Dexametiasone piospiate Sf

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexametasona fosfato SF, 4 mg/ml, solución para inyección

Fosfato de dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona fosfato SF y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona fosfato SF
• 3. Cómo tomar Dexametasona fosfato SF
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona fosfato SF
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona fosfato SF y para qué se utiliza

La solución para inyección de Dexametasona fosfato SF contiene fosfato de dexametasona. La dexametasona es un glucocorticoide sintético (un tipo de hormona suprarrenal), que afecta el metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos. Dexametasona fosfato SF se utiliza en situaciones clínicas que requieren la administración de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, incluyen:

Administración sistémica:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana;
• choque después de lesiones graves, para el tratamiento profiláctico del pulmón de choque;
• ataque agudo de asma severo;
• etapa inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y agudas con curso grave, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo;
• tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar los órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico;
• curso grave y progresivo de artritis reumatoide, por ejemplo, formas rápidas de la enfermedad que llevan a daños en las articulaciones y / o tejidos fuera de la articulación;
• enfermedades infecciosas graves con síntomas de toxemia (por ejemplo, tuberculosis, tifus, brucelosis) exclusivamente en combinación con tratamiento antiinfeccioso;
• tratamiento paliativo de cánceres malignos;
• prevención y tratamiento de náuseas y vómitos después de la cirugía o inducidos por citostáticos;
• El medicamento Dexametasona fosfato SF está indicado para el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

Administración local:

• inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones después del tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones, artritis degenerativa activada (en fase progresiva), formas agudas del síndrome de hombro doloroso;
• administración infiltrativa (solo cuando esté estrictamente indicado): inflamación no bacteriana de los tendones o bursas (bolsa llena de líquido que se forma bajo la piel, generalmente sobre las articulaciones), inflamación periarticular, trastornos tendinosos.

2. Información importante antes de tomar Dexametasona fosfato SF

Cuándo no tomar Dexametasona fosfato SF:

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerado en el punto 6). En casos individuales durante el tratamiento con Dexametasona fosfato SF se han observadoreacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea (broncoespasmo) y (o) disminución oaumento de la presión arterial.La inyección intraarticular está contraindicada en casos de: infecciones en o alrededor de la articulación que requieren tratamiento, artritis séptica, inestabilidad articular que requiere tratamiento, tendencia a sangrado (espontáneo o inducido por medicamentos anticoagulantes), calcificaciones en el área articular, necrosis avascular del hueso, ruptura de tendón, articulación de Charcot.

No se debe administrar por infiltración sin tratamiento causal adicional en caso de infecciones en el sitio de administración.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar el tratamiento con Dexametasona fosfato SF, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
No debe interrumpir la toma de cualquier otro medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique.
Precauciones generales para el uso de medicamentos del grupo de los esteroides en ciertas enfermedades, enmascaramiento de infecciones, medicamentos tomados al mismo tiempo, etc. de acuerdo con las recomendaciones actuales.
La dexametasona no debe administrarse en la enfermedad COVID-19 en pacientes que no requieren oxígeno o ventilación mecánica, debido a la falta de beneficios terapéuticos y el riesgo de empeorar el estado de salud en este grupo de pacientes.
Si durante el tratamiento con Dexametasona fosfato SF ocurren situaciones de estrés físico especial (accidente, operación, parto, etc.), puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.
El medicamento Dexametasona fosfato SF puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
En las circunstancias enumeradas a continuación, el tratamiento con Dexametasona fosfato SF solo se puede iniciar si el médico considera que es necesario. Si es necesario, también se deben tomar otros medicamentos que actúen contra los microorganismos patógenos:

• infecciones virales agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis por virus del herpes),
• hepatitis crónica activa con resultado positivo de la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa),
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas,
• infecciones bacterianas agudas y crónicas,
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos,
• algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos, el medicamento Dexametasona fosfato SF puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos,
• enfermedad de Heine-Medina,
• trastornos de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis,
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede administrar al mismo tiempo que los medicamentos contra la tuberculosis.

During the treatment with Dexametasona fosfato SF, it is necessary to carefully monitor the course of the following diseases and apply appropriate treatment:

• úlcera gástrica o intestinal,
• pérdida de masa ósea (osteoporosis),
• hipertensión arterial difícil de tratar,
• diabetes difícil de tratar,
• trastornos psíquicos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En tal caso, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto); se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado,
• úlceras y perforaciones de la córnea; se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

La administración de este medicamento puede provocar un crisis de feocromocitoma (un tumor raro de la glándula suprarrenal), que puede ser mortal. El feocromocitoma es un tumor raro de la glándula suprarrenal. La crisis en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan los síntomas anteriores, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar el tratamiento con Dexametasona fosfato SF, debe discutirlo con su médico si existe una sospecha o si el paciente ha sido diagnosticado con feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Dexametasona fosfato SF solo se puede administrar cuando existan razones importantes y bajo control adecuado:

• en colitis ulcerosa grave (úlcera del intestino grueso) con riesgo de perforación, con úlcera o inflamación que puede ser sin irritación de la cavidad abdominal,
• en diverticulitis (inflamación de los divertículos del intestino),
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación de la cavidad abdominal después de la perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben grandes dosis de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, es necesario controlar regularmente el metabolismo y considerar una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de empeorar los síntomas de la enfermedad, los pacientes con hipertensión arterial muy alta y / o insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo observación cuidadosa.
Durante la administración de grandes dosis del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de lo habitual.
Si la dexametasona se administra prematuramente a un recién nacido, es necesario controlar la función y la estructura del corazón.
Puede ocurrir una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades tendinosas, tendinitis y ruptura tendinosa aumenta en pacientes tratados concomitantemente con fluoroquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexametasona fosfato SF.
Durante el tratamiento de un tipo específico de parálisis muscular (miastenia), los síntomas pueden empeorar inicialmente.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos patógenos inactivados (vacunas inactivadas) es generalmente posible. Sin embargo, es importante tener en cuenta que después de la administración de grandes dosis de corticosteroides, puede ocurrir una disminución de la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la eficacia de la vacuna.
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con grandes dosis de Dexametasona fosfato SF, es necesario prestar atención a la ingesta de potasio y limitar el consumo de sal. El médico controlará el nivel de potasio en la sangre.
En pacientes tratados con Dexametasona fosfato SF, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con deficiencia inmunológica y personas que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de que estas personas entren en contacto con personas enfermas de sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona fosfato SF, deben comunicarse de inmediato con su médico, quien puede aplicar un tratamiento preventivo si es necesario.
Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de la visión, y dificultad para respirar, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debido a la posibilidad de efectos adversos transitorios durante la administración demasiado rápida del medicamento, como una sensación desagradable de hormigueo o trastornos de la sensación (parestesias), que en sí mismas son inofensivas y duran hasta 3 minutos, la inyección intravenosa debe administrarse lentamente (en 2-3 minutos).
El medicamento Dexametasona fosfato SF está destinado a un uso a corto plazo. En caso de un uso inadecuado del medicamento durante un período prolongado, es necesario familiarizarse con las advertencias y precauciones adicionales relacionadas con la terapia a largo plazo con medicamentos que contienen glucocorticoides.
Después de la administración local, es necesario considerar la posibilidad de efectos adversos y interacciones, al igual que en el caso de la administración sistémica.
La administración intraarticular de Dexametasona fosfato SF aumenta el riesgo de infecciones articulares.
El uso prolongado y repetido de glucocorticoides en las articulaciones cargadas puede llevar a un empeoramiento de los cambios degenerativos de las articulaciones. Una de las posibles causas es la sobrecarga de la articulación afectada después de la desaparición del dolor o otros síntomas.
En caso de administración intraarticular, el médico tendrá especial cuidado para minimizar el riesgo de infección bacteriana. El paciente no debe sobrecargar las articulaciones afectadas, incluso si no siente dolor.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en prematuros con trastornos pulmonares.
En niños, este medicamento solo se puede administrar cuando sea necesario, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Durante el tratamiento a largo plazo, es necesario controlar regularmente el crecimiento del niño.

Pacientes ancianos

Debido al aumento del riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación entre beneficios y riesgos del uso del medicamento en pacientes ancianos.

Efectos del uso para doping

La administración de Dexametasona fosfato SF puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre beneficios y riesgos. Si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de uso prolongado de glucocorticoides durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de uso de glucocorticoides en el último período del embarazo, en el recién nacido puede ocurrir una insuficiencia suprarrenal. Esto puede requerir un tratamiento sustitutivo, que debe suspenderse gradualmente.

