Diagen

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Diagen 60 mg, tabletas de liberación modificada
Gliclazida

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Diagen y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Diagen
• 3. Cómo tomar Diagen
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Diagen
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Diagen y para qué se utiliza

El principio activo de Diagen es la gliclazida.
Diagen es un medicamento que reduce la concentración de azúcar en la sangre (es un medicamento oral antidiabético perteneciente al grupo de los derivados de la sulfonylurea).
Diagen se utiliza para tratar una forma de diabetes (diabetes tipo 2) en adultos, cuando el seguimiento de una dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes para mantener una concentración normal de azúcar en la sangre.

2. Información importante antes de tomar Diagen

Cuándo no tomar Diagen:

• si el paciente es alérgico a la gliclazida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6)
• si el paciente es alérgico a otros medicamentos de este grupo (derivados de la sulfonylurea, como la glipizida) o a otros derivados (sulfonamidas, como la hidroclorotiazida)
• si el paciente tiene diabetes insulino-dependiente (tipo 1)
• si el paciente tiene cetonuria y glucosuria (puede indicar cetoacidosis diabética), estado precomatoso o coma diabético
• si el paciente tiene una enfermedad renal o hepática grave
• si el paciente está tomando miconazol para tratar infecciones fúngicas (véase el punto "Diagen y otros medicamentos")
• si el paciente está amamantando (véase el punto "Embarazo y lactancia")

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar Diagen, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Este medicamento debe tomarse solo si se come regularmente (incluyendo el desayuno). Es importante comer carbohidratos regularmente debido al aumento del riesgo de hipoglucemia si se retrasa o se salta una comida, se come una cantidad inadecuada de comida o si la comida es pobre en carbohidratos.
Debe seguir el plan de tratamiento prescrito por su médico para alcanzar una concentración adecuada de azúcar en la sangre.
Esto significa que, además de tomar las tabletas regularmente, debe seguir una dieta, ser físicamente activo y, si es necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida, es necesario medir regularmente la concentración de azúcar en la sangre (y, si es necesario, en la orina) y la hemoglobina glicosilada (HbA1c).
El riesgo de hipoglucemia puede aumentar durante las primeras semanas de tratamiento. Por lo tanto, es especialmente importante un control médico cuidadoso, incluyendo la autoevaluación de la glucemia en sangre, si es necesario.
La hipoglucemia puede ocurrir si:

• el paciente come de manera irregular o salta comidas
• el paciente ayuna
• el paciente está desnutrido
• el paciente cambia de dieta
• el paciente aumenta la actividad física y no come suficientes carbohidratos;
• el paciente bebe alcohol, especialmente si salta comidas
• el paciente toma otros medicamentos o productos naturales al mismo tiempo (véase el punto "Diagen y otros medicamentos")
• el paciente toma una dosis demasiado alta de gliclazida
• el paciente tiene trastornos hormonales específicos (trastornos de la función tiroidea, pituitaria o suprarrenal)
• la función renal o hepática está gravemente deteriorada
• el paciente tiene problemas cardíacos o de circulación graves (que afectan la circulación en los vasos sanguíneos, como la angina de pecho)

Si el paciente tiene hipoglucemia, pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• dolor de cabeza
• hambre intenso
• náuseas
• vómitos
• fatiga
• trastornos del sueño
• ansiedad
• agresividad
• concentración disminuida
• reacción retardada
• depresión
• confusión
• trastornos del habla o la visión, que pueden incluir dificultades para leer o escribir
• temblores
• trastornos de la sensibilidad
• debilidad muscular, parálisis parcial
• mareos
• sentimiento de falta de fuerza

También pueden ocurrir los siguientes síntomas:

• sudoración
• piel húmeda
• ansiedad
• latido cardíaco rápido o irregular
• hipertensión
• dolor torácico intenso que puede irradiar a las áreas circundantes (angina de pecho)

Si ocurren los siguientes síntomas, debe contactar a su médico o al hospital más cercano:

Si la concentración de azúcar en la sangre sigue disminuyendo, puede ocurrir confusión grave (delirio), convulsiones, pérdida de conciencia, respiración superficial, latido cardíaco lento, y el paciente puede perder la conciencia, lo que puede ser mortal.
En la mayoría de los casos, los síntomas de hipoglucemia desaparecen muy rápidamente si el paciente come un poco de azúcar, como tabletas de glucosa, cubos de azúcar, bebe un jugo dulce, té endulzado.
Por lo tanto, es importante llevar siempre algunos productos con azúcar (tabletas de glucosa, cubos de azúcar).
Es importante recordar que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Debe contactar a su médico o al hospital más cercano si el consumo de azúcar no ayuda, si los síntomas regresan o duran mucho tiempo.
Los síntomas de hipoglucemia pueden no ocurrir, pueden ser leves o desarrollarse muy lentamente, o el paciente puede no darse cuenta de que la concentración de azúcar en la sangre ha disminuido. Esto puede ocurrir si el paciente es anciano y toma ciertos medicamentos (por ejemplo, medicamentos que actúan en el sistema nervioso central y beta-bloqueantes).
En situaciones estresantes (por ejemplo, accidentes, operaciones quirúrgicas, infecciones, fiebre, etc.), el médico puede cambiar temporalmente el tratamiento a insulina.
Los síntomas de hiperglucemia pueden ocurrir si la gliclazida no ha reducido aún suficientemente la concentración de azúcar en la sangre, si el paciente no ha seguido el plan de tratamiento prescrito por su médico, si toma productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (véase el punto "Diagen y otros medicamentos") o en situaciones estresantes específicas. Puede ser sed, orina frecuente, sequedad en la boca, piel seca y picazón, infecciones de la piel y disminución de la actividad.
Si ocurren estos síntomas, el paciente debe contactar a su médico o farmacéutico.
Si en el pasado se ha diagnosticado una deficiencia congénita de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (eritrocitos anormales) en el paciente o en algún familiar, puede ocurrir una disminución de la concentración de hemoglobina y anemia hemolítica. Antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico.
En pacientes con porfiria (enfermedad genética que implica la acumulación de porfirinas o sus precursores en el organismo), se han descrito casos de exacerbación de la porfiria después de la administración de otros medicamentos derivados de la sulfonylurea.

Niños y adolescentes

Diagen no se recomienda para niños y adolescentes debido a la falta de datos.

Diagen y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No debe tomarDiagen si está tomando miconazol para tratar infecciones fúngicas (véase el punto "Cuándo no tomar Diagen").
El efecto de la gliclazida para reducir la concentración de azúcar en la sangre puede ser aumentado, y pueden ocurrir síntomas de hipoglucemia, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos para tratar la hiperglucemia (insulina o medicamentos orales antidiabéticos, como la acarbosa, tiazolidinedionas (por ejemplo, pioglitazona), metformina, agonistas del receptor GLP-1 (por ejemplo, exenatida, liraglutida, lixisenatida o albiglutida))
• antibióticos (por ejemplo, sulfonamidas, claritromicina)
• medicamentos para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardíaca (beta-bloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, como la captopril o la enalapril)
• medicamentos para tratar infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol)
• medicamentos para tratar úlceras gástricas o duodenales (medicamentos que bloquean los receptores H2)
• medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa)
• medicamentos para tratar el dolor o la inflamación (fenilbutazona, medicamentos antiinflamatorios)
• medicamentos que contienen alcohol
• medicamentos para tratar la hipercolesterolemia (fibratos)
• medicamentos para tratar la fiebre o el dolor (salicilatos)

El efecto de la gliclazida para reducir la concentración de azúcar en la sangre puede ser disminuido, y pueden ocurrir síntomas de hiperglucemia, cuando se toma alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos para tratar enfermedades del sistema nervioso central (clorpromazina)
• medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides). Es importante la autoevaluación de la glucemia en sangre cuando se toman estos medicamentos, especialmente al inicio del tratamiento
• medicamentos para tratar el asma o durante el parto (salbutamol, rytodrina, terbutalina administrados por vía intravenosa). Es importante la autoevaluación de la glucemia en sangre cuando se toman estos medicamentos
• medicamentos para tratar enfermedades de la mama, sangrado menstrual abundante y endometriosis (danazol). Es importante la autoevaluación de la glucemia en sangre y en la orina cuando se toman estos medicamentos
• productos que contienen hierba de San Juan (Hypericum perforatum) utilizados para tratar la depresión leve

Si se toma Diagen al mismo tiempo que medicamentos del grupo de los antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes ancianos, pueden ocurrir trastornos de la glucemia en la sangre (hipo e hiperglucemia).
Diagen puede aumentar el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina).
Debe consultar a su médico antes de empezar a tomar otros medicamentos. Si el paciente va a ser hospitalizado, debe informar al personal médico de que está tomando Diagen.

Diagen y alcohol

No se recomienda beber alcohol mientras se toma Diagen, ya que puede alterar el control de la diabetes y llevar a un coma diabético.

Embarazo y lactancia

Embarazo

No debe tomar Diagen durante el embarazo.

Lactancia

No debe tomar Diagen durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. El médico puede recomendar un tratamiento más adecuado.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Diagen no afecta o tiene un efecto insignificante en la capacidad para conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, si la concentración de glucosa en la sangre es demasiado baja (hipoglucemia) o demasiado alta (hiperglucemia), o si ocurren trastornos de la visión como resultado de una concentración anormal de azúcar en la sangre, la capacidad de concentración o reacción puede estar alterada. Estos síntomas pueden ocurrir con más frecuencia al inicio del tratamiento con Diagen.
Es importante recordar que el paciente puede ser un peligro para sí mismo o para otros (por ejemplo, al conducir un vehículo o operar maquinaria). Debe preguntar a su médico sobre la posibilidad de conducir un vehículo:

• si la hipoglucemia ocurre con frecuencia;
• si los síntomas de hipoglucemia son muy leves o no existen.

3. Cómo tomar Diagen

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
La dosis la determina el médico, dependiendo de la concentración de azúcar en la sangre y en la orina.
Cualquier cambio relacionado con factores externos (por ejemplo, pérdida de peso, cambio de estilo de vida, estrés) o mejora del control de la glucemia en la sangre puede requerir un ajuste de la dosis de gliclazida.
La dosis recomendada es de medio a 2 tabletas (de 30 mg a un máximo de 120 mg) tomadas una vez al día durante el desayuno. La dosis depende de la respuesta del organismo al tratamiento.
La dosis inicial es generalmente de 30 mg una vez al día. Si la concentración de glucosa en la sangre no está adecuadamente controlada, el médico puede aumentar la dosis en intervalos sucesivos, generalmente no más de una vez al mes.
En el tratamiento combinado de Diagen con metformina, inhibidor de alfa-glucosidasa o insulina, la dosis adecuada de cada medicamento será determinada individualmente por el médico.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si el paciente cree que el efecto de Diagen es demasiado fuerte o demasiado débil.
La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Debe tragar la mitad de la tableta o la tableta completa una vez. No mastique ni triture.
Debe tomar la tableta con un vaso de agua durante el desayuno (preferiblemente a la misma hora todos los días).
Siempre debe comer después de tomar la tableta.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Diagen

Si se toma demasiado medicamento, el paciente puede experimentar hipoglucemia, debe contactar a su médico o ir al hospital más cercano de inmediato.
Los síntomas de sobredosis son los mismos que los de hipoglucemia y se describen en el punto 2. En estos casos, puede ayudar comer azúcar (4 a 6 cubos) o beber un jugo dulce, y luego comer un snack o una comida. Si el paciente está inconsciente, debe informar a su médico y llamar a los servicios de emergencia de inmediato. Debe hacer lo mismo si alguien, por ejemplo, un niño, ha tomado el medicamento accidentalmente. No debe dar de comer o beber a los pacientes inconscientes.
Es importante asegurarse de que siempre haya alguien que pueda llamar a un médico en caso de una emergencia repentina.

Olvidar una dosis de Diagen

Es importante tomar el medicamento todos los días, ya que el tratamiento regular es más efectivo.
Sin embargo, si el paciente olvida tomar una dosis de Diagen, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Diagen

Como el tratamiento de la diabetes generalmente dura toda la vida, debe consultar a su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Dejar de tomar el medicamento puede causar un aumento de la concentración de azúcar en la sangre (hiperglucemia).
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Diagen puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El efecto adverso más común es la hipoglucemia.
Los síntomas objetivos y subjetivos se describen en el punto "Advertencias y precauciones".
Si estos síntomas no se tratan, pueden progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o coma. Si la hipoglucemia es grave o prolongada, incluso si se controla temporalmente con azúcar, debe contactar a su médico de inmediato.

Debe dejar de tomar el medicamento y contactar a su médico de inmediato si ocurre alguno de los siguientes efectos adversos:

• disminución del número de glóbulos blancos y rojos, así como de plaquetas (puede causar fatiga, moretones fáciles, fiebre, sangrado nasal frecuente y aumento del riesgo de infección, por ejemplo, faringitis, úlceras en la boca)
• trastornos de la función hepática, como hepatitis, que pueden causar náuseas (vómitos), vómitos, pérdida de apetito, fiebre, picazón, ictericia, orina oscura, heces claras, lo que puede llevar a insuficiencia hepática
• manchas y puntos púrpura en la piel; úlceras en la piel, generalmente en las piernas, nalgas o torso; ampollas en la piel; urticaria, que puede durar más de 24 horas, así como úlceras abiertas con necrosis de tejidos
• reacciones cutáneas graves, como el síndrome de Stevens-Johnson con ampollas en la piel y sangrado en la zona de los labios, ojos, boca, nariz y genitales, así como la necrosis tóxica de la epidermis, que pueden causar erupción, ampollas o descamación de la piel
• reacción al medicamento, que puede incluir erupción cutánea roja con nódulos palpables, fiebre, ganglios linfáticos aumentados (por ejemplo, en las axilas) y malestar general. Los análisis de sangre pueden mostrar cambios en la función hepática o en el número de certains tipos de glóbulos
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta, dificultad para respirar o tragar

Otros efectos adversos

Muy raros: pueden ocurrir en 1 de cada 10,000 personas

• disminución del número de glóbulos rojos, que puede causar palidez, fatiga, dolor de cabeza, mareos
• reacciones cutáneas, como erupción, enrojecimiento, picazón, urticaria, erupción roja elevada, ampollas
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, que puede ser visible en los análisis de sangre.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• trastornos de la visión debido a cambios en la concentración de glucosa en la sangre
• disminución de la concentración de sodio en la sangre (hiponatremia) Estos síntomas generalmente desaparecen después de dejar de tomar el medicamento.

Trastornos del tracto gastrointestinal

Se han observado dolor abdominal, náuseas (vómitos), vómitos, dispepsia, diarrea, estreñimiento. Estos efectos son menores cuando se toma Diagen con el desayuno, como se recomienda.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, o al centro de farmacovigilancia de su país.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Diagen

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el paquete de cartón, frasco o blíster (fecha de caducidad). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Frasco:Debe consumirse en un plazo de 100 días después de abrir el paquete.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Diagen?

El principio activo es la gliclazida. Cada tableta de liberación modificada contiene 60 mg de gliclazida.
Los demás componentes del medicamento son hipromelosa, celulosa microcristalina, estearato de magnesio.

Cómo se presenta Diagen y qué contiene el paquete?

Diagen es una tableta blanca a casi blanca, alargada, biconvexa, con la inscripción "M" a la izquierda de la línea de división en una cara y "GL" a la izquierda de la línea de división y "60" a la derecha en la otra cara. La tableta se puede dividir en dosis iguales.
Diagen está disponible en blísteres que contienen 10, 30, 30 x 1 (dosis individuales), 60 o 90, 90 x 1 (dosis individuales) tabletas, y en frascos que contienen 30, 60 o 90, 100 tabletas.
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización:

Viatris Limited
Parque Industrial Damastown
Mulhuddart, Dublín 15
DUBlín
Irlanda

Fabricante/Importador:

McDermott Laboratories Limited, que opera como Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungría
Para obtener más información sobre el medicamento y sus nombres en los estados miembros del Espacio Económico Europeo, debe contactar al representante del titular de la autorización de comercialización:

Viatris Healthcare S.L.

Tel: +34 91 456 56 00
Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones:marzo 2025