Diaprel Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. Información en el embalaje primario en un idioma extranjero.

DIAPREL MR

60 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada
• 3. Cómo tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, y para qué se utiliza

Indicaciones
Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (contiene un medicamento oral anti-diabético perteneciente al grupo de los derivados de la sulfonylurea).
Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada

Contraindicaciones

Cuándo no tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea), a otros derivados (sulfonamidas con actividad hipoglucémica);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar cetoacidosis diabética), estado pre-coma o coma diabético;
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, véase el punto "Diaprel MR, tabletas de liberación modificada y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, debe discutirlo con su médico.
Debe seguir las recomendaciones de su médico sobre el tratamiento para lograr un buen control de la concentración de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o preparados naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente deteriorada.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla
o la visión, temblores, trastornos de la sensibilidad, mareos, debilidad.
También pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular,
hipertensión, dolor torácico intenso que puede irradiar (angina de pecho).
Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede aparecer una confusión grave (delirio),
convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, bradicardia, el paciente puede perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente consume un poco de azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce, té endulzado.
Por lo tanto, es importante llevar siempre consigo algunos productos que contengan azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar).
Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no ser consciente de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Diaprel MR, tabletas de liberación modificada y otros medicamentos") o en situaciones de estrés específicas. Puede ser sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Al tomar gliclazida junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipo e hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre.
Si en el pasado se ha detectado en alguien de la familia del paciente o en el propio paciente una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía en los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética que se caracteriza por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos derivados de la sulfonylurea.
Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR, tabletas de liberación modificada y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre de la gliclazida puede ser potenciado, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma junto con alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales anti-diabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos para el dolor o la inflamación (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto de la gliclazida y provocar una concentración alta de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Al tomar Diaprel MR junto con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipo e hiperglucemia).
Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar cualquier otro medicamento. Si el paciente va a ser hospitalizado, debe informar al personal médico de que está tomando Diaprel MR, tabletas de liberación modificada.

Diaprel MR, tabletas de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, se puede tomar con alimentos y bebidas no alcohólicas.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar de manera impredecible el control de la diabetes.
Es importante recordar que el alcohol puede aumentar el efecto de la gliclazida y provocar hipoglucemia.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, durante el embarazo.
Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si aparecen trastornos de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria).
Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

Diaprel MR, tabletas de liberación modificada contiene lactosa monohidratada

Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis se determina según la concentración de azúcar en la sangre y la orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de media tableta a dos tabletas (como máximo 120 mg), tomadas una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
La tableta se puede dividir en dos mitades.
Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, está indicado para administración oral. La(s) tableta(s) se deben tragar con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Debe tragar la mitad de la tableta o la tableta(s) completa(s) de una vez. No mastique ni triture las tabletas. Siempre debe comer después de tomar la tableta(s).
En el tratamiento combinado con Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, y metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil péptido IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico.
Si el paciente nota que la concentración de azúcar en la sangre es alta, a pesar de tomar el medicamento según las indicaciones, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si se toma más de la dosis recomendada de Diaprel MR, tabletas de liberación modificada

En caso de sobredosis, debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar a su médico y llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe hacer lo mismo si alguien (por ejemplo, un niño) ha tomado el medicamento por error. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente.
Es importante asegurarse de que siempre haya alguien que pueda llamar a un médico en caso de una emergencia repentina.

Si se olvida una dosis de Diaprel MR, tabletas de liberación modificada

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si se interrumpe el tratamiento con Diaprel MR, tabletas de liberación modificada

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia.
Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma.
Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe consultar a su médico de inmediato.
Trastornos hepáticos
Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia y otros síntomas. Si aparecen estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca o la garganta, que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede evolucionar a lesiones cutáneas extensas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Diaprel MR y consultar a su médico de inmediato.
Trastornos hematológicos
La disminución del recuento de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y blancos) puede causar palidez, hemorragias prolongadas, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, con comida, como se ha indicado.
Trastornos oculares
Puede aparecer una visión borrosa, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto se debe a los cambios en la concentración de azúcar en la sangre.
Al igual que con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de cambios significativos en el recuento de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender los derivados de la sulfonylurea, aunque en algunos casos pueden provocar una insuficiencia hepática grave.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Farmacovigilancia del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Dirección:
Teléfono:
Fax:
Sitio web:
Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diaprel MR, tabletas de liberación modificada

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Diaprel MR, tabletas de liberación modificada?

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Diaprel MR, tabletas de liberación modificada, y qué contiene el embalaje?

Diaprel MR se presenta en forma de tabletas blancas, alargadas, de liberación modificada, de 15 mm de largo y 7 mm de ancho, con una ranura de división y con la inscripción "DIA 60" en ambos lados. Las tabletas están disponibles en blisteres embalados en cajas de cartón de 30, 60 y 90 tabletas.
Para obtener más información, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Título de la autorización de comercialización en Lituania, país de exportación:

Les Laboratoires Servier, 50, rue Carnot, 92284 Suresnes cedex, Francia

Fabricante:

Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran, 45520 Gidy, Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road, Arklow - Co. Wicklow, Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A., ul. Annopol 6B, 03-236 Warszawa

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reempaque:

Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Lituania, país de exportación: LT/1/05/0200/017
LT/1/05/0200/019
LT/1/05/0200/020
LT/1/05/0200/022
LT/1/05/0200/024
LT/1/05/0200/026
LT/1/05/0200/027
LT/1/05/0200/029
LT/1/05/0200/030
LT/1/05/0200/031

Número de autorización de importación paralela: 418/22

Este producto está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
DIAMICRON MR 60 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON 60 mg
Bulgaria
DIAPREL MR 60 mg
Croacia
DIAPREL MR 60 mg
Chipre
DIAMICRON MR 60 mg
República Checa
DIAPREL MR 60 mg
Dinamarca
DIAMICRON UNO 60 mg
Estonia
DIAPREL MR 60 mg
Francia
DIAMICRON 60 mg
Alemania
DIAMICRON UNO 60 mg
Grecia
DIAMICRON MR 60 mg
Hungría
DIAPREL MR 60 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 60 mg
Italia
DIAMICRON 60 mg
Letonia
DIAPREL MR 60 mg
Lituania
DIAPREL MR 60 mg
Luxemburgo
DIAMICRON 60 mg
Malta
DIAMICRON MR 60 mg
Países Bajos
DIAMICRON MR 60 mg
Polonia
DIAPREL MR
Portugal
DIAMICRON LM 60 mg
Rumania
DIAPREL MR 60 mg
Eslovaquia
DIAPREL MR 60 mg
Eslovenia
DIAPREL MR 60 mg
España
DIAMICRON 60 mg
Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 28.11.2022
[Información sobre la marca registrada]