Dicloberl retard

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dicloberl retard

100 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Diclofenacum natricum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloberl retard
• 3. Cómo tomar Dicloberl retard
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloberl retard
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloberl retard y para qué se utiliza

Dicloberl retard es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Indicaciones
Dicloberl retard se utiliza para el tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en las siguientes indicaciones:

• artritis aguda, incluyendo ataques de gota,
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones),
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras enfermedades reumáticas inflamatorias de la columna vertebral,
• exacerbaciones en la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la columna vertebral,
• enfermedades reumáticas inflamatorias de los tejidos blandos,
• estados inflamatorios post-traumáticos y edemas.

Debido a la liberación retardada del principio activo del medicamento Dicloberl retard, este medicamento no es adecuado para el tratamiento de enfermedades que requieren un efecto terapéutico inmediato.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloberl retard

Cuándo no tomar Dicloberl retard:

• si el paciente es alérgico a la diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado dificultades para respirar (broncoespasmo), asma, dolor en el pecho, edema de la mucosa nasal o reacciones cutáneas después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros antiinflamatorios no esteroideos;
• si el paciente tiene trastornos no específicos de la hematopoyesis;
• si el paciente tiene actualmente úlcera gástrica o intestinal, sangrado o perforación (puede incluir vómitos sanguinolentos, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno y sangrado (dos o más casos de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado gastrointestinal o perforación en el pasado, asociado con la administración previa de medicamentos del grupo de los AINE;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o otro sangrado activo;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática o renal grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, enfermedad cerebrovascular transitoria o angioplastia o bypass de vasos sanguíneos cardiacos o cerebrales;
• si el paciente tiene enfermedad arterial periférica (enfermedad de las arterias periféricas);
• en el último trimestre de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la alta cantidad de principio activo.

Precauciones y advertencias

Los casos descritos a continuación se refieren a situaciones en las que se debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dicloberl retard, y se debe utilizar solo de una manera específica (por ejemplo, manteniendo un mayor intervalo entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo control médico). Debe consultar a su médico. Esto también se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar a tomar el medicamento Dicloberl retard, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitar la administración concomitante de Dicloberl retard y otros medicamentos antiinflamatorios (AINE), incluyendo los inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia que sugiera un efecto terapéutico mejorado y el posible aumento del número o la gravedad de los efectos adversos.
La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase el punto 3, "Cómo tomar Dicloberl retard").
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlceras gástricas y duodenales, y perforaciones con resultado mortal en pacientes que tomaron todos los AINE, que ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin antecedentes de efectos adversos graves gastrointestinales.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuar con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente aquellos de edad avanzada, deben informar todos los síntomas abdominales anormales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, o sangrado, como los corticosteroides, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión, o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2, "Dicloberl retard y otros medicamentos").
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal durante el tratamiento con Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El paciente debe ser instruido para suspender el medicamento y consultar a un médico en caso de dolor abdominal agudo, heces negras o vómitos sanguinolentos.
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo control médico estricto en pacientes con síntomas que sugieran enfermedades gastrointestinales, en pacientes que han experimentado úlceras gástricas y duodenales, sangrados o perforaciones, en pacientes con enfermedades gastrointestinales previas (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn), ya que pueden experimentar un empeoramiento de estas enfermedades (véase el punto 4, "Posibles efectos adversos").
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar a su médico si ha tenido una operación reciente o planeada en el estómago o el intestino, ya que el medicamento puede ocasionalmente causar un debilitamiento del proceso de curación de heridas en el intestino después de la cirugía.
Efecto sobre el sistema cardiovascular
La administración de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociada con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl retard, debe informar a su médico

• si es fumador
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedades cardíacas, accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Con la administración de AINE, se han descrito muy raramente reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y ampollas, algunas de las cuales han sido mortales (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica/síndrome de Lyell, véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de tal reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento.
En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la boca o la nariz) o otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse inmediatamente el medicamento Dicloberl retard y consultar a un médico.
Efecto sobre el hígado
Antes de decidir iniciar el tratamiento con diclofenaco en personas con trastornos de la función hepática, debe tener precaución (consultar a un médico o farmacéutico), ya que puede empeorar la enfermedad. Al igual que otros AINE que contienen diclofenaco, la actividad de uno o más enzimas hepáticos puede aumentar. Si se administra diclofenaco durante un período prolongado o repetidamente, se recomienda como medida de precaución el control regular de los parámetros de función hepática. El medicamento Dicloberl retard debe suspenderse inmediatamente en caso de aparición de signos clínicos de insuficiencia hepática.
Durante la administración de diclofenaco, puede ocurrir hepatitis sin signos premonitorios.
Debe tener precaución al administrar Dicloberl retard en pacientes con porfiria hepática (trastorno de la hematopoyesis), ya que el medicamento puede causar un empeoramiento de la enfermedad.
Efecto sobre los riñones
Debido a que se han notificado casos de retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, debe tener especial precaución en pacientes con trastornos de la función renal, hipertensión arterial en la historia, en pacientes de edad avanzada, en pacientes que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, así como en pacientes con una reducción significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier causa, por ejemplo, antes o después de una cirugía mayor. En estos casos, como medida de precaución, se recomienda el control de la función renal después de la administración de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a una reversión al estado previo al tratamiento.
Otros

El médico administrará Dicloberl retard al paciente después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo:

• en ciertas enfermedades hematológicas hereditarias (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• en ciertas enfermedades autoinmunes (en el lupus eritematoso sistémico y en la enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

El tratamiento con Dicloberl retard requiere un control especial por parte del médico si:

• el paciente tiene reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias, o infecciones respiratorias crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas

Pueden ocurrir raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Dicloberl retard, debe suspenderse el medicamento. El personal médico especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
Diclofenaco puede inhibir ocasionalmente la agregación de plaquetas. Por lo tanto, debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, Dicloberl retard puede enmascarar los síntomas objetivos y subjetivos de una infección. En caso de aparición de síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, aumento de la temperatura, dolor, fiebre) o agravamiento de los mismos durante el tratamiento con Dicloberl retard, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Si el paciente toma medicamentos que inhiben la coagulación o reducen el nivel de glucosa en sangre, debe controlarse preventivamente el tiempo de coagulación o el nivel de glucosa en sangre.
Durante el tratamiento prolongado con Dicloberl retard, es necesario un control regular de los parámetros de función hepática, función renal y morfología de la sangre.
Debe informar a su médico o dentista sobre la administración de Dicloberl retard antes de someterse a una cirugía.
Si los medicamentos analgésicos se toman durante un período prolongado, puede ocurrir un dolor de cabeza que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar a un médico si, a pesar de tomar Dicloberl retard, el paciente experimenta dolores de cabeza frecuentes.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente la combinación de varios principios activos con efecto analgésico, puede causar un daño renal irreversible, asociado con un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos)

Niños y adolescentes

No se debe administrar Dicloberl retard a niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl retard").
Personas de edad avanzada
Debido a la posibilidad de efectos adversos en personas de edad avanzada, se deben monitorear especialmente. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada con enfermedades concomitantes. En particular, en personas de edad avanzada debilitadas o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrados gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.

Dicloberl retard y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración de Dicloberl retard junto con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en la terapia de reemplazo hormonal) aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, así como de sangrado gastrointestinal. No debe tomar diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl retard con digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones) o litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por lo tanto, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl retard puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y reducir la presión arterial). La administración concomitante de estos medicamentos con Dicloberl retard puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlar la función renal periódicamente después del inicio del tratamiento, y luego en intervalos adecuados.
La administración de Dicloberl retard junto con diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos) puede conducir a un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por lo tanto, se recomienda un control regular de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlcera.
Metotrexato
La administración de Dicloberl retard dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias y ciertos tipos de cáncer) puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina
Los AINE (incluyendo diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes, así como para tratar enfermedades reumáticas) en los riñones. El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios:
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina. Puede ser necesario un control más frecuente por parte del médico.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden ralentizar la eliminación de diclofenaco. Esto puede causar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos hipoglucémicos
Durante la administración de medicamentos que reducen el nivel de glucosa en sangre (medicamentos hipoglucémicos), se han notificado casos individuales de efecto de diclofenaco en el nivel de glucosa en sangre, lo que requirió un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucémicos. Por lo tanto, en caso de administración concomitante de estos medicamentos, se recomienda como medida de precaución el control del nivel de glucosa en sangre en los mismos horarios.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden causar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos compuestos (medicamentos utilizados para reducir el nivel de lípidos en sangre) pueden ralentizar o reducir la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar Dicloberl retard al menos una hora antes o 4 a 6 horas después de la administración de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre en caso de administración concomitante. Esto puede causar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La administración de tenofovir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B y el VIH/SIDA) al mismo tiempo que los AINE (como diclofenaco) puede causar un aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por lo tanto, es necesario monitorear la función renal para detectar un posible aumento de estos parámetros.
Deferasirox
La administración de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones de sangre múltiples debido a various tipos de anemia) al mismo tiempo que los AINE (como diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, el médico debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox con AINE.
Mifepristona
Utilizado para interrumpir el embarazo. No se debe tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto de pemetrexed, por lo que se debe tener especial precaución durante la administración de dosis altas de AINE.

Dicloberl retard y alcohol

No se debe consumir alcohol durante el tratamiento con Dicloberl retard.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Dicloberl retard. Dicloberl retard puede ser utilizado en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de consultar a un médico.
No se debe tomar Dicloberl retard si la paciente está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl retard puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no se debe tomar Dicloberl retard, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el período más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Dicloberl retard, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto - lo que puede conducir a una reducción de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de los vasos sanguíneos (ductus arteriosus) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Para evitar efectos adversos en el lactante, no se debe tomar diclofenaco durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que todos los medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl retard puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con dosis altas de Dicloberl retard, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como fatiga y mareo, que pueden limitar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Esto se aplica especialmente cuando el medicamento se administra junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad limitada para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos. Si ocurren los síntomas anteriores, no se debe conducir ni operar maquinaria. No se debe trabajar sin un soporte adecuado para los pies.

Dicloberl retard contiene sacarosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

Dicloberl retard contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Dicloberl retard

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Si el médico no indica lo contrario, el medicamento debe tomarse de la siguiente manera:

La dosis de diclofenaco se determina según la gravedad de la enfermedad. La dosis diaria recomendada para adultos es de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 cápsula de liberación prolongada al día (lo que equivale a 100 mg de diclofenaco sódico).

Forma de administración

La cápsula de Dicloberl retard debe tragarse entera, con un gran cantidad de líquido. En el caso de pacientes con estómago sensible, se recomienda tomar el medicamento Dicloberl retard durante las comidas.

Duración del tratamiento

El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl retard.
La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase "Precauciones y advertencias").
Si se siente que el efecto del medicamento Dicloberl retard es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Dicloberl retard

Debe tomar Dicloberl retard según las indicaciones de su médico o la información sobre la dosis contenida en la hoja de instrucciones. Si el paciente siente que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis del medicamento, sino que debe consultar a su médico.
No hay síntomas característicos de una sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también convulsiones mioclónicas), así como dolor abdominal, náuseas y vómitos. Además, puede ocurrir sangrado gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal. Puede ocurrir una caída repentina de la presión arterial, dificultades para respirar (depresión respiratoria) y un color azul-rojizo de la piel y las mucosas (cianosis).
No hay un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico. Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá sobre el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Dicloberl retard

No se debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dicloberl retard puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. En caso de aparición de los efectos adversos enumerados a continuación, debe consultar a su médico, quien decidirá sobre las medidas a tomar.
La aparición de los siguientes efectos adversos depende principalmente de la dosis utilizada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos más comúnmente observados son trastornos gastrointestinales. Puede ocurrir úlcera gástrica y duodenal (úlcera péptica), perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos puede ser mortal, especialmente en personas de edad avanzada (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Se han notificado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos sanguinolentos, gastritis y úlcera bucal después de la administración del medicamento.
Debe suspender el tratamiento y consultar inmediatamente a un médico si el paciente nota:

• dolor abdominal leve y doloroso, y sangrado rectal o diarrea sanguinolenta, generalmente dentro de las 24 horas después de la aparición del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico si ocurre alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito edemas (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Dicloberl retard puede estar asociada con un aumento del riesgo de trombosis arterial, por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl retard" y "Precauciones y advertencias").
Frecuente:puede afectar a hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos y diarrea, así como una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia (anemia);
• reacciones de hipersensibilidad, como erupciones cutáneas y picazón;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia, así como irritabilidad o somnolencia;
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, calambres estomacales (dolor abdominal), pérdida de apetito, úlcera gástrica y duodenal (con riesgo de sangrado o perforación);
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre;
• mareo de origen vestibular.

Poco frecuente:puede afectar a hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria (en caso de lo cual debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico);
• vómitos sanguinolentos, sangre en las heces o diarrea sanguinolenta;
• daño hepático (especialmente durante el tratamiento prolongado), hepatitis con o sin ictericia (muy raramente con un curso fulminante, incluso sin síntomas premonitorios);
• pérdida de cabello;
• edemas (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o trastornos de la función renal.

Raro:puede afectar a hasta 1 de cada 1000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y reacciones pseudoanafilácticas (pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión y shock);
• gastritis, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la función hepática;
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

Muy raro:puede afectar a hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• empeoramiento de las infecciones inflamatorias (por ejemplo, desarrollo de gangrena de Fournier) en relación temporal con la administración sistémica de AINE (grupo de medicamentos al que también pertenece Dicloberl retard); en caso de aparición de síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, edema, aumento de la temperatura, dolor, fiebre) o agravamiento de los mismos durante el tratamiento con Dicloberl retard, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El médico determinará si hay indicaciones para el tratamiento con medicamentos utilizados en infecciones o antibióticos;
• síntomas de meningitis aséptica (meningitis con líquido cefalorraquídeo claro), como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia, que ocurrieron durante la administración de diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) son más propensos a experimentar estos efectos adversos;
• trastornos de la hematopoyesis [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis (estado grave asociado con un descenso marcado y peligroso para la vida del número de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica o aplásica (descenso del número de glóbulos rojos debido a su descomposición acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspenderse el medicamento y consultar inmediatamente a un médico. No se deben tomar medicamentos para la fiebre o el dolor de cabeza por cuenta propia. Durante el tratamiento prolongado, es necesario controlar regularmente los parámetros sanguíneos;
• edema angioneurótico (edema de la cara, la lengua o la glotis). En caso de aparición de alguno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso después de una sola administración del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y buscar ayuda médica de inmediato;
• vasculitis alérgica y nefritis;
• reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;
• trastornos sensoriales, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblores, accidente cerebrovascular (trastornos cerebrovasculares);
• trastornos de la visión (visión borrosa y doble);
• acúfenos, trastornos del oído;
• palpitaciones, dolor en el pecho, debilidad cardíaca (insuficiencia cardíaca), infarto de miocardio (ataque al corazón);
• hipertensión arterial;

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• colitis isquémica del intestino grueso.

Debe proceder de acuerdo con las instrucciones anteriores en relación con algunos de los efectos adversos!

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: 91 596 34 00
Fax: 91 596 34 05
Página web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloberl retard

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No se debe tomar Dicloberl retard después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de: EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Conservar en el embalaje original, para protegerlo de la humedad.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloberl retard?

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
Cada cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son: sacarosa, almidón de maíz, lactosa, talco, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A) (Eudragit RL PO), hidróxido de sodio, gelatina, dióxido de titanio (E 171).

Cómo es Dicloberl retard y qué contiene el paquete?

Cápsulas de gelatina de color blanco que contienen granulados de color blanco a ligeramente amarillento, envasadas en blister de película de PP-COC-PP, cerradas con una lámina de aluminio flexible, en una caja de cartón.
El paquete original contiene 10 o 20 cápsulas de liberación prolongada, duras.

Título del responsable y fabricante

Berlin-Chemie AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini España, S.A.
Teléfono: +34 91 456 56 00
Fax: +34 91 456 56 01
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:06/2023