Dexametiasone Krka

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexametasona Krka, 0,5 mg, tabletas

dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda adicional, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Dexametasona Krka
• 3. Cómo tomar Dexametasona Krka
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona Krka
• 6. Contenido del paquete y otra información

1 Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza

Dexametasona Krka 0,5 mg es un glucocorticosteroide sintético(hormona suprarrenal)
que afecta al metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.

Dexametasona Krka 0,5 mg se utiliza en casos como

Enfermedades que requieren tratamiento sistémico con glucocorticoides. Estas incluyen, dependiendo del
tipo y gravedad:

Enfermedades neurológicas

Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, meningitis bacteriana, absceso cerebral.

Enfermedades pulmonares y del tracto respiratorio

Ataque de asma grave.

Enfermedades dermatológicas

Terapia oral en la etapa inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y graves, sensibles a la acción de los glucocorticoides, como la eritrodermia (psoriasis), la pénfigo vulgar.

Trastornos autoinmunes y enfermedades reumáticas

Terapia oral en la etapa inicial del tratamiento de enfermedades autoinmunes, como el lupus eritematoso sistémico.
Enfermedad reumatoide activa con progresión grave, como formas destructivas rápidas de la enfermedad y (o) síntomas extrarticulares.

Enfermedades infecciosas

Meningitis tuberculosa exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa.

Enfermedades oncológicas

Cuidado paliativo en enfermedades neoplásicas.

Enfermedades endocrinológicas

Terapia de reemplazo hormonal: en caso de disfunción suprarrenal o insuficiencia suprarrenal (síndrome de Cushing) en adultos.

2. Información importante antes de tomar Dexametasona Krka

No debe tomar Dexametasona Krka

• en caso de alergia a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);

Advertencias y precauciones

Antes de tomar Dexametasona Krka, debe discutir con su médico o farmacéutico:
Antes de tomar Dexametasona Krka, debe discutir con su médico si el paciente tiene o se sospecha que tiene un tumor de feocromocitoma (tumor suprarrenal).
El tratamiento con glucocorticoides puede llevar a un debilitamiento de la función de la corteza suprarrenal (producción insuficiente de glucocorticoides por el organismo); dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, puede persistir durante varios meses y, en algunos casos, incluso más de un año después de la finalización del tratamiento.
Si durante el tratamiento con glucocorticoides se producen condiciones de estrés físico especial (como fiebre, lesiones, cirugía, parto, etc.), debe informar a su médico o al médico de emergencia sobre el tratamiento que está tomando. Es posible que se requiera un aumento de la dosis diaria de Dexametasona Krka 0,5 mg. En caso de insuficiencia prolongada de la corteza suprarrenal después de la finalización del tratamiento, puede ser necesario administrar glucocorticoides en condiciones de estrés físico. Por lo tanto, durante el tratamiento a largo plazo con Dexametasona Krka 0,5 mg, el médico debe proporcionar al paciente una tarjeta que informe sobre el uso de esteroides, que debe llevar consigo en todo momento.
Con el fin de evitar la insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal causada por la terapia, cuando se planea interrumpir el tratamiento, el médico establecerá un plan de reducción de la dosis, que debe seguirse estrictamente.
Debido al efecto inmunosupresor de Dexametasona Krka, puede aumentar el riesgo de infecciones bacterianas, virales, parasitarias, oportunistas y fúngicas. Los síntomas de una infección en curso o en desarrollo pueden ser enmascarados, lo que puede dificultar el diagnóstico.
El tratamiento con Dexametasona Krka debe iniciarse solo en caso de indicaciones médicas muy graves y, si es necesario, con tratamiento antiinfeccioso dirigido adicional en las siguientes enfermedades:

• infecciones virales agudas (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, herpes simple, queratitis por herpes);
• hepatitis viral crónica activa con antígeno HbsAG presente;
• alrededor de 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de la vacunación con vacuna viva);
• infecciones bacterianas agudas y crónicas;
• infecciones fúngicas y parasitarias sistémicas (por ejemplo, causadas por nematodos);;
• algunas enfermedades parasitarias (por ejemplo, causadas por amebas, nematodos). En pacientes con sospecha o confirmación de infección por nematodos, Dexametasona Krka puede llevar a la activación y multiplicación significativa de los parásitos;
• enfermedad de Heine-Medin (polio);
• linfadenitis después de la vacunación BCG;
• en caso de tuberculosis previa (riesgo de reactivación) solo se debe administrar bajo cobertura de medicamentos antituberculosos.

