Dicloberl 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dicloberl 50

50 mg, supositorios
Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloberl 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloberl 50
• 3. Cómo tomar Dicloberl 50?
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloberl 50?
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloberl 50 y para qué se utiliza

Dicloberl 50 es un medicamento analgésico y antiinflamatorio (antiinflamatorio no esteroideo).
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en:

• artritis aguda (incluyendo ataques de gota);
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones);
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras afecciones reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones y la columna vertebral;
• inflamación de los tejidos blandos en el curso de trastornos reumáticos;
• hinchazón o inflamación dolorosa después de lesiones.

Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloberl 50

Cuándo no tomar Dicloberl 50

• si el paciente es alérgico a la diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios (asma, broncoespasmo), dolor en el pecho, hinchazón de la mucosa nasal o reacciones cutáneas después de tomar ácido acetilsalicílico o otro antiinflamatorio no esteroideo;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no específicos;
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal, sangrado o perforación (puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, heces negras o estreñimiento);
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa o recurrente en la historia, o sangrado (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente ha tenido sangrado o perforación gastrointestinal relacionados con el uso previo de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• si el paciente tiene sangrado cerebral o cualquier otro sangrado activo;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca o cerebral, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, o ha tenido un procedimiento de angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en el último trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene proctitis o prostatitis
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la alta cantidad de principio activo.

Precauciones y advertencias

Los siguientes casos se refieren a situaciones en las que Dicloberl 50 solo puede ser utilizado bajo ciertas condiciones (por ejemplo, con un mayor intervalo entre dosis o con una dosis más baja bajo supervisión médica). Debe consultar a su médico. Esto también se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl 50, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitar tomar Dicloberl 50 con otros AINE, incluyendo los inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (COX-2), debido a la falta de evidencia de un mejor efecto terapéutico y el posible aumento del riesgo de efectos adversos.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase el punto 3 "Cómo tomar Dicloberl 50").
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han reportado sangrados gastrointestinales, úlceras gástricas y duodenales, y perforaciones, algunas mortales, con todos los AINE, que pueden ocurrir en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o sin antecedentes de efectos adversos graves en el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal, o perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si ha habido sangrado o perforación, y en personas mayores. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuar con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector en la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes con antecedentes de efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas mayores, deben informar cualquier síntoma abdominal anormal (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al inicio del tratamiento.
Se recomienda precaución al tomar medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, o sangrado, como los corticosteroides sistémicos, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión, o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Dicloberl 50 y otros medicamentos").
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal durante el tratamiento con Dicloberl 50, debe suspenderse el medicamento. El paciente debe ser instruido para suspender el medicamento y consultar a un médico en caso de dolor abdominal agudo, heces negras o vómitos con sangre (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los AINE deben ser utilizados con precaución y bajo supervisión médica en pacientes con síntomas que sugieren enfermedades gastrointestinales, úlcera gástrica o duodenal, sangrado o perforación en la historia, o enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en la historia, ya que puede ocurrir una exacerbación de estas enfermedades (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de tomar Dicloberl 50, debe informar a su médico si ha tenido una operación reciente o planeada en el estómago o el tracto gastrointestinal, ya que Dicloberl 50 puede ocasionalmente causar una disminución en la cicatrización de heridas en el intestino después de una operación quirúrgica.
Efecto en la circulación
Tomar medicamentos como Dicloberl 50 puede estar asociado con un aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl 50, debe informar a su médico:

• si es fumador
• si tiene diabetes
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos.
En caso de enfermedad cardíaca o accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Con el uso de AINE, se han reportado muy raramente reacciones cutáneas graves con enrojecimiento y ampollas, algunas mortales (eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al inicio del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de tal reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento. En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (por ejemplo, en la boca o la nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspender inmediatamente Dicloberl 50 y consultar a un médico.
Efecto en el hígado
Antes de decidir iniciar el tratamiento con diclofenaco en personas con trastornos hepáticos, debe tener precaución (discutir con su médico o farmacéutico), ya que puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad. Al igual que con otros AINE, incluyendo el diclofenaco, la actividad de uno o más enzimas hepáticos puede aumentar. Si el diclofenaco se administra durante un período prolongado o repetidamente, se recomienda como medida de precaución el monitoreo regular de los parámetros de función hepática. Dicloberl 50 debe ser suspendido inmediatamente en caso de aparición de signos clínicos de trastornos hepáticos.
La hepatitis puede ocurrir sin signos premonitorios.
Debe tener precaución al administrar Dicloberl 50 en pacientes con porfiria hepática (trastorno del proceso de hematopoyesis), ya que el producto puede causar una exacerbación de la enfermedad.
Efecto en los riñones
Debido a que se han reportado casos de retención de líquidos y edema asociados con el tratamiento con AINE, incluyendo el diclofenaco, debe tener precaución especial en pacientes con trastornos renales, hipertensión en la historia, en pacientes mayores, en aquellos que toman diuréticos o medicamentos que afectan significativamente la función renal, así como en aquellos con una disminución significativa del volumen de líquido extracelular por cualquier razón, por ejemplo, antes o después de una operación quirúrgica mayor. En estos casos, como medida de precaución, el médico monitoreará la función renal después de la administración de diclofenaco.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a una reversión al estado previo al tratamiento.
Otros
Dicloberl 50 solo puede ser utilizado después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo:

• en ciertos trastornos hematológicos congénitos (por ejemplo, porfiria aguda intermitente),
• en ciertas enfermedades autoinmunes (en lupus eritematoso sistémico y en enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Dicloberl 50 de 50 mg solo puede ser utilizado bajo supervisión médica:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedades respiratorias crónicas que cursan con estrechamiento de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Pueden ocurrir raramente reacciones graves de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico). Después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Dicloberl 50, debe suspenderse el medicamento. El personal médico iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
El diclofenaco puede inhibir ocasionalmente la agregación plaquetaria. Por lo tanto, debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de coagulación.
Al igual que otros AINE, el diclofenaco puede enmascarar los síntomas de una infección. Si los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) ocurren o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl 50, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico.
Si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre o reducen el nivel de glucosa en sangre, se recomienda como medida de precaución el monitoreo de los parámetros de coagulación de la sangre o el nivel de glucosa en sangre.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 50, se requiere un monitoreo regular de los parámetros de función hepática, función renal y morfología sanguínea.
Debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Dicloberl 50 antes de someterse a procedimientos quirúrgicos.
Durante el uso prolongado de analgésicos, puede ocurrir un dolor de cabeza que no debe ser tratado aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar a un médico si, a pesar de tomar Dicloberl 50, el paciente experimenta dolores de cabeza frecuentes.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos con efecto analgésico, puede causar daño renal irreversible, asociado con un riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes

Dicloberl 50 no es adecuado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de diclofenaco en enfermedades reumáticas en niños.

Personas mayores

Debido a la posibilidad de efectos adversos en personas mayores, deben ser monitoreadas cuidadosamente. Se recomienda precaución en personas mayores con enfermedades concomitantes.
En particular, en personas mayores debilitadas o con bajo peso corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrados gastrointestinales, úlcera y perforación, que pueden ser mortales, es mayor en personas mayores. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas mayores y pueden ser mortales.

Dicloberl 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluyendo el ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración de Dicloberl 50 junto con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en la terapia hormonal de reemplazo) aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal, así como de sangrado gastrointestinal. No debe tomar diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración concomitante de Dicloberl 50 con digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones) o litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en sangre. Se requiere el monitoreo de la concentración de litio en sangre. Se recomienda el monitoreo de la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 50 puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, como los betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por lo tanto, debe monitorearse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 50 puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y reducir la presión arterial). La administración concomitante de estos medicamentos con Dicloberl 50 puede aumentar el riesgo de trastornos renales. Los pacientes deben ser hidratados adecuadamente y monitoreados periódicamente para evaluar la función renal, después del inicio del tratamiento y en intervalos adecuados de tiempo.
La administración concomitante de Dicloberl 50 con diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos) puede provocar un aumento de la concentración de potasio en sangre. Por lo tanto, se recomienda el monitoreo regular de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlcera.
Metotrexato
La ingesta de Dicloberl 50 dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias y algunos tipos de cáncer) puede provocar un aumento de la concentración de metotrexato en sangre y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina
Los AINE (incluyendo el diclofenaco) pueden aumentar la toxicidad renal de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes, así como para tratar enfermedades reumáticas). El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina. Puede ser necesario un monitoreo más frecuente por parte de un médico.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden retardar la eliminación del diclofenaco. Esto puede provocar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos hipoglucémicos
Se han reportado casos de efecto del diclofenaco en la concentración de glucosa en sangre, lo que puede requerir un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucémicos. Por lo tanto, se recomienda como medida de precaución el monitoreo de la concentración de glucosa en sangre en los mismos horarios.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden provocar convulsiones durante la administración concomitante con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir los niveles de lípidos en sangre) pueden retardar o reducir la absorción del diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar el producto Dicloberl 50 al menos 1 hora antes o 4 a 6 horas después de la ingesta de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en sangre durante la administración concomitante. Esto puede provocar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La ingesta de tenofovir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B y el VIH/SIDA) al mismo tiempo que los AINE (como el diclofenaco) puede provocar un aumento de la concentración de azoto ureico y la creatinina (parámetros de función renal) en sangre. Por lo tanto, debe monitorearse la función renal para evaluar el posible aumento de estos parámetros.
Deferasirox
La ingesta de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones de sangre múltiples debido a various tipos de anemia) al mismo tiempo que los AINE (como el diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales. Por lo tanto, el médico debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox con AINE.
Mifepristona
Utilizado para interrumpir el embarazo. No debe tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración concomitante de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto del pemetrexed, por lo que debe tenerse precaución al administrar dosis más altas de AINE.

Dicloberl 50 y alcohol

No debe consumir alcohol durante el tratamiento con Dicloberl 50.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Dicloberl 50.
Dicloberl 50 solo puede ser utilizado durante el primer y segundo trimestre del embarazo después de consultar con un médico.
No debe tomar Dicloberl 50 si está en los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Dicloberl 50 puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar Dicloberl 50, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la concepción, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de las 20 semanas de embarazo, Dicloberl 50, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos renales en el feto - lo que puede llevar a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o estrechamiento de los vasos sanguíneos (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Al igual que otros medicamentos del grupo de los AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en pequeñas cantidades. Por lo tanto, para evitar efectos adversos en el lactante, no debe tomar diclofenaco durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Durante el tratamiento con dosis altas de Dicloberl 50, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, que pueden limitar la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Esto se aplica especialmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad reducida para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar maquinaria. No debe utilizar herramientas ni operar maquinaria. No debe trabajar sin un soporte adecuado para los pies.

3. Cómo tomar Dicloberl 50

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosis

Si su médico no indica lo contrario, el medicamento debe tomarse de la siguiente manera:

La dosis diaria recomendada para adultos es de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico, dividida en 1 a 3 dosis.

Vía de administración

Para extraer el supositorio del paquete, debe separar una cápsula que contiene el supositorio del resto del blister doblándolo varias veces en el lugar de la perforación o cortando el supositorio a lo largo de la línea de perforación con tijeras.
Luego, sosteniendo los extremos libres de la cápsula que se encuentran en la parte superior del supositorio entre el pulgar y el dedo índice, debe abrir cuidadosamente las dos alas de la cápsula hasta que pueda extraer el supositorio (ver figura).
Debe colocar Dicloberl 50 profundamente en el recto, preferiblemente después de defecar.
Para mejorar las propiedades lubricantes, el supositorio puede calentarse en la mano o sumergirse brevemente en agua caliente.

Duración del tratamiento

El médico decidirá la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl 50.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas puede reducir el riesgo de efectos adversos (véase "Precauciones y advertencias").
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso en niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Dicloberl 50 en niños y adolescentes.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dicloberl 50

Debe tomar Dicloberl 50 según las indicaciones de su médico o la información de dosificación contenida en la hoja de instrucciones. Si siente que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis del medicamento, sino que debe consultar a su médico.
No hay síntomas característicos de una sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños, también convulsiones mioclónicas), así como náuseas, vómitos, dolor abdominal y sangrado gastrointestinal. Además, puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y enrojecimiento o cianosis de la piel y las mucosas. No hay un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá el tratamiento adecuado.

Olvido de una dosis de Dicloberl 50

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.
En caso de dudas adicionales sobre la ingesta de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren cualquier síntoma de efectos adversos, debe informar a su médico, quien decidirá el curso de acción.
La ocurrencia de los siguientes efectos adversos del medicamento depende principalmente de la dosis utilizada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos más comúnmente observados son trastornos gastrointestinales. Puede ocurrir úlcera gástrica y duodenal (úlcera péptica), perforación o sangrado gastrointestinal, que pueden ser mortales, especialmente en personas mayores (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Se han reportado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, gastritis y estomatitis ulcerosa, así como exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn después de la administración del medicamento (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). El riesgo de sangrado gastrointestinal depende especialmente de la dosis utilizada y la duración del tratamiento.

Debe suspender el tratamiento con Dicloberl 50 y consultar inmediatamente a un médico si experimenta:

• dolor abdominal y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser estimada a partir de los datos disponibles).

Debe informar a su médico inmediatamente si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica grave llamada síndrome de Kounis.

Se han reportado edema (acumulación de líquido en los tejidos), hipertensión y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
Tomar medicamentos como Dicloberl 50 puede estar asociado con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como el infarto de miocardio o el accidente cerebrovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl 50" y "Precauciones y advertencias").
Frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, así como una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia.
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea y picazón.
• trastornos del sistema nervioso central, como dolor de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y ansiedad (agitación), irritabilidad o fatiga.
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, calambres estomacales (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como úlcera gástrica o duodenal (con riesgo de sangrado o perforación).
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas en sangre.
• mareo de origen vestibular.
• irritación local, secreción de moco con sangre o defecación dolorosa pueden ocurrir frecuentemente después de la administración de supositorios.

Poco frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria. En este caso, debe suspender el medicamento y consultar a un médico.
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre.
• daño hepático (especialmente durante el tratamiento prolongado), hepatitis con ictericia o sin (que puede tener un curso fulminante en casos aislados, incluso sin síntomas previos).
• alopecia.
• edema (acumulación de líquido en los tejidos), especialmente en pacientes con hipertensión o trastornos renales.

Raro:puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (que pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, taquicardia, hipotensión o shock).
• gastritis, sangrado gastrointestinal.
• trastornos de la coagulación sanguínea.
• asma, incluyendo dificultad para respirar.

Muy raro:puede afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes

• exacerbación de las infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena de Fournier) en relación temporal con el uso sistémico de AINE (incluyendo Dicloberl 50). En caso de síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) o empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con Dicloberl 50, el paciente debe consultar inmediatamente a un médico. El médico determinará si es necesario administrar otros medicamentos para infecciones o antibióticos.
• síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia, que han ocurrido durante el tratamiento con diclofenaco. Estos síntomas pueden ocurrir en pacientes con enfermedades autoinmunes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo).
• trastornos sanguíneos [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis (estado grave y potencialmente mortal asociado con un descenso marcado de neutrófilos en sangre), anemia hemolítica y aplásica (falta de glóbulos rojos debido a su destrucción acelerada)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, fatiga extrema, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspender el medicamento y consultar a un médico. No debe tomar medicamentos para reducir la fiebre o el dolor por su cuenta. Durante el tratamiento prolongado, se requiere un monitoreo regular de los parámetros sanguíneos.
• edema angioneurótico (edema de la cara, la lengua o la laringe). En caso de aparición de alguno de estos síntomas, que pueden ocurrir incluso después de una sola dosis del medicamento, debe suspender el diclofenaco y buscar ayuda médica inmediatamente.
• reacciones alérgicas, vasculitis alérgica y nefritis alérgica.
• reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas.
• trastornos sensoriales, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblor, accidente cerebrovascular.
• trastornos de la visión (visión borrosa o doble).
• acúfenos, trastornos del oído.
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio.
• hipertensión arterial.
• úlcera bucal, incluyendo estomatitis ulcerosa, gingivitis, daño en el esófago, así como trastornos en la parte inferior del abdomen, como colitis ulcerosa (que incluye sangrado ulceroso), o exacerbación de la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias del intestino con úlcera), o estenosis intestinal. En caso de dolor abdominal agudo, vómitos con sangre, heces negras o sangre en las heces, debe suspender Dicloberl 50 y consultar inmediatamente a un médico.
• nefrosis, insuficiencia renal. Durante el tratamiento prolongado, se requiere un monitoreo regular de los parámetros hepáticos.
• reacciones cutáneas graves, como erupción cutánea con enrojecimiento (exantema, eritema, eritema multiforme), erupción cutánea con ampollas (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica / síndrome de Lyell) o descamación de la piel (eritema exfoliativo), fotosensibilidad (reacciones de hipersensibilidad a la luz), hemorragia cutánea local (púrpura), que puede tener un carácter alérgico.
• daño renal (nefritis intersticial), que puede estar acompañado de insuficiencia renal aguda, proteinuria y (o) hematuria. Por lo tanto, se requiere un monitoreo regular de la función renal. La reducción de la cantidad de orina eliminada, la acumulación de líquido en el organismo (edema) y el malestar general pueden ser signos de trastornos renales, incluyendo insuficiencia renal. En caso de aparición de estos síntomas o su empeoramiento durante el tratamiento con Dicloberl 50, el paciente debe suspender el medicamento y consultar inmediatamente a un médico.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

• colitis isquémica.

Debe seguir las instrucciones proporcionadas anteriormente para algunos de los efectos adversos!

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier síntoma de efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden ser notificados directamente al Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia, Polonia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden ser notificados al titular del medicamento.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloberl 50

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar Dicloberl 50 después de la fecha de caducidad indicada en el paquete de cartón después de: EXP (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloberl 50

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Cada supositorio contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: galato de propilo, etanol al 96%, almidón de maíz, grasa sólida (Witepsol H 15).

Cómo se presenta Dicloberl 50 y qué contiene el paquete

Supositorios casi blancos o ligeramente amarillentos, alargados, en blister de película compuesta no transparente PVC/PE con el número de serie grabado.
Paquete que contiene 5 o 10 supositorios.
No todas las tallas de paquete pueden estar en circulación.

Titular del medicamento y fabricante

Berlin-Chemie AG
Calle Glienicker Weg 125
12489 Berlín, Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, debe consultar al representante local del titular del medicamento:
Berlin-Chemie/Menarini Polonia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: