Dianeal Pd4 (glukoza 3,86%). Zestav do dializi otsievnovei

Hoja de instrucciones del paquete: Información para el usuario

DIANEAL PD4 (glucosa 1,36%) conjunto para diálisis peritoneal; 13,6 mg/ml

DIANEAL PD4 (glucosa 2,27%) conjunto para diálisis peritoneal; 22,7 mg/ml

DIANEAL PD4 (glucosa 3,86%) conjunto para diálisis peritoneal; 38,6 mg/ml

Soluciones para diálisis peritoneal

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, porque

contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder leerla de nuevo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es DIANEAL PD4 y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar DIANEAL PD4
• 3. Cómo usar DIANEAL PD4
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar DIANEAL PD4
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DIANEAL PD4 y para qué se utiliza

DIANEAL PD4 es una solución para diálisis peritoneal.
Elimina el agua y los productos de desecho del metabolismo de la sangre. También corrige las concentraciones anormales de varios componentes de la sangre. DIANEAL PD4 contiene diferentes concentraciones de glucosa (1,36%, 2,27% o 3,86%). Cuanto mayor sea la concentración de glucosa en la solución, mayor será la cantidad de agua que se puede eliminar de la sangre.
DIANEAL PD4 se utiliza en los siguientes casos:

• insuficiencia renal temporal o permanente;
• retención significativa de agua en el cuerpo;
• trastornos graves de la acidez o alcalinidad y contenido de sales en la sangre;
• ciertos tipos de intoxicación por medicamentos, cuando no se pueden utilizar otros métodos de tratamiento.

DIANEAL PD4 es especialmente indicado para mantener las concentraciones normales de calcio y fosfatos en pacientes que toman preparados que unen fosfatos, que contienen calcio o magnesio.

2. Información importante antes de usar DIANEAL PD4

Cuándo no debe usarse DIANEAL PD4

• Si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Si el paciente ha sido diagnosticado con acidosis láctica grave (demasiado ácido en la sangre) antes de la primera administración de la solución.
• Si el paciente tiene una anomalía en la pared abdominal o en la cavidad abdominal que no se puede corregir quirúrgicamente o otra afección que no se puede corregir y que aumenta el riesgo de infecciones en la cavidad abdominal.
• Si el paciente ha perdido la función de la membrana peritoneal debido a adherencias peritoneales extensas.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar DIANEAL PD4, debe discutirlo con su médico.
Debe tener especial cuidado:

• si el paciente tiene anomalías graves en la pared abdominal o en la cavidad abdominal. Por ejemplo, si el paciente tiene una hernia o inflamación intestinal.
• si el paciente ha sido sometido a un trasplante de arteria en la aorta;
• si el paciente tiene trastornos respiratorios;
• si el paciente experimenta dolor abdominal, fiebre o se detecta turbidez o partículas en el líquido drenado. Esto puede ser un signo de peritonitis o infección. Debe comunicarse de inmediato con el equipo médico que lo atiende. Debe anotar el número de serie del producto y mostrarlo al equipo médico junto con la bolsa del líquido drenado. El equipo médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento o iniciar un tratamiento correctivo. Por ejemplo, si se produce una infección, el médico puede realizar algunas pruebas para determinar el antibiótico más adecuado. Hasta que se determine el tipo de infección, el médico puede recomendar tomar un antibiótico de amplio espectro.
• si el paciente tiene un mayor riesgo de desarrollar acidosis láctica grave (demasiado ácido en la sangre). El mayor riesgo de acidosis láctica puede ocurrir debido a:
• hipotensión grave o sepsis, que pueden estar relacionadas con la insuficiencia renal aguda;
• enfermedades metabólicas congénitas;
• uso de metformina (un medicamento utilizado para tratar la diabetes);
• uso de medicamentos utilizados para tratar el VIH, especialmente los medicamentos llamados NRTI (inhibidores nucleósidos de la transcriptasa reversa).
• en pacientes con diabetes que utilizan esta solución para diálisis, debe controlarse sistemáticamente la dosis de medicamentos que regulan la glucosa en la sangre (por ejemplo, insulina). La dosis de medicamentos anti-diabéticos puede requerir ajustes, especialmente al comienzo del tratamiento de diálisis peritoneal o en caso de cambios en el tratamiento de diálisis peritoneal.
• en pacientes con alergia al maíz. Debe interrumpirse de inmediato la infusión y drenar la solución de la cavidad peritoneal.
• el paciente -siempre que sea posible en consulta con el médico- debe llevar un registro escrito del balance de líquidos y del peso corporal. El médico debe controlar sistemáticamente los parámetros de la sangre, especialmente las concentraciones de:
• hormona paratiroidea -responsable de mantener la concentración de calcio en el organismo;
• lípidos en la sangre.
• si el paciente tiene una concentración de calcio en la sangre demasiado alta o demasiado baja. Esta solución puede afectar los cambios en la concentración de calcio.
• No debe usarse una cantidad mayor de la solución de la que el médico haya recomendado. Los síntomas de sobrecarga incluyen distensión abdominal, sensación de plenitud y disnea.
• El médico controlará regularmente la concentración de potasio en el paciente. Si disminuye a valores demasiado bajos, el médico puede recetar cloruro de potasio para complementar la deficiencia.
• Una afección llamada esclerosis peritoneal encapsulante (EPS) es una complicación conocida, aunque rara, del tratamiento de diálisis peritoneal. El paciente y el médico deben ser conscientes de la posibilidad de esta complicación. EPS causa:
• inflamación en la cavidad abdominal;
• engrosamiento de las paredes de los intestinos, que puede ir acompañado de dolor abdominal, distensión abdominal o vómitos. EPS puede provocar la muerte.

DIANEAL PD4 y otros medicamentos

• Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
• Si el paciente está tomando otros medicamentos, es posible que el médico deba aumentar las dosis. Esto se debe a que el tratamiento con diálisis peritoneal aumenta la eliminación de algunos medicamentos.
• Debe tener cuidado si el paciente está tomando medicamentos cardíacos, conocidos como glicósidos cardíacos (por ejemplo, digoxina). En el paciente:
• puede ser necesario complementar potasio y calcio;
• puede producirse una alteración del ritmo cardíaco (arritmia);
• durante el tratamiento, el paciente estará bajo control estricto del médico, especialmente se controlará la concentración de potasio, calcio y magnesio.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si el tratamiento es adecuado en este caso.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Este tipo de tratamiento puede causar debilidad, visión borrosa o mareos. No debe conducir vehículos mecánicos ni operar máquinas si experimenta estos síntomas.

3. Cómo usar DIANEAL PD4

DIANEAL PD4 está indicado para administración en la cavidad peritoneal. Esta es el espacio en la cavidad abdominal (abdomen) entre la piel y el peritoneo. El peritoneo es la membrana que rodea los órganos internos, como los intestinos y el hígado.
Esta solución no está indicada para administración intravenosa.
Debe usar siempre este medicamento según las instrucciones del equipo médico especializado en diálisis peritoneal. En caso de dudas, debe consultar a su médico.
Un orden incorrecto de conexión o llenado puede llevar a la entrada de aire en la cavidad peritoneal, lo que puede causar dolor abdominal y (o) peritonitis. Si la bolsa está dañada, debe ser descartada.

En qué dosis y con qué frecuencia usar el medicamento

El médico recomendará la concentración de glucosa y la cantidad de bolsas adecuadas para usar diariamente.

Interrupción del uso de DIANEAL PD4

No debe interrumpir la diálisis peritoneal sin el consentimiento del médico. La interrupción del tratamiento puede tener consecuencias mortales.

Método de administración

Antes de usar:

• Debe calentar la bolsa a una temperatura de 37°C. Para ello, debe utilizar una placa calefactora especialmente diseñada. No debe sumergir la bolsa en agua. No debe utilizar un horno microondas para calentar la solución.
• Debe retirar la bolsa exterior y usar la solución de inmediato.
• Debe verificar que la solución sea transparente. No debe usar la bolsa si la solución no es transparente.
• Cada bolsa está diseñada para un solo uso. Todos los restos de solución no utilizados deben ser descartados.

Durante la administración de la solución, debe seguir un procedimiento que permita mantener la esterilidad, según la capacitación.
Después de usar, debe verificar si el líquido drenado no es turbio.

Compatibilidad con otros medicamentos

Debe verificar siempre la compatibilidad de los medicamentos que se agregan a DIANEAL PD4.
El médico puede recetarle otros medicamentos en forma de inyección que deben ser agregados directamente a la bolsa de DIANEAL PD4. En este caso, debe agregar el medicamento a través del lugar designado para este propósito en la parte inferior de la bolsa. Después de agregar el medicamento, debe usar el producto de inmediato. En caso de dudas, debe consultar de nuevo a su médico.

Uso de una cantidad mayor de la recomendada de bolsas de DIANEAL PD4 en 24 horas

Si se administra demasiada solución de DIANEAL PD4, puede ocurrir:

• distensión abdominal;
• sensación de plenitud y (o)
• disnea. Debe comunicarse de inmediato con su médico. El médico recomendará el curso de acción a seguir.

En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si ocurre alguno de los siguientes síntomas, debe informar de inmediato a su médico o al centro de tratamiento de diálisis peritoneal:

• presión arterial más alta de lo normal (hipertensión);
• edema en los tobillos o piernas, edema en los párpados, disnea o dolor en el pecho (hipervolemia);
• enfermedad grave que se caracteriza por la formación de ampollas en la piel, boca, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• dolor abdominal;
• fiebre;
• peritonitis. Estos son síntomas adversos graves que requieren atención médica inmediata.

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o al centro de tratamiento de diálisis peritoneal.
Efectos adversos que han sido notificados (que ocurren en un número desconocido de pacientes tratados con DIANEAL PD4):

• cambios en los resultados de las pruebas de sangre:
• disminución de la concentración de potasio (hipocalemia), que puede causar debilidad muscular, temblores musculares o alteraciones del ritmo cardíaco;
• disminución de la concentración de sodio (hiponatremia), que puede causar fatiga, somnolencia, confusión o náuseas;
• disminución de la concentración de cloruro (hipocloremia), que puede causar fatiga, somnolencia, confusión o náuseas;
• dolor en el lugar de la inyección;
• náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, deshidratación (sed, sequedad en la boca);
• disminución del volumen de sangre (hipovolemia);
• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• calambres musculares, dolor muscular y óseo;
• retención de líquidos (edema);
• distensión o malestar en la cavidad abdominal;
• mareos;
• trastornos de la piel, como urticaria, erupciones y picazón;
• disnea.

Otros efectos adversos relacionados con el procedimiento de diálisis peritoneal
(que ocurren en un número desconocido de pacientes tratados con DIANEAL PD4):

• infección en el lugar de salida del catéter, obstrucción del catéter.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
PL 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DIANEAL PD4

• El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
• Conservar en el embalaje original.
• Conservar a una temperatura por debajo de 25 ° C.
• Usar de inmediato, descartar todos los restos no utilizados.
• No usar este medicamento después de la fecha de caducidad, que está indicada en la caja de cartón y en la bolsa con la inscripción "Fecha de caducidad" y el símbolo . La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.

DIANEAL PD4 debe eliminarse de acuerdo con las instrucciones proporcionadas durante la capacitación.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DIANEAL PD4?

DIANEAL PD4 está disponible como una solución que contiene 3 diferentes concentraciones de glucosa.
La composición de las soluciones es la siguiente:

El otro componente es agua para inyección.

Cómo se presenta DIANEAL PD4 y qué contiene el paquete?

DIANEAL PD4 se presenta en bolsas de plástico de diferentes capacidades.
La solución en las bolsas es transparente y sin color.
Cada bolsa se presenta en una bolsa exterior y se suministra en cajas de cartón.
Capacidad
Tipo de embalaje
1,5 l
Bolsas individuales y dobles
2,0 l
Bolsas individuales y dobles
2,5 l
Bolsas individuales y dobles
3,0 l
Bolsas individuales y dobles
5,0 l
Bolsas individuales y dobles
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización:

Título de la autorización de comercialización

Baxter Polska Sp. z o.o.
ul. Kruczkowskiego 8
00-380 Varsovia

Fabricante

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar - County Mayo
Irlanda
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:mayo 2024
Baxter y Dianeal son marcas registradas de Baxter International Inc.