Dexametiasone Zentiva

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, tabletas

Dexametasona Zentiva, 1 mg, tabletas

Dexametasona Zentiva, 4 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Zentiva y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona Zentiva
• 3. Cómo tomar Dexametasona Zentiva
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dexametasona Zentiva
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona Zentiva y para qué se utiliza

Dexametasona Zentiva contiene la sustancia activa dexametasona, que es un glucocorticosteroide sintético (hormona de la corteza suprarrenal). Actúa sobre el metabolismo, el equilibrio electrolítico del organismo y el funcionamiento de los tejidos.
Dexametasona Zentiva se utiliza en enfermedades que requieren tratamiento sistémico con glucocorticosteroides. Dependiendo del tipo y la gravedad, incluyen:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, operaciones neuroquirúrgicas, absceso cerebral o meningitis bacteriana
• ataque agudo grave de asma
• etapa inicial del tratamiento de enfermedades de la piel extensas y graves con curso agudo, como eritrodermia, pénfigo vulgar o erupción aguda
• tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico
• artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, como formas que llevan rápidamente a la destrucción de las articulaciones y (o) afectación de tejidos fuera de las articulaciones
• enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la intoxicación (por ejemplo, tuberculosis, tifus abdominal); solo en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada
• tratamiento de apoyo de cáncer
• tratamiento de la enfermedad causada por el coronavirus 2019 (COVID-19) en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años en adelante con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg se utiliza además durante:

• Terapia de reemplazo hormonal en caso de debilidad o falta de función suprarrenal (síndrome de Cushing) en adultos.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg se utiliza además durante:

• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos durante la quimioterapia
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos después de operaciones quirúrgicas

2. Información importante antes de tomar Dexametasona Zentiva

Cuándo no tomar Dexametasona Zentiva

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

Precauciones y advertencias

Antes de tomar Dexametasona Zentiva, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente está tomando otros medicamentos esteroides, no debe dejar de tomarlos sin consultar a su médico.
Las precauciones generales para el uso de medicamentos esteroides en ciertas enfermedades, el enmascaramiento de los síntomas de la infección, la administración concomitante de otros medicamentos, etc., deben ser tomadas de acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con glucocorticosteroides puede llevar a la insuficiencia de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticosteroides por el organismo), que dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento puede durar varios meses, e incluso más de un año después de la finalización de la terapia.
Si durante el tratamiento con glucocorticosteroides se producen condiciones de estrés físico especial, como fiebre, lesiones, cirugía, parto, etc., debe informar a su médico o al médico de emergencia sobre el tratamiento que está tomando. Es posible que sea necesario un aumento temporal de la dosis diaria de Dexametasona Zentiva. La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés cuando la insuficiencia de la corteza suprarrenal (debilidad de la función suprarrenal) persista después de la finalización del tratamiento.
Durante el tratamiento prolongado con Dexametasona Zentiva, el médico debe proporcionar al paciente una tarjeta que informe sobre el uso de corticosteroides, que debe llevar consigo en todo momento.
Para evitar la insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal causada por la terapia, cuando se planea interrumpir el tratamiento, el médico establecerá un plan de reducción de la dosis que debe seguirse estrictamente.
El tratamiento con Dexametasona Zentiva puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas debido a la debilidad de los mecanismos de defensa del organismo. Los signos y síntomas de una infección existente o en desarrollo pueden ser enmascarados y, por lo tanto, difíciles de detectar. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.

Dexametasona Zentiva solo se puede utilizar en el curso de las siguientes enfermedades

siel médico considera que es absolutamente necesario. En algunos casos, también deben administrarse medicamentos con acción específica contra los microorganismos:

• infecciones virales agudas (hepatitis tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis por herpes);
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa);
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas;
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos;
• algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas, gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por oxiuros (Strongyloides), Dexametasona Zentiva puede llevar a la activación y proliferación de estos parásitos;
• enfermedad de Heine-Medina (polio);
• linfadenitis después de la vacunación contra la tuberculosis;
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede utilizar junto con medicamentos contra la tuberculosis.

Durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva, se debe monitorear el curso de las siguientes enfermedades:

• enfermedad ulcerosa del estómago y los intestinos;
• pérdida de masa ósea (osteoporosis);
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• enfermedades psiquiátricas (también en la historia), incluido el riesgo de suicidio. En este caso, se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica.
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración estrecho o ancho), se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento adecuado;
• lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
El uso de este medicamento puede provocar un brote en el curso de un tumor de la glándula suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal.
El tumor de la glándula suprarrenal es un tumor raro de la glándula suprarrenal. Un brote en su curso puede ocurrir con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. Si ocurren estos síntomas, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a tomar Dexametasona Zentiva, debe discutirlo con su médico si se sospecha o si el paciente ha sido diagnosticado con un tumor de la glándula suprarrenal (tumor de la glándula suprarrenal).

Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexametasona Zentiva solo se puede utilizar con indicaciones de emergencia y bajo control adecuado en el curso de las siguientes enfermedades:

• colitis ulcerosa grave (enfermedad de Crohn) con riesgo de perforación, con úlcera o absceso, y con o sin peritonitis.
• diverticulitis del intestino.
• inmediatamente después de algunas operaciones en los intestinos (anastomosis intestinales).

Los signos de irritación del peritoneo después de una perforación gastrointestinal pueden no ocurrir en pacientes que reciben grandes dosis de glucocorticosteroides.
En pacientes con diabetes, se debe controlar regularmente el metabolismo. Se debe considerar el posible aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Los pacientes con hipertensión arterial grave y (o) insuficiencia cardíaca grave deben ser monitoreados cuidadosamente, ya que existe el riesgo de empeoramiento del estado de salud.
Las dosis grandes pueden causar una disminución del ritmo cardíaco.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (reacción excesiva del sistema inmunológico).
Al administrar fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexametasona Zentiva al mismo tiempo, se aumenta el riesgo de trastornos en los tendones, tendinitis y ruptura de tendones.
Al principio del tratamiento de una enfermedad muscular específica (miastenia), los síntomas pueden empeorar.

Vacunación

Las vacunaciones con vacunas de microorganismos inactivados (vacunas muertas) son básicamente posibles.
Sin embargo, se debe tener en cuenta que la respuesta inmunológica, y por lo tanto la respuesta a la vacunación, puede ser debilitada por dosis más altas de corticosteroides.

Tratamiento a largo plazo

• El uso prolongado de incluso dosis pequeñas de dexametasona puede llevar a un aumento del riesgo de infección, incluidas infecciones por microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones (infecciones oportunistas). Al mismo tiempo, los síntomas de la infección pueden ser enmascarados, lo que dificulta la detección de una infección existente o en desarrollo.
• En caso de tratamiento prolongado con Dexametasona Zentiva, se requieren controles médicos regulares (incluidos controles oftálmicos).
• En particular, durante el tratamiento prolongado con dosis altas de Dexametasona Zentiva, se debe prestar atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio. El médico debe controlar el nivel de calcio en la sangre.
• Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, se debe considerar el impacto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio, por lo que se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo existentes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, fumador empedernido, consumo excesivo de alcohol, período postmenopáusico y falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como actividad física. En caso de osteoporosis existente, el médico debe considerar la administración de medicamentos adicionales.
• En caso de finalización o interrupción del tratamiento prolongado con glucocorticosteroides, se debe considerar el riesgo de aparición de las siguientes situaciones: agravamiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de cortisona.

Enfermedades virales

Las enfermedades virales (como el sarampión, la varicela) pueden tener un curso especialmente grave en pacientes tratados con Dexametasona Zentiva. Los pacientes con sistema inmunológico debilitado que no han tenido estas enfermedades antes están particularmente en riesgo. Si estos pacientes entran en contacto con personas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien puede iniciar el tratamiento preventivo si es necesario.

Síndrome de lisis tumoral

Los síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida de visión o trastornos de la visión, y dificultad para respirar, si el paciente tiene un tumor del sistema hematopoyético.

Niños y adolescentes

La dexametasona no debe administrarse de manera rutinaria a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.
En niños, Dexametasona Zentiva solo debe administrarse si existen razones médicas importantes relacionadas con el riesgo de retraso del crecimiento, y en caso de tratamiento a largo plazo, se debe monitorear regularmente el crecimiento. Se debe limitar la duración del tratamiento con Dexametasona Zentiva o administrarlo de manera alternada (por ejemplo, cada dos días, pero en dosis doble) (terapia alternada).

Pacientes ancianos

En pacientes ancianos, se debe tener cuidado debido al riesgo de osteoporosis.

Dexametasona Zentiva y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Medicamentos que afectan la acción de Dexametasona Zentiva

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como tabletas para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos antifúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Ciertas hormonas femeninas, como las utilizadas en anticonceptivos (píldoras anticonceptivas), pueden aumentar la acción de Dexametasona Zentiva.
• Medicamentos que reducen la producción de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): es posible que la absorción de la dexametasona se reduzca al administrar hidróxido de magnesio o hidróxido de aluminio al mismo tiempo. Estos medicamentos deben administrarse por separado (con un intervalo de 2 horas).
• Efedrina (que puede estar presente en medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma y para reducir la congestión nasal en caso de resfriado, así como en medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Dexametasona Zentiva puede disminuir debido al metabolismo acelerado en el organismo.

Debe informar a su médico si está tomando ritonavir o cobicistat, ya que esto puede aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Efecto de Dexametasona Zentiva en la acción de otros medicamentos

• puede aumentar la acción de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio
• puede aumentar la excreción de potasio causada por medicamentos diuréticos (diuréticos) o laxantes
• puede debilitar la acción de los medicamentos orales para la diabetes que reducen el nivel de azúcar en la sangre y la insulina
• puede debilitar o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
• puede aumentar el riesgo de úlceras estomacales y sangrado gastrointestinal si se administra al mismo tiempo que medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• puede prolongar la acción de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes)
• puede aumentar la acción de algunos medicamentos que aumentan la presión en el ojo (medicamentos anticolinérgicos)
• puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (prazicuantel)
• puede aumentar el riesgo de desarrollar enfermedades musculares o enfermedades del músculo cardíaco (miopatías, cardiomiopatías) al administrar al mismo tiempo que medicamentos para la malaria o enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina)
• puede debilitar la acción de las hormonas del crecimiento (somatropina), especialmente durante el tratamiento con dosis altas o prolongado
• puede reducir el nivel de hormona estimulante de la tiroides (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo)
• puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones si se administra al mismo tiempo que medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (medicamentos inmunosupresores) y puede aumentar la gravedad de una infección existente que no se ha desarrollado completamente
• puede aumentar la concentración de ciclosporina (medicamento utilizado para debilitar los mecanismos de defensa del organismo) en la sangre y, por lo tanto, aumentar el riesgo de convulsiones
• fluorquinolonas, un grupo de antibióticos que puede aumentar el riesgo de ruptura de tendones.

Efecto en las pruebas diagnósticas

Los glucocorticosteroides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre beneficios y riesgos, por lo que si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe informar a su médico. No se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento fetal durante el uso prolongado de glucocorticosteroides durante el embarazo. Si los glucocorticosteroides se administran al final del embarazo, existe el riesgo de insuficiencia de la corteza suprarrenal en los fetos, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis en los recién nacidos.
Lactancia
Los glucocorticosteroides, incluida la dexametasona, se excretan en la leche materna. Hasta ahora, no se conocen casos de efectos perjudiciales en los lactantes. Sin embargo, el medicamento solo debe administrarse durante la lactancia si es absolutamente necesario. Si se requieren dosis más altas debido a la enfermedad, la lactancia debe interrumpirse. Debe comunicarse de inmediato con su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta ahora, no hay evidencia de que Dexametasona Zentiva afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Lo mismo se aplica al trabajo en condiciones peligrosas.

Dexametasona Zentiva contiene lactosa y sodio

Si se ha detectado previamente intolerancia a algunos azúcares, el paciente debe comunicarse con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo tomar Dexametasona Zentiva

El medicamento siempre debe administrarse según las recomendaciones del médico. El médico decide cuánto tiempo se debe tomar la dexametasona. En caso de dudas, se debe comunicar con el médico o farmacéutico.
El médico determina la dosis del medicamento de manera individual para cada paciente. Se debe seguir las recomendaciones de acuerdo con las instrucciones, de lo contrario, la acción de Dexametasona Zentiva no será adecuada.
En caso de dudas, se debe comunicar con el médico o farmacéutico.

Si el médico no prescribe de otra manera, se recomienda la siguiente dosis:

• Edema cerebral:16 - 24 mg (hasta 48 mg) al día, divididos en 3 - 4 (hasta 6) dosis individuales durante 4 - 8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana:0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico.
• Ataque agudo grave de asma:se debe administrar lo antes posible 8 - 20 mg, luego, si es necesario, 8 mg cada 4 horas. Niños: 0,15 - 0,3 mg/kg de peso corporal.
• Enfermedades de la piel agudas:dependiendo del tipo y la gravedad de la enfermedad, las dosis diarias en el rango de 8 - 40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg. Luego, el tratamiento con dosis cada vez más bajas.
• Lupus eritematoso sistémico:6 - 16 mg al día
• Artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo, como formas que llevan rápidamente a la destrucción de las articulaciones y (o) afectación de tejidos fuera de las articulaciones: 6 - 12 mg al día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas similares a la intoxicación:4 - 20 mg al día durante varios días, solo en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada.
• Tratamiento de apoyo de cáncer:inicialmente 8 - 16 mg al día, en terapia más prolongada 4 - 12 mg al día.
• Tratamiento de COVID-19:Se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días. En adolescentes (de 12 años en adelante), se recomienda administrar 6 mg por vía oral una vez al día durante un período de hasta 10 días.

Dexametasona Zentiva 0,5 mg, 1 mg se utiliza además durante:

• Terapia de reemplazo hormonal:Síndrome de Cushing congénito en adultos: 0,25 - 0,75 mg/día en una sola dosis. Si es necesario, se puede administrar un mineralocorticosteroide (fludrocortisona). Si no es posible administrar Dexametasona Zentiva, se debe utilizar otro producto farmacéutico disponible en el mercado que contenga dexametasona. En caso de estrés físico especial, como infección con fiebre, lesión, cirugía o parto, la dosis debe aumentarse temporalmente según las recomendaciones del médico.

Dexametasona Zentiva 1 mg, 4 mg se utiliza además durante:

• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos durante la quimioterapia:10 - 20 mg antes del inicio de la quimioterapia, luego 4 - 8 mg 2 o 3 veces al día durante 1 - 3 días o, si es necesario, hasta 6 días.
• Profílaxis y tratamiento de náuseas y vómitos después de operaciones quirúrgicas:Una dosis única de 8 - 20 mg antes del inicio de la operación quirúrgica; En niños de 2 años en adelante: 0,15 - 0,5 mg/kg de peso corporal (máximo 16 mg).

Forma de administración

Tabletas para administración oral.
Las tabletas deben tragarse enteras durante o después de las comidas, con una cantidad adecuada de líquido.
Si es posible, la dosis diaria debe administrarse en una sola dosis por la mañana. Sin embargo, en caso de enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, a menudo es necesario tomar varias dosis en el transcurso del día.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y su curso. El médico establece el plan de tratamiento que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia de la glándula tiroides o cirrosis hepática, dosis relativamente pequeñas pueden ser suficientes o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Zentiva

En general, Dexametasona Zentiva es bien tolerado sin complicaciones incluso después de un uso a corto plazo de dosis altas. No es necesario tomar medidas especiales. En caso de que se detecten efectos adversos graves o inusuales, se debe comunicar con el médico.

Omisión de la administración de Dexametasona Zentiva

En caso de que se omita una dosis, se debe tomar lo antes posible. Si se acerca el momento de tomar la siguiente dosis, se debe omitir la dosis que se perdió. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
La omisión repetida de la administración del medicamento puede llevar a un empeoramiento o agravamiento de la enfermedad que se está tratando. En este caso, se debe comunicar con el médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Zentiva

Siempre se debe seguir el esquema de dosificación recomendado por el médico. Nunca se debe interrumpir el tratamiento con Dexametasona Zentiva por propia iniciativa, ya que especialmente el tratamiento prolongado puede llevar a la inhibición de la producción de glucocorticosteroides por el organismo (insuficiencia o "debilidad" de la corteza suprarrenal). Una situación de estrés físico grave sin una producción suficiente de glucocorticosteroides puede ser mortal.
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, se debe comunicar con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Si durante el tratamiento con Dexametasona Zentiva se producen alguno de los siguientes efectos adversos o cualquier otro efecto adverso, se debe comunicar con el médico. No se debe interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.

Efectos adversos

Existe un bajo riesgo de efectos adversos después de la administración de dosis recomendadas en la terapia de reemplazo hormonal.
Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, el medicamento puede causar efectos adversos de various grados, pero la frecuencia de su aparición no puede determinarse con certeza.

Infecciones y parasitosis

Enmascaramiento de infecciones, aparición y agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, reactivación de infecciones latentes.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, espasmo bronquial (espasmo de los músculos lisos en los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos

Inducción del síndrome de Cushing (los síntomas típicos son la cara lunar, la obesidad del tronco y la rubefacción de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en la sangre, diabetes, aumento del nivel de lípidos (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema (hinchazón), déficit de potasio debido a la excreción aumentada de potasio (lo que puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.

Trastornos del sistema nervioso

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia latente (epilepsia), aumento de la tendencia a las convulsiones en la epilepsia.

Trastornos oculares

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), agravamiento de la úlcera de la córnea, aumento de la gravedad de la inflamación ocular causada por virus, bacterias o hongos, aumento de la inflamación bacteriana de la córnea, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera, trastornos de la visión, pérdida de visión, visión borrosa.

Trastornos vasculares

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después del tratamiento prolongado) y aumento de la fragilidad de los vasos capilares.

Trastornos gastrointestinales

Úlceras estomacales e intestinales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, trastornos gastrointestinales.
Si ocurren trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o caderas, trastornos psiquiátricos, fluctuaciones del nivel de azúcar en la sangre en diabéticos o otros trastornos, se debe informar de inmediato al médico.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Estrias cutáneas, delgadez de la piel (piel "pergaminosa"), vasodilatación, tendencia a los moretones, petequias o equimosis generalizadas, hipertricosis, acné, inflamación de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Trastornos musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis avascular del hueso), enfermedades tendinosas, tendinitis, ruptura de tendones, acumulación de grasa en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en niños.
Nota:
Si después de un tratamiento prolongado la dosis se reduce demasiado rápido, puede ocurrir un síndrome de abstinencia. Puede manifestarse con síntomas como dolor muscular y articular.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Trastornos de la secreción hormonal que pueden llevar a: irregularidades menstruales o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Retraso en la cicatrización de heridas

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso no mencionado en la hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Instituto de Salud Pública, o al representante del titular de la autorización de comercialización en el país. Al notificar los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Zentiva

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blister y el cartón después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar a una temperatura por debajo de 25°C. Conservar en el embalaje original para proteger del luz.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona Zentiva?

• La sustancia activa es la dexametasona. Cada tableta contiene 0,5 mg, 1 mg, 4 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada; carboximetilcelulosa sódica (tipo A); estearato de magnesio; dióxido de silicio coloidal anhidro.

Cómo es Dexametasona Zentiva y qué contiene el paquete?

Dexametasona Zentiva, 0,5 mg, tableta: blanca o casi blanca, redonda, plana, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "DX" en un lado y "500" en el otro.
Dexametasona Zentiva, 1 mg, tableta: blanca o casi blanca, redonda, plana, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "DX" en un lado y "1" en el otro.
Dexametasona Zentiva, 4 mg, tableta: blanca o casi blanca, redonda, plana, con bordes biselados, de aproximadamente 8 mm de diámetro, con la inscripción "DX" en un lado y "4" en el otro.
Blister blanco de película de aluminio/PVC/PVDC en caja de cartón.
Tamaño del paquete: 10, 20, 30, 50, 100 tabletas.
No todos los tamaños de paquete deben estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37 Praga 10
República Checa

Importador

S.C. Zentiva S.A.
B-dul Theodor Pallady nr 50
Sector 3, Bucarest 032266
Rumania

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Alemania: Dexametasona Zentiva
Croacia: Deksametazon Zentiva
República Checa, Dinamarca, Noruega, Polonia, Suecia: Dexametasona Zentiva
Rumania: Dexametazona Zentiva

Para obtener información más detallada, se debe contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.,
ul. Bonifraterska 17
00-203 Varsovia, Polonia
tel.: +48 22 375 92 00

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: