Diclac 50

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Diclac 50, 50 mg, supositorios

Diclofenaco sódico

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclac 50
• 3. Cómo tomar Diclac 50
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclac 50
• 6. Contenido del paquete y otra información
• 1.

Qué es Diclac 50 y para qué se utiliza

Diclac 50 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción del medicamento Diclac 50 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Diclac 50 se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• ataques agudos de gota;
• dolores causados por estados inflamatorios y edemas postraumáticos y postoperatorios, por ejemplo, después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, por ejemplo, menstruación dolorosa primaria o salpingitis;
• ataques de migraña;
• como tratamiento complementario en infecciones graves y dolorosas del oído, nariz o garganta (es decir, faringitis y amigdalitis, otitis). De acuerdo con los principios terapéuticos generales, en el caso de las enfermedades mencionadas anteriormente, en primer lugar se debe aplicar un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de Diclac 50.

Controles durante el tratamiento con Diclac 50

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico responsable evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

During the treatment, the doctor will order regular blood tests to monitor liver function (aminotransferase activity), kidney function (creatinine levels) and blood cell count (white and red blood cells and platelets). Based on the test results, the doctor will decide whether to discontinue treatment with Diclac 50 or change the dose.

2. Información importante antes de tomar Diclac 50

Cuándo no tomar Diclac 50

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a su médico.
• si el paciente tiene una úlcera gástrica o duodenal activa o ha tenido una en el pasado, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el área del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si el paciente tiene proctitis o proctocolitis,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca o cerebral (por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (ataque isquémico transitorio), un trombo o una operación de bypass o angioplastia), o si el paciente tiene enfermedades vasculares periféricas.

Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Diclac 50, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en este caso no se debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en el caso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 50 aparecen síntomas gastrointestinales inusuales (especialmente sangrado gastrointestinal), el medicamento debe suspenderse de inmediato y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infecciones respiratorias crónicas, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos de la función hepática, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Es importante seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de controles de la función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar Diclac 50, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

La aparición de efectos adversos se puede limitar tomando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.

Para minimizar el riesgo de efectos adversos, se debe utilizar la dosis más baja del medicamento Diclac 50 que alivie el dolor y/o la inflamación y se debe tomar durante el tiempo más corto posible.

Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 50 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa), debe contactar de inmediato a un médico o a un servicio de emergencia hospitalario.

El uso de diclofenaco puede causar una inhibición transitoria de la agregación plaquetaria.

Niños y adolescentes

Debido a la dosis, no se recomienda el uso de Diclac 50 en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

Las personas de edad avanzada pueden reaccionar más fuertemente al medicamento que otras personas adultas. Es importante seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones, tomar el medicamento según las recomendaciones del médico, en la dosis más baja eficaz, y informar al médico sobre cualquier efecto adverso que aparezca durante el tratamiento.

Diclac 50 y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Es especialmente importante informar a su médico sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE), medicamentos beta-bloqueantes - grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca

La ingesta de tales medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con la ingesta a largo plazo de dosis altas del medicamento. No se deben tomar dosis más altas ni durante más tiempo de lo recomendado.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de que exista un riesgo de estas afecciones (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No se debe tomar Diclac 50 si la paciente está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. Puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y puede causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no se debe tomar Diclac 50, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario el tratamiento durante este período o durante la planificación de un embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, Diclac 50 puede causar trastornos de la función renal en el feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere el tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No se debe tomar Diclac 50 en mujeres que estén amamantando, ya que puede ser perjudicial para el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Diclac 50 durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

La ingesta de Diclac 50 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea un embarazo o tiene problemas para quedar embarazada, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Diclac 50 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieran una atención especial.

Diclac 50 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por supositorio, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar Diclac 50

Este medicamento siempre debe tomarse según las recomendaciones del médico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

No se deben exceder las dosis recomendadas. Si Diclac 50 se toma durante más de unas semanas, se deben realizar controles médicos regulares para descartar la aparición de efectos adversos no detectados.

La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es tomar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.

Si se siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a su médico.

No se deben dividir los supositorios

No se deben tomar por vía oral

El supositorio debe colocarse bien en el recto.

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 100 mg a 150 mg.

En casos más leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera que una dosis de hasta 100 mg al día es suficiente.

La dosis diaria total se debe tomar en 2 o 3 dosis divididas. Con el fin de aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día se puede complementar con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin exceder la dosis diaria máxima de 150 mg).

En el caso de la menstruación dolorosa primaria, la dosis diaria se debe determinar individualmente para cada paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se debe administrar 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento de aparición de los primeros síntomas y, dependiendo de su gravedad, continuar durante varios días.

El tratamiento de los ataques de migraña con Diclac 50 debe iniciarse con una dosis de 100 mg después de la aparición de los primeros síntomas que anuncian el ataque. Si es necesario, el mismo día se puede administrar un supositorio adicional de hasta 100 mg. Si el paciente requiere un tratamiento adicional en los días siguientes, la dosis diaria máxima debe limitarse a 150 mg y administrarse en dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe utilizar Diclac 50 en forma de supositorios que contengan 50 mg de diclofenaco en niños menores de 14 años.

Artritis reumatoide juvenil

Dependiendo de la gravedad de los síntomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar como máximo a 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas.

No se debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

Pacientes de edad avanzada (65 años o más)

El medicamento debe utilizarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada y con peso corporal bajo, se recomienda utilizar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y con dosis de 100 mg o menos al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

El uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia renal es contraindicado.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal, se recomienda precaución.

Trastornos de la función hepática

El uso de Diclac 50 en pacientes con insuficiencia hepática es contraindicado.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Vía de administración

Se recomienda utilizar los supositorios después de defecar.

Uso de una dosis más alta de la recomendada de Diclac 50

La sobredosis de Diclac 50 no causa síntomas característicos, pero pueden aparecer:

vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones.

En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático.

En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe contactar de inmediato a un médico, farmacéutico o acudir a un servicio de emergencia hospitalario.

Omision de la dosis de Diclac 50

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de acordarse.

Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente dosis según el esquema de dosificación anterior. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclac 50 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Los efectos adversos presentados a continuación se refieren a diclofenaco en forma de supositorios y a diclofenaco en otras formas farmacéuticas, utilizadas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea,
• irritación en el lugar de administración.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación), proctitis,
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia de 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en la sangre), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glossitis, disfagia, estenosis intestinal, pancreatitis, exacerbación de los pólipos nasales,
• hepatitis fulminante, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, psoriasis, alopecia, fotosensibilidad, eritema, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrótico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 50, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal.
• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de medicamentos como Diclac 50 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de ataque cardíaco (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 50, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Diclac 50 y notificar a su médico:

• dolor o malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupciones o picazón
• dificultad para respirar o falta de aliento
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• hinchazón de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho con tos

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante el uso de dosis diarias altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio).
• dificultad para respirar, problemas para respirar mientras se está acostado, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca)

Si el paciente toma Diclac 50 durante más de unas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan aparecido efectos adversos.

Notificación de sospechas de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: [dirección], [teléfono], [fax], [sitio web]. Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac 50

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.

Conservar a una temperatura por debajo de 25 °C, proteger de la humedad.

No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

El número de lote en el paquete está marcado como "Lote".

No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no se necesitan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac 50

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Un supositorio contiene 50 mg de diclofenaco sódico.

Además, el medicamento contiene grasa sólida.

Cómo se presenta Diclac 50 y qué contiene el paquete

Blíster de PVC/PE en caja de cartón.

El paquete contiene 10 supositorios.

Título de la autorización de comercialización

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria

Fabricante

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

D-39179 Barleben, Alemania

RubiePharm Arzneimittel GmbH

Brüder-Grimm-Str. 121

36396 Steinau an der Strasse, Alemania

Amcapharm Pharmaceutical GmbH

Industriestraße 10-12

61191 Rosbach, Alemania

Para obtener más información, puede contactar a:

Sandoz Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel.: +48 22 209 70 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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