Diclac 100

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

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Diclac 100 (Diclac)

100 mg, supositorios
Diclofenaco sódico
Diclac 100 y Diclac son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Ver punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Diclac 100 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Diclac 100
• 3. Cómo tomar el medicamento Diclac 100
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Diclac 100
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Diclac 100 y para qué se utiliza

El medicamento Diclac 100 contiene diclofenaco sódico, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiinflamatorios no esteroideos (AINE), que actúan como antiinflamatorios, analgésicos y antipiréticos. El mecanismo de acción del medicamento Diclac 100 implica la inhibición de la biosíntesis de prostaglandinas, que desempeñan un papel fundamental en la patogénesis del proceso inflamatorio, el dolor y la fiebre.
El medicamento Diclac 100 se utiliza para tratar:

• formas inflamatorias o degenerativas de enfermedades reumáticas: artritis reumatoide, artritis reumatoide juvenil (enfermedad de Still), espondilitis anquilosante, osteoartritis, artritis de la columna vertebral, síndromes de dolor asociados con cambios en la columna vertebral, reumatismo extraarticular;
• ataques agudos de gota;
• dolores causados por estados inflamatorios y posoperatorios, como después de procedimientos dentales o ortopédicos;
• estados dolorosos y/o inflamatorios en ginecología, como dolor menstrual primario o inflamación de los anexos;
• ataques de migraña;
• infecciones graves y dolorosas de oídos, nariz o garganta (es decir, faringitis y amigdalitis, otitis). Según los principios terapéuticos generales, en caso de estas enfermedades, debe administrarse primero un tratamiento causal. La fiebre, como único síntoma, no es una indicación para el uso de este medicamento.

Exámenes de control durante el tratamiento con Diclac 100

En pacientes con enfermedad cardíaca diagnosticada o factores de riesgo significativos para enfermedades cardíacas, el médico responsable evaluará periódicamente la necesidad del paciente de tratamiento sintomático y su respuesta al medicamento, especialmente si el tratamiento dura más de 4 semanas.
Durante el tratamiento, el médico ordenará exámenes de sangre regulares para controlar la función hepática (actividad de aminotransferasas), la función renal (concentración de creatinina) y el recuento de glóbulos (blancos y rojos, así como plaquetas). Teniendo en cuenta los resultados de los exámenes, el médico tomará la decisión de interrumpir el tratamiento con Diclac 100 o cambiar la dosis del medicamento.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Diclac 100

Cuándo no tomar el medicamento Diclac 100

• si el paciente es alérgico al diclofenaco o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6),
• si el paciente ha experimentado alguna vez una reacción alérgica después de tomar medicamentos antiinflamatorios o analgésicos (es decir, ácido acetilsalicílico, diclofenaco o ibuprofeno). Las reacciones pueden incluir asma, rinitis, erupciones cutáneas, urticaria, edema de la cara, los labios, la lengua, la garganta y/o las extremidades (síntomas de edema angioneurótico). Si el paciente cree que puede ser alérgico, debe consultar a un médico.
• si el paciente tiene una enfermedad ulcerosa activa o pasada del estómago y/o duodeno, sangrado o perforación; si el paciente ha experimentado malestar en el área del estómago o acidez después de tomar medicamentos antiinflamatorios,
• si el paciente tiene proctitis o proctitis,
• si la paciente está en el último trimestre de embarazo,
• si el paciente tiene insuficiencia hepática,
• si el paciente tiene insuficiencia renal,
• si el paciente ha sido diagnosticado con enfermedad cardíaca y/o enfermedad cerebrovascular (por ejemplo, después de un ataque al corazón, un accidente cerebrovascular, un mini-accidente cerebrovascular (isquemia transitoria), un bloqueo de los vasos sanguíneos del corazón o del cerebro, o después de una operación de desobstrucción o bypass),
• si el paciente ha experimentado trastornos circulatorios (enfermedad de las arterias periféricas). Debe informar a su médico sobre la presencia de estas enfermedades.

Precauciones y advertencias

Antes de tomar el medicamento Diclac 100, debe discutirlo con su médico si:

• el paciente tiene una enfermedad cardíaca diagnosticada (ver arriba) o factores de riesgo significativos, como hipertensión, niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol, triglicéridos) o si el paciente es fumador, ya que en este caso no debe aumentar la dosis del medicamento por encima de 100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas;
• el paciente ha tenido una úlcera gastrointestinal o es anciano. La administración de diclofenaco puede causar sangrado gastrointestinal, úlcera o perforación (con posible resultado mortal). Este efecto puede ser particularmente grave en caso de administración de dosis altas del medicamento. Si durante el tratamiento con Diclac 100 se producen síntomas gastrointestinales atípicos (especialmente sangrado gastrointestinal), debe interrumpir el medicamento de inmediato y consultar a un médico;
• el paciente tiene colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad;
• el paciente tiene asma, rinitis alérgica, edema de la mucosa nasal (por ejemplo, debido a pólipos nasales), enfermedad pulmonar obstructiva crónica o infección respiratoria crónica, ya que es más probable que experimente una reacción alérgica al diclofenaco (empeoramiento de los síntomas del asma, edema de Quincke o urticaria). La advertencia también se aplica a pacientes alérgicos a otras sustancias (por ejemplo, aquellos que experimentan erupciones cutáneas, picazón o urticaria). El medicamento debe administrarse con precaución (preferiblemente bajo supervisión médica);
• el paciente tiene trastornos hepáticos, ya que el diclofenaco puede empeorar el curso de la enfermedad. Debe seguir estrictamente las recomendaciones del médico sobre la realización de exámenes de control de la función hepática;
• el paciente tiene porfiria hepática, ya que el diclofenaco puede desencadenar un ataque de porfiria.

Antes de tomar el medicamento Diclac 100, debe informar a su médico si:

• el paciente fuma,
• el paciente tiene diabetes,
• el paciente tiene angina de pecho, trombosis, hipertensión, niveles elevados de colesterol o triglicéridos.

El riesgo de efectos adversos puede minimizarse administrando el medicamento en la dosis más baja eficaz y durante el tiempo más corto posible.
Para minimizar el riesgo de efectos adversos, debe administrarse la dosis más baja del medicamento Diclac 100 que alivie el dolor y/o la inflamación, y administrarla durante el tiempo más corto posible.
Si en cualquier momento durante el tratamiento con Diclac 100 el paciente experimenta síntomas que indiquen problemas cardíacos o vasculares (como dolor en el pecho, dificultad para respirar, debilidad o habla confusa), debe comunicarse de inmediato con su médico o con el departamento de emergencias del hospital.
La administración de diclofenaco puede inhibir temporalmente la agregación de las plaquetas.

Niños y adolescentes

Debido a la dosis, no se recomienda el uso del medicamento Diclac 100 en niños y adolescentes menores de 14 años.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

Las personas ancianas pueden reaccionar más fuertemente al medicamento que otras personas adultas.
Debe seguir las recomendaciones contenidas en la hoja de instrucciones, administrar el medicamento según las recomendaciones del médico, en la dosis más baja eficaz, y comunicar a su médico todos los efectos adversos que se produzcan durante el tratamiento.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Debe informar a su médico especialmente sobre la administración de los siguientes medicamentos:

• litio o medicamentos antidepresivos (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• digoxina - medicamento utilizado para tratar enfermedades cardíacas
• medicamentos diuréticos - medicamentos que aumentan la cantidad de orina eliminada
• inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ECA), medicamentos beta-bloqueantes - grupos de medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y la insuficiencia cardíaca
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, inhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2) y corticosteroides (medicamentos utilizados, entre otros, para aliviar los estados inflamatorios)
• medicamentos anticoagulantes y medicamentos que inhiben la agregación de las plaquetas
• medicamentos hipoglucémicos orales (excepto insulina)
• metotrexato - medicamento utilizado para tratar ciertos tipos de cáncer o artritis
• ciclosporina y tacrolimus - medicamentos utilizados en personas con trasplantes de órganos
• trimetoprima - medicamento utilizado para prevenir y tratar infecciones del tracto urinario
• quinolonas antibacterianas - medicamentos utilizados para tratar infecciones
• colestiramina y colestipol - medicamentos que reducen los niveles de colesterol en la sangre
• voriconazol - medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas
• fenitoína - medicamento utilizado para tratar convulsiones

