Diclac 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Diclac 50(Diclo 50 - 1 A Pharma), 50 mg, tabletas de liberación prolongada
Diclofenaco sódico
Diclac 50 y Diclo 50 - 1 A Pharma son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclac 50
• 3. Cómo tomar Diclac 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Diclac 50
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza

Diclac 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, antirreumáticos, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Diclac 50 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Diclac 50 se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• ataques agudos de gota;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, como después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos e inflamados en ginecología, como dolor menstrual primario o salpingitis;
• como tratamiento auxiliar en infecciones graves y dolorosas del oído, nariz o garganta, como faringitis o amigdalitis. De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en caso de las enfermedades mencionadas anteriormente, debe administrarse tratamiento causal en primer lugar. La fiebre como único síntoma no es una indicación para el uso de Diclac 50.

Controles durante el tratamiento con Diclac 50

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico responsable evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (recuento de glóbulos blancos y rojos, y plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los análisis, el médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento con Diclac 50 o cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Diclac 50

Cuándo no tomar Diclac 50:

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6);
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico;
• si el paciente tiene úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios;
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo;
• si el paciente tiene insuficiencia hepática;
• si el paciente tiene insuficiencia renal;
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular, como infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, accidente isquémico transitorio, trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o ha sido sometido a un procedimiento de angioplastia o bypass;
• si el paciente tiene trastornos de la circulación (enfermedad de las arterias periféricas).

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Diclac 50, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de lípidos en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas del medicamento;
• si durante el tratamiento con Diclac 50 aparecen síntomas abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan erupciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos de la función hepática; el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar diclofenaco, debe informar a su médico si:

• fuma,
• tiene diabetes,
• tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

Debe usar la dosis más baja de Diclac 50 que alivie el dolor y/o la inflamación y usarla durante el tiempo más corto posible para minimizar el riesgo de efectos adversos.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 50 aparecen síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa), debe contactar de inmediato a un médico o a la sala de emergencias del hospital.
El uso de diclofenaco puede causar, en casos muy raros (especialmente al inicio del tratamiento), reacciones cutáneas graves (como erupción cutánea exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson con erupción cutánea generalizada, fiebre alta y dolor articular, y necrosis tóxica epidermal, con cambios en la piel y las mucosas, fiebre alta y estado general grave). Después de los primeros signos de erupción cutánea, cambios en las mucosas o otros síntomas de reacción alérgica, debe suspender el medicamento y contactar a un médico.
El medicamento puede enmascarar los síntomas de una infección (como dolor de cabeza, fiebre) y dificultar el diagnóstico correcto. Durante los exámenes médicos, debe informar a su médico sobre el uso del medicamento.
No debe tomar Diclac 50 al mismo tiempo que otros AINE sistémicos, incluyendo inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2.
Antes de tomar el medicamento, debe informar a su médico o farmacéutico sobre la presencia de las enfermedades mencionadas anteriormente.
La ingesta de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular. Este riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.
En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.
El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

No debe administrar Diclac 50 a niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles a los efectos del medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones y tomar las dosis más bajas efectivas, según las recomendaciones del médico, y informar a su médico sobre cualquier efecto adverso que ocurra durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes - grupo de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• AINE (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (grupo de medicamentos utilizados para aliviar algunos estados inflamatorios)
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar algunos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en pacientes con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Uso de Diclac 50 con alimentos y bebidas

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si una mujer está embarazada o en período de lactancia, o cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar Diclac 50 si está en el último trimestre de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar el riesgo de sangrado en la madre y el hijo, y prolongar el parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar Diclac 50, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos pocos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomar Diclac 50 si está amamantando, ya que puede tener un efecto perjudicial en el lactante.
Su médico discutirá con usted el riesgo potencial de tomar Diclac 50 durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La ingesta de Diclac 50 puede dificultar el embarazo. Si una mujer planea concebir o tiene problemas para quedarse embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Diclac 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una gran atención.

Diclac 50 contiene lactosa monohidratada y sodio

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diclac 50

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe exceder las dosis recomendadas. Si Diclac 50 se toma durante más de unas pocas semanas, debe realizar controles médicos regulares para excluir la presencia de efectos adversos no detectados.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es usar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 100 mg a 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera que una dosis de hasta 100 mg al día es suficiente.
La dosis diaria total debe dividirse en 2 o 3 dosis.
Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día puede complementarse con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin exceder la dosis máxima diaria de 150 mg).
En el dolor menstrual primario, la dosis diaria se determina individualmente para cada paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se administra 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis puede aumentarse durante varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento de aparición de los primeros síntomas y, según su gravedad, continuar durante varios días.

Otras indicaciones para el uso

No se recomienda el uso de Diclac 50 en niños y adolescentes.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben tomar diclofenaco solo después de que el médico haya evaluado la situación y solo en una dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

El uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia renal es contraindicado.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal, se recomienda precaución.

Trastornos de la función hepática

El uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia hepática es contraindicado.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones específicas sobre la ajuste de la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Vía de administración

Las tabletas deben tragarse enteras con un vaso de agua, preferiblemente antes de las comidas. No debe partir ni masticar las tabletas.

Cuánto tiempo tomar Diclac 50

Debe tomar Diclac 50 siempre según las recomendaciones del médico.
Si toma Diclac 50 durante un período prolongado, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.
En caso de dudas sobre cuánto tiempo tomar el medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Diclac 50

La sobredosis de Diclac 50 no causa síntomas característicos, pero pueden aparecer:
vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar de inmediato a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omision de una dosis de Diclac 50

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente tableta, según el esquema de dosificación anterior.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclac 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se refieren a diclofenaco en forma de tabletas de liberación prolongada y a diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• úlcera gástrica y/o duodenal (con o sin sangrado y perforación),
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución del número o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,

Con frecuencia desconocida(frecuencia no puede ser establecida a partir de los datos disponibles):

• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 50, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los efectos adversos o aparecen efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves.

En caso de aparición de alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender de inmediato el tratamiento con Diclac 50 y notificar a su médico:

• malestar abdominal, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupción cutánea o picazón
• dificultad para respirar o disnea
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho acompañado de tos
• dolor abdominal leve y doloroso, y sensibilidad, que comienzan poco después de iniciar el tratamiento con Diclac 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal (frecuencia desconocida - no puede ser establecida a partir de los datos disponibles).

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos no muy frecuentes pueden ocurrir en 1-10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor agudo y opresivo en el pecho (síntomas de infarto de miocardio o ataque cardíaco).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Diclac 50 durante más de unas pocas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a la autoridad reguladora del país donde se ha comercializado el medicamento.
Al notificar efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Diclac 50

• Debe almacenar en un lugar inaccesible para los niños.
• No debe almacenar a temperaturas superiores a 25°C.
• Traducción de algunas de las informaciones que figuran en el embalaje primario: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung- número de lote / fecha de caducidad - véase la impresión.
• No debe usar después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac 50?

• El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Cada tableta de liberación prolongada contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz, fosfato cálcico dibásico dihidratado, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Cómo se presenta Diclac 50 y qué contiene el paquete?

Las tabletas se presentan en blisters de PP/Aluminio o PVC/Aluminio en cajas de cartón.
Los paquetes contienen 30 o 50 tabletas de liberación prolongada.
Para obtener más información sobre el medicamento, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

1 A Pharma GmbH
Industriestraße 18
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reempaquetado por:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación:11959.00.00

Número de autorización de importación paralela: 62/23 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 03.04.2023

[Información sobre la marca registrada]