Diamicron 30 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DIAMICRON 30 mg

30 mg, tabletas de liberación modificada

Gliclazida

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• -Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• -En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• -Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• -Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Diamicron 30 mg y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diamicron 30 mg
• 3. Cómo tomar Diamicron 30 mg
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar Diamicron 30 mg
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diamicron 30 mg y para qué se utiliza

Diamicron 30 mg es un medicamento que reduce el nivel de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético perteneciente al grupo de las sulfonilureas).
Diamicron 30 mg se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener un nivel de azúcar en la sangre normal.

2. Información importante antes de tomar Diamicron 30 mg

Cuándo no tomar Diamicron 30 mg:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6), a otros medicamentos de este grupo (sulfonilureas), a otros derivados (sulfonamidas con efecto hipoglucémico);
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1);
• si el paciente tiene cetonuria y azúcar en la orina (lo que puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético;
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave;
• si el paciente está tomando medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, véase el punto "Diamicron 30 mg y otros medicamentos");
• si la paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia").

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Diamicron 30 mg, debe consultar a su médico.
Debe seguir las instrucciones de su médico para el tratamiento, con el fin de alcanzar un buen control del nivel de azúcar en la sangre. Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, hacer ejercicio físico y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario realizar controles regulares del nivel de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y de la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre) puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas;
• el paciente ayuna;
• el paciente está desnutrido;
• el paciente cambia de dieta;
• el paciente aumenta la actividad física y no consume suficientes carbohidratos;
• el paciente bebe alcohol, especialmente si salta comidas;
• el paciente toma otros medicamentos o preparados naturales;
• el paciente toma dosis demasiado altas de gliclazida;
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal);
• la función renal o hepática está gravemente alterada.

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden aparecer los siguientes síntomas:
dolor de cabeza, hambre intenso, náuseas, vómitos, cansancio, trastornos del sueño, ansiedad, agresividad,
disminución de la concentración y la reacción, depresión, desorientación, trastornos del habla o la visión, temblor, trastornos de la sensibilidad, mareo, debilidad.
También pueden aparecer los siguientes síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, hipertensión, dolor torácico intenso que puede irradiar (angina de pecho).
Si el nivel de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede aparecer confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida del control, respiración superficial, bradicardia, y el paciente puede perder el conocimiento.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen rápidamente cuando el paciente come un poco de azúcar, por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce o té endulzado.
Por lo tanto, es importante llevar siempre consigo algunos productos que contengan azúcar (por ejemplo, tabletas de glucosa, cubos de azúcar). Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe consultar a su médico o acudir al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda o si los síntomas reaparecen.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no aparecer, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que el nivel de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir cuando el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
En situaciones de estrés (accidentes, operaciones quirúrgicas, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia (nivel alto de azúcar en la sangre) pueden aparecer si la gliclazida no ha reducido suficientemente el nivel de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por el médico, si el paciente toma preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Diamicron 30 mg y otros medicamentos") o en situaciones de estrés específicas. Puede tratarse de sed, micción frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si aparecen estos síntomas, el paciente debe consultar a su médico o farmacéutico.
Cuando se toma Diamicron 30 mg al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia). En este caso, el médico recordará al paciente la importancia de controlar el nivel de glucosa en la sangre.
Si en el pasado se ha diagnosticado a alguien de la familia del paciente o al paciente mismo una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (anomalía de los glóbulos rojos), puede ocurrir una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de los glóbulos rojos (anemia hemolítica). Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética hereditaria caracterizada por la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de algunos otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas.

Niños y adolescentes

Diamicron 30 mg no se recomienda para su uso en niños debido a la falta de datos.

Diamicron 30 mg y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
El efecto de reducción del nivel de azúcar en la sangre de la gliclazida puede aumentar, y pueden aparecer síntomas de hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar el nivel alto de azúcar en la sangre (medicamentos orales antidiabéticos, agonistas del receptor GLP-1 o insulina);
• antibióticos (sulfonamidas, claritromicina);
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como captopril o enalapril);
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol);
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2);
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
• medicamentos analgésicos o antiinflamatorios (fenilbutazona, ibuprofeno);
• medicamentos que contienen alcohol.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir el efecto de la gliclazida y provocar un aumento del nivel de azúcar en la sangre:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina);
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides);
• medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol administrado por vía intravenosa, ritodrina, terbutalina);
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol);
• preparados que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

Cuando se toma Diamicron 30 mg al mismo tiempo que medicamentos del grupo de antibióticos llamados fluorquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos del nivel de glucosa en la sangre (hipoglucemia y hiperglucemia).
Diamicron 30 mg puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (warfarina).
Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento.
Si el paciente va al hospital, debe informar al personal médico de que está tomando Diamicron 30 mg.

Diamicron 30 mg con alimentos, bebidas y alcohol

Diamicron 30 mg se puede tomar con alimentos y bebidas sin alcohol.
No se recomienda beber alcohol, ya que puede alterar de manera impredecible el control de la diabetes.

Embarazo y lactancia

No se recomienda tomar Diamicron 30 mg durante el embarazo. Si la paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
No se debe tomar Diamicron 30 mg durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Si el nivel de glucosa en la sangre es demasiado bajo (hipoglucemia) o demasiado alto (hiperglucemia), o si aparecen trastornos de la visión como resultado de un nivel de azúcar en la sangre anormal, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Debe recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar máquinas).
Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o están ausentes.

3. Cómo tomar Diamicron 30 mg

Dosis

Debe tomar siempre este medicamento según las indicaciones de su médico o farmacéutico.
En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, dependiendo del nivel de azúcar en la sangre y en la orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control del nivel de azúcar en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis diaria recomendada es de una a cuatro tabletas (como máximo 120 mg), tomadas por vía oral en una sola dosis durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
Diamicron 30 mg está indicado para administración oral. La tableta (s) debe tomarla con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días). Las tabletas deben tragarlas enteras. No debe masticarlas.
Debe comer una comida después de tomar la tableta (s).
En el tratamiento combinado de Diamicron 30 mg con metformina, inhibidor de alfa-glucosidasa, tiazolidinediona, inhibidor de la peptidasa dipeptidil péptido IV, agonista del receptor GLP-1 o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento se determinará individualmente por el médico.
Si el paciente nota que los niveles de azúcar en la sangre son altos, a pesar de tomar el medicamento según lo recetado, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Diamicron 30 mg

En caso de tomar demasiadas tabletas, debe consultar inmediatamente a su médico o acudir al hospital más cercano.
Los síntomas de sobredosis son los síntomas de hipoglucemia y se describen en el punto 2. En tales situaciones, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar inmediatamente a su médico y llamar a los servicios de emergencia. Debe actuar de la misma manera si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado este medicamento accidentalmente. No debe dar de comer o beber a los pacientes inconscientes.
Debe asegurarse de que siempre esté informada la persona que puede llamar a su médico en caso de un accidente repentino.

Olvido de la toma de Diamicron 30 mg

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diamicron 30 mg, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Diamicron 30 mg

Dado que el tratamiento de la diabetes suele ser de por vida, debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
La interrupción del tratamiento puede provocar un aumento del nivel de azúcar en la sangre (hiperglucemia), lo que aumenta el riesgo de complicaciones de la diabetes.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, Diamicron 30 mg puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre).
Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de la conciencia o coma.
Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con la administración de azúcar, debe consultar inmediatamente a su médico.
Trastornos hepáticos
Se han observado casos aislados de trastornos de la función hepática, que pueden causar ictericia. En caso de aparición de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a su médico. Los síntomas suelen desaparecer después de suspender el medicamento. El médico decidirá si suspender el tratamiento.
Trastornos de la piel
Se han observado reacciones cutáneas, como erupciones, enrojecimiento, picazón, urticaria, ampollas, edema angioneurótico (hinchazón rápida de los tejidos, como los párpados, la cara, los labios, la boca, la lengua o la garganta, lo que puede causar dificultades para respirar). La erupción puede progresar a lesiones extensas con ampollas o provocar descamación de la piel.
Si el paciente experimenta estos síntomas, debe suspender el tratamiento con Diamicron 30 mg y consultar urgentemente a su médico e informarle sobre la ingesta de este medicamento.
Se han notificado excepcionalmente síntomas de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS, por sus siglas en inglés): síntomas gripales iniciales y erupción en la cara que se extendió, así como fiebre alta.
Trastornos de la sangre
La disminución del número de glóbulos en la sangre (por ejemplo, plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos) puede causar palidez, sangrado prolongado, moretones, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer después de suspender el tratamiento.
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos síntomas se pueden reducir tomando Diamicron 30 mg con las comidas como se ha indicado.
Trastornos oculares
Puede estar alterada la visión, especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto está relacionado con los cambios en el nivel de azúcar en la sangre.
Al igual que con otros medicamentos de la clase de las sulfonilureas, se han observado los siguientes eventos adversos:
casos de cambios significativos en el número de glóbulos y angioedema alérgico, disminución del nivel de sodio en la sangre (hiponatremia), síntomas de daño hepático (por ejemplo, ictericia), que en la mayoría de los casos desaparecieron después de suspender las sulfonilureas, sin embargo, en casos aislados pueden provocar insuficiencia hepática potencialmente mortal.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social.
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Diamicron 30 mg

Debe conservar este medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el paquete después de "EXP" (abreviatura utilizada para la fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diamicron 30 mg

• El principio activo es gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
• Los demás componentes son: fosfato cálcico dihidratado, maltodextrina, hipromelosa 100 cP, hipromelosa 4000 cP, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Diamicron 30 mg y contenido del paquete

Diamicron 30 mg se presenta en forma de tabletas blancas, alargadas, de liberación modificada, con la inscripción "DIA 30" en un lado y "
" en el otro. Las tabletas están disponibles en blisters embalados en cajas de cartón de 60 o 90 tabletas.

Título del responsable

Les Laboratoires Servier
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francia

Fabricante

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)
905 route de Saran
45520 Gidy
Francia
Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)
Gorey Road Arklow, Co. Wicklow
Irlanda
ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A.
ul. Annopol 6 B
03-236 Warszawa
Para obtener información detallada, debe consultar a un representante del titular de la autorización de comercialización:
Servier Polska Sp. z o.o.
Número de teléfono: (22) 594-90-00

Este medicamento está autorizado en los países del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Austria
DIAMICRON MR 30 mg
Bélgica
UNI DIAMICRON
Chipre
DIAMICRON MR 30 mg
República Checa
DIAPREL MR
Dinamarca
DIAMICRON UNO 30 mg
Estonia
DIAPREL MR
Francia
DIAMICRON 30 mg
Grecia
DIAMICRON MR
Hungría
DIAPREL MR
Islandia
DIAMICRON UNO 30 mg
Irlanda
DIAMICRON MR 30 mg
Italia
DIAMICRON 30 mg
Lituania
DIAPREL MR
Luxemburgo
DIAMICRON 30 mg
Países Bajos
DIAMICRON MR 30 mg
Polonia
DIAMICRON 30 mg
Portugal
DIAMICRON LM 30 mg
República Eslovaca
DIAPREL MR
Eslovenia
DIAPREL MR
España
DIAMICRON 30 mg
Reino Unido
DIAMICRON 30 mg MR

Fecha de la última revisión de esta hoja de instrucciones: