Dexametiasone Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Atención: Debe conservar la hoja de instrucciones. La información en el embalaje primario está en un idioma extranjero.

Dexametasona Krka (Dexametasona TAD)

4 mg, tabletas
Dexametasona
Dexametasona Krka y Dexametasona TAD son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona Krka
• 3. Cómo tomar Dexametasona Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona Krka
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza

Dexametasona Krka es un glucocorticoide sintético. Los glucocorticoides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. El medicamento tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antialérgicas, así como inmunosupresoras.
Dexametasona Krka está indicada para el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, arteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, crup), enfermedades de la piel (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar), meningitis tuberculosa exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento de síntomas de mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas, prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios en conjunto con medicamentos antieméticos.
Dexametasona Krka, 4 mg, tabletas
Dexametasona Krka se utiliza en el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

2. Información importante antes de tomar Dexametasona Krka

Cuándo no tomar Dexametasona Krka

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de infección generalizada (a menos que ya esté siendo tratada);
• en caso de enfermedad ulcerosa del estómago o duodeno;
• en caso de una vacunación con vacuna viva inminente.

Precauciones y advertencias

Si el paciente está siendo tratado por COVID-19, no debe interrumpir el tratamiento con cualquier otro medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique.
Antes de comenzar a tomar Dexametasona Krka, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de haber tenido una depresión grave o una enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar) en el pasado; esto significa haber tenido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides como la dexametasona;
• en caso de que algún miembro de su familia cercana haya tenido estas enfermedades.

Los problemas de salud mental pueden ocurrir durante el tratamiento con esteroides como Dexametasona Krka.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer dentro de unos días o semanas después de comenzar a tomar el medicamento.
• Se producen con más frecuencia después de dosis más altas del medicamento.
• La mayoría de estos problemas desaparecen después de reducir la dosis o terminar el tratamiento. Sin embargo, si ocurren este tipo de problemas, pueden requerir tratamiento.

Debe consultar a un médico si experimenta algún síntoma de problemas de salud mental mientras toma este medicamento. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han ocurrido después de reducir la dosis o terminar el tratamiento.
Debe consultar a un médico antes de tomar este medicamento si:

• padece enfermedades renales o hepáticas (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
• tiene un tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal) o se sospecha que lo tiene,
• padece hipertensión arterial, enfermedad cardíaca o ha tenido un infarto de miocardio reciente (han ocurrido casos de rotura del corazón),
• padece diabetes o ha tenido diabetes en su familia,
• padece osteoporosis (pérdida de densidad ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
• ha experimentado debilidad muscular causada por este o cualquier otro medicamento esteroide,
• padece glaucoma (aumento excesivo de la presión en el ojo) o ha tenido glaucoma o cataratas en su familia (opacidad de la lente del ojo que conduce a una visión borrosa),
• miastenia gravis(enfermedad que causa debilidad muscular),
• padece enfermedad intestinal o úlcera gástrica,
• padece problemas psiquiátricos o enfermedad mental que se ha exacerbado por el uso de este tipo de medicamentos,
• padece epilepsia (enfermedad caracterizada por convulsiones recurrentes o pérdida de conciencia),
• padece migraña,
• padece hipotiroidismo,
• padece infección por parásitos,
• padece tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
• padece malaria cerebral,
• padece virus del herpes (herpes labial o genital, así como ocular, debido al riesgo de perforación de la córnea),
• padece asma,
• está recibiendo tratamiento para la trombosis (enfermedad de la coagulación de la sangre),
• padece úlcera de la córnea y lesiones de la córnea.

La toma de este medicamento puede causar un síndrome de crisis de tumor de células cromafinas, que puede ser mortal. El tumor de células cromafinas es un tumor suprarrenal poco común. La crisis puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con un médico de inmediato.
El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede llevar a infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan infección (llamadas infecciones oportunistas). Si se produce una infección durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a un médico de inmediato. Esto es especialmente importante en caso de signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También puede ocurrir una sensación de desorientación, especialmente en personas mayores. También debe informar a su médico si ha tenido tuberculosis o ha estado en áreas donde las infecciones por gusanos son comunes.
Mientras tome este medicamento, es importante evitar el contacto con personas que tengan varicela, herpes zóster o sarampión. Si sospecha que ha estado en contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultar a un médico de inmediato. También debe informar a su médico si ha tenido enfermedades infecciosas, como sarampión o varicela, y si ha sido vacunado contra estas enfermedades.
Debe consultar a un médico si experimenta alguno de los siguientes estados: síntomas de síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de visión, así como respiración superficial, en caso de que tenga un tumor del sistema hematopoético.
Si experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe ponerse en contacto con un médico.
El tratamiento con este medicamento puede causar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que puede empeorar la agudeza visual o causar trastornos de la visión. Por lo general, afecta a un ojo.
La terapia con este medicamento puede causar tendinitis. En casos muy raros, puede ocurrir una rotura de un tendón. Este riesgo aumenta en caso de tratamiento con ciertos antibióticos y problemas renales. Debe consultar a un médico si experimenta dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones o tendones.
La toma de Dexametasona Krka puede llevar a una enfermedad llamada insuficiencia suprarrenal. Puede afectar la eficacia del medicamento en situaciones de estrés o lesión, cirugía, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de manera natural a las cargas graves asociadas con un accidente, operación, parto o enfermedad.
Si durante o después del tratamiento con Dexametasona Krka ocurre un accidente, enfermedad u otras circunstancias especiales que suponen una carga física para el organismo, y se requiere una operación (incluso dental) o vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar a su médico sobre la toma de esteroides.
En caso de realizar pruebas de supresión (que detectan el nivel de hormona en la sangre), pruebas de alergia cutánea o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza la prueba sobre la toma de dexametasona, ya que puede afectar los resultados de las pruebas.
Durante el tratamiento, su médico también puede recomendar una dieta con restricción de sal y suplementación de potasio.
En personas mayores, algunos efectos secundarios del medicamento pueden ser más graves, especialmente la osteoporosis, la hipertensión arterial, la hipocalemia, la diabetes, la susceptibilidad a infecciones y la delgadez de la piel. Su médico realizará un seguimiento cercano mientras tome el medicamento.

Niños y adolescentes

Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico supervise el crecimiento y el desarrollo de los niños a intervalos cortos.

Dexametasona Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

• -- Medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• -- Ácido acetilsalicílico o similares (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• -- Medicamentos para tratar la diabetes
• -- Medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• -- Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• -- Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• -- Anfotericina B administrada por inyección
• -- Fenitoína, carbamazepina, primidona, (medicamentos para tratar la epilepsia)
• -- Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico para tratar la tuberculosis)
• -- Medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, especialmente aquellos que contienen trisilicato de magnesio
• -- Barbitúricos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• -- Aminoglutetimida (medicamento para tratar el cáncer)
• -- Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• -- Efedrina (medicamento para reducir la congestión nasal)
• -- Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• -- Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• -- Ketconazol, itraconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas)
• -- Ritonavir (VIH)
• -- Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
• -- Medicamentos que ayudan a la movilidad muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• -- Colestiramina (medicamento para reducir los niveles de colesterol)
• -- Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• -- Tetracosactida (utilizada en la prueba de evaluación de la función suprarrenal)
• -- Sultoprida utilizada como medicamento sedante
• -- Ciclosporina utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
• -- Talidomida utilizada, entre otros, para tratar el mieloma múltiple
• -- Prazicuantel (utilizado para tratar infecciones parasitarias),
• -- Vacunas "vivas"
• -- Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• -- Hormona del crecimiento
• -- Protirelina

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos que se venden sin receta. El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos al tomar dexametasona con

los siguientes medicamentos:

• -- Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexametasona Krka y su médico puede querer monitorear su estado si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• -- Ácido acetilsalicílico o similares (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• -- Medicamentos para tratar la diabetes
• -- Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• -- Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• -- Anfotericina B administrada por inyección
• -- Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• -- Tetracosactida (utilizada en la prueba de evaluación de la función suprarrenal)
• -- Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• -- Cloroquina, hidroxicloroquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• -- Medicamentos para tratar la hipertensión arterial
• -- Talidomida utilizada, entre otros, para tratar el mieloma múltiple
• -- Vacunas "vivas"
• -- Medicamentos que ayudan a la movilidad muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• -- Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexametasona Krka, debe leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Dexametasona Krka para obtener información sobre esos medicamentos. En caso de que se esté tomando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.

Dexametasona Krka con alimentos, bebidas y alcohol

La dexametasona debe tomarse durante o después de una comida para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda comer comidas pequeñas y frecuentes, y es posible que se necesiten medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, si así lo indica su médico.

Embarazo y lactancia

Si es mujer y está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento .
Dexametasona Krka debe utilizarse durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto.
Si se queda embarazada mientras toma Dexametasona Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar a su médico de inmediato que está embarazada.
Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, operar maquinaria o realizar cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareos, fatiga, somnolencia, pérdida de conciencia o visión borrosa.