Lactancia

Los glucocorticoides, incluyendo la dexametasona, pasan a la leche materna de las madres que amamantan.
Hasta la fecha, no se han notificado efectos nocivos en el lactante. Sin embargo, es necesario sopesar cuidadosamente la necesidad de tratamiento durante la lactancia. Si, debido a la enfermedad, es necesario administrar dosis altas, se debe interrumpir la lactancia y comunicarse de inmediato con el médico.
Antes de tomar o administrar cualquier medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
En los recién nacidos de madres a las que se les administró Dexametasona fosfato SF al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en la sangre después del nacimiento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta la fecha, no hay pruebas de que Dexametasona fosfato SF afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria, o realice trabajos que requieran equilibrio.

Interacción con otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Dexametasona fosfato SF:

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como algunos somníferos (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Ciertas hormonas femeninas, como los anticonceptivos (píldoras): la acción de Dexametasona fosfato SF puede aumentar.
• Eferrina (es un componente de, por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, medicamentos que reducen la congestión nasal en caso de resfriado y productos que reducen el apetito): la eficacia de Dexametasona fosfato SF puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticoides.

Efecto de Dexametasona fosfato SF en la acción de otros medicamentos

• La administración conjunta con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la ECA) puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Dexametasona fosfato SF puede aumentar la acción de los medicamentos que contienen glicósidos cardíacos, debido a la falta de potasio.
• Dexametasona fosfato SF puede aumentar la pérdida de potasio causada por los diuréticos o los laxantes.
• Dexametasona fosfato SF puede disminuir la acción de los medicamentos que reducen el nivel de azúcar en la sangre (medicamentos orales para la diabetes y insulina).
• Dexametasona fosfato SF puede debilitar o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarina). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante.
• La administración conjunta con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal.
• Dexametasona fosfato SF puede prolongar la acción de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• Dexametasona fosfato SF puede aumentar la acción de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Dexametasona fosfato SF puede disminuir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (prazicuantel).
• La administración conjunta con medicamentos utilizados para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina) puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Dexametasona fosfato SF puede debilitar el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración conjunta con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente, pero que aún no se ha manifestado.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunológica del organismo): Dexametasona fosfato SF puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluoroquinolonas (grupo de antibióticos): pueden aumentar el riesgo de ruptura tendinosa.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden suprimir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Dexametasona fosfato SF contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, el medicamento se considera "exento de sodio".

Dexametasona fosfato SF contiene propilenglicol

El medicamento Dexametasona fosfato SF contiene 20 mg de propilenglicol en una ampolla de 1 ml y 40 mg de propilenglicol en una ampolla de 2 ml, lo que equivale a 20 mg/ml.
Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe comunicarse con el médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen propilenglicol o alcohol.
Las mujeres embarazadas o en período de lactancia no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico.
El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar pruebas adicionales en estos pacientes.

3. Cómo tomar Dexametasona fosfato SF

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. El médico determinará la dosis de medicamento adecuada para cada paciente. Debe seguir las indicaciones, ya que de lo contrario la acción de Dexametasona fosfato SF no será correcta. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

Forma de administración

El medicamento se administrará por inyección intravenosa, pero también puede administrarse por inyección intramuscular, infiltración o inyección intraarticular.
El medicamento Dexametasona fosfato SF debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) por inyección intravenosa (en una vena). El medicamento puede administrarse intramuscularmente (en un músculo) en caso de que haya dificultades para acceder a una vena, pero la circulación sanguínea es normal.
Las inyecciones intraarticulares se consideran procedimientos en articulaciones abiertas y solo se pueden realizar en condiciones estériles. Una sola inyección intraarticular suele ser suficiente para aliviar los síntomas de manera efectiva. Si es necesario un segundo tratamiento, no se debe administrar antes de 3-4 semanas. La cantidad de inyecciones en una sola articulación debe limitarse a 3-4 veces. Se recomienda un examen médico de las articulaciones, especialmente después de inyecciones repetidas.
La administración por infiltración: el medicamento Dexametasona fosfato SF se administra por infiltración en las áreas más dolorosas o en las áreas de inserción de los tendones. Atención: no se debe inyectar en el tendón. Debe evitarse la administración de inyecciones a intervalos cortos. Es necesario mantener condiciones estériles.

Viabilidad para uso

Solo se puede utilizar un líquido transparente. El contenido de la ampolla está destinado solo a un uso único. Cualquier cantidad de líquido restante para inyección debe eliminarse.
Justo antes de la administración en goteo, el contenido de la ampolla se diluye en una solución isotónica de cloruro de sodio o en una solución al 5% de glucosa.

Dosis

La duración del tratamiento depende del tipo de enfermedad y su curso. El médico determinará el plan de tratamiento, que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento después de aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente pequeñas o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona fosfato SF

Dexametasona fosfato SF suele ser bien tolerado incluso en caso de administración de grandes cantidades durante un período corto. No se requieren medidas de precaución especiales. Si el paciente nota el desarrollo de efectos adversos graves o inusuales, debe comunicarse con su médico.

Omisión de la administración de Dexametasona fosfato SF

La dosis omitida se puede tomar el mismo día. Al día siguiente, la dosis se toma como de costumbre. En caso de omisión de varias dosis, puede ocurrir un retorno o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe comunicarse con su médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona fosfato SF

Debe seguir estrictamente las indicaciones de dosificación de su médico. Nunca debe interrumpir por su cuenta la toma de Dexametasona fosfato SF, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede llevar a una supresión de la producción de glucocorticoides propios del organismo. Un estrés grave para el organismo podría ser una amenaza para la vida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con la toma de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo. Sin embargo, el tratamiento a corto plazo con dosis altas requiere un control de los cambios electrolíticos, la aparición de edema, el posible aumento de la presión arterial, la insuficiencia cardíaca, los trastornos del ritmo cardíaco (arritmias) o las convulsiones, así como se debe esperar la aparición de síntomas clínicos de infección. También es necesario controlar la tolerancia a la glucosa, así como la aparición de úlceras gástricas y duodenales (a menudo asociadas con el estrés), que pueden manifestarse en menor medida debido al tratamiento con corticosteroides. En casos muy raros, Dexametasona fosfato SF puede provocar reacciones alérgicas, e incluso un choque anafiláctico.
Sin embargo, durante el tratamiento prolongado, especialmente con dosis altas, se puede esperar la aparición de efectos adversos de diversa gravedad.
Infecciones y parasitosis
Enmascaramiento de infecciones, aparición o empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas, así como infecciones causadas por patógenos oportunistas, estimulación de la infección por gusanos intestinal.

Postępowanie

Si se producen algún efecto adverso mencionado o no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe comunicarse con su médico o farmacéutico. No debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
Si se producen trastornos gástricos o intestinales, dolor de espalda, hombros o áreas de las articulaciones de la cadera, trastornos psíquicos, cambios significativos en el nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes) o cualquier otro trastorno, debe comunicarse de inmediato con su médico.

Notificación de efectos adversos

Si se producen algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona fosfato SF

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No conservar en el refrigerador ni congelar.
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona fosfato SF?

• El principio activo del medicamento es fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). 1 ml de solución contiene 4 mg de fosfato de dexametasona.
• Los demás componentes son: edetato disódico, propilenglicol, cloruro sódico, hidróxido sódico, agua para inyección.

Cómo se presenta Dexametasona fosfato SF y qué contiene el embalaje?

Dexametasona fosfato SF está disponible en ampollas incoloras que contienen 1 ml o 2 ml de solución transparente, incolora o casi incolora para inyección en un embalaje de cartón.
Tamaños del embalaje:
1, 5 o 10 ampollas de 1 ml de solución.
1 o 10 ampollas de 2 ml de solución.
No todos los tamaños del embalaje pueden estar en circulación.

Título del responsable y fabricante

Responsable

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
tel. +48 22 350 66 69

Fabricante

mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Alemania
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).

Método de administración:

El producto farmacéutico Dexametasona fosfato SF debe administrarse por inyección intravenosa lenta (de 2-3 minutos) o infusión, pero también puede administrarse por inyección intramuscular en caso de que haya dificultades para acceder a una vena, pero la circulación sanguínea es normal. El producto farmacéutico Dexametasona fosfato SF también puede administrarse por infiltración o como inyección intraarticular. El tiempo de tratamiento depende de las indicaciones.
En caso de insuficiencia tiroidea o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis pequeñas o puede ser necesario reducir la dosis.
La inyección intraarticular debe considerarse como un procedimiento en articulaciones abiertas y solo se puede realizar en condiciones estériles. Una sola inyección intraarticular suele ser suficiente para aliviar los síntomas de manera efectiva. Si es necesario un segundo tratamiento, no se debe administrar antes de 3-4 semanas. La cantidad de inyecciones en una sola articulación debe limitarse a 3-4 veces. Se recomienda un examen médico de las articulaciones, especialmente después de inyecciones repetidas.
La administración por infiltración: el producto farmacéutico Dexametasona fosfato SF se administra por infiltración en las áreas más dolorosas o en las áreas de inserción de los tendones. Atención: no se debe inyectar en el tendón. Debe evitarse la administración de inyecciones a intervalos cortos. Es necesario mantener condiciones estériles.