Dexapini

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DEXAPINI, (426 mg + 65 mg + 6,5 mg)/5 ml, jarabe

Extracto fluido de pino + Tintura de hinojo + Bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer detenidamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar a un médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexapini y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexapini
• 3. Cómo tomar el medicamento Dexapini
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento Dexapini
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexapini y para qué se utiliza

Dexapini es un jarabe que contiene bromhidrato de dextrometorfano y sustancias que tienen un efecto auxiliar: extracto fluido de pino y tintura de hinojo.
El bromhidrato de dextrometorfano es un medicamento antitusivo. Su efecto, que dura de 6 a 8 horas, consiste en inhibir el centro de la tos en el sistema nervioso central, lo que reduce la frecuencia de los ataques de tos seca.

Indicaciones para la administración:

• tos seca en el curso de estados inflamatorios de las vías respiratorias superiores, como resfriados, gripe, faringitis.

2. Información importante antes de tomar el medicamento Dexapini

Cuándo no tomar el medicamento Dexapini

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a las plantas de la familia de las apiáceas (Apiaceae, anteriormente Umbelliferae) (anís, comino, apio, cilantro y hinojo), o al anetol, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de tos con mucha secreción;
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria o riesgo de que ocurra;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO;
• en pacientes que están tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• en pacientes que están tomando medicamentos mucolíticos (que diluyen el moco en las vías respiratorias).

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Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar el medicamento Dexapini, debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento Dexapini si el paciente está tomando buprenorfina (utilizada para tratar el dolor agudo o crónico). La administración de buprenorfina junto con el medicamento Dexapini puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede ser mortal (véase el punto "Dexapini y otros medicamentos").
Si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento Dexapini puede interactuar con ellos y provocar cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema digestivo (como náuseas, vómitos, diarrea).
En caso de tos crónica o persistente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico. Si los síntomas persisten durante más de 7 días, el paciente tiene tos recurrente o tos con fiebre, erupción o dolor de cabeza persistente, debe consultar a un médico o farmacéutico. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave.
No debe exceder la dosis recomendada.
Se han reportado casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfano. Se recomienda tener especial cuidado al administrar este medicamento a adolescentes y jóvenes adultos, así como a pacientes que han abusado de medicamentos o sustancias psicoactivas en el pasado.
No se han realizado estudios separados sobre la administración de bromhidrato de dextrometorfano en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
Debido al metabolismo hepático intensivo del bromhidrato de dextrometorfano, debe tener cuidado en pacientes con trastornos de la función hepática.
Debe tener cuidado en pacientes con metabolismo lento de CYP2D6 o que están tomando inhibidores de CYP2D6, debido a la posible aparición de efectos aumentados y (o) prolongados del bromhidrato de dextrometorfano.

Niños

Debido a que el medicamento contiene bromhidrato de dextrometorfano, puede liberar histamina, por lo que debe administrarse con cuidado en niños con enfermedades atópicas.
No se recomienda la administración del medicamento en niños menores de 4 años.
En niños de 4 a 6 años, debe administrarse el medicamento después de consultar a un médico, no debe exceder la dosis máxima diaria, que es de 30 mg de bromhidrato de dextrometorfano.

Dexapini y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Inhibidores de la MAO
No debe tomar el medicamento si está tomando inhibidores de la MAO y durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO, ya que puede ocurrir un síndrome serotoninérgico (fiebre alta, hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco). Se han reportado efectos adversos graves y, en algunos casos, mortales después de la administración de bromhidrato de dextrometorfano en pacientes que están tomando inhibidores de la MAO.
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Antibióticos
Linezolida: se ha observado la aparición de un síndrome serotoninérgico durante la administración conjunta con bromhidrato de dextrometorfano.
Inhibidores de CYP2D6
La administración conjunta de inhibidores fuertes de la enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta un nivel varias veces mayor que el normal. Esto aumenta el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo de un síndrome serotoninérgico. Los inhibidores fuertes de la enzima CYP2D6 incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el caso de la administración conjunta con quinidina, la concentración de dextrometorfano en el suero puede aumentar hasta 20 veces, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central relacionados con la administración de este medicamento. Un efecto similar en el metabolismo del dextrometorfano también lo tienen amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordazina. En el caso de la necesidad de administrar inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano conjuntamente, el paciente debe ser monitoreado. También puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
Buprenorfina
No debe tomar dextrometorfano junto con buprenorfina sin consultar antes a un médico. Este medicamento puede interactuar con el medicamento Dexapini y puede provocar la aparición de síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.
Debido a que el medicamento contiene bromhidrato de dextrometorfano, la administración conjunta con alcohol u otros medicamentos que tienen un efecto depresor en el sistema nervioso central puede aumentar su efecto depresor en el sistema nervioso central y ser tóxico en dosis relativamente pequeñas.

Dexapini con alimentos, bebidas y alcohol

During the treatment, it is not recommended to consume alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar el medicamento en mujeres embarazadas y en mujeres en período de lactancia.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de aparición de somnolencia, debe tener cuidado al conducir vehículos y operar máquinas. También debe tener en cuenta el etanol (alcohol) contenido en el medicamento, una dosis de 15 ml contiene hasta 1100 mg de etanol, lo que equivale a 27 ml de cerveza, 11,3 ml de vino.

El medicamento Dexapini contiene sacarosa y etanol

El medicamento contiene 4 g de sacarosa en 5 ml de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente en el paciente una intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
El medicamento contiene hasta un 7% (m/v) de etanol (alcohol), es decir, hasta 367 mg por dosis (5 ml), lo que equivale a 9 ml de cerveza, 3,75 ml de vino por dosis (5 ml).
El medicamento contiene hasta un 7% (m/v) de etanol (alcohol), es decir, hasta 1100 mg por dosis (15 ml), lo que equivale a 27 ml de cerveza, 11,3 ml de vino por dosis (15 ml).
Es perjudicial para personas con enfermedad alcohólica.
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Debe tenerse en cuenta al administrar el medicamento a mujeres embarazadas o en período de lactancia, niños y personas con alto riesgo, como pacientes con enfermedad hepática o con epilepsia.

3. Cómo tomar el medicamento Dexapini

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Vía oral.
Dosis recomendada:

• niños de 6 a 11 años: 5 ml de jarabe tres veces al día;
• adolescentes a partir de 12 años y adultos: 15 ml de jarabe tres veces al día.

Niños y adolescentes

En caso de sobredosis en niños, pueden ocurrir efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.

Administración de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dexapini

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dexapini, pueden ocurrir los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, movimientos musculares involuntarios, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grande pueden ser: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico o ir al hospital de inmediato.

Omision de la administración del medicamento Dexapini

La omisión de una dosis del medicamento no tiene un efecto significativo en el curso del tratamiento. Debe continuar el tratamiento con la dosificación anterior. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción de la administración del medicamento Dexapini

El medicamento está destinado a la administración en caso de aparición de síntomas.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas de la piel y del sistema respiratorio;
• agitación, confusión;
• mareos, convulsiones;
• depresión respiratoria;
• vómitos, náuseas, diarrea;
• erupción.

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Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Salud
Calle Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos puede ayudar a recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Dexapini

El medicamento debe conservarse en el paquete cerrado, a una temperatura no superior a 25°C.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexapini?

• Los principios activos del medicamento son bromhidrato de dextrometorfano, extracto de pino y tintura de hinojo. 5 ml de jarabe contienen: bromhidrato de dextrometorfano - 6,5 mg; extracto fluido de Pinus sylvestrisL., turiones(brotes de pino, secos) (DER 1:1,6), [disolvente extractante: etanol 90% (V/V)] - 426 mg; tintura de Foeniculum vulgareMiller subsp. vulgarevar. vulgare, fructus(fruto de hinojo) (DER 1:5), [disolvente extractante: etanol 70% (V/V)] - 65 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: sacarosa, ácido fosfórico concentrado, lactato de calcio pentahidratado, agua purificada. El medicamento contiene hasta un 7% (m/v) de etanol (alcohol).

Cómo se presenta el medicamento Dexapini y qué contiene el paquete?

Frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno y dosificador en caja de cartón.
1 frasco de 115 ml

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Calle Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Tel.: +48 22 364 61 01

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.
Calle Diamentowa 25, 20-471 Lublin
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Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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