Dexapico

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DexaPico (1625 mg + 6,5 mg)/5ml, jarabe

Extracto acuoso de flor de tilia + bromhidrato de dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento DexaPico y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar el medicamento DexaPico
• 3. Cómo tomar el medicamento DexaPico
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar el medicamento DexaPico
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento DexaPico y para qué se utiliza

DexaPico es un jarabe que contiene en su composición bromhidrato de dextrometorfano y extracto de flor de tilia.
DexaPico es un medicamento con acción antitusiva. Su acción, que dura entre 6 y 8 horas, consiste en inhibir el centro de la tos en el sistema nervioso central, lo que reduce la frecuencia de los ataques de tos seca.
El extracto de flor de tilia alivia las irritaciones de las vías respiratorias superiores causadas por la tos.

Indicaciones para su uso:

En casos de tos seca y molesta de diferentes orígenes, no relacionada con la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

2. Información importante antes de tomar el medicamento DexaPico

Cuándo no tomar el medicamento DexaPico

• si el paciente es alérgico a la flor de tilia o al bromhidrato de dextrometorfano, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de tos con una gran cantidad de secreción;
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes con enfermedades hepáticas graves;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria o riesgo de que se produzca;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO;
• en pacientes que están tomando inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (SSRI);
• en pacientes que están tomando medicamentos mucolíticos (que diluyen el moco en las vías respiratorias).

Precauciones y advertencias

Antes de empezar a tomar el medicamento DexaPico, debe hablar con su médico o farmacéutico.
La administración de este producto puede llevar a la dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
Debe tener especial cuidado al tomar el medicamento DexaPico si el paciente está tomando buprenorfina (utilizada para tratar el dolor agudo o crónico). La administración de buprenorfina junto con el medicamento DexaPico puede llevar a la aparición del síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida (véase el punto "DexaPico y otros medicamentos").
Si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, el medicamento DexaPico puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, taquicardia, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o) síntomas relacionados con el sistema digestivo (como náuseas, vómitos, diarrea).
En caso de tos crónica o persistente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a su médico. Si los síntomas persisten durante más de 7 días, el paciente tiene tos recurrente o tos con fiebre, erupción o dolores de cabeza persistentes, debe consultar a su médico o farmacéutico. Pueden ser síntomas de una enfermedad grave.
No debe exceder la dosis recomendada.
Se han registrado casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfano. Se recomienda tener especial cuidado al administrar este medicamento a jóvenes y adultos jóvenes, así como a pacientes que han abusado de medicamentos o sustancias psicoactivas en el pasado.
No se han realizado estudios específicos sobre la administración de bromhidrato de dextrometorfano en pacientes con trastornos renales o hepáticos.
Debido al metabolismo hepático intensivo del bromhidrato de dextrometorfano, debe tenerse cuidado en pacientes con trastornos hepáticos.
Debe tenerse cuidado en pacientes con metabolismo lento de CYP2D6 o que están tomando inhibidores de CYP2D6, debido a la posibilidad de efectos aumentados y (o) prolongados del dextrometorfano.

Niños

No se recomienda la administración de este medicamento en niños menores de 2 años, debido a la falta de estudios sobre la administración del medicamento en lactantes y niños pequeños.
En niños de 2 a 12 años, se recomienda la administración del medicamento solo bajo la supervisión de un médico.

DexaPico y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Inhibidores de la MAO
No debe tomar este medicamento si está tomando inhibidores de la MAO, así como durante los 14 días siguientes a la suspensión del tratamiento con inhibidores de la MAO, ya que puede aparecer el síndrome serotoninérgico (fiebre alta, hipertensión, trastornos del ritmo cardíaco). Se han registrado casos graves de efectos adversos, y en algunos casos, mortales, después de la administración de bromhidrato de dextrometorfano en pacientes que estaban tomando inhibidores de la MAO.
Antibióticos
Linezolida: se ha observado la aparición del síndrome serotoninérgico durante la administración conjunta con bromhidrato de dextrometorfano.
Inhibidores de CYP2D6
La administración conjunta de inhibidores potentes del enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles mucho más altos que los normales. Esto aumenta el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo del síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes del enzima CYP2D6 incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el caso de la administración conjunta con quinidina, la concentración de dextrometorfano en el suero puede aumentar hasta 20 veces, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos relacionados con el sistema nervioso central asociados con la administración de este medicamento. Otros medicamentos que tienen un efecto similar en el metabolismo del dextrometorfano son amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiordiazina. En el caso de la administración conjunta de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser monitorizado.
Buprenorfina
No debe tomar dextrometorfano junto con buprenorfina sin consultar antes a un médico.
Este medicamento puede interactuar con el medicamento DexaPico y puede causar la aparición de síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.
Debido a la presencia de bromhidrato de dextrometorfano, la administración conjunta de este medicamento con alcohol u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central puede aumentar su efecto depresor sobre el sistema nervioso central y ser tóxico en dosis relativamente pequeñas.

DexaPico con alimentos, bebidas y alcohol

Durante el tratamiento, no se recomienda el consumo de alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Debido a la posibilidad de somnolencia, debe tener cuidado al conducir vehículos o operar máquinas.

El medicamento DexaPico contiene sacarosa, benzoato de sodio y sodio

El medicamento contiene 3900 mg de sacarosa en 5 ml de jarabe. Debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.
Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico.
El medicamento contiene 6,25 mg de benzoato de sodio en 5 ml de jarabe.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en 5 ml de jarabe, lo que significa que el medicamento se considera "exento de sodio".

3. Cómo tomar el medicamento DexaPico

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Vía oral.
En niños de 2 a 12 años, el medicamento debe administrarse solo bajo la supervisión de un médico.
Dosis recomendada

• niños de 2 a 6 años: 2,5 ml de jarabe 3 veces al día
• niños de 6 a 12 años: 5 ml de jarabe 3 veces al día
• adolescentes mayores de 12 años y adultos: 15 ml de jarabe 3 veces al día No debe exceder la dosis recomendada.

Niños y adolescentes

En caso de sobredosis en niños, pueden aparecer efectos adversos graves, incluyendo trastornos neurológicos. Los cuidadores no deben administrar una dosis mayor que la recomendada.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento DexaPico

Si el paciente toma una dosis mayor que la recomendada del medicamento DexaPico, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, movimientos musculares involuntarios, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (taquicardia), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de sobredosis grave pueden ser: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
En caso de aparición de alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.

Omisión de la administración del medicamento DexaPico

La omisión de una dosis del medicamento no tiene un efecto significativo en el tratamiento. Debe continuar con la terapia con la dosis habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (menos de 1 de cada 1.000 personas):

• somnolencia.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• agitación, confusión;
• mareos, convulsiones;
• depresión respiratoria;
• vómitos, náuseas, diarrea;
• erupción.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad
Calle de Alcalá, 56
28071 Madrid
Teléfono: +34 91 596 34 00
Fax: +34 91 596 34 01
Sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento DexaPico

Conservar en el embalaje cerrado herméticamente, a una temperatura de hasta 25°C.
La opalescencia del jarabe y la capa de espuma que puede aparecer en su superficie están relacionadas con la presencia de un componente de origen natural y no constituyen un defecto del medicamento.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento DexaPico?

• Los principios activos del medicamento son el extracto acuoso de flor de tilia y el bromhidrato de dextrometorfano. 100 g de jarabe contienen extracto acuoso de flor de tilia (DER 1:5) - 25,0 g y bromhidrato de dextrometorfano - 0,1 g.
• Los demás componentes son: sacarosa, jugo de aronia concentrado al 65%, ácido citrico monohidratado, benzoato de sodio, sorbato de potasio, agua purificada.

Cómo se presenta el medicamento DexaPico y qué contiene el paquete?

Frasco de vidrio ámbar con tapón de polietileno con anillo de seguridad y dosificador de polipropileno de 30 ml en caja de cartón.
1 frasco de 115 ml.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

„Herbapol-Lublin” S.A.
ul. Diamentowa 25, 20-471 Lublin
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: agosto 2024