Dexametiasone Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, tabletas

Dexametasona Zentiva, 1 mg, tabletas

Dexametasona Zentiva, 4 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona Zentiva
• 3. Cómo tomar Dexametasona Zentiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona Zentiva y para qué se utiliza

Dexametasona Zentiva contiene la sustancia activa dexametasona, que es un glucocorticosteroide sintético (hormona de la corteza suprarrenal). Actúa sobre el metabolismo, el equilibrio electrolítico del organismo y el funcionamiento de los tejidos.
Dexametasona Zentiva se utiliza en enfermedades que requieren tratamiento sistémico con glucocorticosteroides. Dependiendo del tipo y la gravedad, incluyen:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, operaciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana
• ataque agudo grave de asma
• etapa inicial del tratamiento de enfermedades de la piel extensas y graves con curso agudo, como eritrodermia, pénfigo vulgar o erupción aguda
• tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico
• artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, como formas que llevan rápidamente a la destrucción de las articulaciones y (o) afectación de tejidos fuera de las articulaciones
• enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la sepsis (por ejemplo, tuberculosis, tifus abdominal); solo en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada
• tratamiento de apoyo de cáncer
• tratamiento de la enfermedad causada por el coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg se utiliza además durante:

• Terapia de reemplazo hormonal en caso de debilidad o falta de función suprarrenal (síndrome de Cushing) en adultos.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg se utiliza además durante:

• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos durante la quimioterapia
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos después de operaciones quirúrgicas

2. Información importante antes de tomar Dexametasona Zentiva

Cuándo no tomar Dexametasona Zentiva

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Dexametasona Zentiva, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente está tomando otros medicamentos esteroides, no debe dejar de tomarlos sin consultar a su médico.
Las precauciones generales para el uso de medicamentos esteroides en ciertas enfermedades, el enmascaramiento de los síntomas de la infección, los medicamentos tomados simultáneamente, etc., deben seguirse de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con glucocorticosteroides puede llevar a la insuficiencia suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticosteroides por el organismo), que dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento puede durar varios meses, e incluso más de un año después de terminar la terapia.
Si durante el tratamiento con glucocorticosteroides ocurren condiciones de estrés físico especial, como fiebre, lesiones, cirugía, parto, etc., debe informar a su médico o al médico de emergencia sobre el tratamiento que está tomando. Puede ser necesario un aumento temporal de la dosis diaria de Dexametasona Zentiva. La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés cuando la insuficiencia suprarrenal persiste después de terminar el tratamiento. Durante el tratamiento a largo plazo con Dexametasona Zentiva, el médico debe proporcionar al paciente una tarjeta que informe sobre el uso de corticosteroides, que debe llevar consigo en todo momento.
Para evitar la insuficiencia suprarrenal aguda causada por la terapia, cuando se planea interrumpir el tratamiento, el médico establecerá un plan de reducción de la dosis que debe seguirse estrictamente.
El tratamiento con Dexametasona Zentiva puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas debido al debilitamiento de los mecanismos de defensa del organismo. Los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden ser enmascarados y difíciles de detectar. Las infecciones latentes pueden reactivarse.

Dexametasona Zentiva solo se puede utilizar en el curso de las siguientes enfermedades

siel médico considera que es absolutamente necesario. En algunos casos, también deben administrarse medicamentos con acción específica antiinfecciosa:

• infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, keratitis por virus del herpes);
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas;
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas, gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por oxiuros (Strongyloides), Dexametasona Zentiva puede llevar a la activación y multiplicación de estos parásitos;
• enfermedad de Heine-Medina (polio);
• adenitis posvacunal contra la tuberculosis;
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede utilizar junto con medicamentos anti-tuberculosos.

Durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva, se debe monitorear el curso de las siguientes enfermedades:

• enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos;
• pérdida de masa ósea (osteoporosis);
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia), incluyendo el riesgo de suicidio. En este caso, se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica.
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración estrecho o ancho), se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento adecuado;
• lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento.

Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
El uso de este medicamento puede causar un brote en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal.
El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Un brote en su curso puede ocurrir con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a tomar Dexametasona Zentiva, debe discutirlo con su médico si existe una sospecha o un diagnóstico de tumor de la glándula suprarrenal (tumor de la glándula suprarrenal).

Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexametasona Zentiva solo se puede utilizar con indicaciones de emergencia y bajo control adecuado en el curso de las siguientes enfermedades:

• colitis ulcerosa grave (enfermedad de Crohn) con riesgo de perforación, con úlcera o absceso, y sin peritonitis.
• diverticulitis del intestino.
• inmediatamente después de algunas operaciones en el intestino (anastomosis intestinal).

Los signos de irritación del peritoneo después de una perforación gastrointestinal pueden no ocurrir en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el metabolismo. Se debe considerar un posible aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales anti-diabéticos).
Los pacientes con hipertensión arterial grave y (o) insuficiencia cardíaca grave deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que existe un riesgo de empeoramiento del estado de salud.
Las dosis altas pueden causar una disminución del ritmo cardíaco.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (reacción exagerada del sistema inmunológico).
Al tomar fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexametasona Zentiva al mismo tiempo, se aumenta el riesgo de trastornos en los tendones, tendinitis y rotura de tendones.
Al principio del tratamiento de una enfermedad muscular específica (miastenia), los síntomas pueden empeorar.

Vacunación

Las vacunaciones con vacunas de virus inactivados (vacunas muertas) son básicamente posibles.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la respuesta a la vacunación, puede ser debilitada con dosis más altas de corticosteroides.

Tratamiento a largo plazo

• El uso prolongado de incluso dosis pequeñas de dexametasona puede llevar a un aumento del riesgo de infección, incluyendo infecciones por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones (infecciones oportunistas). Al mismo tiempo, los síntomas de la infección pueden ser enmascarados, lo que dificulta la detección de una infección existente o en desarrollo.
• En caso de tratamiento prolongado con Dexametasona Zentiva, se requieren controles médicos regulares (incluyendo controles oculares).
• En particular, durante el tratamiento prolongado con dosis altas de Dexametasona Zentiva, se debe prestar atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio. El médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre.
• Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, se debe considerar el impacto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo existentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumador empedernido, consumo excesivo de alcohol, período postmenopáusico y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis existente, el médico debe considerar el uso de medicamentos adicionales.
• En caso de terminar o interrumpir el tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, se debe considerar el riesgo de aparición de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia suprarrenal aguda, síndrome de abstinencia de cortisona.

Enfermedades virales

Las enfermedades virales (como el sarampión, la varicela) pueden tener un curso especialmente grave en pacientes tratados con Dexametasona Zentiva. Los pacientes con sistema inmunológico debilitado que no han tenido estas enfermedades son especialmente vulnerables. Si estos pacientes entran en contacto con personas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien puede iniciar un tratamiento preventivo si es necesario.

Síndrome de lisis tumoral

Los síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión o trastornos de la visión, y dificultad para respirar, si el paciente tiene un tumor del sistema hematológico.

Niños y adolescentes

La dexametasona no debe administrarse rutinariamente a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Dexametasona Zentiva solo debe administrarse si existen razones médicas importantes relacionadas con el riesgo de retraso en el crecimiento, y en caso de tratamiento a largo plazo, se debe monitorear regularmente el crecimiento. Se debe limitar la duración del tratamiento con Dexametasona Zentiva o administrarlo de forma alternada (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble) (terapia alternada).

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, se debe tener cuidado debido al riesgo de osteoporosis.

Dexametasona Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.

Medicamentos que afectan la acción de Dexametasona Zentiva

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como tabletas para dormir (barbitúricos), medicamentos anti-epilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos anti-tuberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos anti-fúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Ciertos hormonas femeninas, como los utilizados en anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas): pueden aumentar la acción de Dexametasona Zentiva.
• Medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal (anti-ácidos): es posible que la absorción de la dexametasona sea reducida cuando se toman al mismo tiempo que el hidróxido de magnesio o el hidróxido de aluminio. Estos medicamentos deben tomarse por separado (con un intervalo de dos horas).
• Efedrina (que puede estar presente en medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma y para reducir la congestión nasal en caso de resfriado, así como en medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Dexametasona Zentiva puede ser reducida debido al metabolismo acelerado en el organismo.

Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Efecto de Dexametasona Zentiva en la acción de otros medicamentos

• puede aumentar la acción de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio
• puede aumentar la excreción de potasio causada por los diuréticos (salureticos) o los laxantes
• puede debilitar la acción de los medicamentos orales anti-diabéticos que reducen el nivel de azúcar en la sangre y la insulina
• puede debilitar o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
• puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y hemorragias gastrointestinales si se administra al mismo tiempo que los medicamentos anti-inflamatorios y anti-reumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos anti-inflamatorios no esteroideos)
• puede prolongar la acción de los medicamentos que relajan los músculos (relajantes musculares no despolarizantes)
• puede aumentar la acción de algunos medicamentos que aumentan la presión en el ojo (medicamentos anti-colinérgicos)
• puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (prazicuantel)
• puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías) cuando se administra al mismo tiempo que los medicamentos para la malaria o las enfermedades reumáticas (cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina)
• puede debilitar la acción de las hormonas del crecimiento (somatropina), especialmente cuando se administra en dosis altas o durante un tratamiento prolongado
• puede reducir el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo)
• puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones si se administra al mismo tiempo que los medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (agentes inmunosupresores) y puede aumentar la gravedad de una infección existente que no se ha desarrollado completamente
• puede aumentar la concentración de ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar los mecanismos de defensa del organismo) en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones
• fluorquinolonas, un grupo de antibióticos que pueden aumentar el riesgo de rotura de tendones.

Efecto en las pruebas diagnósticas

Los glucocorticosteroides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona cruza la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo, por lo que si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe informar a su médico. No se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento fetal durante el uso prolongado de glucocorticosteroides durante el embarazo. Si los glucocorticosteroides se administran al final del embarazo, existe el riesgo de insuficiencia suprarrenal en el feto, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis en los recién nacidos.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluyendo la dexametasona, se excretan en la leche materna. Hasta la fecha, no se han reportado casos de efectos nocivos en los lactantes. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario. Si se requiere el uso de dosis más altas debido a la enfermedad, la lactancia debe interrumpirse. Debe comunicarse de inmediato con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta la fecha, no hay evidencia de que Dexametasona Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo en condiciones peligrosas.

Dexametasona Zentiva contiene lactosa y sodio

Si se ha determinado previamente que el paciente es intolerante a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dexametasona Zentiva

El medicamento siempre debe tomarse según las indicaciones de su médico. El médico decide cuánto tiempo debe tomar la dexametasona. En caso de duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.
El médico determina la dosis del medicamento de forma individual para cada paciente. Debe seguir las instrucciones según la hoja de instrucciones, ya que de lo contrario, la acción de Dexametasona Zentiva no será adecuada.
En caso de duda, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Si el médico no indica lo contrario, se recomienda tomar las siguientes dosis:

• Edema cerebral:16 - 24 mg (hasta 48 mg) al día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana:0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma:se debe administrar lo antes posible 8 - 20 mg, luego, si es necesario, 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Enfermedades de la piel agudas:dependiendo del tipo y la gravedad de la enfermedad, las dosis diarias en el rango de 8 - 40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg. Luego, el tratamiento con dosis cada vez más bajas.
• Lupus eritematoso sistémico:6 - 16 mg al día
• Artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, como formas que llevan rápidamente a la destrucción de las articulaciones y (o) afectación de tejidos fuera de las articulaciones: 6 - 12 mg al día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la sepsis:4 - 20 mg al día durante varios días, solo en combinación con terapia anti-infecciosa adecuada.
• Tratamiento paliativo de cáncer:inicialmente 8 - 16 mg al día, en terapia más prolongada 4 - 12 mg al día.
• Tratamiento de COVID-19:Se recomienda a los adultos una dosis de 6 mg al día durante un período de hasta 10 días. A los adolescentes (de 12 años o más) se les recomienda una dosis de 6 mg al día durante un período de hasta 10 días.

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg se utiliza además durante:

• Terapia de reemplazo hormonal:Síndrome de Cushing congénito en adultos: 0,25 - 0,75 mg/día en una sola dosis. Si es necesario, se puede administrar un mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Si no es posible administrar Dexametasona Zentiva, se debe utilizar otro producto farmacéutico disponible en el mercado que contenga dexametasona. En caso de estrés físico especial, como infección con fiebre, lesión, cirugía o parto, la dosis debe aumentarse temporalmente según las indicaciones del médico.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg se utiliza además durante:

• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos durante la quimioterapia:10 - 20 mg antes de comenzar la quimioterapia, luego 4 - 8 mg 2 o 3 veces al día durante 1 - 3 días o, si es necesario, hasta 6 días.
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos después de operaciones quirúrgicas:Una dosis única de 8 - 20 mg antes de comenzar la operación quirúrgica; En niños de 2 años o más: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).

Forma de administración

Tabletas para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de una comida, con una cantidad adecuada de líquido.
Si es posible, la dosis diaria debe administrarse en una sola dosis por la mañana. Sin embargo, en caso de enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, a menudo es necesario tomar varias dosis en el transcurso del día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su curso. El médico determina el plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Zentiva

En general, Dexametasona Zentiva es bien tolerado sin complicaciones incluso después de un uso a corto plazo de dosis altas. No es necesario tomar medidas especiales. En caso de que se detecten efectos adversos graves o inusuales, se debe comunicar con su médico.

Omisión de la administración de Dexametasona Zentiva

En caso de que se omita una dosis, se debe tomar lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis que se perdió. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
La omisión repetida de la administración del medicamento puede llevar a un empeoramiento o agravamiento de la enfermedad que se está tratando. En este caso, se debe comunicar con su médico, quien verificará y, si es necesario, ajustará el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Zentiva

Siempre debe seguirse el esquema de dosificación recomendado por su médico. Nunca debe interrumpir el tratamiento con Dexametasona Zentiva por su propia cuenta, ya que especialmente el tratamiento a largo plazo puede llevar a la inhibición de la producción de glucocorticosteroides por el organismo (insuficiencia o "deficiencia" de la corteza suprarrenal). Una situación de estrés físico grave sin una producción suficiente de glucocorticosteroides puede ser mortal.
En caso de dudas adicionales sobre la administración de este medicamento, se debe comunicar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva ocurren alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, se debe comunicar con su médico. No se debe interrumpir el tratamiento por su propia cuenta.

Efectos adversos

Existe un bajo riesgo de efectos adversos después de la administración de dosis recomendadas en la terapia de reemplazo hormonal.
Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, el medicamento puede causar efectos adversos de gravedad variable, pero la frecuencia de su aparición no puede determinarse con certeza.

Infecciones y parasitosis

Enmascaramiento de infecciones, aparición y agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas y parasitarias, así como infecciones oportunistas, reactivación de infecciones latentes.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, espasmo bronquial (espasmo del músculo liso en los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos

Inducción del síndrome de Cushing (los síntomas típicos son la cara lunar, la obesidad del tronco y la rubefacción de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, aumento del nivel de grasas (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema (edema), deficiencia de potasio debido a la excreción aumentada de potasio (lo que puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.

Trastornos del sistema nervioso

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia latente (epilepsia), aumento de la tendencia a las convulsiones en la epilepsia.

Trastornos oculares

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), agravamiento de la úlcera de la córnea, agravamiento de la infección ocular causada por virus, bacterias o hongos, agravamiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera, trastornos de la visión, pérdida de visión, visión borrosa.

Trastornos vasculares

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado) y aumento de la fragilidad de los vasos capilares.

Trastornos gastrointestinales

Úlceras gástricas y duodenales, hemorragia gastrointestinal, pancreatitis, trastornos gástricos.
Si ocurren trastornos gástricos y duodenales, dolor de espalda, hombros o caderas, trastornos psiquiátricos, fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre en los diabéticos o otros trastornos, se debe informar de inmediato a su médico.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Estrias cutáneas, disminución del grosor de la piel (piel "pergaminosa"), vasodilatación, tendencia a los hematomas, petequias o equimosis, hipertricosis, acné, dermatitis facial, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis avascular de la cabeza femoral), enfermedades tendinosas, tendinitis, rotura de tendones, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en los niños.
Nota:
Si después de un tratamiento prolongado la dosis se reduce demasiado rápido, puede ocurrir un síndrome de abstinencia. Puede manifestarse con síntomas como dolor muscular y articular.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Trastornos de la secreción hormonal, como resultado de la aparición de: irregularidades menstruales o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Retraso en la cicatrización de las heridas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Agencia de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la responsabilidad o al representante del titular de la responsabilidad en Polonia. Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Zentiva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después del término "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe o a los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona Zentiva

• La sustancia activa es la dexametasona. Cada tableta contiene 0,5 mg, 1 mg, 4 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada; carboximetilcelulosa sódica (tipo A); estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo se presenta Dexametasona Zentiva y qué contiene el paquete

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, tableta: blanca o casi blanca, redonda, tableta plana con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "DX" en un lado y "500" en el otro.
Dexametasona Zentiva, 1 mg, tableta: blanca o casi blanca, redonda, tableta plana con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "DX" en un lado y "1" en el otro.
Dexametasona Zentiva, 4 mg, tableta: blanca o casi blanca, redonda, tableta plana con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "DX" en un lado y "4" en el otro.
Blister blanco de película de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaño del paquete: 10, 20, 30, 50, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la responsabilidad

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Bucarest 032266
Rumania

Este medicamento está autorizado para la comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países

Alemania: Dexametasona Zentiva
Croacia: Deksametazon Zentiva
República Checa, Dinamarca, Noruega, Polonia, Suecia: Dexametasona Zentiva
Rumania: Dexametazona Zentiva

Para obtener información más detallada, debe comunicarse con el representante local del titular de la responsabilidad:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: