DicloDuo Combi

En caso de tomar más cápsulas de las recomendadas o si un niño ha ingerido accidentalmente varias cápsulas, debe acudir de inmediato a la sala de emergencias más cercana y llevar el paquete del medicamento.

Olvidar una dosis de DicloDuo Combi

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Tomar este medicamento durante el período de tiempo más corto posible permitirá minimizar los efectos adversos.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.
El paciente debe dejar de tomar DicloDuo Combi y consultar a su médico de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:

Síntomas causados por el diclofenaco

• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una posible reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis;
• sangre en las heces (heces);
• hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces negras, sangre en las heces);
• vómitos con sangre o presencia de sangre en los vómitos;
• dolor abdominal o otros síntomas gastrointestinales anormales;
• dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con DicloDuo Combi, seguidos de hemorragia rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles);
• dispepsia o acidez estomacal;
• reacciones alérgicas, que pueden incluir sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, las manos o los dedos, erupción cutánea, formación de moretones, áreas dolorosas rojas, descamación de la piel o formación de ampollas.

Síntomas causados por el omeprazol

• aparición repentina de sibilancias, hinchazón de los labios, la lengua y la garganta o el torso, erupción cutánea, pérdida de conocimiento o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con áreas rojas dolorosas, ampollas o descamación. También pueden ocurrir ampollas y hemorragias en la boca, los ojos, la nariz y los genitales. Puede ser el síndrome de Stevens-Johnson o la necrolisis tóxica epidermal;
• amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga, que pueden ser síntomas de trastornos hepáticos. El médico puede ordenar análisis de sangre periódicos durante el tratamiento con DicloDuo Combi. Los efectos adversos pueden ocurrir con una frecuencia determinada, que se define de la siguiente manera:

Otros efectos adversos que pueden ser causados por el diclofenaco:
Efectos adversos frecuentes:

• dolor de cabeza, mareos.
• náuseas, vómitos, distensión abdominal, diarrea, pérdida de apetito.
• dolor abdominal o otros síntomas gastrointestinales anormales, dispepsia o acidez estomacal.
• cambios en los resultados de los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• erupción cutánea. Efectos adversos poco frecuentes:
• reacciones alérgicas, incluyendo sibilancias, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua, las manos o los dedos, erupción cutánea, formación de moretones, áreas dolorosas rojas, descamación de la piel o formación de ampollas.
• trastornos de la deglución.
• fatiga, somnolencia.
• sangre en las heces, hemorragia gastrointestinal (por ejemplo, heces negras).
• vómitos con sangre o presencia de sangre en los vómitos.
• úlcera estomacal o duodenal.
• trastornos hepáticos, ictericia (amarillamiento de la piel o la esclera de los ojos).
• erupción cutánea y pequeñas ampollas (urticaria).
• perforación gastrointestinal (perforación del tracto gastrointestinal). Efectos adversos muy poco frecuentes:

• anemia.
• depresión, desorientación, insomnio, irritabilidad, cambios de humor, pesadillas.
• trastornos de la memoria, sensación de pinchazos y entumecimiento.
• rigidez del cuello, que puede ser un síntoma de meningitis.
• confusión, alucinaciones, malestar.
• cambios en la percepción del gusto, temblores, convulsiones, ansiedad.
• visión borrosa, visión doble.
• trastornos del oído, zumbido en los oídos (tinnitus).
• empeoramiento de la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.
• estreñimiento (incluyendo obstrucción intestinal).
• trastornos del esófago.
• pancreatitis.
• hipersensibilidad a la luz, erupciones cutáneas, ampollas en la piel y dolor en los ojos y la boca, descamación de la piel y erupción cutánea y moretones inusuales, pérdida de cabello.
• trastornos renales, trastornos de la micción (por ejemplo, cambio en la cantidad o el color normal de la orina).
• disminución del recuento de glóbulos blancos (leucopenia).
• neumonitis (inflamación del tejido pulmonar). Otros trastornos: El diclofenaco puede aumentar ligeramente el riesgo de ataque al corazón (es decir, infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Otros efectos adversos informados en relación con el uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos incluyen edema debido a la retención de líquidos, hipertensión arterial, palpitaciones, dolor en el pecho y insuficiencia cardíaca. Otros efectos adversos que pueden ser causados por el omeprazol: Efectos adversos frecuentes
• dolor de cabeza.
• efectos en el estómago o los intestinos: diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, gases (flatulencia).
• náuseas o vómitos.
• pólipos estomacales leves. Efectos adversos poco frecuentes
• hinchazón de los pies y las piernas.
• trastornos del sueño (insomnio).
• mareos, sensación de pinchazos y entumecimiento, somnolencia.
• sentimiento de girar (mareos).
• erupción cutánea, pequeñas ampollas en la piel (urticaria) y piel con picazón.
• malestar general y falta de energía.
• resultados anormales de los análisis de sangre que evalúan la función hepática.
• fractura de la cadera, muñeca o columna vertebral. Efectos adversos muy raros:
• trastornos sanguíneos, como una disminución del recuento de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede aumentar la probabilidad de debilidad, moretones o infecciones.
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la garganta, fiebre, sibilancias.
• niveles bajos de sodio en la sangre. Esto puede causar debilidad, náuseas y calambres.
• sentimiento de excitación, confusión o depresión.
• cambios en la percepción del gusto.
• trastornos de la visión, como visión borrosa,
• dificultad repentina para respirar o disnea (broncoespasmo).
• sequedad en la boca.
• inflamación en la boca.
• infección llamada "candidiasis", que también puede afectar los intestinos y es causada por un hongo.
• trastornos hepáticos, incluyendo la ictericia, que puede causar amarillamiento de la piel, orina oscura y fatiga.
• pérdida de cabello (alopecia).
• erupción cutánea después de la exposición a la luz solar.
• dolor articular (artralgia) o dolor muscular (mialgia).
• trastornos renales graves (nefritis intersticial).
• transpiración excesiva. Efectos adversos muy raros
• cambios en el recuento de glóbulos sanguíneos, incluyendo la falta de glóbulos blancos (agranulocitosis).
• agresividad.
• ver, sentir o escuchar cosas que no existen (alucinaciones).
• trastornos hepáticos graves que llevan a la insuficiencia hepática y la encefalopatía.
• aparición repentina de una erupción cutánea grave o formación de ampollas o descamación de la piel. Puede estar asociado con una fiebre alta o dolor articular (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis tóxica epidermal)
• debilidad muscular.
• crecimiento de los senos en los hombres. Frecuencia desconocida:
• inflamación intestinal (que lleva a la diarrea).
• erupción cutánea que puede estar asociada con dolor articular.
• si el paciente toma DicloDuo Combi durante más de tres meses, es posible que se produzca una disminución de los niveles de magnesio en la sangre. Un nivel bajo de magnesio puede manifestarse como fatiga, calambres musculares involuntarios, desorientación, convulsiones, mareos o taquicardia. Si ocurre alguno de estos síntomas, el paciente debe informar a su médico de inmediato. El médico decidirá si realizar pruebas de sangre estándar para determinar los niveles de magnesio. Otros efectos:
• en casos muy raros, el omeprazol puede afectar los glóbulos blancos, lo que lleva a una deficiencia del sistema inmunológico. Si ocurre una infección con síntomas como fiebre y un empeoramiento grave del estado general o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de garganta, boca o dificultad para orinar, el paciente debe acudir a su médico lo antes posible. La falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) solo puede excluirse mediante análisis de sangre. Es importante que el paciente informe sobre el medicamento que está tomando.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos cualquier efecto adverso posible no mencionado en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país],
[dirección],
[ciudad],
[código postal]
Teléfono: [número de teléfono]
Fax: [número de fax]
Sitio web: [sitio web]
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DicloDuo Combi

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete y en el blister.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La palabra "Lote" en el paquete y el blister significa "Número de lote".
La palabra "EXP" en el paquete y el blister significa "Fecha de caducidad".
No debe conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Botella HDPE:
Período de validez después de la primera apertura: 1 mes.
Conservar en el embalaje original. Conservar la botella cerrada herméticamente para protegerla de la humedad.
Blister:
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DicloDuo Combi?

Los principios activos de DicloDuo Combi son el diclofenaco sódico y el omeprazol.
Cada cápsula dura de gelatina contiene 75 mg de diclofenaco sódico y 20 mg de omeprazol.
Los demás componentes de DicloDuo Combi son:
Cápsula: celulosa microcristalina, povidona K 25, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) tipo A, neutralizado (6 mol%) con hidróxido de sodio,
glicol propilénico, copolímero de metacrilato de amonio tipo A, copolímero de metacrilato de amonio tipo B, manitol, carbonato de magnesio pesado, hidroxipropilcelulosa (75-150 mPa x s / 5% sol.),
laurel sulfato sódico, hipromelosa (6 mPa x s), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1) dispersión 30% (masa seca), polisorbato 80, citrato de trietilo, talco.
Cubierta: dióxido de titanio (E 171), óxido férrico rojo (E 172), óxido férrico amarillo (E 172),
gelatina.

Cómo se presenta DicloDuo Combi y qué contiene el paquete?

Las cápsulas de DicloDuo Combi consisten en una tapa rosada opaca y un cuerpo amarillo opaco y contienen pellets de color blanco a amarillo claro.

Tamaños de paquete

Botellas HDPE: 30 cápsulas
Blister: 10, 20, 30, 50, 60, 100 cápsulas
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublín 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustauf Straße 378
93055 Regensburg
Alemania
Swiss Caps GmbH
Grassingerstrasse 9
83043 Bad Aibling
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Nombres:
Bulgaria
ДИКЛОПРАМ 75 mg / 20 mg твърди капсули с изменено освобождаване
Chipre
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Estonia
DICLOPRAM
Grecia
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, καψάκιο ελεγχόμενης αποδέσμευσης σκληρό
Hungría
DICLOPRAM 75 mg / 20 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula
Letonia
DIOMPRAZ 75 mg / 20 mg ilgstošās darbības cietās kapsulas
Lituania
DIOMPRAZ 75/20 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės
Malta
DICLODUO COMBI 75 mg / 20 mg, modified-release hard capsules
Polonia
DICLODUO COMBI
Eslovaquia
DIOMPRAZ 75 mg /20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 10.04.2023