Diclac 50

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PAQUETE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, la información en el embalaje primario en idioma extranjero!

Diclac 50(Diclac 50 mg supositorios)

50 mg, supositorios

Diclofenaco sódico
Diclac 50 y Diclac 50 mg supositorios son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclac 50
• 3. Cómo tomar Diclac 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Diclac 50
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza

Diclac 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, antirreumáticos, analgésicos y antipiréticos. En el mecanismo de acción de Diclac 50, la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas es importante, ya que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
Diclac 50 se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor relacionados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• ataques agudos de gota;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o salpingitis;
• ataques de migraña;
• como tratamiento concomitante en infecciones graves y dolorosas del oído, nariz o garganta (es decir, faringitis y amigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en el caso de las enfermedades mencionadas anteriormente, en primer lugar se debe aplicar un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de Diclac 50.

Exámenes de control durante el tratamiento con Diclac 50

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico que lo atiende evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ordenará análisis de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (blancos y rojos, así como plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los análisis, el médico tomará la decisión de suspender el tratamiento con Diclac 50 o cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar Diclac 50

Cuándo no tomar Diclac 50

• si el paciente es alérgico a diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o previa del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si el paciente tiene proctitis o proctitis,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia cerebral transitoria), un trombo o una operación de bypass o angioplastia),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas).

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Diclac 50, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en tal caso no se debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg por día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Esta acción puede ser particularmente peligrosa en caso de uso de dosis altas del medicamento.

Si durante el tratamiento con Diclac 50 se producen dolores abdominales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento de inmediato y consultar a un médico;

• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que es más propenso a reacciones alérgicas al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con especial precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos hepáticos, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es necesario seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de análisis de control de la función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar Diclac 50, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se debe tomar la dosis más baja del medicamento Diclac 50 que alivie el dolor y/o la inflamación y tomarla durante el tiempo más corto posible.
Si en cualquier momento del tratamiento con Diclac 50, el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa), debe consultar a un médico o acudir a la sala de emergencias del hospital de inmediato.
El uso de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

Debido a la dosis, no se recomienda el uso de Diclac 50 en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más fuertemente al medicamento que otras personas adultas. Es necesario seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones, tomar el medicamento según las indicaciones del médico, en la dosis más baja eficaz, y informar a su médico sobre todos los efectos adversos que aparezcan durante el tratamiento.

Diclac 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueantes - grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (medicamentos utilizados, entre otros, para aliviar los procesos inflamatorios)
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales, excepto la insulina
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Diclac 50 durante los dos primeros trimestres del embarazo, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario.
Al igual que con otros medicamentos antiinflamatorios, el uso de Diclac 50 en los últimos 3 meses del embarazo está contraindicado, ya que puede causar daño grave al feto o afectar negativamente el parto.
Diclac 50 puede causar problemas renales y cardíacos en el feto no nacido. Puede aumentar la tendencia a sangrado en la paciente y el feto, y causar retraso o prolongación del parto.
Desde la semana 20 del embarazo, Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal en el feto no nacido, si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios). Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
No se debe tomar Diclac 50 en mujeres que están en período de lactancia, ya que puede ser perjudicial para el lactante.
El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Diclac 50 durante el embarazo y la lactancia.
La ingesta de Diclac 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Diclac 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Diclac 50 contiene sodio

3. Cómo tomar Diclac 50

Este medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No se debe exceder la dosis recomendada. Si Diclac 50 se toma durante más de unas semanas, es necesario realizar exámenes médicos regulares para descartar la aparición de efectos adversos no detectados.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

No se deben dividir los supositorios!

No se deben tomar por vía oral!

El supositorio debe colocarse bien en el recto.
Adultos
La dosis diaria inicial recomendada es de 100 mg a 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera que una dosis de hasta 100 mg por día es suficiente.
La dosis diaria total debe tomarse en 2 o 3 dosis divididas. Con el fin de aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día se puede complementar con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin exceder la dosis diaria máxima de 150 mg).
En el caso de la menstruación dolorosa primaria, la dosis diaria se determina individualmente para cada paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se administra 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg por día. El tratamiento debe iniciarse en el momento de aparición de los primeros síntomas y, dependiendo de su gravedad, continuar durante varios días.
El tratamiento de los ataques de migraña con Diclac 50 debe iniciarse con una dosis de 100 mg después de la aparición de los primeros síntomas que anuncian el ataque. Si es necesario, el mismo día se puede administrar un supositorio adicional de hasta 100 mg. Si el paciente requiere un tratamiento adicional en los días siguientes, la dosis diaria máxima debe limitarse a 150 mg y administrarse en dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No se debe administrar Diclac 50 en forma de supositorios que contienen 50 mg de diclofenaco a niños menores de 14 años.

Artritis reumatoide juvenil

Dependiendo de la gravedad de los síntomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal por día, en 2 o 3 dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar como máximo a 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas.
No se debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada y con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y solo con dosis ≤100 mg por día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

La administración de Diclac 50 a pacientes con insuficiencia renal está contraindicada.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal, se recomienda precaución.

Trastornos de la función hepática

La administración de Diclac 50 a pacientes con insuficiencia hepática está contraindicada.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Vía de administración

Se recomienda administrar los supositorios después de defecar.

Sobredosis de Diclac 50

La sobredosis de Diclac 50 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden aparecer:
vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.
En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de medicamento que la recomendada, debe consultar a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital de inmediato.

Olvido de la dosis de Diclac 50

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordar.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclac 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se refieren a diclofenaco en forma de supositorios y a diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea,
• irritación en el lugar de administración.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación), proctitis,
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución del número o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído ,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, exacerbación de los pólipos,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, eritema, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor abdominal leve y doloroso, y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal.
• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 50, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Diclac 50 y consultar a un médico de inmediato:

• dolor o malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupciones o picazón
• disnea o dificultad para respirar
• icoloración amarilla de la piel o la parte blanca de los ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• edema de la cara, los pies o las piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho con tos

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio).
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)

Si el paciente toma Diclac 50 durante más de unas semanas, debe consultar a su médico regularmente para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.
Notificación de sospechas de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Calle Alcalá, 56, 28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01, sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Diclac 50

El medicamento debe almacenarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No almacenar a temperaturas superiores a 25°C
No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones que figuran en el embalaje primario:
Ch.-B./verw. bis: ver estampado – número de lote / fecha de caducidad: ver estampado.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac 50?

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Un supositorio contiene 50 mg de diclofenaco sódico.
Además, el medicamento contiene grasa sólida.

Cómo se presenta Diclac 50 y qué contiene el paquete?

Blísteres en caja de cartón.
El paquete contiene 10 supositorios.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Calle Industrial, 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH
Calle Otto-von-Guericke, 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
Calle Zbąszyńska, 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
Calle Działkowa, 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
Calle Tymiankowa, 24/28
95-054 Ksawerów
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
Calle Beskidzka, 190
91-610 Łódź
Número de autorización de comercialización en Alemania, país de exportación: 6360.00.02

Número de autorización de importación paralela: 449/22 Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.12.2022

[Información sobre la marca registrada]