Diclac 75 Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Diclac 75 Duo (Diclo 75 SL - 1 A Pharma)

75 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico
Diclac 75 Duo y Diclo 75 SL - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Diclac 75 Duo
• 3. Cómo tomar el medicamento Diclac 75 Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Diclac 75 Duo
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es el medicamento Diclac 75 Duo y para qué se utiliza

El medicamento Diclac 75 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción del medicamento Diclac 75 Duo implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
El medicamento Diclac 75 Duo se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, como por ejemplo después de intervenciones dentales o ortopédicas;
• estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, como por ejemplo dolores menstruales primarios o inflamación de los anexos.

Controles durante el tratamiento con el medicamento Diclac 75 Duo

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos de enfermedad cardíaca, el médico evaluará periódicamente la necesidad de tratamiento sintomático y la respuesta del paciente al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (blancos y rojos, así como plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los análisis, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con el medicamento Diclac 75 Duo o de cambiar la dosis del medicamento.
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2. Información importante antes de tomar el medicamento Diclac 75 Duo

Cuándo no tomar el medicamento Diclac 75 Duo

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene una úlcera gastroduodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como por ejemplo después de un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria) o una angioplastia, o ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral, o ha sido sometido a una cirugía de bypass o angioplastia,
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Diclac 75 Duo, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos en la sangre, o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con el medicamento Diclac 75 Duo aparecen síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), debe interrumpir el tratamiento y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede agravar la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan erupciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos de la función hepática, ya que el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,

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• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe usar la dosis más pequeña del medicamento Diclac 75 Duo que alivie el dolor y/o la inflamación y usarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con el medicamento Diclac 75 Duo aparecen síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe contactar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia.
El uso de diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al comienzo del tratamiento), reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupciones cutáneas exfoliativas, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica de la piel y las mucosas, con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Después de los primeros signos de erupción cutánea, cambios en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe interrumpir el tratamiento y contactar a un médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, fiebre) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante las consultas médicas, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo al mismo tiempo que otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
El uso de medicamentos como el Diclac 75 Duo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.
No debe tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo en niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más fuertemente al medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones y tomar la dosis más pequeña efectiva según las recomendaciones del médico, y debe informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que ocurra durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueantes - grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca

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• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación)
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Uso del medicamento Diclac 75 Duo con alimentos y bebidas

Debe tomar las tabletas enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento Diclac 75 Duo puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más pequeña posible durante el tiempo más corto posible.
Después de las 20 semanas de embarazo, el medicamento Diclac 75 Duo puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo si está en período de lactancia, ya que puede ser perjudicial para el lactante.
El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar el medicamento Diclac 75 Duo durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La ingesta del medicamento Diclac 75 Duo puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedarse embarazada o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que el medicamento Diclac 75 Duo afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una gran atención.

El medicamento Diclac 75 Duo contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diclac 75 Duo

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Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe exceder las dosis recomendadas. Si el medicamento Diclac 75 Duo se toma durante más de unas pocas semanas, debe realizar controles médicos regulares para descartar la presencia de efectos adversos no detectados.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es tomar la dosis más pequeña efectiva durante el tiempo más corto posible.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.
Adultos
1 tableta del medicamento Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas del medicamento Diclac 75 Duo (150 mg al día). No debe tomar una dosis diaria mayor de 150 mg.
Uso en niños y adolescentes
No debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo en niños y adolescentes debido a la dosis.

Forma de administración

Si los síntomas son más graves por la noche o por la mañana, debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo por la noche. Debe tragar las tabletas enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar el medicamento Diclac 75 Duo

Debe tomar el medicamento Diclac 75 Duo siempre según las recomendaciones del médico.
Si toma el medicamento Diclac 75 Duo durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.
En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Diclac 75 Duo

La sobredosis del medicamento Diclac 75 Duo no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
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En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a un médico, farmacéutico o acudir a un servicio de emergencia.

Olvido de una dosis del medicamento Diclac 75 Duo

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Sin embargo, si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino que debe tomar la siguiente tableta según el esquema de dosificación habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se refieren al diclofenaco en forma de tabletas de liberación prolongada y al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes( pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

No muy frecuentes( pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros( pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros( pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,

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• pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, disfagia, estenosis intestinal, pancreatitis,
• nefritis tóxica, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Con frecuencia desconocida( frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como el Diclac 75 Duo puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.
En algunos pacientes, durante el tratamiento con el medicamento Diclac 75 Duo, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe interrumpir el tratamiento con el medicamento Diclac 75 Duo y notificar a su médico:

• dolor o malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• trastornos de la piel como erupciones cutáneas o picazón
• disnea o dificultad para respirar
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y las escleróticas
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal severo y calambres, y sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos no muy frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma el medicamento Diclac 75 Duo durante más de unas pocas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle de Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 34 00, fax: +34 91 596 34 01, sitio web: www.aemps.gob.es
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Diclac 75 Duo

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• Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
• No hay recomendaciones especiales para la conservación.
• No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas inscripciones del blister:

Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Número de lote y fecha de caducidad: ver troquelado

• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 75 Duo

• El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E 172), hipromelosa.

Cómo se presenta el medicamento Diclac 75 Duo y qué contiene el embalaje

Las tabletas del medicamento Diclac 75 Duo constan de dos capas: rosa y blanca.
Se presentan en blisters de PP/Aluminio o PVC/PVDC/Aluminio en cajas de cartón.
Los embalajes contienen 10 o 20 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH, Industriestraße 18, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 48728.00.00

Número de autorización de importación paralela: 140/23

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 14.07.2023

[Información sobre la marca registrada]
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