Dexametiasone Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexametasona Zentiva, 8 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona Zentiva
• 3. Cómo tomar Dexametasona Zentiva
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona Zentiva y para qué se utiliza

Dexametasona Zentiva contiene la sustancia activa dexametasona, que es un glucocorticoide sintético (hormona de la corteza suprarrenal). Actúa sobre el metabolismo, el equilibrio electrolítico del organismo y el funcionamiento de los tejidos.
Dexametasona Zentiva se utiliza en enfermedades que requieren tratamiento sistémico con glucocorticoides. Dependiendo del tipo y la gravedad, incluyen:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, operaciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana
• ataque agudo grave de asma
• etapa inicial del tratamiento de enfermedades de la piel extensas y graves con curso agudo, como eritrodermia, pénfigo vulgar o erupción aguda
• tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico
• artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, como formas que llevan rápidamente a la destrucción de las articulaciones y / o afectación de los tejidos fuera de las articulaciones
• enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la intoxicación (como la tuberculosis, el tifus); solo en combinación con terapia antimicrobiana adecuada
• tratamiento de apoyo para cánceres malignos
• tratamiento de la enfermedad causada por el coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia
• prevención y tratamiento de náuseas y vómitos durante el tratamiento con citostáticos
• prevención y tratamiento de náuseas y vómitos después de procedimientos quirúrgicos

2. Información importante antes de tomar Dexametasona Zentiva

Cuándo no tomar Dexametasona Zentiva

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Dexametasona Zentiva, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente está tomando otros medicamentos esteroides, no debe dejar de tomarlos sin consultar a su médico.
Las precauciones generales para el uso de medicamentos esteroides en ciertas enfermedades, el enmascaramiento de los síntomas de las infecciones, la administración concomitante de otros medicamentos, etc. deben ser tomadas de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con glucocorticoides puede llevar a la insuficiencia suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticoides por el organismo), que dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento puede durar varios meses, y en algunos casos incluso más de un año después de la finalización de la terapia.
Si durante el tratamiento con glucocorticoides se producen condiciones de estrés físico especial, como fiebre, lesiones, cirugía, parto, etc., debe informar a su médico o al médico de emergencia sobre el tratamiento que está tomando. Es posible que sea necesario un aumento temporal de la dosis diaria de Dexametasona Zentiva. La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés cuando, después de la finalización del tratamiento, persiste la insuficiencia suprarrenal (debilidad de la función suprarrenal). Durante el tratamiento a largo plazo con Dexametasona Zentiva, el médico debe proporcionar al paciente una tarjeta que informe sobre la ingesta de corticosteroides, que debe llevar consigo en todo momento.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda inducida por la terapia, cuando se planea interrumpir el tratamiento, el médico establecerá un plan de reducción de la dosis que debe seguirse estrictamente.
El tratamiento con Dexametasona Zentiva puede llevar a un aumento del riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas debido a la debilidad de los mecanismos de defensa del organismo. Los síntomas subjetivos y objetivos de una infección existente o en desarrollo pueden ser enmascarados y, por lo tanto, difíciles de detectar. Las infecciones latentes pueden reactivarse.

Dexametasona Zentiva solo se puede utilizar en el curso de las siguientes enfermedades

siel médico considera que es absolutamente necesario. En algunos casos, también deben administrarse medicamentos con un efecto específico antimicrobiano:

• infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus herpes, keratitis por virus herpes);
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
• alrededor de 8 semanas antes de la vacunación y hasta 2 semanas después de las vacunaciones de protección con vacunas que contienen microorganismos vivos;
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas, gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por gusano del intestino (Strongyloides), Dexametasona Zentiva puede llevar a la activación y reproducción masiva de estos parásitos;
• enfermedad de Heine-Medina (polio);
• linfadenitis después de la vacunación contra la tuberculosis;
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede utilizar en combinación con medicamentos contra la tuberculosis.

Medicamentos contra la tuberculosis.

Monitoreo de las siguientes enfermedades durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva

• enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos;
• pérdida de masa ósea (osteoporosis);
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia), incluido el riesgo de suicidio. En este caso, se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica.
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración estrecho o ancho), se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento adecuado;
• daño y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
El uso de este medicamento puede causar un crisis de feocromocitoma (una condición que puede ser mortal).
El feocromocitoma es un tumor suprarrenal raro. Una crisis en su curso puede ocurrir con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial.
Si ocurren los síntomas anteriores, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a tomar Dexametasona Zentiva, debe discutirlo con su médico si existe una sospecha o diagnóstico de feocromocitoma suprarrenal (tumor suprarrenal).

Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexametasona Zentiva solo se puede utilizar con indicaciones de emergencia y bajo control adecuado en el curso de las siguientes enfermedades:

• colitis ulcerosa grave (colitis ulcerosa) con riesgo de perforación, con úlceras o abscesos, y con o sin peritonitis.
• diverticulitis.
• inmediatamente después de algunas operaciones en los intestinos (anastomosis intestinal).

Los signos de irritación peritoneal después de la perforación (rotura) del tracto gastrointestinal pueden no ocurrir en pacientes que reciben grandes dosis de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente el metabolismo. Es necesario considerar un posible aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Pacientes con hipertensión arterial grave y / o insuficiencia cardíaca grave deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que existe el riesgo de empeorar el estado de salud.
Las dosis grandes pueden causar una disminución del ritmo cardíaco.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (una reacción excesiva del sistema inmunitario).
En caso de administración concomitante de fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexametasona Zentiva, el riesgo de trastornos en los tendones, tendinitis y ruptura de los tendones aumenta.
Al comienzo del tratamiento de un tipo de parálisis muscular (miastenia), los síntomas pueden empeorar.

Vacunación

Las vacunaciones con vacunas que contienen microorganismos inactivos (vacunas inactivadas) son básicamente posibles. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por lo tanto la respuesta a la vacunación, puede ser debilitada por dosis más altas de corticosteroides.

Tratamiento a largo plazo

• El uso prolongado de incluso dosis pequeñas de dexametasona puede llevar a un aumento del riesgo de infección, incluidas infecciones por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones (infecciones oportunistas). Al mismo tiempo, los síntomas de las infecciones pueden ser enmascarados, lo que dificulta la detección de una infección existente o en desarrollo.
• En caso de tratamiento prolongado con Dexametasona Zentiva, se requieren controles médicos regulares (incluidos controles oculares).
• En particular, durante el tratamiento prolongado con dosis altas de Dexametasona Zentiva, es necesario prestar atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio. El médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre.
• Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, es posible que se produzca un efecto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica en particular a personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumador de muchos cigarrillos, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis existente, el médico debe considerar la administración de medicamentos adicionales.
• En caso de finalización o interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticoides, es necesario considerar el riesgo de lo siguiente: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de abstinencia de corticosteroides.

Enfermedades virales

Las enfermedades virales (como el sarampión, la varicela) pueden tener un curso particularmente grave en pacientes tratados con Dexametasona Zentiva. Los pacientes con sistema inmunitario debilitado que no han tenido sarampión o varicela antes están particularmente en riesgo. Si estos pacientes entran en contacto con personas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien puede iniciar un tratamiento preventivo si es necesario.

Síndrome de lisis tumoral

Los síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión y dificultad para respirar, si el paciente tiene un tumor del sistema hematopoyético.

Niños y adolescentes

La dexametasona no debe administrarse de forma rutinaria a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Dexametasona Zentiva solo debe administrarse cuando existan razones médicas importantes, debido al riesgo de retraso en el crecimiento, y en caso de tratamiento prolongado, es necesario controlar regularmente el crecimiento. Es necesario limitar la duración del tratamiento con Dexametasona Zentiva o administrarlo de forma alternada (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble) (terapia alternada).

Pacientes de edad avanzada

En pacientes de edad avanzada, es necesario tener cuidado debido al riesgo de osteoporosis.

Pruebas de detección de drogas

El uso de Dexametasona Zentiva puede llevar a resultados positivos en las pruebas de detección de drogas.

Dexametasona Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que afectan el efecto de Dexametasona Zentiva

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como tabletas para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos antifúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
• Ciertos hormonas femeninas, como los utilizados en anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas): pueden aumentar el efecto de Dexametasona Zentiva.
• Medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): es posible que la absorción de la dexametasona se reduzca cuando se administra concomitantemente con hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben administrarse por separado (con un intervalo de 2 horas).
• Efedrina (que puede estar presente, por ejemplo, en medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma y para reducir la congestión nasal en resfriados, así como como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Dexametasona Zentiva puede disminuir debido al metabolismo acelerado en el organismo.

Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Efecto de Dexametasona Zentiva en otros medicamentos

• puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre, si se administra concomitantemente con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina)
• puede aumentar el efecto de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio
• puede aumentar la excreción de potasio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) o laxantes
• puede debilitar el efecto de los medicamentos orales para la diabetes que reducen el nivel de azúcar en la sangre y la insulina
• puede debilitar o aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
• puede aumentar el riesgo de úlceras estomacales y sangrado gastrointestinal, si se administra concomitantemente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• puede prolongar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes)
• puede aumentar el efecto de algunos medicamentos que aumentan la presión en el ojo (medicamentos anticolinérgicos)
• puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (prazicuantel)
• puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías) cuando se administra concomitantemente con medicamentos para la malaria o enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina)
• puede debilitar el efecto de las hormonas del crecimiento (somatropina), especialmente cuando se administra en dosis altas o durante un tratamiento prolongado

medicamento en dosis altas o durante un tratamiento prolongado

• puede reducir el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo)
• puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones, si se administra concomitantemente con medicamentos que reducen la función del sistema inmunitario (agentes inmunosupresores) y puede aumentar el curso de una infección existente, pero que no se ha desarrollado completamente
• puede aumentar la concentración de ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar los mecanismos de defensa del organismo contra las enfermedades) en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones
• fluorquinolonas, un grupo de antibióticos que puede aumentar el riesgo de ruptura de los tendones.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden suprimir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona cruza la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio y el riesgo, por lo que si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe informar a su médico. No se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento fetal durante el tratamiento prolongado con glucocorticoides durante el embarazo. Si los glucocorticoides se administran al final del embarazo, existe el riesgo de insuficiencia suprarrenal en el feto, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis en los recién nacidos.
Lactancia
Los glucocorticoides, incluida la dexametasona, se excretan en la leche materna. Hasta ahora, no se conocen casos de efectos nocivos en los lactantes. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario. Si se requiere el uso de dosis más altas debido a la enfermedad, la lactancia debe interrumpirse. Es necesario comunicarse de inmediato con el médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta ahora, no hay evidencia de que Dexametasona Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo en condiciones peligrosas.

Dexametasona Zentiva contiene lactosa y sodio

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dexametasona Zentiva

El medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de su médico. El médico decide durante cuánto tiempo se debe tomar la dexametasona. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
Dexametasona Zentiva no es adecuado para todas las dosis descritas a continuación. En caso de estas dosis, debe utilizarse otro medicamento que contenga dexametasona. El médico determinará la dosis del medicamento para cada paciente individualmente. Es necesario seguir las instrucciones según las indicaciones, ya que de lo contrario, el efecto de Dexametasona Zentiva no será correcto. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, se recomienda tomar las siguientes dosis:

• Edema cerebral:16 - 24 mg (hasta 48 mg) al día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana:0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma:debe administrarse lo antes posible 8 - 20 mg, luego, si es necesario, 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Enfermedades de la piel agudas:dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8 - 40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg. Luego, el tratamiento con dosis cada vez más bajas.
• Lupus eritematoso sistémico:6 - 16 mg.
• Artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, por ejemplo, formas que llevan rápidamente a la destrucción de las articulaciones y / o afectación de los tejidos fuera de las articulaciones: 6 - 12 mg al día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la intoxicación:4 - 20 mg al día durante varios días, solo en combinación con terapia antimicrobiana adecuada.
• Tratamiento paliativo de cánceres malignos:inicialmente 8 - 16 mg al día, en terapia más prolongada 4 - 12 mg al día.
• Tratamiento de COVID-19:Se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días. En adolescentes (de 12 años en adelante): se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días.
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos durante el tratamiento con citostáticos en el marco de la planificación del tratamiento antiemético:10 - 20 mg antes del inicio de la quimioterapia, luego 4 - 8 mg 2 a 3 veces al día durante 1 - 3 días o, si es necesario, hasta 6 días.
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos después de procedimientos quirúrgicos:Dosis única de 8 - 20 mg antes del inicio del procedimiento quirúrgico; En niños a partir de 2 años: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (hasta 16 mg).

Forma de administración

Tabletas para administración oral.
Las tabletas deben tragar enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquido.
Si es posible, la dosis diaria debe administrarse en una sola dosis por la mañana. Sin embargo, en caso de enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, a menudo es necesario tomar varias dosis durante el día para lograr el efecto máximo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su curso. El médico determinará el plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia suprarrenal o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Zentiva

En general, Dexametasona Zentiva se tolera bien sin complicaciones incluso después de un uso a corto plazo de dosis altas. No es necesario tomar medidas especiales. En caso de que se produzcan efectos adversos graves o inusuales, debe comunicarse con su médico.

Omision de la administración de Dexametasona Zentiva

En caso de que se omita una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, debe omitir la dosis que se perdió. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
La omisión repetida de la administración del medicamento puede llevar a un empeoramiento o agravamiento de la enfermedad que se está tratando. En este caso, debe comunicarse con su médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Zentiva

Siempre debe seguir el esquema de dosificación recomendado por su médico. Nunca debe interrumpir el tratamiento con Dexametasona Zentiva por su propia cuenta, ya que especialmente el tratamiento prolongado puede llevar a la supresión de la producción de glucocorticoides por el organismo (insuficiencia o "debilidad" de la corteza suprarrenal). Una situación de estrés físico severo sin una producción suficiente de glucocorticoides puede ser mortal.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva se producen alguno de los efectos adversos enumerados a continuación o cualquier otro efecto adverso, debe comunicarse con su médico. No debe interrumpir el tratamiento por su propia cuenta.

Posibles efectos adversos

Existe un pequeño riesgo de efectos adversos después del uso de dosis recomendadas en la terapia de reemplazo hormonal.
Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, el medicamento puede causar efectos adversos de varios grados, pero la frecuencia de su ocurrencia no puede determinarse con certeza.

Infecciones y parasitosis

Enmascaramiento de infecciones, aparición y agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, y reactivación de la infección por el gusano del intestino.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, espasmo bronquial (espasmo del músculo liso en los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunitario.

Trastornos endocrinos

Inducción del síndrome de Cushing (los síntomas típicos son la cara lunar, obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, aumento del nivel de grasas (colesterol y triglicéridos), aumento del nivel de sodio con edema de los tejidos (edema), déficit de potasio debido a la excreción aumentada de potasio (lo que puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.

Trastornos del sistema nervioso

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia latente, aumento de la frecuencia de los ataques de epilepsia en la epilepsia.

Trastornos oculares

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), agravamiento de la úlcera de la córnea, agravamiento de la infección ocular causada por virus, bacterias o hongos, agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera, trastornos de la visión, pérdida de la visión, visión borrosa.

Trastornos vasculares

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después del tratamiento prolongado) y aumento de la fragilidad de los vasos capilares.

Trastornos gastrointestinales

Úlceras estomacales e intestinales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, trastornos gastrointestinales.
Si se producen trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o caderas, trastornos psíquicos, fluctuaciones significativas del nivel de azúcar en la sangre en diabéticos o otros trastornos, debe informar a su médico de inmediato.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Estrias cutáneas, disminución del grosor de la piel ("piel de pergamino"), vasos sanguíneos dilatados, tendencia a los moretones, hemorragias cutáneas puntuales o generalizadas, hipertricosis, acné, estados inflamatorios de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Trastornos musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis avascular de la cabeza femoral), enfermedades tendinosas, tendinitis, ruptura de los tendones, depósito de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en los niños.
Nota:
Si después de un tratamiento prolongado la dosis se reduce demasiado rápido, puede ocurrir un síndrome de abstinencia. Puede manifestarse con síntomas como dolor muscular y articular.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Trastornos de la secreción hormonal, que se manifiestan por: irregularidades menstruales o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Curación retardada de las heridas.

Notificación de efectos adversos

Si se producen efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización o a su representante en Polonia. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Zentiva

Conservar en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y la caja de cartón después de la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del producto medicinal.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona Zentiva

• La sustancia activa es la dexametasona. Cada tableta contiene 8 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada; carboximetilcelulosa sódica (tipo A); estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Dexametasona Zentiva y qué contiene el paquete

Tableta blanca o casi blanca, redonda, plana con bordes biselados y diámetro de aproximadamente 9,5 mm, con la inscripción "DX" en un lado y "8" en el otro lado.
Blíster de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaño del paquete: 10, 20, 30, 50, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Título del responsable

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50, Sector 3
Bucarest 032266
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres

Alemania: Dexametasona Zentiva
Croacia: Deksametazon Zentiva
Polonia: Dexametasona Zentiva

Para obtener más información, debe dirigirse al representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: