Dexametiasone Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexametasona Krka, 4 mg, tabletas

Dexametasona Krka, 8 mg, tabletas

Dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona Krka
• 3. Cómo tomar Dexametasona Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza

Dexametasona Krka es un glucocorticosteroide sintético. Los glucocorticosteroides son hormonas producidas por la corteza suprarrenal. El medicamento en cuestión tiene propiedades antiinflamatorias, analgésicas y antialérgicas, así como inmunosupresoras. Dexametasona Krka está indicado para el tratamiento de enfermedades reumáticas y autoinmunes (por ejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, artritis idiopática juvenil, arteritis nodosa), enfermedades del sistema respiratorio (por ejemplo, asma bronquial, tos ferina), piel (por ejemplo, eritrodermia, pénfigo vulgar), tuberculosis meningea solo en combinación con terapia antiinfecciosa, enfermedades de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia idiopática en adultos), edema cerebral, tratamiento de mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano en combinación con otros medicamentos, tratamiento paliativo de enfermedades neoplásicas, prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia, así como prevención y tratamiento de vómitos postoperatorios en conjunto con medicamentos antieméticos. Dexametasona Krka, 4 mg, tabletas El medicamento Dexametasona Krka se utiliza en el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

2. Información importante antes de tomar Dexametasona Krka

Cuándo no tomar Dexametasona Krka

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de infección generalizada (a menos que ya esté siendo tratada);
• en caso de úlcera gástrica o duodenal;
• en caso de una vacunación con vacuna viva inminente.

Advertencias y precauciones

Si el paciente está siendo tratado por infección por COVID-19, no debe interrumpir el uso de cualquier otro medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique. Antes de comenzar a tomar Dexametasona Krka, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• en caso de haber padecido previamente una depresión grave o una enfermedad maníaco-depresiva (trastorno afectivo bipolar); esto significa haber padecido depresión antes o durante el tratamiento con medicamentos esteroides, como la dexametasona;
• en caso de que algún miembro de su familia cercana haya padecido estas enfermedades.

Los problemas de salud mental pueden ocurrir durante el tratamiento con esteroides, como Dexametasona Krka.

• Estos trastornos pueden ser graves.
• Suelen aparecer dentro de unos días o semanas después de comenzar a tomar el medicamento.
• Se producen con mayor frecuencia después de dosis más altas del medicamento.
• La mayoría de estos problemas desaparecen después de reducir la dosis o terminar el tratamiento. Sin embargo, si surgen este tipo de problemas, pueden requerir tratamiento.

Debe consultar a su médico si experimenta algún síntoma de problemas de salud mental mientras toma este medicamento. Esto es especialmente importante en caso de depresión o pensamientos suicidas. En algunos casos, los problemas de salud mental han ocurrido después de reducir la dosis o terminar el tratamiento con el medicamento. Debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento en caso de:

• enfermedades renales o hepáticas (cirrosis hepática o insuficiencia hepática crónica),
• tumor de células cromafinas (tumor suprarrenal) o sospecha de su existencia,
• hipertensión, enfermedad cardíaca o infarto de miocardio reciente (han ocurrido casos de ruptura cardíaca),
• diabetes o antecedentes de diabetes en la familia,
• osteoporosis (pérdida de densidad ósea), especialmente en mujeres posmenopáusicas,
• debilidad muscular previa causada por este o cualquier otro medicamento esteroide,
• glaucoma (aumento de la presión en el ojo) o antecedentes de glaucoma o cataratas en la familia (opacificación del cristalino que conduce a una disminución de la visión),
• Miastenia gravis(enfermedad que causa debilidad muscular),
• enfermedad intestinal o úlcera gástrica,
• problemas psiquiátricos o enfermedad mental que se ha exacerbado por el uso de este tipo de medicamentos,
• epilepsia (enfermedad caracterizada por convulsiones recurrentes o pérdida de conciencia),
• migraña,
• hipotiroidismo,
• infección por parásitos,
• tuberculosis, sepsis o infección fúngica ocular,
• paludismo cerebral,
• infección por virus del herpes (herpes labial o genital y ocular, debido al posible riesgo de perforación de la córnea),
• asma,
• terapia continua para trombosis (enfermedad de la trombosis),
• úlcera de la córnea y lesiones de la córnea.

La ingesta de este medicamento puede provocar un quiebre de un tumor de células cromafinas, que puede ser mortal. El tumor de células cromafinas es un tumor suprarrenal poco común. El quiebre puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. Si ocurre alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. El tratamiento con corticosteroides puede debilitar la capacidad del organismo para combatir infecciones. Esto puede llevar a infecciones causadas por microorganismos que normalmente no causan infecciones (llamadas infecciones oportunistas). Si se produce una infección durante el tratamiento con este medicamento, debe consultar a su médico de inmediato. Esto es especialmente importante en caso de signos de neumonía: tos, fiebre, dificultad para respirar y dolor en el pecho. También puede ocurrir una sensación de desorientación, especialmente en personas mayores. También debe informar a su médico sobre cualquier tuberculosis previa o si ha estado en áreas donde las infecciones por gusanos son comunes. Durante el tratamiento con este medicamento, es importante evitar el contacto con personas con varicela, herpes zóster o sarampión. Si sospecha que ha estado en contacto con alguna de estas enfermedades, debe consultar a su médico de inmediato. También debe informar a su médico sobre cualquier enfermedad infecciosa previa, como sarampión o varicela, y sobre cualquier vacunación contra estas enfermedades. Debe consultar a su médico si experimenta alguno de los siguientes estados: síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoético. Si experimenta visión borrosa u otros trastornos visuales, debe ponerse en contacto con su médico. El tratamiento con este medicamento puede causar coriorretinopatía, una enfermedad ocular que puede empeorar la agudeza visual o causar trastornos visuales. Por lo general, afecta a un ojo. La terapia con este medicamento puede causar tendinitis. En casos muy raros, puede ocurrir una ruptura de un tendón. Este riesgo aumenta en caso de tratamiento con ciertos antibióticos y problemas renales. Debe consultar a su médico si experimenta dolor, rigidez o hinchazón en las articulaciones o tendones. La ingesta de Dexametasona Krka puede provocar una enfermedad llamada insuficiencia suprarrenal. Puede afectar la eficacia del medicamento en situaciones de estrés o lesión, cirugía, parto o enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de manera natural ante situaciones de estrés grave, como accidentes, operaciones, parto o enfermedad. Si durante o después del tratamiento con Dexametasona Krka ocurre un accidente, enfermedad u otras circunstancias especiales que supongan una carga física para el organismo, y es necesario un procedimiento quirúrgico (incluso dental) o una vacunación (especialmente con vacunas vivas), debe informar a su médico sobre la ingesta de esteroides. En caso de realizar pruebas de supresión (que detectan el nivel de hormona en la sangre), pruebas de sensibilidad cutánea o pruebas para detectar infección bacteriana, debe informar a la persona que realiza la prueba sobre la ingesta de dexametasona, ya que puede afectar los resultados de las pruebas. Durante la terapia, su médico también puede recomendar una dieta con restricción de sal y suplementación de potasio. En el caso de personas mayores, algunos efectos secundarios del uso de este medicamento pueden ser más graves, especialmente la osteoporosis, la hipertensión, la reducción del potasio, la diabetes, la susceptibilidad a infecciones y la delgadez de la piel. Su médico estará monitoreando de cerca al paciente que toma el medicamento.

Niños y adolescentes

Al administrar el medicamento a niños, es importante que el médico supervise cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los niños a intervalos cortos. La dexametasona no debe administrarse de manera rutinaria a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.

Dexametasona Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planea tomar.

• Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina)
• Ácido acetilsalicílico o similar (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar la hipertensión
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• Amfotericina B administrada por inyección
• Fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos para tratar la epilepsia)
• Rifabutina, rifampicina, isoniazida (antibiótico para tratar la tuberculosis)
• Medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, especialmente aquellos que contienen trisilicato de magnesio
• Barbitúricos (medicamentos para facilitar el sueño y reducir la ansiedad)
• Aminoglutetimida (medicamento para tratar el cáncer)
• Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• Efedrina (medicamento para reducir la congestión nasal)
• Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Hidrocortisona, cortisona y otros corticosteroides
• кетоконазол, itraconazol (medicamento para tratar infecciones fúngicas)
• Ritonavir (VIH)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas
• Medicamentos que ayudan a la función muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Colestiramina (medicamento para reducir el colesterol)
• Hormonas estrogénicas, incluyendo anticonceptivos orales
• Tetracosactida utilizada en la prueba de evaluación de la función suprarrenal
• Sultoprida utilizado como medicamento sedante
• Ciclosporina utilizada para prevenir el rechazo de trasplantes
• Talidomida utilizada en el tratamiento de mieloma múltiple
• Praziquantel utilizado en el tratamiento de infecciones parasitarias
• Vacunaciones con "vacunas vivas"
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• Hormona del crecimiento
• Protirelina

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos de venta libre. El paciente puede tener un mayor riesgo de experimentar efectos adversos si toma dexametasona con

los siguientes medicamentos:

• Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de Dexametasona Krka y su médico puede querer monitorear al paciente si toma estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat)
• Ácido acetilsalicílico o similar (antiinflamatorios no esteroideos), por ejemplo, indometacina
• Medicamentos para tratar la diabetes
• Medicamentos para tratar enfermedades cardíacas
• Diuréticos (medicamentos para aumentar la producción de orina)
• Amfotericina B administrada por inyección
• Acetazolamida (medicamento para tratar el glaucoma y la epilepsia)
• Tetracosactida utilizada en la prueba de evaluación de la función suprarrenal
• Carbenoxolona (medicamento para tratar las úlceras gástricas)
• Clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina (medicamentos para tratar la malaria)
• Medicamentos para tratar la hipertensión
• Talidomida utilizada en el tratamiento de mieloma múltiple
• Vacunaciones con "vacunas vivas"
• Medicamentos que ayudan a la función muscular en la miastenia (por ejemplo, neostigmina)
• Antibióticos, incluyendo eritromicina, fluorquinolonas

Antes de comenzar a tomar Dexametasona Krka, debe leer las hojas de instrucciones de todos los medicamentos que esté tomando en combinación con Dexametasona Krka para obtener información sobre esos medicamentos. En caso de que se esté utilizando talidomida, lenalidomida o pomalidomida, debe prestar especial atención a la realización de una prueba de embarazo y a la necesidad de prevenirlo.

Dexametasona Krka con alimentos, bebidas y alcohol

La dexametasona debe tomarse durante o después de una comida para reducir la irritación del tracto gastrointestinal. Debe evitar bebidas que contengan alcohol o cafeína. Se recomienda comer comidas pequeñas y frecuentes, y es posible que se necesiten medicamentos para neutralizar el ácido estomacal, si así lo indica su médico.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Dexametasona Krka debe utilizarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, solo si el médico considera que los beneficios para la madre superan los posibles riesgos para el feto. Si la paciente queda embarazada mientras toma Dexametasona Krka, no debe interrumpir el tratamiento, pero debe informar a su médico de inmediato sobre el embarazo. Los corticosteroides pueden pasar a la leche materna. No se puede descartar el riesgo para los recién nacidos o lactantes. La decisión de continuar o interrumpir la lactancia materna o continuar o interrumpir el tratamiento con dexametasona debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia materna para el niño y los beneficios del tratamiento con dexametasona para la mujer.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No debe conducir vehículos, operar maquinaria o realizar cualquier tarea peligrosa si experimenta efectos adversos como desorientación, alucinaciones, mareos, fatiga, somnolencia, pérdida de conciencia o visión borrosa.

Dexametasona Krka contiene lactosa

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar el medicamento.

3. Cómo tomar Dexametasona Krka

Debe tomar Dexametasona Krka siempre según las indicaciones de su médico. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe tomar dexametasona. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico. Dexametasona Krka está disponible en forma de tabletas de 4 mg, 8 mg, 20 mg y 40 mg. Las tabletas pueden dividirse en dos mitades, lo que proporciona una dosis adicional de 2 mg y 10 mg, y permite al paciente tragar la tableta más fácilmente. La dexametasona se administra generalmente en dosis de 0,5 mg a 10 mg al día, dependiendo de la enfermedad que se esté tratando. En casos más graves, puede ser necesario administrar dosis superiores a 10 mg al día. La dosis debe determinarse según la respuesta individual de los pacientes y la gravedad de la enfermedad. Con el fin de minimizar los efectos secundarios, debe tomar la dosis más pequeña efectiva.

Si su médico no indica lo contrario, se recomiendan las siguientes dosis:

Las recomendaciones de dosificación que se presentan a continuación son solo informativas.

Las dosis iniciales y diarias siempre deben determinarse según la respuesta individual de los pacientes y la gravedad de la enfermedad.

• Edema cerebral:dosis inicial y duración del tratamiento dependiendo de las causas y la gravedad de la enfermedad, 6-16 mg al día (hasta 24 mg) por vía oral, dividida en 3-4 dosis individuales.
• Asma aguda:adultos: 16 mg al día durante dos días; niños: 0,6 mg por kilogramo de peso corporal durante uno o dos días.
• Crupe:niños: 0,15-0,6 mg/kg de peso corporal en una sola dosis.
• Enfermedades cutáneas agudas:dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, dosis diarias de 8-40 mg, y en algunos casos hasta 100 mg, seguida de una reducción de la dosis según las necesidades clínicas.
• Fase activa de enfermedades reumáticas sistémicas:lupus eritematoso sistémico 6-16 mg al día.
• – Artritis reumatoide aguda con progresión grave:forma rápidamente progresiva de la enfermedad 12-16 mg al día, con síntomas extrarticular 6-12 mg al día.
• Púrpura trombocitopénica idiopática:40 mg durante 4 días en ciclos.
• Tuberculosis meningea:pacientes con enfermedad en fase II o III reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante cuatro semanas (0,4 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana, 0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana, 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana y 0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la cuarta semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas, comenzando con una dosis de 4 mg al día y reduciendo la dosis en 1 mg cada semana; pacientes con enfermedad en fase I reciben tratamiento con medicamento intravenoso durante dos semanas (0,3 mg por kilogramo de peso corporal al día en la primera semana y 0,2 mg por kilogramo de peso corporal al día en la segunda semana), y luego tratamiento con medicamento oral durante cuatro semanas (0,1 mg por kilogramo de peso corporal al día en la tercera semana de tratamiento, y 3 mg al día en la semana siguiente, reduciendo la dosis en 1 mg cada semana).
• – Cuidados paliativos en enfermedades neoplásicas:dosis inicial y duración del tratamiento dependiendo de las causas y la gravedad de la enfermedad: 3-20 mg al día. En el cuidado paliativo, también se pueden administrar dosis muy altas, hasta 96 mg. Para una dosificación óptima y para reducir el número de tabletas, se pueden combinar tabletas de menor potencia (4 mg y 8 mg) con tabletas de mayor potencia (20 mg o 40 mg).
• – Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por citostáticos, quimioterapia emetogénica junto con otros medicamentos antieméticos:8-20 mg de dexametasona antes de la quimioterapia, y luego 4-16 mg al día en el segundo y tercer día de la terapia.
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios junto con otros medicamentos antieméticos:dosis única de 8 mg antes de la operación.
• – Tratamiento de mieloma múltiple sintomático, leucemia linfoblástica aguda, enfermedad de Hodgkin y linfoma no hodgkiniano, en combinación con otros medicamentos:la dosis habitual es 40 mg o 20 mg una vez al día. La dosis y la frecuencia de administración varían según el esquema de tratamiento y los demás medicamentos que se están tomando. La administración de dexametasona debe realizarse según las indicaciones de dosificación de dexametasona descritas en la ficha técnica del otro medicamento que se está tomando, si están incluidas. Si no es así, debe seguir las pautas nacionales o internacionales y las recomendaciones de dosificación. El médico que prescribe el medicamento debe evaluar cuidadosamente la dosis adecuada en cada caso, considerando el estado del paciente y su enfermedad.

Tratamiento a largo plazo
En caso de tratamiento a largo plazo de varias enfermedades, después de la terapia inicial, debe cambiarse el glucocorticosteroide de dexametasona a prednisona o prednisolona, con el fin de limitar el efecto inhibitorio en la corteza suprarrenal. Dexametasona Krka, 4 mg, tabletas

• Tratamiento de COVID-19:la dosis recomendada para adultos es 6 mg una vez al día por vía oral, durante un máximo de 10 días. Uso en adolescentes: en adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg) se recomienda tomar 6 mg una vez al día por vía oral, durante un máximo de 10 días.

Uso en niños y adolescentes

Al administrar el medicamento a niños, es importante que el médico supervise cuidadosamente el crecimiento y el desarrollo de los niños a intervalos cortos.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Krka

En caso de ingesta de demasiadas tabletas, debe ponerse en contacto con su médico o acudir al hospital más cercano de inmediato.

Olvido de la dosis de Dexametasona Krka

En caso de olvido de una dosis, debe tomarla lo antes posible. Si se acerca la hora de tomar la siguiente dosis, debe tomar solo una dosis. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Krka

En caso de necesidad de interrumpir el tratamiento, debe seguir las indicaciones de su médico. Estas pueden incluir la reducción gradual de la dosis de medicamento hasta su interrupción completa. Los síntomas que pueden ocurrir después de una interrupción demasiado rápida del tratamiento incluyen hipotensión, y en algunos casos, la recaída de la enfermedad subyacente. También puede ocurrir un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (resfriado), pérdida de peso, picazón en la piel y conjuntivitis (inflamación del ojo). En caso de interrupción demasiado rápida del medicamento y aparición de alguno de los síntomas mencionados, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Debe informar a su médico de inmediato si experimenta problemas de salud mental graves. Estos pueden ocurrir en aproximadamente 5 de cada 100 personas que toman medicamentos como la dexametasona. Estos problemas incluyen:

• sentimientos de depresión, incluyendo pensamientos suicidas,
• sentimientos de euforia (mania) o cambios de humor,
• sentimientos de ansiedad, insomnio, problemas para pensar de manera racional o sentimientos de confusión y pérdida de memoria,
• percibiendo, viendo o escuchando cosas que no existen; pensamientos anormales o aterradores que afectan el comportamiento o sentimientos de soledad.

Debe informar a su médico de inmediato si experimenta:

• dolor abdominal severo, náuseas, vómitos, diarrea, debilidad muscular y fatiga extrema, presión arterial muy baja, pérdida de peso y fiebre, ya que estos pueden ser síntomas de insuficiencia suprarrenal,
• dolor abdominal severo, sensibilidad, náuseas, vómitos, fiebre y sangre en las heces, ya que estos pueden ser síntomas de perforación del intestino, especialmente si hay una enfermedad intestinal preexistente.

Este medicamento puede empeorar las enfermedades cardíacas preexistentes. Si experimenta dificultad para respirar o hinchazón en las piernas, debe ponerse en contacto con su médico de inmediato. Otros efectos adversos incluyen (frecuencia desconocida):

• aumento de la susceptibilidad a infecciones, incluyendo infecciones virales y fúngicas, por ejemplo, candidiasis, recurrencia de tuberculosis o otras infecciones, por ejemplo, infecciones oculares diagnosticadas previamente.
• disminución o aumento del recuento de glóbulos blancos, trastornos de la coagulación.
• reacciones alérgicas al medicamento, incluyendo reacciones alérgicas graves que pueden poner en peligro la vida (que pueden manifestarse como erupción, hinchazón de la garganta o la lengua, y en casos graves, dificultad para respirar o mareos).
• trastornos de la regulación hormonal del organismo, edema y aumento de peso, cara lunar (estado cushingoide), cambio en la secreción efectiva en respuesta al estrés y la lesión, la cirugía, el parto o la enfermedad, y el organismo puede no ser capaz de reaccionar de manera adecuada en situaciones de estrés grave, como accidentes, operaciones, parto o enfermedad, inhibición del crecimiento en niños y adolescentes, ciclo menstrual irregular o ausencia de ciclo menstrual (amenorrea), desarrollo de vello corporal excesivo (especialmente en mujeres).
• aumento de peso, balance negativo de proteínas y calcio, aumento del apetito, trastornos del equilibrio de sales, retención de agua en el organismo, pérdida de potasio, que puede causar trastornos del ritmo cardíaco, aumento de la necesidad de medicamentos para la diabetes, aparición de síntomas de diabetes latente, niveles altos de colesterol y triglicéridos en la sangre (hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia).
• cambios de humor extremos, esquizofrenia (trastorno psiquiátrico) puede empeorar, depresión, insomnio.
• dolores de cabeza severos y no habituales con trastornos visuales relacionados con la interrupción del medicamento, convulsiones y empeoramiento de la epilepsia, mareos.
• aumento de la presión en el ojo, edema del ojo, adelgazamiento de la córnea, empeoramiento de infecciones virales, fúngicas y bacterianas del ojo, empeoramiento de la úlcera de la córnea, empeoramiento de infecciones del ojo, exoftalmos, cataratas, trastornos visuales, pérdida de visión, visión borrosa.
• insuficiencia cardíaca congestiva en pacientes propensos, ruptura cardíaca después de un infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardíaca.
• hipertensión, coágulos de sangre, formación de trombos que pueden obstruir los vasos sanguíneos, por ejemplo, en las piernas o los pulmones (complicaciones tromboembólicas).
• hipo.
• náuseas, vómitos, malestar estomacal y distensión abdominal, inflamación y úlceras en el esófago, úlceras gástricas que pueden perforarse y sangrar, pancreatitis (que puede manifestarse como dolor de espalda y abdomen), gases intestinales, candidiasis del esófago.
• piel delgada y frágil, erupciones cutáneas anormales, moretones, enrojecimiento e inflamación de la piel, estrías, vasos sanguíneos visibles como hemorragias subcutáneas (aumento de la fragilidad de los vasos), acné, sudoración excesiva, erupción, hinchazón, caída del cabello, depósitos anormales de grasa, vello corporal excesivo, retención de agua en el organismo, trastornos de la pigmentación, oscuridad de la piel.
• disminución de la densidad ósea con mayor riesgo de fracturas (osteoporosis), necrosis ósea, tendinitis, ruptura de tendones, atrofia muscular, miopatía, debilidad muscular, cierre prematuro de la epífisis (crecimiento óseo).
• trastornos de la cantidad y la movilidad de los espermatozoides, impotencia.
• respuesta debilitada a la vacunación y las pruebas cutáneas, curación lenta de heridas, malestar general.
• también puede ocurrir un síndrome de abstinencia de corticosteroides que incluye fiebre, dolor muscular y articular, rinitis (resfriado), pérdida de peso, picazón en la piel y conjuntivitis (inflamación del ojo).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, se pueden recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Krka

Debe conservar el medicamento en un lugar fuera del alcance de los niños. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. El número de lote está indicado en el paquete después de "Lote". No hay instrucciones especiales para la conservación del producto a temperaturas específicas. Debe conservar el medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona Krka?

• El principio activo del medicamento es la dexametasona. Dexametasona Krka, 4 mg, tabletas Cada tableta contiene 4 mg de dexametasona. Dexametasona Krka, 8 mg, tabletas Cada tableta contiene 8 mg de dexametasona.
• Los demás componentes son: lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2 "Dexametasona Krka contiene lactosa".

Cómo se presenta Dexametasona Krka y qué contiene el paquete?

4 mg: tabletas blancas o casi blancas, redondas con bordes biselados, con una línea de división en un lado (grosor: 2,5-3,5 mm; diámetro: 5,7-6,3 mm). La tableta se puede dividir en dos mitades iguales. 8 mg: tabletas blancas o casi blancas, ovaladas con una línea de división en un lado (grosor: 3,5-5,5 mm; longitud: 8,7-9,3 mm). La tableta se puede dividir en dos mitadas iguales. Tabletas de 4 mg:blister OPA/aluminio/PVC/aluminio, en caja de cartón. Envases: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1 y 100x1 tabletas. Tabletas de 8 mg:blister OPA/aluminio/PVC/aluminio, en caja de cartón. Envases: 10, 20, 30, 50, 60, 100, 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 y 100x1 tabletas. No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania Para obtener más información sobre los nombres del medicamento en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Varsovia Tel. 22 57 37 500 Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:25.04.2022