Diaprel Mr

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DIAPREL MR

30 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diaprel MR y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diaprel MR
• 3. Cómo tomar Diaprel MR
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diaprel MR
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diaprel MR y para qué se utiliza

Diaprel MR es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético que pertenece al grupo de los derivados de la sulfonylurea). Diaprel MR se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Diaprel MR

Cuándo no tomar Diaprel MR:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos del mismo grupo (derivados de la sulfonylurea), a otros derivados (sulfonamidas);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar cetoacidosis diabética o coma diabético);
• si el paciente tiene enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconaazol, véase el punto "Diaprel MR y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Diaprel MR, debe consultar a su médico. Debe seguir las instrucciones de su médico para el tratamiento, para lograr una buena concentración de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso. Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares de la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicosilada (HbA1c). El riesgo de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso. La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente consume alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o preparados naturales;
• el paciente toma dosis excesivas de gliclazida;
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente alterada.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, fatiga, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad, concentración disminuida, reacción lenta y depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblores, trastornos de la sensación, mareos, debilidad. También pueden ocurrir los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, presión arterial alta, dolor en el pecho que puede irradiar (angina de pecho). Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede ocurrir confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de conciencia, respiración superficial, latido cardíaco lento, y el paciente puede perder la conciencia. En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente si el paciente come un poco de azúcar, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, o bebe un jugo dulce o té endulzado. Por lo tanto, es importante llevar siempre algunos productos con azúcar (como tabletas de glucosa o cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas regresan. Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (como los que actúan sobre el sistema nervioso central y los beta-bloqueantes). En situaciones de estrés (accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a terapia con insulina. Los síntomas de hiperglucemia (concentración alta de azúcar en la sangre) pueden ocurrir si la gliclazida no ha reducido suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Diaprel MR y otros medicamentos"), o en situaciones de estrés específicas. Puede ser sed, orina frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico. Cuando se toma gliclazida con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar la concentración de glucosa en la sangre. Si en el pasado se ha detectado deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) en algún familiar o en el paciente (eritrocitos anormales), puede ocurrir disminución de la concentración de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico. En pacientes con porfiria (enfermedad genética que implica la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos derivados de la sulfonylurea.

Niños y adolescentes

Diaprel MR no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Diaprel MR y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. El efecto de reducción de la concentración de azúcar en la sangre de la gliclazida puede ser aumentado, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la concentración alta de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la presión arterial alta o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconaazol, flucónazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol administrado por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Diaprel MR con medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la concentración de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). Diaprel MR puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina). Debe consultar a su médico antes de comenzar a tomar otro medicamento. Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Diaprel MR.

Diaprel MR con alimentos, bebidas y alcohol

Diaprel MR se puede tomar con alimentos y bebidas sin alcohol. No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar el control de la diabetes de manera impredecible.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Diaprel MR durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. No se debe tomar Diaprel MR durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas). Debe consultar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o no existen.

3. Cómo tomar Diaprel MR

Dosis

Este medicamento debe tomarse siempre según las instrucciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. La dosis se determina según la concentración de azúcar en la sangre y en la orina. Cualquier cambio relacionado con factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la concentración de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida. La dosis diaria recomendada es de una a cuatro tabletas (como máximo 120 mg), tomadas por vía oral en una sola dosis durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento. Diaprel MR está indicado para administración oral. La tableta (s) debe tomarse con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Las tabletas deben tragarse enteras. No deben masticarse. Siempre debe comer después de tomar la tableta (s). En el tratamiento combinado de Diaprel MR con metformina, inhibidor de la alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis se determinará individualmente por el médico. Si el paciente nota que las concentraciones de azúcar en la sangre son altas, a pesar de tomar el medicamento según lo recetado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Diaprel MR

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato. Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre) y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar a su médico y llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe hacer lo mismo si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado este medicamento por error. No se debe dar comida o bebida a un paciente inconsciente. Debe asegurarse de que siempre haya alguien que pueda llamar a un médico en caso de una emergencia repentina.

Olvido de la toma de Diaprel MR

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo. Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diaprel MR, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diaprel MR

Como el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento. La interrupción del tratamiento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Diaprel MR puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. El efecto adverso más común es la hipoglucemia (concentración baja de azúcar en la sangre). Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Precauciones y advertencias". Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la disminución de la concentración de azúcar en la sangre es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con la administración de azúcar, debe consultar a su médico de inmediato. Trastornos hepáticos Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. Si ocurren estos síntomas, debe consultar a su médico de inmediato. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si debe interrumpir el tratamiento. Trastornos de la piel Se han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultad para respirar). La erupción puede progresar a lesiones extensas con ampollas o causar descamación de la piel. Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Diaprel MR y consultar a su médico de inmediato. Se han notificado casos excepcionales de síntomas de reacciones de hipersensibilidad grave (DRESS, por sus siglas en inglés): síntomas similares a los de la gripe y erupción en la cara que se extiende y fiebre alta. Trastornos de la sangre La disminución del número de glóbulos en la sangre (como plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento. Trastornos gastrointestinales Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas pueden reducirse tomando Diaprel MR con las comidas como se ha recomendado. Trastornos oculares Puede ocurrir visión borrosa, especialmente al comenzar el tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en la concentración de azúcar en la sangre. Como con otros derivados de la sulfonylurea, se han observado los siguientes eventos adversos: casos de cambios significativos en el número de glóbulos y vasculitis alérgica, disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (como ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender los derivados de la sulfonylurea, pero que en casos aislados pueden causar insuficiencia hepática grave.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren cualquier efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Teléfono: 902 112 414. Página web: www.aemps.gob.es. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Diaprel MR

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para describir la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote que figura en el paquete es el número de serie del medicamento. Debe conservarse a una temperatura inferior a 25°C. Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diaprel MR

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, maltodextrina, hipromelosa, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Diaprel MR y qué contiene el paquete

Diaprel MR se presenta en forma de tabletas blancas, alargadas, de liberación modificada, con la inscripción "DIA 30" en una cara y "
" en la otra. Diaprel MR se presenta en paquetes que contienen 60 tabletas (2 blisters de 30 tabletas) o 90 tabletas (5 blisters de 18 tabletas o 3 blisters de 30 tabletas) en una caja de cartón.

Título de la autorización de comercialización y fabricante

ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6 B 03-236 Warszawa

Para obtener información detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización: Servier Polska Sp. z o.o. Teléfono: (22) 594-90-00

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: