Dicloberl retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: conserve la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Dicloberl retard

100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenac sodio

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloberl retard
• 3. Cómo tomar Dicloberl retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloberl retard
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza

Dicloberl retard es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Indicaciones
Dicloberl retard se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en las siguientes indicaciones:

• artritis aguda, incluyendo ataques de gota,
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones),
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
• exacerbaciones en la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la columna vertebral,
• enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos,
• estados inflamatorios post-traumáticos y edemas.

Debido a la liberación retardada del principio activo de Dicloberl retard, este medicamento no es adecuado para el tratamiento de enfermedades que requieren un efecto terapéutico inmediato.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloberl retard

Cuándo no tomar Dicloberl retard:

• si el paciente es alérgico a la diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (broncoespasmo), asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no específicos;
• si el paciente tiene actualmente úlcera gástrica o intestinal, sangrado o perforación (puede incluir vómitos sangrientos, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno y sangrado (dos o más casos de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal asociados con la administración previa de AINE;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o angioplastia o bypass de vasos sanguíneos cardíacos o cerebrales;
• si el paciente tiene enfermedad arterial periférica (enfermedad de las arterias periféricas);
• en el último trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la alta cantidad de principio activo.

Precauciones y advertencias

Los casos descritos a continuación se refieren a situaciones en las que se debe tener especial cuidado al tomar Dicloberl retard, y se debe utilizar solo de una manera específica (por ejemplo, manteniendo un mayor intervalo entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo supervisión médica). Debe consultar a su médico. Esto también se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitar tomar Dicloberl retard y otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia que sugiera un mejor efecto terapéutico y la posibilidad de un mayor número o gravedad de efectos adversos.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase el punto 3 "Cómo tomar Dicloberl retard").
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlceras gástricas y duodenales, y perforaciones con resultado mortal en pacientes que tomaron AINE, incluyendo Dicloberl retard, que ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin efectos adversos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, y es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuarse con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente aquellos de edad avanzada, deben informar cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, o sangrado, como los corticosteroides sistémicos, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión, o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Dicloberl retard y otros medicamentos").
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El paciente debe ser instruido para suspender el medicamento y consultar a un médico en caso de dolor abdominal agudo, heces negras o vómitos sangrientos.
Los AINE deben utilizarse con precaución y bajo supervisión médica estricta en pacientes con síntomas que sugieran enfermedades gastrointestinales, en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, sangrado o perforación, y en pacientes con enfermedades gastrointestinales previas (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ya que puede ocurrir una exacerbación de estas enfermedades (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar a su médico si se ha sometido recientemente a una operación gastrointestinal o si se planea una operación, ya que Dicloberl retard puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.
Efectos en el sistema cardiovascular
Tomar medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar a su médico

• si fuma
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedades cardíacas o accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Con la administración de AINE, se han descrito muy raramente reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y ampollas, algunas de las cuales han sido mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de tal reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento.
En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la boca o la nariz) o otros signos de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente Dicloberl retard y consultar a un médico.
Efectos en el hígado
Antes de decidir iniciar el tratamiento con diclofenaco en pacientes con trastornos hepáticos, debe tener precaución (consultar a un médico o farmacéutico), ya que puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad. Al igual que otros AINE que contienen diclofenaco, la actividad de uno o más enzimas hepáticos puede aumentar. Si se administra diclofenaco durante un período prolongado o repetidamente, se recomienda como medida de precaución el control regular de los parámetros de función hepática. Dicloberl retard debe suspenderse inmediatamente en caso de signos clínicos de insuficiencia hepática.
Se han descrito casos de hepatitis sin signos premonitorios con la administración de diclofenaco.
Debe tener precaución al administrar Dicloberl retard en pacientes con porfiria hepática (trastorno de la hematopoyesis), ya que el medicamento puede causar una exacerbación de la enfermedad.
Efectos en los riñones
Debido a que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, debe tener especial precaución en pacientes con trastornos renales, hipertensión en la historia, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y en pacientes con una disminución significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una operación quirúrgica mayor. En estos casos, como medida de precaución, se recomienda el monitoreo de la función renal después de la administración de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a una reversión al estado previo al tratamiento.
Otros

El médico recetará Dicloberl retard al paciente después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo:

• en ciertos trastornos hematológicos hereditarios (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• en ciertas enfermedades autoinmunes (en el lupus eritematoso sistémico y en la enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

El tratamiento con Dicloberl retard requiere un control especial por parte del médico si:

• el paciente tiene reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias, o infecciones respiratorias crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas

Pueden ocurrir raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Después de la aparición de los primeros signos de reacción de hipersensibilidad después de la administración de Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El personal médico especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir ocasionalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, Dicloberl retard puede enmascarar los signos objetivos y subjetivos de infección. En caso de aparición de signos de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, calor, dolor, fiebre) o agravamiento de los mismos durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe consultar inmediatamente a un médico.
Si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación o reducen el nivel de glucosa en sangre, debe controlarse preventivamente los parámetros de coagulación o el nivel de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloberl retard, se requiere un monitoreo regular de los parámetros de función hepática, función renal y morfología sanguínea.
Debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Dicloberl retard antes de someterse a operaciones quirúrgicas.
Si los medicamentos analgésicos se toman durante un período prolongado, puede ocurrir un dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar a un médico si, a pesar de tomar Dicloberl retard, experimenta dolores de cabeza frecuentes.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente la combinación de varios principios activos con efecto analgésico, puede causar daño renal irreversible, asociado con un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes

No se debe administrar Dicloberl retard a niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl retard").
Personas de edad avanzada
Debido a la posibilidad de efectos adversos en personas de edad avanzada, se deben monitorear especialmente. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada con enfermedades concomitantes. En particular, en personas de edad avanzada debilitadas o con baja masa corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrados gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración de Dicloberl retard junto con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en la terapia de reemplazo hormonal) aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, así como de sangrado gastrointestinal. No debe tomar diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl retard con digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones) o litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por lo tanto, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y reducir la presión arterial). La administración concomitante de estos medicamentos con Dicloberl retard puede aumentar el riesgo de trastornos renales. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlar la función renal después del inicio del tratamiento, y luego en intervalos adecuados.
La administración concomitante de Dicloberl retard con diuréticos ahorradores de potasio (algunos diuréticos) puede conducir a un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por lo tanto, se recomienda un control regular de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlcera.
Metotrexato
La administración de Dicloberl retard dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias y algunos tipos de cáncer) puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina
Los AINE (incluyendo el diclofenaco) pueden aumentar la toxicidad renal de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes, así como para tratar enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios:
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina. Puede ser necesario un control más frecuente por parte del médico.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden retardar la eliminación del diclofenaco. Esto puede causar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos hipoglucémicos
Se han notificado casos de efecto del diclofenaco en la concentración de glucosa en sangre en pacientes que toman medicamentos para reducir la glucosa en sangre (medicamentos hipoglucémicos), lo que puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucémicos. Por lo tanto, como medida de precaución, se recomienda controlar la concentración de glucosa en sangre en los mismos horarios.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden causar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos compuestos (medicamentos utilizados para reducir los lípidos en sangre) pueden retardar o reducir la absorción del diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar Dicloberl retard al menos una hora antes o 4 a 6 horas después de la ingesta de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre en caso de administración concomitante. Esto puede causar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofóvir
La administración concomitante de tenofovir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B y el VIH/SIDA) y AINE (como el diclofenaco) puede causar un aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por lo tanto, debe monitorearse la función renal para detectar cualquier aumento de estos parámetros.
Deferasirox
La administración concomitante de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones de sangre múltiples debido a diferentes tipos de anemia) y AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, el médico debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox con AINE.
Mifepristona
Utilizado para interrumpir el embarazo. No se debe tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto del pemetrexed, por lo que se debe tener especial precaución durante la administración de dosis altas de AINE.

Dicloberl retard y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Dicloberl retard.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se embaraza durante el tratamiento con Dicloberl retard. Dicloberl retard puede ser utilizado en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de consultar con un médico.
No se debe tomar Dicloberl retard si la paciente está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl retard puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. En el primer semestre del embarazo, no se debe tomar Dicloberl retard, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante los intentos de concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Dicloberl retard, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto - lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Al igual que otros AINE, el diclofenaco se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Para evitar efectos adversos en el lactante, no se debe tomar diclofenaco durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que todos los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl retard puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con dosis altas de Dicloberl retard, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, que pueden limitar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Esto se aplica especialmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad limitada para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos. Si ocurren los síntomas anteriores, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. No debe trabajar sin un soporte adecuado para los pies.

Dicloberl retard contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dicloberl retard contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dicloberl retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Si su médico no indica lo contrario, el medicamento debe tomarse de la siguiente manera:

El diclofenaco se dosifica según la gravedad de la enfermedad. La dosis diaria recomendada para adultos es de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada al día (lo que equivale a 100 mg de diclofenaco sódico).

Forma de administración

La cápsula de Dicloberl retard debe tragarse entera, con un gran cantidad de líquido. En el caso de pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl retard.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase "Precauciones y advertencias").
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Sobredosis de Dicloberl retard

Debe tomarse Dicloberl retard según las indicaciones de su médico o la información de dosificación contenida en la hoja de instrucciones. Si el paciente siente que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis del medicamento, sino que debe consultar a su médico.
No hay síntomas característicos de una sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños, también convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede ocurrir sangrado gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal. Puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y enrojecimiento azuloso de la piel y las mucosas (cianosis).
No hay un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Dicloberl retard

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dicloberl retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En caso de que ocurran los efectos adversos enumerados a continuación, debe discutirlos con su médico, quien decidirá el curso de acción.
La ocurrencia de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis utilizada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos más comúnmente observados son trastornos gastrointestinales. Puede ocurrir úlcera gástrica y duodenal (úlcera péptica), perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos puede ser mortal, especialmente en personas de edad avanzada (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos sangrientos, gastritis y úlcera bucal después de la administración del medicamento.
En particular, el riesgo de sangrado gastrointestinal depende de la dosis de AINE y la duración del tratamiento.

Debe suspender el tratamiento con Dicloberl retard y consultar inmediatamente a un médico si experimenta:

• dolor abdominal y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl retard, seguidos de sangrado rectal o diarrea sangrienta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito edema (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociada con un aumento del riesgo de trombosis arterial, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl retard" y "Precauciones y advertencias").
Frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, así como una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia (anemia);
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción y picazón;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, excitación, irritabilidad o somnolencia;
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, calambres estomacales (dolor abdominal), pérdida de apetito, úlcera gástrica y duodenal (con riesgo de sangrado o perforación);
• aumento de la actividad de los enzimas hepáticos en sangre;
• mareo de origen vestibular.

Poco frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria (en tal caso, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico inmediatamente);
• vómitos sangrientos, sangre en las heces o diarrea sangrienta;
• daño hepático (especialmente durante el tratamiento prolongado), hepatitis con o sin ictericia (muy raramente con un curso fulminante, incluso sin síntomas previos);
• pérdida de cabello;
• edema (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión o trastorno de la función renal.

Raro:puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión y shock);
• gastritis, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

Muy raro:puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• exacerbación de infecciones causadas por una infección (por ejemplo, desarrollo de gangrena de Fournier) en relación temporal con la administración sistémica de AINE (grupo de medicamentos al que también pertenece Dicloberl retard); en caso de signos de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, aumento de la temperatura, dolor, fiebre) o agravamiento de los mismos durante el tratamiento con Dicloberl retard, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El médico determinará si hay indicaciones para el tratamiento con medicamentos utilizados en infecciones o antibióticos;
• síntomas de meningitis aséptica (meningitis con síntomas como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia), que han ocurrido durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) son más propensos a experimentar estos efectos adversos;
• trastornos hematológicos [anemia (anemia), leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos en sangre), trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre), pancitopenia (disminución del número de glóbulos rojos y blancos, así como plaquetas en sangre), agranulocitosis (estado grave y potencialmente mortal asociado con una disminución grave del número de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica o aplásica (disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción acelerada)]. Los primeros signos de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspenderse inmediatamente el medicamento y consultar a un médico. No debe tomar medicamentos para reducir la fiebre o el dolor de cabeza por su cuenta. Durante el tratamiento prolongado, se recomienda controlar regularmente los parámetros sanguíneos;
• edema angioneurótico (edema de la cara, la lengua o la laringe). En caso de que ocurra alguno de estos signos, que puede ocurrir incluso después de una sola dosis del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y buscar ayuda médica inmediatamente;
• reacciones alérgicas vasculares y neumonitis;
• reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;
• trastornos sensoriales, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblores, accidente cerebrovascular (trastornos cerebrovasculares);
• trastornos visuales (visión borrosa y doble);
• acúfenos, trastornos auditivos;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio (infarto de miocardio);
• hipertensión arterial (hipertensión);

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• colitis isquémica del intestino grueso.

Debe seguir las instrucciones anteriores con respecto a algunos de los efectos adversos!

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web].
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloberl retard

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomar Dicloberl retard después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dicloberl retard?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, lac, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo se presenta Dicloberl retard y qué contiene el embalaje?

Cápsulas de gelatina de color blanco que contienen granulados de color blanco a ligeramente amarillento, envasadas en blisters de PP-COC-PP/Al, en cajas de cartón.
El embalaje contiene 20 cápsulas de liberación prolongada, duras.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Fabricante:

BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:97-0034

Número de autorización de importación paralela: 201/24

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.05.2024

[Información sobre la marca registrada]