Dicloberl 75 mg/3 ml

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dicloberl 75 mg/3 ml

75 mg/3ml, solución para inyección Diclofenacum natricum

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloberl 75 mg/3 ml y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloberl 75 mg/3 ml
• 3. Cómo tomar Dicloberl 75 mg/3 ml
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Dicloberl 75 mg/3 ml
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloberl 75 mg/3 ml y para qué se utiliza

Dicloberl 75 mg/3 ml es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (antiinflamatorio no esteroideo, AINE).
Tratamiento sintomático del dolor agudo en:

• artritis aguda, incluyendo ataques de gota;
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones);
• espondilitis anquilosante (enfermedad de Bechterew) y otras afecciones reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones periféricas y la columna vertebral;
• inflamación de los tejidos blandos en trastornos reumáticos;
• hinchazón y inflamación dolorosa postraumática.

Dicloberl 75 mg/3 ml está indicado para su uso en adultos.
Advertencia:
La administración de la solución para inyección está indicada sólo cuando se requiere un inicio de acción muy rápido o cuando la administración oral o rectal del medicamento no es posible.
En tal caso, el tratamiento con una sola inyección debe ser solo para iniciar la terapia.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloberl 75 mg/3 ml

Cuándo no tomar Dicloberl 75 mg/3 ml:

• si el paciente es alérgico a la diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha tenido problemas de respiración (asma bronquial), ataques de asma, dolor en el pecho, hinchazón de la mucosa nasal o reacciones cutáneas después de la administración de ácido acetilsalicílico o otro AINE;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no específicos;
• si el paciente tiene actualmente úlceras gástricas o duodenales, sangrado o perforación (pueden ocurrir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras, heces pegajosas);
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o recurrente del estómago y/o duodeno o sangrado (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con la administración previa de AINE;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o cualquier otro sangrado activo;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una operación de desobstrucción o bypass de vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o si ha tenido una enfermedad que afecta la circulación (enfermedad vascular periférica);
• si el paciente está en el tercer trimestre de embarazo;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la cantidad excesiva de principio activo.

Precauciones y advertencias

Los siguientes casos se refieren a situaciones en las que se debe tener especial cuidado al tomar Dicloberl 75 mg/3 ml. Este medicamento debe ser utilizado solo de la manera especificada (por ejemplo, con intervalos más largos entre dosis o con dosis más bajas bajo supervisión médica). Debe consultar a su médico.
Esto también se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl 75 mg/3 ml, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
General
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el punto 3 "Cómo tomar Dicloberl 75 mg/3 ml").
Debe evitar tomar Dicloberl 75 mg/3 ml al mismo tiempo que otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido a la falta de datos que confirmen un mejor efecto y la posibilidad de un mayor número y gravedad de efectos adversos.
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación:
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlceras gástricas y duodenales y perforaciones con resultado mortal en pacientes que tomaron AINE, que ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin efectos adversos graves previos en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación, y en personas mayores. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuar con las dosis más bajas.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, el médico considerará la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas mayores, deben informar cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
Precaución en la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml a pacientes que están tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal o sangrado, como los corticosteroides sistémicos, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2: Dicloberl 75 mg/3 ml y otros medicamentos).
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal en un paciente que toma Dicloberl 75 mg/3 ml, debe suspenderse el medicamento.
Debe suspenderse la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml y consultar inmediatamente a un médico si el paciente experimenta dolor abdominal severo o heces negras o vómitos con sangre (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo supervisión médica estricta a pacientes con síntomas que sugieren trastornos gastrointestinales, pacientes con úlcera gástrica y duodenal, sangrado y perforación en el pasado, o con enfermedades gastrointestinales (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) en el pasado, ya que puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles").
Antes de tomar Dicloberl 75 mg/3 ml, debe informar a su médico si ha tenido una operación reciente o programada en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl 75 mg/3 ml puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.
Efecto en la circulación
Tomar medicamentos como Dicloberl 75 mg/3 ml puede estar asociado con un aumento del riesgo de ataque al corazón ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl 75 mg/3 ml, debe informar a su médico

• si es fumador
• si tiene diabetes
• si tiene: angina de pecho, disminución de la capacidad del corazón para bombear sangre al cuerpo, enfermedad que se caracteriza por una disminución del flujo sanguíneo al corazón, condiciones que afectan el flujo sanguíneo al cerebro, estrechamiento de las arterias que no son las que suministran sangre al corazón o al cerebro, coágulos, hipertensión arterial, aumento del colesterol o triglicéridos en la sangre.

El riesgo de efectos adversos puede reducirse tomando el medicamento en la dosis más baja efectiva y durante el período más corto necesario.
En caso de problemas cardíacos o accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Se han descrito reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y ampollas, algunas con resultado mortal, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase el punto 4 "Efectos adversos posibles"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de tal reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento. En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (boca y nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse Dicloberl 75 mg/3 ml y consultar a un médico.
Efecto en el hígado
Antes de decidir sobre el inicio del tratamiento con diclofenaco en personas con trastornos de la función hepática, debe tener precaución (consultar a un médico o farmacéutico), ya que puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad. Durante el tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, puede ocurrir un aumento de la actividad de uno o más enzimas hepáticos. Si se va a tomar diclofenaco durante un período prolongado o repetidamente, se recomienda como medida de precaución el control regular de los parámetros de la función hepática. Dicloberl 75 mg/3 ml debe suspenderse inmediatamente en caso de aparición de síntomas de trastornos de la función hepática.
Durante el tratamiento con diclofenaco, puede ocurrir hepatitis sin síntomas de advertencia.
Debe tener precaución al administrar Dicloberl 75 mg/3 ml a pacientes con porfiria hepática (trastorno del proceso de hematopoyesis), ya que puede causar una exacerbación de la enfermedad.
Efecto en los riñones
Como se han descrito casos de retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, debe tener especial precaución en pacientes con función renal alterada, hipertensión arterial en el pasado, personas mayores, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que reducen significativamente la función renal, así como pacientes con una disminución significativa del volumen del espacio extracelular por cualquier motivo, por ejemplo, antes o después de grandes operaciones quirúrgicas. En estos casos, durante el tratamiento con diclofenaco, se recomienda como medida de precaución el monitoreo de la función renal.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a una reversión al estado previo al tratamiento.
Otros
Dicloberl 75 mg/3 ml puede administrarse sólo después de una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo:

• en ciertos trastornos hematológicos congénitos (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• en ciertas enfermedades autoinmunes (en el lupus eritematoso sistémico y en la enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Dicloberl 75 mg/3 ml puede administrarse sólo bajo supervisión médica estricta:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas con estrechamiento de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Durante el tratamiento con diclofenaco por vía parenteral, se recomienda tener especial precaución en pacientes con asma bronquial, ya que los síntomas pueden empeorar.
No debe inyectarse Dicloberl 75 mg/3 ml en un área con inflamación o infección.
Raramente pueden ocurrir reacciones graves de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml, debe suspenderse el medicamento. El personal capacitado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
Diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, el médico monitoreará cuidadosamente a los pacientes con trastornos de la coagulación.
Al igual que otros AINE, diclofenaco puede enmascarar los síntomas de una infección. Si los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) ocurren o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre o reducen el nivel de azúcar en la sangre, debe controlarse preventivamente la coagulación o el nivel de azúcar en la sangre.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 75 mg/3 ml, se requiere un monitoreo regular de los indicadores de la función hepática, la función renal y la morfología de la sangre.
Debe informar a su médico o dentista sobre la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml antes de someterse a operaciones quirúrgicas.
Durante la administración prolongada de medicamentos analgésicos, puede ocurrir dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar a un médico si, a pesar de tomar Dicloberl 75 mg/3 ml, el paciente experimenta dolores de cabeza frecuentes.
El uso habitual de medicamentos analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos con efecto analgésico, puede causar daño renal irreversible, asociado con un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes

No administrar Dicloberl 75 mg/3 ml a niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl 75 mg/3 ml").

Personas mayores

Debido a la posibilidad de efectos adversos, los pacientes mayores deben ser monitoreados cuidadosamente. Se recomienda tener precaución en personas mayores con enfermedades concomitantes.
En particular, en personas mayores debilitadas o con baja masa corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrado gastrointestinal, úlceras y perforación, es mayor en personas mayores. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas mayores y pueden conducir a la muerte.

