Dicloberl 100 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dicloberl 100 mg

100 mg, supositorios
Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dicloberl 100 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dicloberl 100 mg
• 3. Cómo tomar Dicloberl 100 mg
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dicloberl 100 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dicloberl 100 mg y para qué se utiliza

Dicloberl 100 mg es un medicamento antiinflamatorio y analgésico (AINE).
Tratamiento sintomático del dolor y la inflamación en:

• artritis aguda, incluyendo gota;
• artritis crónica, especialmente artritis reumatoide (artritis crónica de varias articulaciones);
• enfermedad de Bechterew (espondilitis anquilosante) y otras afecciones reumáticas inflamatorias de la columna vertebral;
• exacerbaciones de la enfermedad degenerativa de las articulaciones periféricas y la columna vertebral;
• inflamación de los tejidos blandos en el curso de trastornos reumáticos;
• hinchazón o inflamación dolorosa después de lesiones.

Dicloberl 100 mg está indicado para su uso en adultos.
Si no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de tomar Dicloberl 100 mg

Cuándo no tomar Dicloberl 100 mg

• si el paciente es alérgico a la diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente ha tenido problemas respiratorios en el pasado (asma, broncoespasmo), dolor en el pecho, hinchazón de la mucosa nasal o reacciones cutáneas después de la administración de ácido acetilsalicílico o otros AINE;
• si el paciente tiene trastornos hematológicos no específicos;
• si el paciente tiene actualmente úlcera gástrica o duodenal, sangrado o perforación (puede incluir vómitos con sangre, sangrado durante la defecación, sangre fresca en las heces o heces negras);
• si el paciente tiene antecedentes de úlcera gástrica o duodenal o sangrado (dos o más episodios separados de úlcera o sangrado confirmados);
• si el paciente tiene antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación relacionados con la administración previa de AINE;
• si el paciente tiene sangrado cerebral o cualquier otro sangrado activo;
• si el paciente tiene insuficiencia renal o hepática grave;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un ataque al corazón, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular (síndrome de ischemia transitoria) o procedimiento de angioplastia o bypass de arterias coronarias o cerebrales;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad vascular periférica);
• en el último trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene proctitis o prostatitis;
• en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la cantidad excesiva de principio activo.

Precauciones y advertencias

Los siguientes casos se refieren a situaciones en las que se debe tener especial cuidado al tomar Dicloberl 100 mg y se debe utilizar solo de una manera específica (por ejemplo, manteniendo intervalos más largos entre dosis o utilizando dosis más bajas bajo supervisión médica). Debe consultar a su médico. Esto también se aplica a situaciones que han ocurrido en el pasado.
Antes de comenzar a tomar Dicloberl 100 mg, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Información general
Debe evitar tomar Dicloberl 100 mg con otros AINE, incluidos los inhibidores selectivos de COX-2 (inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2), debido a la falta de datos que confirmen un mejor efecto y la posibilidad de una mayor cantidad y gravedad de efectos adversos.
Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el punto 3 "Cómo tomar Dicloberl 100 mg").
Sangrado gastrointestinal, úlcera y perforación
Se han descrito sangrados gastrointestinales, úlcera gástrica y duodenal y perforaciones con resultado mortal en pacientes que tomaron AINE, que ocurrieron en diferentes momentos durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia y con o sin efectos adversos graves previos relacionados con el tracto gastrointestinal.
El riesgo de sangrado gastrointestinal, úlcera gástrica y duodenal y perforación aumenta con el aumento de la dosis de AINE, es mayor en pacientes con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, especialmente si estuvo complicada con sangrado o perforación, y en personas de edad avanzada. En estos pacientes, el tratamiento debe iniciarse y continuar con la dosis más baja disponible.
En estos pacientes, así como en aquellos que requieren la administración concomitante de ácido acetilsalicílico en dosis bajas o otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de trastornos gastrointestinales, debe considerarse la administración concomitante de medicamentos con efecto protector sobre la mucosa gástrica (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones).
Pacientes que han experimentado efectos adversos gastrointestinales, especialmente personas de edad avanzada, deben informar todos los síntomas abdominales anormales (especialmente sangrado gastrointestinal), especialmente al comienzo del tratamiento.
El médico será cauteloso al administrar el medicamento a pacientes que están tomando medicamentos que puedan aumentar el riesgo de úlcera gástrica y duodenal o sangrado, como los corticosteroides, los anticoagulantes, como la warfarina, los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina utilizados para tratar la depresión o los medicamentos antiplaquetarios, como el ácido acetilsalicílico (véase el punto 2 "Dicloberl 100 mg y otros medicamentos").
En caso de sangrado gastrointestinal o úlcera gástrica y duodenal en un paciente que toma Dicloberl 100 mg, debe suspenderse el medicamento. Debe instruir al paciente para que, en caso de dolor abdominal agudo, heces negras o vómitos con sangre, suspenda el medicamento y acuda inmediatamente al médico (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Los AINE deben administrarse con precaución y bajo control médico estricto a pacientes con síntomas que sugieren trastornos gastrointestinales, con antecedentes de úlcera gástrica y duodenal, sangrado o perforación, o con enfermedades gastrointestinales (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) en el pasado, ya que puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos").
Antes de tomar Dicloberl 100 mg, debe informar a su médico si se ha sometido recientemente a una operación gastrointestinal o si se ha programado una para el futuro, ya que el medicamento puede causar una disminución en la cicatrización de las heridas en el intestino después de la cirugía.
Efectos sobre el sistema cardiovascular
Tomar medicamentos como Dicloberl 100 mg puede estar asociado con un aumento del riesgo de ataque al corazón ("infarto de miocardio") o accidente cerebrovascular.
Antes de tomar Dicloberl 100 mg, debe informar a su médico

• si fuma;
• si tiene diabetes;
• si tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión arterial, colesterol elevado o triglicéridos elevados.

Tomar el medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos.
En caso de problemas cardíacos o accidente cerebrovascular, debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
Reacciones cutáneas
Se han descrito casos de reacciones cutáneas graves con eritema y ampollas, algunas con resultado mortal, incluyendo eritema exfoliativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell) (véase el punto 4 "Posibles efectos adversos"). Parece que el mayor riesgo de estas reacciones ocurre al comienzo del tratamiento: en la mayoría de los casos, el inicio de dicha reacción ocurre durante el primer mes de tratamiento. En caso de aparición de los primeros signos de erupción cutánea, lesiones en la mucosa (boca y nariz) u otros síntomas de hipersensibilidad, debe suspender Dicloberl 100 mg y contactar inmediatamente a su médico.
Efectos sobre el hígado
Antes de decidir comenzar el tratamiento con diclofenaco en personas con trastornos hepáticos, debe ser cauteloso (consultar con su médico o farmacéutico), ya que puede ocurrir una exacerbación de la enfermedad. Durante el tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, puede ocurrir un aumento en la actividad de uno o más enzimas hepáticos. Si se administra diclofenaco durante un período prolongado o repetidamente, se recomienda como medida de precaución el control regular de los parámetros de función hepática. Debe suspender Dicloberl 100 mg inmediatamente en caso de aparición de síntomas de trastornos hepáticos.
Se han descrito casos de hepatitis sin síntomas previos durante el tratamiento con diclofenaco.
Debe ser cauteloso al administrar Dicloberl 100 mg a pacientes con porfiria hepática (trastorno del proceso de hematopoyesis), ya que puede causar una exacerbación de la enfermedad.
Efectos sobre los riñones
Como se han descrito casos de retención de líquidos y edema en relación con el tratamiento con AINE, incluyendo diclofenaco, debe ser especialmente cauteloso en pacientes con función renal alterada, hipertensión arterial en el pasado, personas de edad avanzada, pacientes que toman diuréticos o medicamentos que reducen significativamente la función renal, así como pacientes con una disminución significativa del volumen del espacio extracelular por cualquier razón, por ejemplo, antes o después de cirugías importantes. En estos casos, durante el tratamiento con diclofenaco, como medida de precaución, se recomienda el monitoreo de la función renal.
La interrupción del tratamiento generalmente conduce a una reversión al estado previo al tratamiento.
Otros
Dicloberl 100 mg puede administrarse solo después de una consideración cuidadosa de la relación beneficio/riesgo:

• en algunos trastornos hematológicos congénitos (por ejemplo, porfiria aguda intermitente);
• en algunas enfermedades autoinmunes (en lupus eritematoso sistémico y en enfermedad mixta del tejido conjuntivo).

Dicloberl 100 mg solo debe administrarse bajo control médico estricto:

• en pacientes con alergia (por ejemplo, reacciones cutáneas a otros medicamentos, asma, rinitis alérgica), edema crónico de la mucosa nasal o enfermedad respiratoria crónica con estrechamiento de las vías respiratorias o infecciones respiratorias crónicas, ya que en estos pacientes existe un mayor riesgo de reacciones alérgicas.

Pueden ocurrir reacciones graves y agudas de hipersensibilidad (por ejemplo, shock anafiláctico). Después de la aparición de los primeros síntomas de una reacción de hipersensibilidad después de la administración de Dicloberl 100 mg, debe suspenderse el medicamento. El personal médico especializado iniciará el tratamiento sintomático adecuado.
Diclofenaco puede inhibir la agregación plaquetaria de manera temporal. Por lo tanto, debe monitorearse cuidadosamente a los pacientes con trastornos de coagulación.
Al igual que otros AINE, diclofenaco puede enmascarar los síntomas de una infección. Si los síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) ocurren o empeoran durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico.
Si el paciente está tomando medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre o reducen el nivel de azúcar en la sangre, debe controlarse preventivamente la coagulación o el nivel de azúcar en la sangre.
Durante la administración prolongada de Dicloberl 100 mg, es necesario un monitoreo regular de los indicadores de función hepática, función renal y morfología de la sangre.
Debe informar a su médico o dentista sobre la ingesta de Dicloberl 100 mg antes de someterse a cirugías.
Durante la administración prolongada de analgésicos, puede ocurrir dolor de cabeza, que no debe tratarse aumentando la dosis de estos medicamentos. Debe consultar a su médico si, a pesar de tomar Dicloberl 100 mg, el paciente experimenta dolores de cabeza frecuentes.
En general, el uso habitual de analgésicos, especialmente combinaciones de varios principios activos con efecto analgésico, puede causar daños irreversibles en los riñones, relacionados con el riesgo de insuficiencia renal (nefropatía inducida por analgésicos).

Niños y adolescentes

No debe administrarse Dicloberl 100 mg a niños y adolescentes menores de 18 años (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl 100 mg").

Personas de edad avanzada

Debido a la posibilidad de efectos adversos en personas de edad avanzada, debe monitorearse especialmente a estos pacientes. Se recomienda precaución en personas de edad avanzada con enfermedades concomitantes. En particular, en personas de edad avanzada debilitadas o con baja masa corporal, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva. La frecuencia de efectos adversos durante el tratamiento con AINE, especialmente sangrados gastrointestinales, úlceras y perforaciones, es mayor en personas de edad avanzada. Estas reacciones gastrointestinales suelen tener consecuencias más graves en personas de edad avanzada y pueden conducir a la muerte.

Dicloberl 100 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Otros AINE (incluyendo ácido acetilsalicílico) y corticosteroides
La administración de Dicloberl 100 mg junto con otros medicamentos antiinflamatorios y analgésicos del grupo de los AINE o con glicocorticosteroides (medicamentos antiinflamatorios o utilizados en la terapia de reemplazo hormonal) aumenta el riesgo de úlcera gástrica y duodenal y sangrado gastrointestinal. No debe tomar diclofenaco con otros AINE.
Digoxina, fenitoína y litio
La administración conjunta de Dicloberl 100 mg con digoxina (medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco), fenitoína (medicamento utilizado para tratar convulsiones) o litio (medicamento utilizado para tratar trastornos psiquiátricos) puede aumentar la concentración de estos medicamentos en la sangre. Es necesario controlar la concentración de litio en la sangre. Se recomienda controlar la concentración de digoxina y fenitoína en suero.
Diuréticos, betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) y antagonistas de la angiotensina II
Dicloberl 100 mg puede reducir el efecto de los diuréticos y los medicamentos que reducen la presión arterial (diuréticos y medicamentos antihipertensivos, por ejemplo, betabloqueantes, inhibidores de la ECA y antagonistas de la angiotensina II). Por lo tanto, debe controlarse periódicamente la presión arterial.
Dicloberl 100 mg puede reducir el efecto de los inhibidores de la ECA y los antagonistas de la angiotensina II (medicamentos utilizados para tratar enfermedades cardíacas y reducir la presión arterial). La administración conjunta de estos medicamentos con Dicloberl 100 mg puede aumentar el riesgo de trastornos de la función renal. Los pacientes deben hidratarse adecuadamente y controlar la función renal periódicamente después de iniciar el tratamiento y en intervalos de tiempo adecuados.
La administración de Dicloberl 100 mg junto con diuréticos que ahorran potasio (algunos diuréticos) puede conducir a un aumento de la concentración de potasio en la sangre. Por lo tanto, se recomienda un control regular de la concentración de potasio.
Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS)
Algunos medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS]) pueden aumentar el riesgo de sangrado gastrointestinal y úlcera.
Metotrexato
La ingesta de Dicloberl 100 mg dentro de las 24 horas antes o después de la administración de metotrexato (medicamento utilizado para tratar enfermedades inflamatorias y algunos tipos de cáncer) puede causar un aumento de la concentración de metotrexato en la sangre y un aumento de los efectos adversos.
Ciclosporina
Los AINE (incluyendo diclofenaco) pueden aumentar el efecto tóxico de la ciclosporina (medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes, así como para tratar enfermedades reumáticas) en los riñones. El paciente debe tomar una dosis más baja de diclofenaco.
Medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios
Los AINE pueden aumentar el efecto de los medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes (utilizados para prevenir la coagulación de la sangre), como la warfarina. Se recomienda un control regular por parte del médico.
Probenecid
Los medicamentos que contienen probenecid (medicamentos utilizados para tratar la gota) pueden retardar la eliminación de diclofenaco. Esto puede causar un aumento de los efectos adversos.
Medicamentos hipoglucémicos
Durante la ingesta de medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos hipoglucémicos), se han descrito casos de efecto de diclofenaco en el nivel de azúcar en la sangre, lo que requirió un ajuste de la dosis de los medicamentos hipoglucémicos. Por lo tanto, en caso de administración conjunta de estos medicamentos, se recomienda como medida de precaución el control del nivel de azúcar en la sangre.
Quinolonas antibacterianas
Las quinolonas (algunos tipos de antibióticos) pueden causar convulsiones durante la administración conjunta con AINE.
Colestipol y colestiramina
Estos medicamentos (utilizados para reducir el nivel de colesterol en la sangre) pueden inducir un retraso o una reducción en la absorción de diclofenaco. Por lo tanto, se recomienda tomar diclofenaco al menos una hora antes o 4 a 6 horas después de la ingesta de colestipol o colestiramina.
Inhibidores potentes del CYP2C9
El voriconazol (medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas graves) y el sulfinpirazona (medicamento utilizado para tratar la gota) pueden aumentar la concentración de diclofenaco en la sangre durante la administración conjunta. Esto puede causar una acumulación de diclofenaco en el organismo y aumentar sus efectos adversos.
Tenofovir
La ingesta de tenofovir (medicamento utilizado para tratar la hepatitis B y el VIH/SIDA) al mismo tiempo que los AINE (como diclofenaco) puede causar un aumento en la concentración de azoto ureico y creatinina (parámetros de función renal) en la sangre. Por lo tanto, debe monitorearse la función renal para verificar un posible aumento de los parámetros.
Deferasirox
La ingesta de deferasirox (medicamento utilizado en pacientes sometidos a transfusiones de sangre múltiples debido a various tipos de anemia) al mismo tiempo que los AINE (como diclofenaco) puede aumentar el riesgo de efectos adversos relacionados con el estómago y los intestinos. Por lo tanto, el médico debe monitorear cuidadosamente a los pacientes que toman deferasirox con AINE.
Mifepristona
Utilizado para interrumpir el embarazo. No debe tomar AINE durante 8-12 días después de la administración de mifepristona, debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas puedan alterar la eficacia de la mifepristona.
Pemetrexed
La administración conjunta de pemetrexed y AINE puede aumentar el efecto de pemetrexed, por lo que debe tener especial cuidado al administrar dosis altas de AINE.

Dicloberl 100 mg y alcohol

No debe consumir alcohol mientras esté tomando Dicloberl 100 mg.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si cree que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Debe informar a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg. Dicloberl 100 mg puede administrarse en el primer y segundo trimestre del embarazo solo después de consultar con su médico.
No debe tomar Dicloberl 100 mg si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto.
Dicloberl 100 mg puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o una prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Dicloberl 100 mg, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el período más corto posible.
Después de las 20 semanas de embarazo, Dicloberl 100 mg, si se toma durante más de unos pocos días, puede causar trastornos de la función renal en el feto, lo que puede conducir a una disminución de la cantidad de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o a un estrechamiento de los vasos sanguíneos (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo que unos pocos días, el médico puede recomendar un monitoreo adicional.
Lactancia
Al igual que otros AINE, el diclofenaco pasa a la leche materna en cantidades pequeñas. Para evitar efectos adversos en el lactante, no debe tomar diclofenaco durante la lactancia.
Fertilidad
Al igual que otros medicamentos que inhiben la síntesis de prostaglandinas, Dicloberl 100 mg puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg, pueden ocurrir efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central, como somnolencia y mareo, que pueden afectar la capacidad para conducir vehículos o operar máquinas. Esto se aplica especialmente cuando el medicamento se toma junto con alcohol. El paciente puede tener una capacidad reducida para reaccionar rápidamente y de manera adecuada a eventos inesperados y repentinos. Si ocurren estos síntomas, no debe conducir vehículos ni operar máquinas! No debe utilizar herramientas ni operar máquinas! No debe trabajar sin un soporte adecuado para los pies!

3. Cómo tomar Dicloberl 100 mg

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Dosificación

Si su médico no indica lo contrario, el medicamento debe tomarse de la siguiente manera:

La dosis de diclofenaco se determina según la gravedad del trastorno. Diclofenaco en forma de supositorios permite una ruta de administración alternativa en pacientes que no pueden tomarlo por vía oral. La dosis diaria recomendada para adultos es de 50 a 150 mg de diclofenaco sódico.
Adultos: 1 supositorio de Dicloberl 100 mg al día (lo que equivale a 100 mg de diclofenaco sódico).

Vía de administración

Para extraer el supositorio del paquete, debe doblar varias veces la perforación y separar un supositorio del blister o cortar el supositorio a lo largo de la línea de perforación con tijeras.
Luego, sosteniendo los extremos libres de la cubierta que se encuentran en la parte superior del supositorio entre los dedos índice y pulgar de cada mano, debe abrir cuidadosamente hasta que pueda extraer el supositorio (véase la figura).
Debe colocar el supositorio profundamente en el recto, preferiblemente después de defecar.
Para mejorar las propiedades lubricantes, el supositorio puede calentarse en la mano o sumergirse brevemente en agua caliente.

Duración del tratamiento

El médico decidirá sobre la duración del tratamiento.
En enfermedades reumáticas, puede ser necesario un tratamiento prolongado con Dicloberl 100 mg.
La administración del medicamento en la dosis más baja efectiva durante el período más corto necesario para aliviar los síntomas reduce el riesgo de efectos adversos (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").
Si siente que el efecto de Dicloberl 100 mg es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dicloberl 100 mg

Debe tomar Dicloberl 100 mg según las indicaciones de su médico o la información sobre la dosificación contenida en la hoja de instrucciones. Si el paciente siente que el efecto analgésico del medicamento es insuficiente, no debe aumentar la dosis del medicamento, sino que debe contactar a su médico.
No hay síntomas característicos de una sobredosis de diclofenaco.
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir trastornos del sistema nervioso central, como dolores de cabeza, mareo, sensación de aturdimiento y pérdida de conciencia (en niños, también convulsiones mioclónicas), así como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal, y también sangrado gastrointestinal y trastornos de la función hepática y renal. También puede ocurrir una disminución repentina de la presión arterial, dificultades para respirar (insuficiencia respiratoria) y un cambio en el color de la piel y las mucosas (cianosis).
No existe un antídoto específico.
En caso de sospecha de sobredosis, debe informar a su médico.
Dependiendo de la gravedad de la intoxicación, el médico decidirá sobre el tratamiento adecuado.

Omisión de una dosis de Dicloberl 100 mg

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis omitida.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Dicloberl 100 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Algunos efectos adversos pueden ser graves. Si ocurren algún efecto adverso, debe informar a su médico, quien decidirá sobre la acción a tomar.
La ocurrencia de los siguientes efectos adversos del medicamento depende principalmente de la dosis utilizada y varía de persona a persona.
Los efectos adversos más comúnmente observados tienen carácter gastrointestinal. Puede ocurrir úlcera gástrica y duodenal (úlcera péptica), perforación o sangrado gastrointestinal, sometimes conduciendo a la muerte, especialmente en personas de edad avanzada (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Se han informado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, heces negras, vómitos con sangre, gastritis y estomatitis ulcerosa, así como una exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn después de la administración del medicamento (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias"). Raramente se ha observado gastritis.
En particular, el riesgo de sangrado gastrointestinal depende de la dosis utilizada y la duración del tratamiento.

Debe suspender Dicloberl 100 mg y contactar inmediatamente a su médico si experimenta:

• dolores abdominales dolorosos y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Dicloberl 100 mg, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede establecerse a partir de los datos disponibles).

Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor en el pecho, que puede ser un signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis.

Se han descrito casos de retención de líquidos, hipertensión arterial y insuficiencia cardíaca asociados con el tratamiento con AINE.
La administración de medicamentos como Dicloberl 100 mg puede estar asociada con un aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales, como el ataque al corazón (infarto de miocardio) o el accidente cerebrovascular (véase el punto 2 "Cuándo no tomar Dicloberl 100 mg" y "Precauciones y advertencias").
Frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes

• trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, diarrea, así como una pequeña pérdida de sangre en el tracto gastrointestinal, que en casos excepcionales puede causar anemia (anemia);
• reacciones de hipersensibilidad, como erupción cutánea y picazón;
• trastornos del sistema nervioso central, como dolores de cabeza, mareo, sensación de vacío en la cabeza, ansiedad (agitación), irritabilidad, fatiga;
• trastornos digestivos (dispepsia), flatulencia, calambres estomacales (dolor abdominal), pérdida de apetito, así como úlcera gástrica o duodenal (con riesgo de sangrado o perforación);
• aumento de la actividad de los enzimas hepáticos en la sangre;
• mareo de origen vestibular;
• síntomas locales de irritación, eliminación de moco con sangre o defecación dolorosa pueden ocurrir frecuentemente después de la administración de supositorios.

Poco frecuente:puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes

• urticaria. En este caso, debe suspender el medicamento y contactar inmediatamente a su médico;
• vómitos con sangre, sangre en las heces o diarrea con sangre;
• daño hepático (en particular durante la terapia a largo plazo), hepatitis con ictericia o sin (que puede tener un curso fulminante en casos individuales, incluso sin síntomas previos);
• alopecia;
• edema (acumulación de líquido en el cuerpo), especialmente en pacientes con hipertensión arterial o trastornos de la función renal.

Raro:puede afectar hasta 1 de cada 1,000 pacientes

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y reacciones pseudoanafilácticas (pueden manifestarse como estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar [insuficiencia respiratoria], taquicardia, hipotensión [hipotensión arterial] y shock);
• gastritis, sangrado gastrointestinal;
• trastorno de la función hepática;
• asma, incluyendo dificultad para respirar (disnea).

Muy raro:puede afectar hasta 1 de cada 10,000 pacientes

• exacerbación de infecciones (por ejemplo, desarrollo de gangrena de Fournier) asociadas con el uso de medicamentos antiinflamatorios (AINE, incluyendo Dicloberl 100 mg) En caso de síntomas de infección (por ejemplo, enrojecimiento, hinchazón, calor, dolor, fiebre) o empeoramiento de los síntomas durante el tratamiento con Dicloberl 100 mg, el paciente debe contactar inmediatamente a su médico. El médico determinará si hay indicaciones para el tratamiento con antibióticos;
• síntomas de meningitis aséptica, como dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre, rigidez de nuca o trastornos de la conciencia, que ocurrieron durante el tratamiento con diclofenaco. Parece que los pacientes con enfermedades autoinmunes concomitantes (lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conjuntivo) están más expuestos a estos efectos adversos;
• efectos adversos hematológicos [anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosis (estado grave asociado con una caída grave y potencialmente mortal de neutrófilos en la sangre), anemia hemolítica y aplásica (falta de glóbulos rojos debido a su descomposición más rápida)]. Los primeros síntomas de estos trastornos pueden ser fiebre, dolor de garganta, úlceras en la boca, síntomas similares a los de la gripe, cansancio extremo, sangrado nasal y sangrado cutáneo. En estos casos, debe suspender el medicamento y contactar inmediatamente a su médico. No debe tomar medicamentos para reducir la fiebre o el dolor por su cuenta. Durante el tratamiento prolongado, debe controlar regularmente los indicadores de morfología de la sangre;
• edema angioneurótico (edema de la cara, lengua y faringe) En caso de aparición de alguno de estos síntomas, que puede ocurrir incluso después de una sola administración del medicamento, debe suspender el diclofenaco y buscar ayuda médica inmediatamente;
• vasculitis alérgica y nefritis;
• reacciones psicóticas, depresión, ansiedad, insomnio, pesadillas;
• trastornos sensoriales, trastornos del gusto, trastornos de la memoria, desorientación, convulsiones, temblor, accidente cerebrovascular;
• trastornos de la visión (visión borrosa y doble);
• acúfenos, trastornos del oído;
• palpitaciones, dolor en el pecho, insuficiencia cardíaca (insuficiencia cardíaca);
• hipertensión arterial;
• gastritis, estomatitis con úlceras, lesiones en la lengua, daño en el esófago, así como trastornos en la parte inferior del abdomen, como colitis, enfermedad de Crohn o proctitis, y úlcera péptica;
• insuficiencia hepática, necrosis hepática. Durante el tratamiento prolongado, debe controlar regularmente los parámetros hepáticos;
• erupciones cutáneas graves, como eritema con ampollas y descamación de la piel (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson y necrolisis epidérmica tóxica [síndrome de Lyell]) o necrosis de la piel (eritema tóxico);
• efectos adversos renales (nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales), que pueden ir acompañados de insuficiencia renal aguda, proteinuria y (o) hematuria, síndrome nefrótico (edema y proteinuria). Debe controlar regularmente la función renal. La disminución de la cantidad de orina eliminada, la acumulación de líquido en el cuerpo (edema) y el malestar general pueden ser síntomas de trastornos de la función renal, incluyendo la insuficiencia renal. En caso de aparición de estos síntomas o su empeoramiento, debe suspender Dicloberl 100 mg y contactar inmediatamente a su médico.

Frecuencia desconocida:la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles

• colitis ischemiante.

Debe proceder de acuerdo con las instrucciones proporcionadas anteriormente con respecto a algunos de los efectos adversos!

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Monitoreo de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dicloberl 100 mg

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el paquete exterior después del código "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Conservar en el paquete original para proteger del luz.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe o los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dicloberl 100 mg?

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Un supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: grasa sólida.

Cómo se presenta Dicloberl 100 mg y qué contiene el paquete?

Supositorios de color marfil con forma alargada y torpedada en un blister suave fabricado con película PVC/PE no transparente con el número de lote grabado.
La caja de cartón contiene 5 o 10 supositorios.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Berlin-Chemie AG
Calle Glienicker Weg 125
12489 Berlín
Alemania
Para obtener información más detallada, debe contactar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 566 21 00
Fax: +48 22 566 21 01

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