Dicloberl retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

Dicloberl retard

100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloberl retard
• 3. Cómo tomar Dicloberl retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloberl retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza

Dicloberl retard es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Indicaciones
Dicloberl retard se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en las siguientes indicaciones:

• artritis aguda, incluyendo ataques de gota,
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones),
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
• exacerbaciones de la osteoartritis y la osteoartritis de la columna vertebral,
• enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos,
• estados inflamatorios post-traumáticos y edemas.

Debido a la liberación retardada del principio activo de Dicloberl retard, este medicamento no es adecuado para el tratamiento de enfermedades que requieren un efecto terapéutico inmediato.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloberl retard

Cuándo no tomar Dicloberl retard:

• si el paciente es alérgico a la diclofenaco o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido dificultades para respirar (asma bronquial), ataques de asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no específicos; Página 1 12
• si el paciente tiene actualmente úlceras gástricas o duodenales, hemorragias o perforaciones (puede incluir vómitos sangrientos, hemorragia durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno y hemorragias (dos o más casos de úlcera o hemorragia confirmados);
• si el paciente ha tenido una hemorragia gastrointestinal o perforación en el pasado, relacionada con la administración previa de medicamentos AINE;
• si el paciente tiene una hemorragia cerebral o otra hemorragia activa;
• si el paciente tiene una insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene una enfermedad cardíaca y/o cerebral, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, una enfermedad vascular periférica o una cirugía de bypass o angioplastia de vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral en el pasado;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas);
• en el último trimestre del embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la cantidad excesiva de principio activo.

Precauciones y advertencias

Los casos descritos a continuación se refieren a situaciones en las que se debe tener especial cuidado al tomar Dicloberl retard, y se debe utilizar solo de una manera específica (por ejemplo, manteniendo un mayor intervalo entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo supervisión médica). Debe consultar a su médico. Esto también se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitar tomar Dicloberl retard y otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluidos los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia de un efecto terapéutico mejorado y el posible aumento del número o la gravedad de los efectos adversos.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase el punto 3. "Cómo tomar Dicloberl retard").
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlceras gástricas y duodenales, y perforaciones con resultado mortal en pacientes que tomaron AINE, que ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin efectos adversos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación, y en personas mayores. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuar con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, se debe considerar la administración concomitante de medicamentos con acción protectora sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas mayores, deben informar todos los síntomas abdominales anormales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
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Se recomienda precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, o sangrado, como los corticosteroides, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión, o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2. "Dicloberl retard y otros medicamentos").
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal durante el tratamiento con Dicloberl retard, se debe suspender el medicamento. El paciente debe ser instruido sobre la necesidad de suspender el medicamento y acudir a un médico en caso de dolor abdominal agudo, heces negras o vómitos sangrientos.
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo control médico estricto en pacientes con síntomas de enfermedades gastrointestinales, en pacientes que han experimentado úlceras gástricas y duodenales, sangrados o perforaciones, en pacientes con antecedentes de enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que pueden experimentar un empeoramiento de estas enfermedades (véase el punto 4. "Posibles efectos adversos").
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar a su médico si ha tenido una operación reciente o planeada en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl retard puede ocasionalmente causar un debilitamiento del proceso de curación de las heridas en el intestino después de la cirugía.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
Tomar medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociado con un aumento del riesgo de ataque cardíaco ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar a su médico

• si es fumador
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Con la administración de AINE, se han descrito muy raramente reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y ampollas, algunas de las cuales han sido mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, véase el punto 4. "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de dicha reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento.
En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la boca o la nariz) o otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspender Dicloberl retard y consultar a un médico.
Efectos sobre el hígado
Antes de decidir comenzar el tratamiento con diclofenaco en personas con trastornos de la función hepática, se debe tener precaución (consultar a un médico o farmacéutico), ya que puede ocurrir un empeoramiento de la enfermedad. Al igual que otros AINE que contienen diclofenaco, la actividad de uno o más enzimas hepáticos puede aumentar. Si se va a administrar diclofenaco durante un período prolongado o repetidamente, se recomienda como medida de precaución el control regular de los parámetros de la función hepática. Dicloberl retard debe suspenderse inmediatamente en caso de aparición de signos clínicos de insuficiencia hepática.
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Con la administración de diclofenaco, puede ocurrir hepatitis sin signos premonitorios.
Se debe tener precaución al administrar Dicloberl retard en pacientes con porfiria hepática (trastorno del proceso de hematopoyesis), ya que el medicamento puede causar un empeoramiento de la enfermedad.
Efectos sobre los riñones
Debido a que se han notificado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINE, incluido el diclofenaco, se debe tener especial precaución en pacientes con trastornos de la función renal, hipertensión en la historia, en pacientes mayores, en pacientes que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, y en pacientes con una disminución significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En estos casos, como medida de precaución, se recomienda el monitoreo de la función renal después de la administración de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a una recuperación del estado previo al tratamiento.
Otros

El médico recetará Dicloberl retard al paciente después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo:

• en ciertos trastornos hematológicos hereditarios (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• en ciertas enfermedades autoinmunes (en el lupus eritematoso sistémico y en la enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

El tratamiento con Dicloberl retard requiere un control especial por parte del médico si:

• el paciente tiene reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas que cursan con estrechamiento de las vías respiratorias, o infecciones respiratorias crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Puede ocurrir muy raramente una reacción de hipersensibilidad grave (por ejemplo, choque anafiláctico). Después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El personal médico especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir ocasionalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, se debe monitorear cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, Dicloberl retard puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de una infección. En caso de aparición de síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, calor, dolor, fiebre) o agravamiento de los mismos durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe consultar a un médico de inmediato.
Si el paciente toma medicamentos que inhiben la coagulación o reducen el nivel de glucosa en la sangre, se debe controlar preventivamente los parámetros de la coagulación o el nivel de glucosa en la sangre.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloberl retard, se requiere un monitoreo regular de los parámetros de la función hepática, la función renal y la morfología de la sangre.
Debe informar a su médico o dentista sobre la administración de Dicloberl retard antes de someterse a una cirugía.
Si los medicamentos analgésicos se toman durante un período prolongado, puede ocurrir un dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar a un médico si, a pesar de tomar Dicloberl retard, experimenta dolores de cabeza frecuentes.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente la combinación de varios principios activos con efecto analgésico, puede causar un daño renal irreversible, asociado con un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes

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No se debe administrar Dicloberl retard a niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Dicloberl retard").
Personas mayores

Debido a la posibilidad de efectos adversos en personas mayores, se debe monitorear especialmente a estos pacientes. Se recomienda precaución en personas mayores con enfermedades concomitantes. En particular, en personas mayores debilitadas o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrados gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas mayores. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas mayores y pueden conducir a la muerte.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración de Dicloberl retard junto con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en la terapia hormonal de reemplazo) aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, así como de sangrado gastrointestinal. No debe tomar diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl retard con digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones) o litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Se debe controlar la concentración de litio en la sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por lo tanto, se debe controlar periódicamente la presión arterial.
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y reducir la presión arterial). La administración concomitante de estos medicamentos con Dicloberl retard puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal.
Los pacientes deben estar adecuadamente hidratados y se debe controlar periódicamente la función renal después del inicio del tratamiento, y luego en intervalos adecuados de tiempo.
La administración concomitante de Dicloberl retard con diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos) puede conducir a un aumento de la concentración de potasio en la sangre. Por lo tanto, se recomienda un control regular de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlceras.
Metotrexato
La administración de Dicloberl retard dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias y algunos tipos de cáncer) puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en la sangre y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina
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Los AINE (incluyendo el diclofenaco) pueden aumentar la toxicidad renal de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios:
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina. Puede ser necesario un control más frecuente por parte del médico.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden retardar la eliminación del diclofenaco. Esto puede causar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos hipoglucémicos
Se han notificado casos de efecto del diclofenaco sobre el nivel de glucosa en la sangre, lo que ha requerido un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucémicos. Por lo tanto, como medida de precaución, se recomienda controlar el nivel de glucosa en la sangre en los mismos horarios.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden causar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos compuestos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de lípidos en la sangre) pueden retardar o reducir la absorción del diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar Dicloberl retard al menos una hora antes o 4 a 6 horas después de la administración de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en la sangre en caso de administración concomitante. Esto puede causar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La administración concomitante de tenofovir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B y el VIH/SIDA) y AINE (como el diclofenaco) puede causar un aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina (parámetros de la función renal) en la sangre. Por lo tanto, se debe monitorear la función renal para detectar un posible aumento de estos parámetros.
Deferasirox
La administración concomitante de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones de sangre múltiples debido a various tipos de anemia) y AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, el médico debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox con AINE.
Mifepristona
Utilizado para interrumpir el embarazo. No se debe administrar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto del pemetrexed, por lo que se debe tener especial precaución durante la administración de dosis altas de AINE.

Interacción con el alcohol

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No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Dicloberl retard.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se embaraza durante el tratamiento con Dicloberl retard. Dicloberl retard puede administrarse durante el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de consultar a un médico.
No se debe tomar Dicloberl retard si la paciente está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl retard puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el hijo, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no se debe administrar Dicloberl retard, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Dicloberl retard, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto - lo que puede conducir a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo de unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia

Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Para evitar efectos adversos en el lactante, no se debe administrar diclofenaco durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que todos los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl retard puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea embarazarse o tiene problemas para embarazarse, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con dosis altas de Dicloberl retard, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, y en casos individuales, la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria puede estar limitada. Esto se aplica especialmente cuando el medicamento se administra junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad limitada para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos. Si ocurren los síntomas anteriores, no se debe conducir vehículos ni operar maquinaria. No trabajar sin un apoyo adecuado para los pies.

Dicloberl retard contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dicloberl retard contiene sodio

3. Cómo tomar Dicloberl retard

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Dosis

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Si el médico no lo indica de otra manera, el medicamento debe administrarse de la siguiente manera:

El diclofenaco se dosifica según la gravedad de la enfermedad. La dosis diaria recomendada para adultos es de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada, dura al día (lo que corresponde a 100 mg de diclofenaco sódico).

Forma de administración

La cápsula de Dicloberl retard debe tragarse entera, con un gran cantidad de líquido. En caso de pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento durante las comidas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl retard.
Tomar el medicamento en la dosis más baja eficaz durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase "Precauciones y advertencias").
En caso de que el paciente sienta que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Sobredosis de Dicloberl retard

Debe administrarse Dicloberl retard según las indicaciones del médico o la información de dosificación contenida en la hoja de instrucciones. Si el paciente siente que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis del medicamento, sino que debe consultar a un médico.
No hay síntomas característicos de una sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños, también convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede ocurrir sangrado gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal. También puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial, dificultades para respirar (depresión respiratoria) y un color azul-rojizo de la piel y las mucosas (cianosis).
No hay un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a un médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Dicloberl retard

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En caso de que ocurran los efectos adversos enumerados a continuación, debe consultar a su médico, quien decidirá el curso de acción.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis administrada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos más comúnmente observados tienen carácter gastrointestinal. Puede ocurrir una úlcera gástrica y duodenal (úlcera péptica), perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos puede ser mortal, especialmente en personas mayores (véase el punto 2. "Precauciones y advertencias"). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos sangrientos, gastritis y úlcera bucal después de la administración del medicamento, así como un empeoramiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn (véase el punto 2. "Precauciones y advertencias"). El riesgo de sangrado gastrointestinal depende especialmente del tamaño de la dosis de AINE y de la duración del tratamiento.

Debe suspender el tratamiento y consultar a un médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal leve y doloroso, y sensibilidad en el abdomen, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl retard, seguidos de sangrado rectal o diarrea sangrienta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Se han descrito edemas (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.

La administración de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociada con un aumento del riesgo de trombosis arterial, como un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el punto 2. "Cuándo no tomar Dicloberl retard" y "Precauciones y advertencias").
Frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, así como una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia (anemia);
• reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas y picazón;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia, así como irritabilidad o somnolencia;
• trastornos de la digestión (dispepsia), flatulencia, calambres estomacales (dolor abdominal), pérdida de apetito, úlcera gástrica y duodenal (con riesgo de sangrado o perforación);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en la sangre;
• mareo de origen vestibular.

Poco frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria (en este caso, debe suspenderse el medicamento y acudir a un médico de inmediato);
• vómitos sangrientos, sangre en las heces o diarrea sangrienta;
• daño hepático (especialmente durante el tratamiento prolongado), hepatitis con o sin ictericia (muy raramente con un curso fulminante, incluso sin síntomas previos);
• pérdida de cabello;
• edema (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión o trastornos de la función renal.

Raro:puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión y shock);
• gastritis, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

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Muy raro:puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• empeoramiento de las infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena de la piel) en relación temporal con la administración sistémica de AINE (grupo de medicamentos al que pertenece Dicloberl retard). En caso de aparición de síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, aumento de la temperatura, dolor, fiebre) o agravamiento de los mismos durante el tratamiento con Dicloberl retard, el paciente debe acudir a un médico de inmediato. El médico determinará si hay indicaciones para el tratamiento con antibióticos;
• síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia, que han ocurrido durante la administración de diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) están más expuestos a estos efectos adversos;
• trastornos de la hematopoyesis [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis (estado grave asociado con una disminución grave del número de neutrófilos en la sangre), anemia hemolítica o aplásica (disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas gripales, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspenderse el medicamento y acudir a un médico de inmediato. No se deben administrar medicamentos para la fiebre o el dolor de cabeza por su cuenta. Durante el tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente los parámetros de la sangre;
• edema angioneurótico (edema de la cara, la lengua o la glotis). En caso de aparición de alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso después de una sola administración del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y acudir a un médico de inmediato;
• vasculitis alérgica y neumonitis;

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reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;

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úlcera bucal, incluyendo estomatitis ulcerosa, gingivitis, estomatitis, daño en el esófago, así como trastornos en la parte inferior del abdomen, como colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn o úlcera péptica (estados inflamatorios del intestino grueso con úlcera), pancreatitis, estrechamiento intestinal. En caso de aparición de un dolor abdominal agudo, vómitos sangrientos, heces negras o sangre en las heces, debe suspenderse Dicloberl retard y acudir a un médico de inmediato;
insuficiencia hepática, necrosis hepática (durante el tratamiento prolongado, se debe controlar regularmente los parámetros hepáticos);