Diclac 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención! Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el paquete primario está en un idioma extranjero.

Diclac 100

100 mg, supositorios

Diclofenaco sódico

Debe leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diclac 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diclac 100
• 3. Cómo tomar Diclac 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diclac 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diclac 100 y para qué se utiliza

Diclac 100 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción de Diclac 100 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.

Diclac 100 se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, espondiloartritis, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• ataques agudos de gota;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, como después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, como dolor menstrual primario o inflamación de los anexos;
• ataques de migraña;
• como tratamiento complementario en infecciones graves y dolorosas del oído, nariz o garganta (es decir, faringitis y amigdalitis, otitis). Según las pautas terapéuticas generales, en el caso de estas enfermedades, en primer lugar se debe aplicar un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de Diclac 100.

Exámenes de control durante el tratamiento con Diclac 100

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico responsable evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.

During the treatment, the doctor will order regular blood tests to monitor liver function (aminotransferase activity), kidney function (creatinine levels) and blood cell count (white and red blood cells and platelets). Based on the test results, the doctor will decide whether to discontinue the treatment with Diclac 100 or change the dose.

2. Información importante antes de tomar Diclac 100

Cuándo no tomar Diclac 100

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupción cutánea, urticaria, edema de la cara, labios, lengua, garganta y/o extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico,
• si el paciente tiene una enfermedad activa o ha tenido una enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en la zona del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si el paciente tiene proctitis o proctocolitis,
• si la paciente está en el último trimestre del embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha tenido una enfermedad cardíaca y/o cerebral (por ejemplo, después de un infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, mini-accidente cerebrovascular, trombosis de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una angioplastia o bypass),
• si el paciente tiene trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas). Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Diclac 100, debe discutir con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos, o si el paciente es fumador, ya que en este caso no se debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es de edad avanzada. El uso de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de uso de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 100 aparecen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), debe suspender el medicamento y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede agravar la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (agravamiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a los pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan reacciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe tomarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);

Si el paciente tiene trastornos hepáticos, el diclofenaco puede agravar la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de exámenes de control de la función hepática;

• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar Diclac 100, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El uso de Diclac 100 puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular. El riesgo aumenta con el uso a largo plazo de dosis altas del medicamento.

No debe tomar dosis más altas o durante más tiempo de lo recomendado.

En caso de problemas cardíacos, accidente cerebrovascular o sospecha de riesgo de estos trastornos (por ejemplo, hipertensión, diabetes, niveles elevados de colesterol, tabaquismo), debe discutir el tratamiento con su médico o farmacéutico.

El medicamento puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

Debido a la dosis, el uso de Diclac 100 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

Las personas de edad avanzada pueden ser más sensibles al efecto del medicamento que otras personas adultas. Debe seguir las recomendaciones de la hoja de instrucciones, tomar las dosis más bajas efectivas según las recomendaciones del médico y informar a su médico sobre todos los efectos adversos que experimente durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico especialmente sobre la ingesta de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina),
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas,
• diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada,
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), betabloqueantes - grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca,
• antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (medicamentos utilizados, entre otros, para aliviar los procesos inflamatorios),
• anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas,
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina),
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis,
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en trasplantes de órganos,
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario,
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones,
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre,
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas,
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar Diclac 100 si está en el último trimestre del embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. Diclac 100 puede causar trastornos en la función renal y cardíaca del feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses del embarazo, no debe tomar Diclac 100, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 del embarazo, Diclac 100 puede causar trastornos en la función renal del feto si se toma durante más de unos días. Esto puede llevar a un bajo nivel de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (ducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia

No debe tomar Diclac 100 si está amamantando, ya que puede ser perjudicial para el lactante.

El médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar Diclac 100 durante el embarazo y la lactancia.

Fertilidad

La ingesta de Diclac 100 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea tener un hijo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Es poco probable que Diclac 100 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar maquinaria o realizar otras actividades que requieren una gran atención.

Diclac 100 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por supositorio, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Diclac 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Están disponibles: Diclac 50 (50 mg) y Diclac 100 (100 mg).

No debe exceder las dosis recomendadas. Si Diclac 100 se toma durante más de unas semanas, debe realizar exámenes médicos regulares para descartar la presencia de efectos adversos no detectados.

La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es tomar la dosis más baja efectiva durante el tiempo más corto posible.

Si considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

No divida los supositorios

No tome por vía oral

Debe insertar el supositorio en el recto.

Adultos

La dosis diaria recomendada es de 100 mg a 150 mg.

En casos leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera suficiente una dosis de hasta 100 mg al día.

La dosis diaria total debe tomarse en 2 o 3 dosis divididas. Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día se puede complementar con la administración de un supositorio antes de dormir (sin exceder la dosis diaria máxima de 150 mg).

En el dolor menstrual primario, la dosis diaria se determina individualmente para cada paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se administra 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento del inicio de los primeros síntomas y, según su gravedad, continuar durante varios días.

El tratamiento de los ataques de migraña con Diclac 100 debe iniciarse con una dosis de 100 mg después de los primeros síntomas. Si es necesario, se puede administrar un supositorio adicional de hasta 100 mg el mismo día. Si el paciente requiere tratamiento adicional en los días siguientes, la dosis diaria máxima debe limitarse a 150 mg y administrarse en dosis divididas.

Uso en niños y adolescentes

No se debe administrar Diclac 100 que contiene 100 mg de diclofenaco a niños menores de 18 años.

Artritis reumatoide juvenil

Dependiendo de la gravedad de los síntomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar como máximo a 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas.

No debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas de edad avanzada. En personas de edad avanzada y con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja efectiva.

Enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y con dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

La administración de Diclac 100 en pacientes con insuficiencia renal es contraindicada.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función renal, se recomienda precaución.

Trastornos de la función hepática

La administración de Diclac 100 en pacientes con insuficiencia hepática es contraindicada.

No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones adecuadas para ajustar la dosis. En pacientes con trastornos leves a moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Vía de administración

Se recomienda administrar los supositorios después de defecar.

Sobredosis de Diclac 100

La sobredosis de Diclac 100 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir:

vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones. En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En caso de ingesta accidental de una cantidad mayor de la recomendada, debe consultar a un médico, farmacéutico o acudir a la sala de emergencias del hospital.

Omisión de la dosis de Diclac 100

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla.

Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diclac 100 puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea,
• irritación en el lugar de administración. Poco frecuentes(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 100 pacientes que toman el medicamento):
• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho.

Raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 1000 pacientes que toman el medicamento):

• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación), proctitis,
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 000 pacientes que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, exacerbación de los pólipos,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, reacciones de sensibilidad a la luz, purpura, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, nefritis intersticial, necrosis de las papilas renales.

Con frecuencia desconocida(la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• calambres abdominales dolorosos y sensibilidad, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 100, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal,
• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis).

La ingesta de Diclac 100 puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

En algunos pacientes, durante el tratamiento con Diclac 100, pueden ocurrir otros efectos adversos.

Si se agrava alguno de los efectos adversos o si ocurren efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.

Si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos, debe suspender el tratamiento con Diclac 100 y consultar a su médico:

• molestias en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen,
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina,
• problemas de la piel, como erupciones o picazón,
• disnea o dificultad para respirar,
• ictericia o decoloración amarilla de la piel y los ojos,
• dolor de garganta persistente o fiebre alta,

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• edema de la cara, pies o piernas,
• migraña severa,
• dolor en el pecho acompañado de tos.

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente cuando se administran dosis altas (150 mg) durante un período prolongado

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio),
• disnea, dificultad para respirar al acostarse, edema de pies o piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca).

Si toma Diclac 100 durante más de unas semanas, debe consultar regularmente a su médico para asegurarse de que no hayan ocurrido efectos adversos.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud:

Al. Jerozolimskie 181, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web:

https://smz.ezdrowie.gov.pl

Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diclac 100

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.

No debe conservar a una temperatura superior a 25°C.

No debe tomar después de la fecha de caducidad impresa en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.

Traducción de algunas informaciones que aparecen en el blister:

Ch.-B./verw. bis: siehe Prägung – Número de lote / Fecha de caducidad: ver troquelado

No debe tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diclac 100

El principio activo del medicamento es diclofenaco sódico. Un supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico.

Además, el medicamento contiene grasa sólida.

Cómo se presenta Diclac 100 y qué contiene el paquete

Supositorios blancos o crema, de forma cónica y superficie lisa e intacta.

Blisters en caja de cartón.

El paquete contiene 10 supositorios.

Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG, Industriestraße 25, 83607 Holzkirchen, Alemania

Fabricante:

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaquetado por:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 6360.01.02

Número de autorización de importación paralela: 94/20

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 01.04.2025

[Información sobre la marca registrada]

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