Además, el tratamiento con dexametasona debe realizarse solo en caso de indicaciones médicas absolutas, y si es necesario, con tratamiento específico adicional en caso de:

• úlcera gástrica y duodenal;
• osteoporosis;
• insuficiencia cardíaca grave;
• hipertensión arterial difícil de controlar;
• diabetes difícil de controlar;
• enfermedades psiquiátricas (incluyendo antecedentes de pensamientos suicidas) - se recomienda supervisión neurológica o psiquiátrica;
• glaucoma con ángulo de filtración estrecho y ancho - se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento concomitante;
• úlcera y daño en la córnea - se recomienda supervisión oftálmica y tratamiento concomitante.

Debido al riesgo de perforación intestinal, la dexametasona debe administrarse solo en caso de indicaciones urgentes y bajo control adecuado en caso de:

• colitis ulcerosa grave (con riesgo de perforación, con abscesos o absceso con posible irritación de la cavidad peritoneal);
• diverticulitis;
• inmediatamente después de algunas operaciones en el intestino (anastomosis intestinal).

Los signos de irritación peritoneal después de la perforación gástrica y intestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, debe controlarse regularmente el metabolismo (el intercambio de sustancias). Debe considerarse la posible necesidad de aumentar la dosis de medicamentos para la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
En caso de hipertensión arterial grave o insuficiencia cardíaca grave, el médico debe observar atentamente al paciente, ya que existe el riesgo de empeoramiento del estado de salud.
Las dosis altas pueden causar una disminución del ritmo cardíaco.
Pueden ocurrir reacciones anafilácticas graves (una reacción exagerada del sistema inmunológico).
Al administrar fluorquinolonas y Dexametasona Krka 0,5 mg al mismo tiempo, aumenta el riesgo de trastornos en los tendones, tendinitis y ruptura de tendones.
Durante el tratamiento de un tipo específico de parálisis muscular (miastenia), al principio los síntomas pueden empeorar.
El uso a largo plazo de incluso dosis bajas de dexametasona puede llevar a un aumento del riesgo de infección con microorganismos que normalmente rara vez causan infecciones. Al mismo tiempo, puede enmascarar los síntomas, lo que puede dificultar el diagnóstico de una infección existente o en desarrollo.
En general, las vacunas (que contienen microorganismos muertos, inactivados) son permitidas. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunológica, y por lo tanto el efecto de la vacuna, pueden ser reducidos después de dosis más altas de corticosteroides.
Durante el tratamiento a largo plazo con dexametasona, es necesario realizar controles médicos regulares (incluyendo oftálmicos).
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Dexametasona Krka 0,5 mg, debe prestarse atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sodio. El médico debe controlar el nivel de potasio en la sangre.
Dependiendo de la duración del tratamiento y la dosis, debe considerarse el posible efecto negativo del medicamento en el metabolismo del calcio. Por lo tanto, se recomienda la prevención de la osteoporosis. Esto se aplica especialmente a personas con factores de riesgo concomitantes, como antecedentes familiares, edad avanzada, ingesta insuficiente de proteínas y calcio, consumo excesivo de tabaco, consumo excesivo de alcohol, período posmenopáusico o falta de actividad física. La prevención consiste en una ingesta suficiente de calcio y vitamina D, así como en actividad física. En caso de osteoporosis ya existente, también debe considerarse el uso de medicamentos.
Al finalizar el tratamiento a largo plazo con glucocorticoides, debe considerarse el riesgo de aparición de las siguientes situaciones: empeoramiento o recaída de la enfermedad subyacente, insuficiencia aguda de la corteza suprarrenal, síndrome de abstinencia de corticosteroides.
En pacientes tratados con Dexametasona Krka 0,5 mg, las enfermedades virales pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con trastornos del sistema inmunológico y en personas que no han tenido varicela o sarampión antes. En caso de contacto con personas enfermas de varicela o sarampión durante el tratamiento con Dexametasona Krka 0,5 mg, debe consultar inmediatamente a un médico, quien, si es necesario, administrará tratamiento preventivo.
Síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, pérdida o trastornos de la visión, y respiración superficial en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe consultar a un médico.
La ingesta de este medicamento puede causar un brote de tumor de feocromocitoma, que puede ser mortal. El tumor de feocromocitoma es un tumor suprarrenal raro. El brote puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. En caso de aparición de alguno de estos síntomas, debe consultar inmediatamente a un médico.