Dicloberl 75 mg/3 ml y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico) y glucocorticoides
La administración de Dicloberl 75 mg/3 ml al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o glucocorticoides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en la terapia de reemplazo hormonal) aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal y sangrado gastrointestinal. No debe tomar diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína, litio
La administración concomitante de Dicloberl 75 mg/3 ml con digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones) o litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Se requiere controlar la concentración de litio en la sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 75 mg/3 ml puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por lo tanto, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 75 mg/3 ml puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y reducir la presión arterial). La administración concomitante de estos medicamentos con Dicloberl 75 mg/3 ml puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlar periódicamente la función renal.
La administración de Dicloberl 75 mg/3 ml al mismo tiempo que medicamentos que ahorran potasio (como diuréticos que ahorran potasio) y otros medicamentos como tacrolimus, trimetoprima puede conducir a un aumento de la concentración de potasio en la sangre. Por lo tanto, se recomienda controlar regularmente la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal o sangrado gastrointestinal.
Metotrexato
La administración de Dicloberl 75 mg/3 ml dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias y ciertos tipos de cáncer) puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en la sangre y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina
Los AINE (incluyendo diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes y tratar enfermedades reumáticas) en los riñones. El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina, y pueden aumentar el riesgo de sangrado. Se recomienda controlar regularmente la coagulación.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden retardar la eliminación de diclofenaco. Esto puede causar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos hipoglucémicos
Durante la administración de medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos, por ejemplo, derivados de la sulfonylurea), se han descrito casos de efecto de diclofenaco en el nivel de azúcar en la sangre, lo que requiere un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucémicos. Por lo tanto, se recomienda controlar el nivel de azúcar en la sangre como medida de precaución.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (ciertos tipos de antibióticos) pueden causar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre) pueden inducir un retraso o una disminución de la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar diclofenaco al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de la administración de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en la sangre durante la administración concomitante. Esto puede causar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos .
Tenofóvir
La administración de tenofovir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B y el VIH/SIDA) al mismo tiempo que AINE (como diclofenaco) puede causar un aumento de la concentración de azoto ureico y creatinina (parámetros de la función renal) en la sangre. Por lo tanto, debe monitorearse la función renal para verificar cualquier aumento de estos parámetros.
Deferasirox
La administración de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones de sangre múltiples debido a various tipos de anemia) al mismo tiempo que AINE (como diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, el médico debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox con AINE.
Mifepristona
Utilizada para interrumpir el embarazo. No debe administrarse AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed (medicamento utilizado para tratar el cáncer) y AINE puede aumentar el efecto de la pemetrexed, por lo que se debe tener especial precaución durante la administración de dosis más altas de AINE.

Uso de Dicloberl 75 mg/3 ml con alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se embaraza durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml. Dicloberl 75 mg/3 ml puede administrarse en el primer y segundo trimestre de embarazo después de consultar con un médico.
No debe administrarse Dicloberl 75 mg/3 ml si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Dicloberl 75 mg/3 ml puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o una prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe administrarse Dicloberl 75 mg/3 ml, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de las 20 semanas de embarazo, Dicloberl 75 mg/3 ml, si se administra durante más de unos pocos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto - esto puede conducir a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a un estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe administrarse diclofenaco durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 75 mg/3 ml puede dificultar la concepción. Si la paciente planea concebir o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml, pueden ocurrir efectos adversos que afectan el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, y pueden limitar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Esto se aplica especialmente a situaciones en las que el medicamento se administra en combinación con alcohol. El paciente puede tener una capacidad limitada para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos.
Si ocurren los síntomas anteriores, no debe conducir vehículos ni operar máquinas.
Advertencia:
El glicol propilénico contenido en Dicloberl 75 mg/3 ml puede causar síntomas similares a los del alcohol.

Dicloberl 75 mg/3 ml contiene alcohol bencílico, glicol propilénico y sodio

Alcohol bencílico

Este medicamento contiene 105 mg de alcohol bencílico en cada ampolla. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.
Mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar a su médico antes de tomar este medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico puede acumularse en su organismo y causar efectos adversos (llamados acidosis metabólica).

Glicol propilénico

Este medicamento contiene 600 mg de glicol propilénico en cada ampolla.

Sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada ampolla, lo que significa que el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dicloberl 75 mg/3 ml

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada

Adultos
El tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml debe realizarse en forma de inyección única.
En casos graves, el medicamento puede administrarse en un volumen de 2 ampollas por día.
La administración parenteral del medicamento debe limitarse a 2 días. La duración del tratamiento será determinada por el médico que lo prescribe.
Si se requiere un tratamiento adicional, debe continuar con la forma oral o supositorios. No debe exceder la dosis diaria total, que es de 150 mg, incluso en el día de la inyección.

Vía de administración

Dicloberl 75 mg/3 ml debe inyectarse profundamente en el músculo glúteo. Debido a la posibilidad de reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas graves), el paciente debe ser observado durante al menos 1 hora.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.
Después de la primera apertura de la ampolla, el medicamento debe usarse de inmediato.

Advertencia: Procedimiento para ampollas del tipo OPC (corte en un punto)

No es necesario cortar la ampolla!

Sostenga la ampolla de manera que el punto coloreado esté hacia arriba

Rómpala en la parte inferior
de la ampolla.

Sobredosis de Dicloberl 75 mg/3 ml

No hay síntomas clínicos característicos de sobredosis del medicamento. Los síntomas de sobredosis pueden incluir dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños también convulsiones), así como dolor abdominal, náuseas, vómitos. Además, puede ocurrir sangrado gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal. Puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial, dificultad para respirar (insuficiencia respiratoria) y enrojecimiento o decoloración azulada de la piel y las mucosas (cianosis).
No hay un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá sobre el tratamiento adecuado.

Sostenga la ampolla de manera que el punto coloreado esté hacia arriba

Golpee o agite la ampolla para
hacer que toda la solución que se encuentra en la parte superior de la ampolla se mueva hacia la parte inferior.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren cualquier efecto adverso, debe informar a su médico, quien decidirá sobre las medidas a tomar.
La ocurrencia de los siguientes efectos adversos del medicamento depende principalmente de la dosis utilizada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos presentados a continuación incluyen también los efectos adversos observados durante el tratamiento con otras formas de diclofenaco, administradas durante períodos cortos o largos.
Se han observado efectos adversos con carácter de trastornos gastrointestinales. Se han notificado, por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, dispepsia, dolor abdominal después de la administración del medicamento (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Pueden ocurrir heces negras, vómitos con sangre, úlcera gástrica y duodenal, perforación o sangrado gastrointestinal, que en algunos casos pueden ser mortales, especialmente en personas mayores (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). El riesgo de sangrado gastrointestinal depende especialmente del tamaño de la dosis utilizada y de la duración del tratamiento.
Después de la administración del medicamento, también se han notificado estreñimiento, inflamación de la mucosa gástrica, estomatitis ulcerosa, empeoramiento de los síntomas de la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa (véase también el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Debe suspenderse la administración de Dicloberl 75 mg/3 ml y consultar inmediatamente a un médico si el paciente nota:

• dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad en el abdomen, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 75 mg/3 ml, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Debe informar inmediatamente a su médico si ocurren síntomas como:

• reacciones en el lugar de la inyección, incluyendo dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, úlcera y decoloración azulada. Esto puede conducir a la necrosis y la muerte de la piel y los tejidos que rodean el lugar de la inyección, lo que puede dejar una cicatriz, conocida como síndrome de Nicolau;
• dolor en el pecho, que puede ser un síntoma de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Dicloberl 75 mg/3 ml puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, por ejemplo, ataque al corazón (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl 75 mg/3 ml" y "Precauciones y advertencias").
Frecuencia frecuente:puede afectar a no más de 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, así como una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia;
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea y picazón;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, ansiedad (agitación), irritabilidad, somnolencia;
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, calambres estomacales (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como úlcera gástrica o duodenal (con riesgo de sangrado o perforación);
• aumento de la actividad de los enzimas hepáticos en la sangre;
• mareo de origen vestibular;
• reacciones adversas en el lugar de la inyección, dolor y endurecimiento en el lugar de la inyección;

Frecuencia no muy frecuente:puede afectar a no más de 1 de cada 100 pacientes

• urticaria; en este caso, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico;
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
• daño hepático (especialmente durante el tratamiento a largo plazo), hepatitis con o sin ictericia (que puede tener un curso fulminante en casos individuales, incluso sin síntomas previos);
• alopecia;
• edema (acumulación de líquidos en el organismo), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o trastornos de la función renal;

Frecuencia rara:puede afectar a no más de 1 de cada 1,000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (que pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar [insuficiencia respiratoria], taquicardia, hipotensión [hipotensión arterial] y shock);
• hepatitis, inflamación de la mucosa gástrica, sangrado gastrointestinal;
• trastornos de la coagulación (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y aplásica). Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspenderse el medicamento y consultar a un médico. No debe automedicarse con medicamentos para la fiebre o el dolor. Durante el tratamiento prolongado, debe controlarse regularmente la morfología de la sangre;
• edema angioneurótico (edema de la cara, la lengua y la laringe); en caso de que ocurra uno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso después de una sola administración del medicamento, debe suspenderse el diclofenaco y buscar ayuda médica de inmediato;
• reacciones alérgicas vasculares y neumonitis;
• trastornos psicóticos, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;
• trastornos sensoriales, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblor, accidente cerebrovascular;
• trastornos de la visión (visión borrosa y doble);
• tinnitus, trastornos auditivos transitorios;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio;
• hipertensión arterial;
• úlcera bucal, incluyendo úlceras asociadas con sangrado (estomatitis ulcerosa), inflamación de la lengua, daño en el esófago, estreñimiento, trastornos en la parte inferior del abdomen, como inflamación del colon (colitis), exacerbación de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria del intestino), inflamación del páncreas, estrechamiento del intestino. En caso de dolor abdominal severo, vómitos con sangre, heces negras o sangre en las heces, debe suspenderse Dicloberl 75 mg/3 ml y consultar a un médico;
• daño hepático grave, insuficiencia hepática. Durante el tratamiento prolongado, debe controlarse periódicamente la función hepática;
• reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea con enrojecimiento y ampollas, algunas con resultado mortal, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) o descamación de la piel. En caso de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (boca y nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspenderse Dicloberl 75 mg/3 ml y consultar a un médico;
• daño renal (nefritis intersticial), que puede estar asociado con insuficiencia renal aguda, proteinuria y (o) hematuria, síndrome nefrótico (edema y proteinuria). Debe controlarse periódicamente la función renal. La disminución de la cantidad de orina eliminada, la acumulación de líquidos en el organismo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de trastornos de la función renal, incluyendo insuficiencia renal. En caso de que ocurran estos síntomas o empeoren, debe suspenderse Dicloberl 75 mg/3 ml y consultar inmediatamente a un médico
• absceso en el lugar de la inyección.

Frecuencia desconocida(frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles)

• daño tisular en el lugar de la inyección
• colitis isquémica

Debe seguir las instrucciones anteriores para algunos de los efectos adversos!

5. Cómo almacenar el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No se debe utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el frasco y el embalaje exterior después de: "EXP". La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No se debe almacenar a una temperatura superior a 30°C.
Los frascos deben almacenarse en el embalaje exterior para protegerlos de la luz.
No se debe almacenar en el refrigerador ni congelar.
Los medicamentos no deben desecharse por el sistema de alcantarillado o en contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otras informaciones

Qué contiene el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico.
Una ampolla de 3 ml con solución para inyección contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
1 ml de solución para inyección contiene 25 mg de diclofenaco sódico.
Los demás componentes son:
glicol propilénico (600 mg/3 ml), alcohol bencilo (105 mg/3 ml), acetilcisteína, manitol, hidróxido de sodio (solución 1 N), agua para inyección.
Dicloberl 75 mg/3 ml tiene un pH: 8,0-9,0.

Cómo se presenta el medicamento Dicloberl 75 mg/3 ml y qué contiene el embalaje

Solución transparente e incolora en ampollas de 3 ml de vidrio incoloro tipo I, en caja de cartón.
Tamaño del embalaje: 1 o 5 ampollas.
Tamaño del embalaje hospitalario: 30, 150, 300, 600, 1200 ampollas.
No todos los tamaños de embalaje deben estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Titular de la autorización
BERLIN-CHEMIE AG
Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Fabricante

• A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l. Via Sette Santi, 3 50131 Florencia, Italia

Alfasigma S.p.A.
Via Enrico Fermi, 1
65020 Alanno (Pescara)
Italia
Para obtener más información detallada sobre este medicamento, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel. + 48 22 566 21 00
Fax: + 48 22 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: