Diclac 75 Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)

75 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico
Diclac 75 Duo y Diclo 75 SL - 1 A Pharma son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Diclac 75 Duo
• 3. Cómo tomar el medicamento Diclac 75 Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diclac 75 Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diclac 75 Duo y para qué se utiliza

El medicamento Diclac 75 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción del medicamento Diclac 75 Duo implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
El medicamento Diclac 75 Duo se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de la enfermedad reumática: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, como después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, como el dolor menstrual primario o la inflamación de los anexos.

Exámenes de control durante el tratamiento con Diclac 75 Duo

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico responsable evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ordenará exámenes de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (glóbulos blancos y rojos, así como plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los exámenes, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con Diclac 75 Duo o cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Diclac 75 Duo

Cuándo no tomar el medicamento Diclac 75 Duo:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, después de un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular o una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una angioplastia o un bypass),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Diclac 75 Duo, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos, o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 75 Duo aparecen síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), debe interrumpir el medicamento de inmediato y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la nariz (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que es más propenso a reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos hepáticos, ya que el diclofenaco puede empeorar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de exámenes de control de la función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe utilizar la dosis más baja del medicamento Diclac 75 Duo que alivie el dolor y/o la inflamación y tomarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 75 Duo aparecen síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital de inmediato.
El uso de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante los exámenes médicos, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo al mismo tiempo que otros AINE sistémicos.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.
No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que exista un riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

No debe administrar el medicamento a niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más fuertemente al medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones, tomar las dosis más bajas efectivas según las recomendaciones del médico y informar a su médico sobre todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueantes - grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación)
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Uso del medicamento Diclac 75 Duo con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo durante los primeros dos trimestres, a menos que sea absolutamente necesario.
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso del medicamento Diclac 75 Duo en los últimos 3 meses de embarazo está contraindicado, ya que puede causar daño grave al feto o afectar negativamente el parto.
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo durante la lactancia, ya que puede ser perjudicial para el lactante.
El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar el medicamento Diclac 75 Duo durante el embarazo y la lactancia.
La ingesta del medicamento Diclac 75 Duo puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Diclac 75 Duo afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

El medicamento Diclac 75 Duo contiene lactosa monohidratada y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento debe consultar a su médico.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diclac 75 Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe exceder las dosis recomendadas. Si el medicamento Diclac 75 Duo se toma durante más de unas pocas semanas, debe realizar exámenes médicos de control regulares para descartar la aparición de efectos adversos no detectados.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es utilizar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
Adultos
1 tableta del medicamento Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas del medicamento Diclac 75 Duo (150 mg al día). No debe tomar una dosis diaria mayor de 150 mg.
Uso en niños y adolescentes
Debido a la dosis, no debe administrar el medicamento Diclac 75 Duo a niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)
El medicamento debe tomarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada y en personas con peso corporal bajo, se recomienda utilizar la dosis más baja efectiva.
Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos
Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos deben tomar diclofenaco solo después de que el médico haya evaluado la situación y solo en una dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Trastornos de la función renal
El uso del medicamento Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia renal está contraindicado.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas sobre la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal, se recomienda precaución.
Trastornos de la función hepática
El uso del medicamento Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia hepática está contraindicado. No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas sobre la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Forma de administración

Si los síntomas son más pronunciados por la noche o por la mañana, el medicamento Diclac 75 Duo debe tomarse por la noche. Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Diclac 75 Duo

El medicamento Diclac 75 Duo debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico.
Si se toma el medicamento Diclac 75 Duo durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.
En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diclac 75 Duo

La sobredosis del medicamento Diclac 75 Duo no causa síntomas característicos, pero pueden aparecer: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital de inmediato.

Olvido de la dosis del medicamento Diclac 75 Duo

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente tableta, según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se refieren al diclofenaco en forma de tabletas de liberación prolongada y al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión, shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, diplopía,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollar, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, purpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,
• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las pirámides renales.

Con frecuencia desconocida(frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 75 Duo, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los síntomas adversos o aparecen síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir de inmediato el tratamiento con Diclac 75 Duo y consultar a un médico:

• dolor o malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• trastornos de la piel como erupción cutánea o picazón
• disnea o dificultad para respirar
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho con tos
• dolor abdominal severo y calambres, y sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor en el pecho intenso (síntomas de infarto de miocardio).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma el medicamento Diclac 75 Duo durante más de unas pocas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, www.aemps.gob.es.
Al notificar efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diclac 75 Duo

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No hay recomendaciones especiales para el almacenamiento.
• No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

El medicamento Diclac 75 Duo contiene diclofenaco sódico como principio activo. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 75 Duo?

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, dióxido de silicio, óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Diclac 75 Duo y qué contiene el paquete?

Las tabletas del medicamento Diclac 75 Duo constan de dos capas: rosa y blanca.
Se presentan en blister de PP/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio en caja de cartón.
Los paquetes contienen 10 o 20 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:48728.00.00

Número de autorización de importación paralela: 69/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 02.02.2022

[Información sobre la marca registrada]