Diaprel Mr

HOJA DE INSTRUCCIONES DEL PACIENTE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Atención! Conservar la hoja de instrucciones, información en el embalaje primario en idioma extranjero.

Diaprel MR(Diaprel MR 60 mg)

60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida
Diaprel MR y Diaprel MR 60 mg son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para una persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diaprel MR, tableta de liberación modificada, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada
• 3. Cómo tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diaprel MR, tableta de liberación modificada
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diaprel MR, tableta de liberación modificada, y para qué se utiliza

se utiliza
Diaprel MR, tableta de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (contiene un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonilurea). Diaprel MR, tableta de liberación modificada, se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada

modificada
Cuándo no tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonilurea), otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucémico);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar que el paciente tiene cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, véase el punto "Diaprel MR, tableta de liberación modificada y otros medicamentos");
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada, debe discutirlo con su médico.
Debe seguir las instrucciones de su médico sobre el tratamiento para lograr un buen control de la concentración de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o preparados naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente deteriorada.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
concentración disminuida, reacción lenta y depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareos, debilidad.
También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, hipertensión, dolor torácico intenso que puede irradiar (angina de pecho).
Si la concentración de azúcar en la sangre disminuye aún más, puede ocurrir confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de conciencia, respiración superficial, bradicardia, y el paciente puede perder la conciencia.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente come un poco de azúcar, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce o té endulzado. Por lo tanto, es importante llevar siempre algunos productos con azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a un médico o acudir a un hospital si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas regresan.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido.
Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si la gliclazida no ha reducido suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Diaprel MR, tableta de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés específicas. Puede ser sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y pruriginosa, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a un médico o farmacéutico.
Al tomar gliclazida con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Si en el pasado se ha diagnosticado a alguien de la familia o al paciente una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales), puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a un médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética que se caracteriza por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos derivados de la sulfonilurea.
Diaprel MR, tableta de liberación modificada, no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, tableta de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre de la gliclazida puede ser potenciado, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (micofenolato, flucónazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar una concentración alta de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol administrado por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Al tomar Diaprel MR con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia).
Diaprel MR, tableta de liberación modificada, puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar a un médico antes de comenzar a tomar otro medicamento.
Si el paciente va a ser hospitalizado, debe informar al personal médico de que está tomando Diaprel MR, tableta de liberación modificada.

Diaprel MR, tableta de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, tableta de liberación modificada, se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada, durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada, durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o no existen.

Diaprel MR, tableta de liberación modificada contiene lactosa

Si se ha diagnosticado previamente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de un médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
La dosis la establece el médico, dependiendo de la concentración de azúcar en la sangre y en la orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o una mejor control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de media tableta a dos tabletas (como máximo 120 mg), tomadas una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. La tableta se puede dividir en dos mitades.
Diaprel MR, tableta de liberación modificada, está indicado para administración oral. La(s) tableta(s) se deben tragar con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Debe tragar media tableta o una tableta completa de una vez. No mastique ni triture las tabletas. Siempre debe comer después de tomar la tableta(s).
En el tratamiento combinado de Diaprel MR, tableta de liberación modificada, con metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptídica IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico.
Si el paciente nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son altas, a pesar de tomar el medicamento según las instrucciones, debe consultar a un médico o farmacéutico.

Tomar más de la dosis recomendada de Diaprel MR, tableta de liberación modificada

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.
Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia (véase el punto 2). En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a un médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe hacer lo mismo si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado el medicamento accidentalmente. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente.
Es importante asegurarse de que siempre esté informada una persona que pueda llamar a un médico en caso de una emergencia repentina.

Olvidar una dosis de Diaprel MR, tableta de liberación modificada

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, tableta de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Diaprel MR, tableta de liberación modificada

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a un médico antes de dejar de tomar este medicamento.
Dejar de tratar puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe consultar inmediatamente a un médico.
Trastornos hepáticos
Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. Si ocurren estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si debe suspender el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, angioedema (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede progresar a lesiones extensas con ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Diaprel MR y consultar inmediatamente a un médico e informarle sobre la administración de este medicamento.
Se han notificado casos de síntomas de reacciones graves de hipersensibilidad (DRESS, por sus siglas en inglés): síntomas gripales iniciales y erupción en la cara que se extendió, así como fiebre alta.
Trastornos de la sangre
La disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se pueden reducir tomando Diaprel MR, tableta de liberación modificada, con una comida como se recomienda.
Trastornos oculares
Puede ocurrir una alteración de la visión, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre.
Al igual que con otros derivados de la sulfonilurea, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender los derivados de la sulfonilurea, pero que en casos aislados pueden provocar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Avenida Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, tableta de liberación modificada

El medicamento debe conservarse en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el embalaje después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. La abreviatura "Lot" en el embalaje indica el número de lote del medicamento.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diaprel MR, tableta de liberación modificada?

• El principio activo del medicamento es la gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Diaprel MR, tableta de liberación modificada, y qué contiene el embalaje?

Diaprel MR se presenta en forma de tabletas blancas, alargadas, de liberación modificada, de 15 mm de largo y 7 mm de ancho, con una ranura de división y con la inscripción "DIA 60" en ambos lados. Las tabletas están disponibles en blisters embalados en cajas de cartón de 30, 60 y 90 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Gorey Road
Arklow - Co. Wicklow
Irlanda
Anpharm Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6B
03-236 Varsovia
Polonia
Laboratorios Servier S.L.
Avenida de Los Madroños, 33
28043 Madrid
España

Importador paralelo:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reempaquetado por:

Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o.
ul. Tymiankowa 24/28
95-054 Ksawerów
Número de autorización de importación paralela: 232/23

Número de autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 13.10.2023

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria
DIAPREL MR 60 mg
Croacia
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
República Checa
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia
DIAPREL MR 60 mg
Francia
DIAMICRON 60 mg
Alemania
DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungría
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Italia
DIAMICRON 60 mg
Letonia
DIAPREL MR 60 mg
Lituania
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos
DIAMICRON MR 60 mg
Polonia
DIAPREL MR
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Rumania
DIAPREL MR 60 mg
Eslovaquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia
DIAPREL MR 60 mg
España
DIAMICRON 60 mg
[Información sobre la marca registrada]