Diclac 75 Duo

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diclac 75 Duo, 75 mg, tabletas de liberación modificada

Diclofenaco sódico

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac 75 Duo y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclac 75 Duo
• 3. Cómo tomar Diclac 75 Duo
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclac 75 Duo
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclac 75 Duo y para qué se utiliza

Diclac 75 Duo contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antirreumáticos, antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción del medicamento Diclac 75 Duo implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Diclac 75 Duo se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de la enfermedad reumática: artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• dolor causado por estados inflamatorios y posoperatorios, como después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados de dolor y/o inflamación en ginecología, como el dolor menstrual primario o la inflamación de los anexos.

Exámenes de control durante el tratamiento con Diclac 75 Duo

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Durante el tratamiento, el médico ordenará exámenes de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (blancos y rojos, así como plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los exámenes, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con Diclac 75 Duo o cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Diclac 75 Duo

Cuándo no tomar Diclac 75 Duo

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral (por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular o una trombosis), o ha tenido un procedimiento de angioplastia o bypass,
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Diclac 75 Duo, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos, o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 75 Duo aparecen síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la nariz (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan erupciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos hepáticos, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de exámenes de control de la función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe usar la dosis más baja del medicamento Diclac 75 Duo que alivie el dolor y/o la inflamación y usarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.

Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 75 Duo aparecen síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares, como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa, debe contactar inmediatamente a un médico o a un servicio de emergencia.

El uso de diclofenaco puede causar, aunque muy raramente (especialmente al comienzo del tratamiento), reacciones cutáneas graves (por ejemplo, erupción exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción generalizada, fiebre alta y dolor articular, así como necrosis tóxica de la piel con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Después de los primeros signos de erupción, cambios en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y contactar a un médico.

El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (por ejemplo, dolor de cabeza, temperatura corporal elevada) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante los exámenes médicos, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.

No debe tomar Diclac 75 Duo al mismo tiempo que otros AINE sistémicos.

Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.

El uso de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de ataque al corazón o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.

No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

No debe tomar Diclac 75 Duo en niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones, tomar la dosis más baja efectiva según las recomendaciones del médico y informar a su médico sobre todos los efectos adversos que ocurran durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueantes - grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico o ibuprofeno) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar la inflamación)
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Uso de Diclac 75 Duo con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la mujer está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Diclac 75 Duo si está en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 75 Duo puede causar trastornos renales y cardíacos en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la madre y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar Diclac 75 Duo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta quedar embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.

Después de las 20 semanas de embarazo, Diclac 75 Duo puede causar trastornos renales en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No debe tomar Diclac 75 Duo mientras esté amamantando, ya que puede ser perjudicial para el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Diclac 75 Duo durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

La ingesta de Diclac 75 Duo puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea quedar embarazada o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Diclac 75 Duo afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Diclac 75 Duo contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Diclac 75 Duo

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

No debe exceder las dosis recomendadas. Si Diclac 75 Duo se toma durante más de unas semanas, debe realizar exámenes médicos regulares para descartar la presencia de efectos adversos no detectados.

La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es tomar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.

Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Adultos

1 tableta de Diclac 75 Duo (75 mg de diclofenaco sódico) una vez al día. Si es necesario, el médico puede aumentar la dosis a 2 tabletas de Diclac 75 Duo (150 mg al día). No debe tomar una dosis diaria mayor a 150 mg.

Uso en niños y adolescentes

No debe tomar Diclac 75 Duo en niños y adolescentes debido a la dosis.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe tomarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada y con peso corporal bajo, se recomienda tomar la dosis más baja efectiva.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben tomar diclofenaco solo después de que el médico haya evaluado la situación y solo en una dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos renales

La administración de Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia renal es contraindicada.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos renales, por lo que no se pueden formular recomendaciones sobre la dosis. En pacientes con trastornos renales leves a moderados, se recomienda precaución.

Trastornos hepáticos

La administración de Diclac 75 Duo en pacientes con insuficiencia hepática es contraindicada. No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos hepáticos, por lo que no se pueden formular recomendaciones sobre la dosis. En pacientes con trastornos hepáticos leves a moderados, se recomienda precaución.

Forma de administración

Si los síntomas son más graves por la noche o por la mañana, Diclac 75 Duo debe tomarse por la noche. Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente durante las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Diclac 75 Duo

Diclac 75 Duo debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico.

Si se toma Diclac 75 Duo durante un período prolongado, debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diclac 75 Duo

La sobredosis de Diclac 75 Duo no causa síntomas característicos, pero pueden aparecer: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar inmediatamente a un médico, farmacéutico o servicio de emergencia.

Omision de la dosis de Diclac 75 Duo

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar. Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente tableta según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclac 75 Duo puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento)

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis sangrante y exacerbación de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollar, eczema, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis exfoliativa,

alopecia, fotosensibilidad, erupción, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito,

• insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles)

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como Diclac 75 Duo puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.

En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 75 Duo, pueden ocurrir otros efectos adversos. Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el medicamento y consultar a un médico:

• dolor o malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• trastornos de la piel como erupciones o picazón
• disnea o dificultad para respirar
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, los pies o las piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho con tos
• dolor abdominal severo y calambres, y sangrado rectal o diarrea sangrante, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida).

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos no muy frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho agudo y severo (síntomas de infarto de miocardio).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Diclac 75 Duo durante más de unas semanas, debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:

Calle [insertar calle], [insertar ciudad], [insertar código postal]

Teléfono: [insertar teléfono], fax: [insertar fax], sitio web: [insertar sitio web]

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos es importante, ya que permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac 75 Duo

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.

No se requieren medidas de conservación especiales.

No debe tomar el medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac 75 Duo

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Una tableta de liberación modificada contiene 75 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: capa de liberación no modificada: lactosa monohidratada, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), dióxido de silicio coloidal anhidro, almidón de maíz, óxido de hierro rojo (E 172) capa de liberación prolongada: lactosa monohidratada, hipromelosa, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Diclac 75 Duo y qué contiene el paquete

Las tabletas de Diclac 75 Duo constan de dos capas: rosa y blanca.

Se presentan en blisters de aluminio/PP o aluminio/PVC en cajas de cartón. Los paquetes contienen 10 o 20 tabletas de liberación modificada.

Titular de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Calle Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Calle Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben, Alemania

Lek S.A.

Calle Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Para obtener más información, puede contactar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

Calle Domaniewska 50 C

02-672 Varsovia

Teléfono: +48 22 209 70 00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:

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