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No debe tomar el medicamento Diclac 100 si está en los últimos 3 meses de embarazo, ya que puede dañar al feto o causar complicaciones durante el parto. El medicamento Diclac 100 puede causar trastornos de la función renal y cardíaca en el feto. También puede aumentar la tendencia a sangrar en la paciente y el feto, y causar un retraso o prolongación del parto. Durante los primeros 6 meses de embarazo, no debe tomar el medicamento Diclac 100, a menos que el médico considere que es absolutamente necesario. Si es necesario tratar durante este período o mientras intenta concebir, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. A partir de la semana 20 de embarazo, el medicamento Diclac 100 puede causar trastornos de la función renal en el feto, si se administra durante más de unos días. Esto puede llevar a un nivel bajo de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios) o a la estrechez del vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si se requiere tratamiento durante un período más largo, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
No debe tomar el medicamento Diclac 100 si está amamantando, ya que puede ser perjudicial para el lactante.
Su médico discutirá con la paciente el riesgo potencial de tomar el medicamento Diclac 100 durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
La administración del medicamento Diclac 100 puede dificultar el embarazo. Si la paciente planea tener un hijo o tiene problemas para concebir, debe informar a su médico.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Es poco probable que el medicamento Diclac 100 afecte la capacidad de conducir vehículos, operar máquinas o realizar otras actividades que requieren una gran atención.

El medicamento Diclac 100 contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por supositorio, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Diclac 100

Este medicamento debe tomarse siempre según las recomendaciones del médico. En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
No debe exceder las dosis recomendadas. Si el medicamento Diclac 100 se administra durante más de unas semanas, debe realizar exámenes médicos de control regulares para descartar la presencia de efectos adversos no detectados.
La dosis del medicamento se determina individualmente para cada paciente por el médico. El principio es administrar la dosis más baja eficaz durante el tiempo más corto posible.
Si siente que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar a un médico.

No divida los supositorios

No los tome por vía oral

Debe insertar el supositorio en el recto.
Adultos
La dosis diaria recomendada es de 100 mg a 150 mg.
En casos más leves y en el tratamiento a largo plazo, se considera que una dosis de hasta 100 mg al día es suficiente.
La dosis diaria total debe administrarse en 2 o 3 dosis divididas. Para aliviar el dolor nocturno y la rigidez matutina, el tratamiento con tabletas durante el día se puede complementar con la administración de un supositorio antes de acostarse (sin exceder la dosis diaria máxima de 150 mg).
En el dolor menstrual primario, la dosis diaria debe determinarse individualmente para cada paciente. Por lo general, es de 50 mg a 150 mg. Inicialmente, se administra 50 mg a 100 mg, y si es necesario, la dosis se puede aumentar en el transcurso de varios ciclos menstruales hasta una dosis máxima de 200 mg al día. El tratamiento debe iniciarse en el momento del inicio de los primeros síntomas y, según su gravedad, continuar durante varios días.
El tratamiento de los ataques de migraña con el medicamento Diclac 100 debe iniciarse con una dosis de 100 mg después de los primeros síntomas. Si es necesario, el mismo día se puede administrar un supositorio adicional de hasta 100 mg. Si el paciente requiere un tratamiento adicional durante los días siguientes, la dosis diaria máxima debe limitarse a 150 mg y administrarse en dosis divididas.
Uso en niños y adolescentes
No se deben administrar supositorios de Diclac 100 que contengan 100 mg de diclofenaco a niños menores de 18 años.
Artritis reumatoide juvenil
Dependiendo de la gravedad de los síntomas, de 0,5 mg/kg de peso corporal a 2 mg/kg de peso corporal al día, en 2 o 3 dosis divididas. La dosis diaria se puede aumentar como máximo a 3 mg/kg de peso corporal en dosis divididas.
No debe exceder la dosis diaria de 150 mg.

Pacientes ancianos (mayores de 65 años)

El medicamento debe administrarse con precaución en personas ancianas. En personas ancianas y con peso corporal bajo, se recomienda administrar la dosis más baja eficaz.

Enfermedad cardiovascular diagnosticada o factores de riesgo cardiovasculares significativos

Los pacientes con enfermedad cardiovascular diagnosticada o con factores de riesgo significativos para eventos cardiovasculares deben ser tratados con diclofenaco solo después de una evaluación cuidadosa de la situación y solo con dosis de ≤100 mg al día, si el tratamiento dura más de 4 semanas.

Trastornos de la función renal

La administración del medicamento Diclac 100 en pacientes con insuficiencia renal es contraindicada.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función renal, por lo que no se pueden formular recomendaciones sobre la dosificación. En pacientes con trastornos leves o moderados de la función renal, se recomienda precaución.

Trastornos de la función hepática

La administración del medicamento Diclac 100 en pacientes con insuficiencia hepática es contraindicada.
No se han realizado estudios especiales en pacientes con trastornos de la función hepática, por lo que no se pueden formular recomendaciones sobre la dosificación. En pacientes con trastornos leves o moderados de la función hepática, se recomienda precaución.

Vía de administración

Se recomienda administrar los supositorios después de defecar.

Sobredosis de Diclac 100

La sobredosis de Diclac 100 no causa síntomas característicos, sin embargo, pueden ocurrir: vómitos, sangrado gastrointestinal, diarrea, mareo, tinnitus o convulsiones.
En caso de intoxicación grave, puede ocurrir insuficiencia renal aguda y daño hepático. En caso de administración accidental de una cantidad mayor de medicamento que la recomendada, debe comunicarse de inmediato con un médico, farmacéutico o acudir al departamento de emergencias del hospital.

Omisión de la dosis de Diclac 100

Si el paciente olvida una dosis, debe tomarla lo antes posible después de recordarla.
Si ya ha pasado más de la mitad del tiempo entre dos dosis, no debe tomar la dosis olvidada, sino la siguiente según el esquema de dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los efectos adversos presentados a continuación se refieren al diclofenaco en forma de supositorios y al diclofenaco en otras formas farmacéuticas, administradas durante períodos cortos o largos.

Efectos adversos

Frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 personas que toman el medicamento):

• dolor de cabeza, mareo,
• náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal, flatulencia, pérdida de apetito,
• aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• erupción cutánea,
• irritación en el lugar de administración.

No muy frecuentes(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 100 personas que toman el medicamento):

• infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, palpitaciones, dolor en el pecho. Raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 1000 personas que toman el medicamento):
• hipersensibilidad, reacciones anafilácticas y pseudoanafilácticas (incluyendo hipotensión aguda y shock),
• somnolencia,
• asma (incluyendo disnea),
• gastritis, sangrado gastrointestinal, vómitos con sangre, diarrea con sangre, heces negras,
• enfermedad ulcerosa del estómago y/o duodeno (con o sin sangrado y perforación), proctitis,
• hepatitis, ictericia, trastornos de la función hepática,
• urticaria,
• edema.

Muy raros(pueden ocurrir con menos frecuencia que en 1 de cada 10 000 personas que toman el medicamento):

• trombocitopenia (disminución del número de plaquetas), leucopenia (disminución del número de leucocitos en la sangre), anemia (incluyendo anemia hemolítica y aplásica), agranulocitosis (disminución del número o ausencia de glóbulos blancos - granulocitos neutrófilos),
• edema angioneurótico (incluyendo edema de la cara),
• desorientación, depresión, insomnio, pesadillas, irritabilidad, trastornos psicóticos,
• parestesias, trastornos de la memoria, convulsiones, ansiedad, temblor, meningitis aséptica, trastornos del gusto, accidente cerebrovascular,
• trastornos de la visión, visión borrosa, visión doble,
• tinnitus, trastornos del oído ,
• hipertensión, vasculitis,
• neumonitis,
• colitis (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn), estreñimiento, estomatitis (incluyendo estomatitis ulcerosa), glositis, trastornos del esófago, estenosis intestinal, pancreatitis, exacerbación de los pólipos nasales,
• hepatitis fulminante, necrosis hepática, insuficiencia hepática,
• erupción ampollosa, eritema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), psoriasis, alopecia, reacciones de hipersensibilidad a la luz, pityriasis, enfermedad de Schönlein-Henoch, prurito, insuficiencia renal aguda, hematuria, proteinuria, síndrome nefrítico, necrosis de las papilas renales .

Con frecuencia desconocida( frecuencia que no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• dolor abdominal y sensibilidad abdominal, que comienzan poco después del inicio del tratamiento con Diclac 100, seguidos de sangrado rectal o diarrea con sangre, generalmente dentro de las 24 horas después del dolor abdominal.
• aparición simultánea de dolor en el pecho y reacción alérgica (síntomas del síndrome de Kounis). La administración de diclofenaco puede estar asociada con un pequeño aumento del riesgo de infarto de miocardio (infarto de miocardio) o accidente cerebrovascular.

En algunas personas, durante el tratamiento con Diclac 100, pueden ocurrir otros efectos adversos.
Si se agrava alguno de los síntomas adversos o si ocurren síntomas adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico.
Debe interrumpir el tratamiento con Diclac 100 y comunicarse con su médico si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• dolor o malestar en el estómago, acidez o dolor en la parte superior del abdomen
• vómitos con sangre, sangre en las heces, sangre en la orina
• problemas de la piel, como erupciones o picazón
• dificultad para respirar o falta de aliento
• amarillamiento de la piel o la parte blanca de los ojos
• dolor de garganta persistente o fiebre alta
• hinchazón de la cara, pies o piernas
• migraña severa
• dolor en el pecho con tos

Algunos efectos adversos pueden ser graves

Estos efectos adversos poco frecuentes pueden ocurrir en 1 a 10 pacientes de cada 1000, especialmente durante la administración de dosis altas (150 mg) durante períodos prolongados

• dolor en el pecho agudo y opresivo (síntomas de infarto de miocardio)
• dificultad para respirar, dificultad para respirar mientras se está acostado, hinchazón de los pies o las piernas (síntomas de insuficiencia cardíaca) Si el paciente toma Diclac 100 durante más de unas semanas, debe comunicarse regularmente con su médico para asegurarse de que no hayan ocurrido efectos adversos.

Notificación de sospechas de efectos adversos
Si ocurren efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud: calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Diclac 100

• El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• No almacenar a temperaturas superiores a 25 °C.
• No usar después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
• Traducción de algunas informaciones que se encuentran en el embalaje primario: Ch.-B./verw. bis: ver la impresión - número de lote / fecha de caducidad: ver la impresión.
• No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesite. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Diclac 100

El principio activo del medicamento es el diclofenaco sódico. Un supositorio contiene 100 mg de diclofenaco sódico. Además, el medicamento contiene grasa sólida.

Cómo se presenta el medicamento Diclac 100 y qué contiene el paquete

Blíster en caja de cartón.
El paquete contiene 10 supositorios.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:

Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania

Fabricante

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Importador paralelo:

Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
calle Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia

Reempaquetado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp.
komandytowa
calle Działkowa 56
02-234 Varsovia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
calle Forteczna 35-37
87-100 Toruń
Shiraz Productions Sp. z o.o.
calle Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización en Alemania, país de exportación:6360.01.02

Número de autorización de importación paralela: 22/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.01.2025

[Información sobre la marca registrada]