Diclac 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Conservar la hoja de instrucciones. Información sobre el embalaje primario en un idioma extranjero.

Diclac 50 (Diclofenac Sandoz 50 mg), 50 mg, tabletas de liberación prolongada

Diclofenaco sódico
Diclac 50 y Diclofenac Sandoz 50 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclac 50
• 3. Cómo tomar Diclac 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclac 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza

Diclac 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antirreumáticos, antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. En el mecanismo de acción de Diclac 50, la inhibición de la biosíntesis de las prostaglandinas es importante, ya que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Diclac 50 se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de la enfermedad reumática: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• ataques agudos de gota;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos e inflamados en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o salpingitis;
• como tratamiento concomitante en infecciones graves y dolorosas del oído, la nariz o la garganta, como la faringitis y la amigdalitis, la otitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en el caso de las enfermedades mencionadas anteriormente, primero debe administrarse un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de Diclac 50.

Controles durante el tratamiento con Diclac 50

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico responsable evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, y plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los análisis, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con Diclac 50 o la necesidad de cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Diclac 50

Cuándo no tomar Diclac 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y (o) las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y (o) duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios;
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente tiene enfermedad cardíaca y (o) enfermedad cerebrovascular, por ejemplo, después de un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular, un miniaccidente cerebrovascular (isquemia transitoria), una trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o una operación de desobstrucción o bypass de vasos sanguíneos obstruidos;
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Diclac 50, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Esta acción puede ser particularmente peligrosa en caso de uso de dosis altas del medicamento;
• si durante el tratamiento con Diclac 50 aparecen cualquier tipo de molestias atípicas en el abdomen (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, con pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de control de la función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el diclofenaco, debe informar a su médico si:

• fuma,
• tenga diabetes,
• tenga angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe usar la dosis más baja de Diclac 50 que alivie el dolor y (o) la inflamación, y usarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa), debe contactar de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

No se debe usar Diclac 50 en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más fuertemente al medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones, usar las dosis efectivas más bajas según las recomendaciones del médico y informar a su médico sobre todos los efectos adversos que ocurran durante el tratamiento.

Diclac 50 y otros medicamentos

Debe decirle a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueantes - grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar algunos estados inflamatorios)

cyklooksygenaza-2) y corticosteroides (grupos de medicamentos utilizados para aliviar algunos estados inflamatorios)

• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Uso de Diclac 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o si cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se debe tomar Diclac 50 si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar de la paciente y del feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Diclac 50, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o durante la concepción, se debe usar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo de unos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No se debe tomar Diclac 50 en mujeres que estén amamantando, ya que puede tener un efecto perjudicial en el lactante.
El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Diclac 50 durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La ingesta de Diclac 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Diclac 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Diclac 50 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diclac 50

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe exceder la dosis recomendada. Si Diclac 50 se toma durante más de unas semanas, debe realizarse un seguimiento médico regular para excluir la presencia de efectos adversos no detectados.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es usar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.
Si el paciente siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 100 mg a 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera que una dosis de hasta 100 mg al día es suficiente.
La dosis diaria total debe tomarse en 2 a 3 dosis divididas. Con el fin de aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin exceder la dosis diaria máxima de 150 mg).
En el caso de la menstruación dolorosa primaria, el médico determinará la dosis diaria individualmente para cada paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se administran 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento de aparición de los primeros síntomas y, dependiendo de su gravedad, continuar durante varios días.

Otras indicaciones para el uso

No se recomienda el uso de Diclac 50 en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovascular significativos

Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben tomar diclofenaco solo después de que el médico haya evaluado la situación y solo en una dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

El uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia renal es contraindicado.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal, se recomienda precaución.

Trastornos de la función hepática

El uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia hepática es contraindicado.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse enteras, con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas. Las tabletas no deben partirse ni masticarse.

Cuánto tiempo tomar Diclac 50

Diclac 50 siempre debe tomarse según las indicaciones del médico.
En caso de que se tome Diclac 50 durante un período prolongado, debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.
En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Diclac 50

La sobredosis de Diclac 50 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir:
vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareos, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de tabletas de la recomendada, debe consultar de inmediato a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omisión de la dosis de Diclac 50

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar.
Si ya han pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente tableta, según el esquema de dosificación anterior.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclac 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se refieren al diclofenaco en forma de tabletas de liberación prolongada y al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareos,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos sangrientos, diarrea sangrienta, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y (o) duodeno (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución del número o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,

Con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (ataque al corazón) o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 50, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

En caso de que ocurra alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender de inmediato el tratamiento con Diclac 50 y notificar a su médico:

• molestias en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos sangrientos, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupciones o picazón
• dificultad para respirar o falta de aliento
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• hinchazón de la cara, los pies o las piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal leve y doloroso y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Diclac 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea sangrienta, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos no muy frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio o ataque al corazón).
• dificultad para respirar, dificultad para respirar al acostarse, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

En caso de que se tome Diclac 50 durante más de unas semanas, debe consultar regularmente a un médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, calle Alcalá, 56, 28071 Madrid, teléfono: +34 91 596 24 99, fax: +34 91 596 24 90, sitio web: www.aemps.gob.es.
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac 50

• Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
• Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del humo.
• No usar después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No desechar los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac 50

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: núcleo de la tableta:lactosa monohidratada, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro; recubrimiento:Eudragit L 30 D, citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro (E 172).

Cómo se presenta Diclac 50 y qué contiene el paquete

Las tabletas se envasan en blisters de PP/Al en cajas de cartón.
Los envases contienen 30 o 50 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información detallada sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Portugal, país de exportación:

Sandoz Farmacêutica, Lda.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo, Portugal

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
D-39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado en:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Número de autorización en Portugal, país de exportación:5762299
5670898
Número de autorización de importación paralela:314/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 07.06.2023

[Información sobre la marca registrada]