Dexametasona Krka contiene lactosa monohidratada

Si se ha determinado previamente que es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dexametasona Krka

Debe tomar Dexametasona Krka siempre según las indicaciones de su médico. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Dexametasona Krka se presenta en forma de tabletas de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Las tabletas se pueden dividir por la mitad, lo que proporciona una dosis adicional de 2 mg y 10 mg y permite al paciente tragar la tableta más fácilmente.
La dexametasona se administra generalmente en dosis de 0,5 mg a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En casos de enfermedad grave, puede ser necesario administrar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe determinarse según la respuesta individual de los pacientes y la gravedad de la enfermedad. Para minimizar los efectos secundarios, debe tomarse la dosis más pequeña efectiva.

Si su médico no indica lo contrario, se recomienda tomar las siguientes dosis:

Las recomendaciones de dosificación que se presentan a continuación son solo informativas.

Las dosis iniciales y diarias siempre deben determinarse según la respuesta individual de los pacientes y la gravedad de la enfermedad.

• Edema cerebral:dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad: 6-16 mg al día (hasta 24 mg) por vía oral, dividida en 3-4 dosis individuales.
• Asma aguda:adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal durante uno o dos días.
• Crup:niños: 0,15-0,6 mg/kg de peso corporal en una sola dosis.
• Enfermedades cutáneas agudas:dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg, seguidas de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
• Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas:lupus eritematoso sistémico 6-16 mg al día.
• Artritis reumatoide activa con un curso grave y progresivo:forma rápidamente progresiva y destructiva de la enfermedad 12-16 mg al día, con síntomas extrararticulares 6-12 mg al día.
• Purpura trombocitopénica idiopática:40 mg durante 4 días en ciclos.
• Meningitis tuberculosa:pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la cuarta semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana; pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas (0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana de tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
• Cuidados paliativos en enfermedades neoplásicas:dosis inicial y duración del tratamiento dependen de la causa y la gravedad de la enfermedad: 3-20 mg al día. En los cuidados paliativos, también se pueden administrar dosis muy altas, hasta 96 mg. Para una dosificación óptima y para limitar el número de tabletas, se pueden combinar tabletas de menor potencia (4 mg y 8 mg) con tabletas de mayor potencia (20 mg o 40 mg).
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por citostáticos, quimioterapia emetogénica con otros medicamentos antieméticos:8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, y luego 4-16 mg al día en el segundo y tercer día de la terapia.
• Prevención y tratamiento de náuseas postoperatorias con otros medicamentos antieméticos:dosis única de 8 mg antes de la operación.
• Tratamiento de síntomas de mieloma múltiple, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano, en combinación con otros medicamentos:la dosis habitual es 40 mg o 20 mg al día. La dosis y la frecuencia de administración varían según el esquema de tratamiento y los demás medicamentos que se estén tomando. La administración de dexametasona debe realizarse según las indicaciones de dosificación de dexametasona descritas en la ficha técnica del otro medicamento que se esté tomando, si están incluidas. Si no es así, debe seguir las pautas nacionales o internacionales y las recomendaciones de dosificación. El médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Tratamiento a largo plazo
En caso de tratamiento a largo plazo de varias enfermedades, después del tratamiento inicial, debe cambiarse el glucocorticoide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de limitar el efecto inhibitorio sobre la corteza suprarrenal.
Dexametasona Krka, 4 mg, tabletas

• Tratamiento de COVID-19:la dosis recomendada para adultos es 6 mg al día por vía oral, durante un máximo de 10 días. La dosis para adolescentes es 6 mg al día por vía oral, durante un máximo de 10 días, para adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg).

Uso en niños y adolescentes

Durante el tratamiento con este medicamento en niños, es importante que el médico supervise el crecimiento y el desarrollo de los niños a intervalos cortos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Krka

En caso de ingestión de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con un médico o ir al hospital más cercano de inmediato.

Olvido de la dosis de Dexametasona Krka

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de la siguiente dosis, debe tomar solo una dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Krka

En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, debe seguir las indicaciones de su médico.
Pueden incluir la reducción gradual de la dosis hasta la interrupción completa del tratamiento. Los síntomas que pueden ocurrir después de una interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión, y en algunos casos, la recaída de la enfermedad subyacente.
También puede ocurrir un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (resfriado), pérdida de peso, picazón en la piel y inflamación ocular (conjuntivitis). En caso de interrupción demasiado rápida del medicamento y aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
En caso de dudas adicionales sobre la toma de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Debe informar a su médico de inmediato si experimenta problemas de salud mental graves.
Estos problemas pueden ocurrir en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Los problemas incluyen:

• sentimientos de depresión, incluyendo pensamientos suicidas,
• sentimientos de euforia (mania) o cambios de humor,
• sentimientos de ansiedad, insomnio, problemas para pensar de manera racional o sentimientos de confusión y pérdida de memoria,
• sentir, ver o escuchar cosas que no existen; pensamientos o sentimientos anormales o aterradores que afectan el comportamiento o sentimientos de soledad.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular y fatiga extrema, presión arterial muy baja, pérdida de peso y fiebre, ya que pueden indicar insuficiencia suprarrenal;
• dolor abdominal severo, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que pueden ser síntomas de una perforación intestinal, especialmente si hay una enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede empeorar las enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en los tobillos, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato.
Entre otros efectos adversos (frecuencia desconocida) se incluyen:

• -- Mayor susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, recurrencia de tuberculosis o otras infecciones, por ejemplo, infecciones oculares diagnosticadas previamente.
• -- Disminución o aumento del número de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación.
• -- Reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida (que pueden manifestarse como erupciones cutáneas, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
• -- Trastornos de la regulación hormonal del organismo, hinchazón y aumento de peso, cara lunar (estado cushingoide), cambio en la secreción efectiva en respuesta al estrés y la lesión, la cirugía, el parto o la enfermedad, el organismo puede no ser capaz de reaccionar de manera adecuada a las cargas graves asociadas con un accidente, operación, parto o enfermedad, inhibición del crecimiento en niños y adolescentes, ciclo menstrual irregular o ausencia de ciclo menstrual (amenorrea), desarrollo de vello corporal excesivo (especialmente en mujeres).
• -- Aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, trastornos del equilibrio de sales, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes, aparición de síntomas de diabetes latente, niveles altos de colesterol y triglicéridos en la sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• -- Cambios de humor muy grandes, esquizofrenia (enfermedad mental) puede empeorar, depresión, insomnio.
• -- Dolores de cabeza muy fuertes con trastornos de la visión asociados con la interrupción del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• -- Aumento de la presión en el ojo, hinchazón del ojo, adelgazamiento de la córnea, empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas oculares preexistentes, empeoramiento de la úlcera de la córnea, empeoramiento de infecciones oculares preexistentes, exoftalmos, cataratas, trastornos de la visión, pérdida de visión, visión borrosa.
• -- Insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes propensos, rotura del corazón después de un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca.
• -- Hipertensión arterial, coágulos de sangre, formación de trombos que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo, en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• -- Hipo.
• -- Náuseas, vómitos, malestar estomacal y hinchazón abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse como dolor de espalda y abdomen), gases intestinales, candidiasis del esófago.
• -- Piel delgada y frágil, lesiones cutáneas anormales, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, hinchazón visible de los vasos sanguíneos, acné, sudoración excesiva, erupciones cutáneas, hinchazón, caída del cabello, depósitos anormales de grasa, vello corporal excesivo, retención de agua en el organismo, trastornos de la pigmentación, fragilidad de los vasos sanguíneos visible como sangrado subcutáneo (aumento de la fragilidad de los vasos), irritación de la piel alrededor de la boca (dermatitis perioral).
• -- Disminución de la densidad ósea con un mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, rotura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, cierre prematuro de la epífisis (crecimiento óseo prematuro).
• -- Cambios en la cantidad y la movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• -- Respuesta debilitada a la vacunación y las pruebas cutáneas, curación lenta de heridas, malestar general.
• -- También puede ocurrir un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (resfriado), pérdida de peso, picazón en la piel y inflamación ocular (conjuntivitis).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social
Alonso Martínez, 4, 28071 Madrid, Tel.: +34 91 596 34 00, Fax: +34 91 596 34 01,
sitio web: https://www.aemps.gob.es/
Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Krka

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad impresa en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay recomendaciones especiales para la temperatura de conservación. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Dexametasona Krka?

• El principio activo del medicamento es la dexametasona. Cada tableta contiene 4 mg de dexametasona.
• Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada, almidón de maíz, dióxido de silicio, estearato de magnesio (E 470b). Véase el punto 2. "Dexametasona Krka contiene lactosa monohidratada".

Cómo se presenta Dexametasona Krka y qué contiene el embalaje?

Tabletas blancas o casi blancas, redondas, con bisel, con una línea de división en un lado (grosor: 2,5-3,5 mm; diámetro: 5,7-6,3 mm). La tableta se puede dividir en dos dosis iguales.
Blister OPA/Al/PVC/Al en caja de cartón.
Embalajes: 20 tabletas.
Para obtener información más detallada, debe consultar al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante:

Krka, d.d. Novo mesto
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Importador paralelo:

Delfarma S.L.
c/ Santa Teresa del Niño Jesús, 111
28042 Madrid

Reempaquetado por:

Delfarma S.L.
c/ Santa Teresa del Niño Jesús, 111
28042 Madrid
Número de autorización en España, país de exportación: 713555.5

Número de autorización de importación paralela: 66/25

Fecha de aprobación de la hoja de instrucciones: 17.02.2025

[Información sobre la marca registrada]