Diazidan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diazidan, 80 mg, tabletas

Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diazidan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diazidan
• 3. Cómo tomar Diazidan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diazidan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diazidan y para qué se utiliza

Diazidan contiene el principio activo gliclazida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados derivados de la sulfonylurea. Es un medicamento oral que reduce la glucosa en sangre (hipoglucémico).
Diazidan se utiliza para mantener un nivel de glucosa en sangre normal en adultos con diabetes tipo 2 que no pueden controlar su nivel de glucosa en sangre con solo dieta, ejercicio físico y pérdida de peso.

2. Información importante antes de tomar Diazidan

Cuándo no tomar Diazidan

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos de la misma clase (derivados de la sulfonylurea), a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucémico),
• si el paciente tiene diabetes tipo 1,
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético,
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave,
• si el paciente está tomando miconazol (un medicamento para tratar infecciones fúngicas) (véase el punto "Diazidan y otros medicamentos"),
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Diazidan, debe hablar con su médico.
Debe seguir las instrucciones de su médico para el tratamiento, para alcanzar un nivel de glucosa en sangre adecuado. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
During the treatment with gliclazida, it is necessary to regularly check the blood glucose levels (and, if possible, in urine) and hemoglobin A1c.
El riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es necesario un control médico especial.

• si el paciente come de manera irregular o salta comidas,
• si el paciente ayuna,
• si el paciente está desnutrido,
• si el paciente cambia de dieta,
• si el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos,
• si el paciente bebe alcohol, especialmente si salta comidas,
• si el paciente toma otros medicamentos o preparados naturales,
• si el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida,
• si el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la tiroides, hipófisis o córtex suprarrenal),
• si la función renal o hepática está gravemente alterada.

Si el paciente tiene un nivel bajo de glucosa en sangre, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
concentración disminuida, reacción lenta y depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos sensoriales, mareos, debilidad.
También pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, presión arterial alta, dolor en el pecho que puede irradiar a otras partes del cuerpo (angina de pecho).
Si el nivel de glucosa en sangre sigue disminuyendo, puede aparecer una confusión importante (delirio), convulsiones, pérdida de conciencia, respiración superficial, latido cardíaco lento, y el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente come azúcar en alguna forma, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, o bebe un refresco dulce o té endulzado. Por lo tanto, es importante llevar siempre algún tipo de azúcar (como tabletas de glucosa o cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos.
Debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que el nivel de glucosa en sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es mayor y toma ciertos medicamentos (como los que actúan sobre el sistema nervioso central y los beta-bloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel alto de glucosa en sangre) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente el nivel de glucosa en sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Diazidan y otros medicamentos"), o en situaciones de estrés especialmente graves. Pueden incluir sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Mientras toma Diazidan, el paciente debe:

• mantener una dieta regular: es importante comer comidas regulares, incluyendo desayunos, y nunca saltar o retrasar una comida,
• tomar el medicamento regularmente (véase el punto "Cómo tomar Diazidan"),
• comprobar regularmente el nivel de glucosa en sangre, según las instrucciones de su médico.

Si el paciente toma Diazidan al mismo tiempo que medicamentos que pertenecen a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente si el paciente es mayor, pueden aparecer trastornos del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar el nivel de glucosa en sangre.
Si en el pasado se ha detectado una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en el paciente o en algún familiar, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.

Niños y adolescentes

No se debe administrar Diazidan a niños y adolescentes.

Diazidan y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto hipoglucémico de la gliclazida puede ser aumentado, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toman algunos de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la diabetes (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina): debe tener precaución al tomarlos juntos;
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina): debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril): debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol) : no se debe tomar juntos;
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2) : debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa) : debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos para tratar el dolor o la artritis (fenilbutazona) : no se debe tomar juntos;
• medicamentos que contienen alcohol : no se debe tomar juntos.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y aumentar el nivel de glucosa en sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina) : debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides) : debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos para tratar el asma o durante el parto (salbutamol, ritodrina, terbutalina, administrados por vía intravenosa) : debe tener precaución al tomarlos juntos;
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol) : no se debe tomar juntos;
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum): debe tener precaución al tomarlos juntos.

Si el paciente toma Diazidan al mismo tiempo que medicamentos que pertenecen a un grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente si el paciente es mayor, pueden aparecer trastornos del nivel de glucosa en sangre (hipoglucemia y hiperglucemia): debe tener precaución al tomarlos juntos.
Diazidan puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina): debe tener precaución al tomarlos juntos.
Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Diazidan.

Diazidan con alimentos, bebidas y alcohol

Diazidan se puede tomar con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Diazidan durante el embarazo.
No se debe tomar Diazidan durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en sangre está bien controlado mientras toma Diazidan, la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas no debería verse afectada. Sin embargo, si el nivel de glucosa en sangre es demasiado bajo, la capacidad de concentración puede verse afectada, y también la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas.
Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si aparece hipoglucemia con frecuencia;
• si aparecen pocos o ningún síntoma de advertencia de hipoglucemia.

Diazidan contiene lactosa y sodio.

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares (como la glucosa, la lactosa o la galactosa), el paciente debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, lo que significa que el medicamento se considera "sin sodio".

3. Cómo tomar Diazidan

Este medicamento siempre debe tomarse según las instrucciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control del nivel de glucosa en sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.

Dosis

La dosis diaria recomendada es de media a cuatro tabletas. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento y es determinada por el médico. Si la dosis diaria total es superior a dos tabletas, debe dividirse en dos dosis iguales tomadas por la mañana y por la noche.
Diazidan está indicado para administración oral. La(s) tableta(s) debe(n) tomarse con un vaso de agua (preferiblemente a la misma hora cada día). Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse.
Siempre debe comer después de tomar la(s) tableta(s).
En el tratamiento combinado de Diazidan con metformina, un inhibidor de la alfa-glucosidasa, un tiazolidinediona, un inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Si el paciente nota que los niveles de glucosa en sangre son altos, a pesar de tomar el medicamento según las instrucciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Diazidan

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir a la sala de emergencias del hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre) y se describen en el punto 2.
En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un refresco dulce, y luego comer un snack o una comida sustanciosa. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia.

Olvido de una dosis de Diazidan

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el medicamento funciona mejor cuando se toma regularmente. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diazidan, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diazidan

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento puede causar un aumento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diazidan puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):

• hipoglucemia (nivel bajo de glucosa en sangre). El efecto adverso más frecuente es la hipoglucemia. Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones". Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con la administración de azúcar, debe consultar a su médico de inmediato.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas):

• trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Diazidan con las comidas, según las instrucciones.

Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas):

• trastornos de la sangre: disminución del número de glóbulos en la sangre (como plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), lo que puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento;
• trastornos oculares: puede aparecer una visión borrosa temporal, especialmente al inicio del tratamiento. Se debe a los cambios en el nivel de glucosa en sangre.
• trastornos hepáticos: se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento.
• trastornos de la piel: se han observado reacciones cutáneas como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, angioedema (hinchazón repentina de los tejidos como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede progresar a lesiones cutáneas extensas con ampollas o causar descamación de la piel. Se han notificado casos de síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, por sus siglas en inglés): síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que se extiende con fiebre.

Al igual que con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado los siguientes efectos adversos:
casos de cambios importantes en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución del nivel de sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (como ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecen después de interrumpir el tratamiento con los derivados de la sulfonylurea, pero que en casos aislados pueden causar una insuficiencia hepática grave.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o a su autoridad sanitaria correspondiente.
La notificación de efectos adversos es importante. Ayuda a obtener más información sobre la seguridad de los medicamentos.

5. Cómo conservar Diazidan

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. Conservar en el embalaje original.
Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No usar Diazidan después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diazidan

El principio activo de Diazidan es la gliclazida. Cada tableta contiene 80 mg de gliclazida.
Los demás componentes son: lactosa monohidratada, celulosa microcristalina (E 460), povidona, carboximetilcelulosa sódica (tipo A), estearato de magnesio (E 572).

Cómo se presenta Diazidan y contenido del paquete

Tabletas blancas o ligeramente crema, redondas, planas por ambos lados, con un borde biselado, con una línea de división en un lado. La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Las tabletas de Diazidan se presentan en blisters de aluminio/PVC. Cada blister contiene 20 tabletas.
El cartón contiene 60 tabletas junto con la hoja de instrucciones.

Título del responsable:

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlanda

Fabricante:

ICN Polfa Rzeszów S.A.
ul. Przemysłowa 2
35-105 Rzeszów
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2025