Niños y adolescentes

Debido al riesgo de inhibición del crecimiento, Dexametasona Krka debe administrarse en niños por razones médicas importantes, y durante el tratamiento a largo plazo, debe controlarse regularmente el crecimiento del niño. El tratamiento con Dexametasona Krka debe limitarse en el tiempo o, en caso de tratamiento a largo plazo, debe administrarse de forma intermitente (por ejemplo, cada dos días, y luego con una dosis doble).
No se debe administrar dexametasona de forma rutinaria a niños prematuros con insuficiencia respiratoria.

Pacientes ancianos

También en pacientes ancianos, debe considerarse cuidadosamente la relación entre beneficios y riesgos debido al mayor riesgo de osteoporosis.

Notas sobre dopaje

La ingesta de Dexametasona Krka puede dar lugar a resultados positivos en los controles antidopaje.

Dexametasona Krka y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, incluyendo aquellos que se venden sin receta.

Medicamentos que afectan la acción de Dexametasona Krka

• Medicamentos que aceleran el metabolismo en el hígado, como algunos medicamentos para dormir (barbitúricos), medicamentos para tratar convulsiones (que contienen fenitoína, carbamazepina y primidona) y algunos medicamentos para tratar la tuberculosis (que contienen rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Algunos medicamentos pueden aumentar la acción de Dexametasona Krka y el médico puede querer monitorear cuidadosamente al paciente que tome estos medicamentos (incluyendo algunos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos antifúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Algunos hormonas femeninas, como los anticonceptivos orales (las "píldoras"), pueden aumentar la acción de Dexametasona Krka.
• Medicamentos para reducir la producción de ácido estomacal (medicamentos antiácidos): la administración concomitante de hidróxido de aluminio o hidróxido de magnesio puede llevar a una disminución de la absorción de la dexametasona y una disminución de la eficacia de Dexametasona Krka. Debe mantenerse un intervalo de 2 horas entre la ingesta de uno y otro medicamento.

La efedrina (que puede estar presente en medicamentos para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, la rinitis y como componente de medicamentos para reducir el apetito): la eficacia de Dexametasona Krka puede disminuir debido al metabolismo acelerado en el organismo.

Efecto de Dexametasona Krka en la acción de otros medicamentos

Al administrar Dexametasona Krka junto con algunos medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina), puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
Dexametasona Krka puede aumentar la acción de los medicamentos para el corazón (glicósidos cardíacos) debido a la falta de potasio.
Dexametasona Krka puede aumentar la excreción de potasio causada por los diuréticos y los laxantes.
Dexametasona Krka puede aumentar el nivel de glucosa en la sangre al debilitar la acción de los medicamentos orales para la diabetes y la insulina.
Dexametasona Krka puede disminuir o aumentar la acción de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, derivados de la cumarina). El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento que reduce la coagulación de la sangre.
Dexametasona Krka administrada junto con medicamentos antiinflamatorios (que contienen salicilatos, indometacina u otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) puede aumentar el riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal.
Dexametasona Krka puede prolongar la acción de algunos medicamentos que causan relajación muscular (medicamentos relajantes musculares no depolarizantes).
Dexametasona Krka puede aumentar la acción de algunos medicamentos (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos) que aumentan la presión en el ojo.
Dexametasona Krka puede debilitar la acción de los medicamentos para tratar las enfermedades parasitarias (que contienen prazicuantel).
Al administrar Dexametasona Krka junto con medicamentos para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (que contienen clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina), puede aumentar el riesgo de enfermedad muscular (miopatía) y enfermedad cardíaca (cardiomiopatía).
Dexametasona Krka puede debilitar la acción de las hormonas del crecimiento (somatotropina) especialmente durante el uso a largo plazo y en dosis altas.
Dexametasona Krka puede debilitar la acción de la hormona que aumenta el nivel de tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH - hormona producida por una parte del cerebro).
Al administrar Dexametasona Krka junto con medicamentos que reducen la función del sistema inmunológico (medicamentos inmunosupresores), puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y puede empeorar o provocar síntomas de infecciones previamente no manifiestas.
Además, en el caso de la ciclosporina (un medicamento que reduce la función del sistema inmunológico), Dexametasona Krka puede aumentar el nivel de ciclosporina en la sangre.
Esto puede llevar a un aumento del riesgo de convulsiones.
Las fluorquinolonas, un grupo de antibióticos, pueden aumentar el riesgo de daños en los tendones.

Efecto en los resultados de las pruebas de laboratorio

Los glucocorticoides pueden inhibir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

La dexametasona cruza la placenta. Durante el embarazo, especialmente en el primer trimestre, el medicamento solo debe administrarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre beneficios y riesgos. Por lo tanto, si la paciente está embarazada o puede estar embarazada, debe informar a su médico. No se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento fetal durante el uso a largo plazo de glucocorticoides durante el embarazo. Si los glucocorticoides se administran al final del embarazo, existe el riesgo de insuficiencia suprarrenal en el feto, lo que puede requerir tratamiento sustitutivo con reducción gradual de la dosis en los recién nacidos.

Lactancia

Los glucocorticoides, incluyendo la dexametasona, pasan a la leche materna de las madres que amamantan.
Hasta la fecha, no se han detectado daños en los lactantes. Sin embargo, el medicamento puede administrarse durante la lactancia solo si es absolutamente necesario. Si se requiere el uso de dosis más altas debido a la enfermedad, la lactancia debe interrumpirse.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se han realizado estudios sobre el efecto de Dexametasona Krka en la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria en movimiento o en condiciones de trabajo sin protección.

Dexametasona Krka contiene lactosa

Si se ha detectado previamente una intolerancia a algunos azúcares en el paciente, el paciente debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Dexametasona Krka

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. El médico determinará la dosis individualmente.
Para tomar la dosis de Dexametasona Krka y obtener el efecto adecuado, debe seguir las instrucciones. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Si el médico no lo indica de otra manera, se recomienda tomar las siguientes dosis:

• Edema cerebral: 16-24 mg (hasta 48 mg) al día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales durante 4-8 días. Para esta indicación, se recomienda el uso de tabletas de mayor potencia.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana 0,15 mg por kilogramo de peso corporal cada 6 horas durante 4 días, niños: 0,4 mg por kilogramo de peso corporal cada 12 horas durante 2 días, comenzando antes del primer antibiótico.
• Asma aguda: adultos: 8-20 mg, luego, si es necesario, 8 mg cada 4 horas; niños: 0,15- 0,3 mg por kilogramo de peso corporal.
• Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo del tipo y gravedad de la enfermedad, las dosis diarias en el rango de 8 - 40 mg, después de lo cual debe reducirse la dosis según las necesidades clínicas.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 - 16 mg al día.
• Artritis reumatoide activa con curso grave y progresivo: forma destructiva rápida de la enfermedad 12 - 16 mg al día, con síntomas extrarticulares 6 - 12 mg al día.
• Enfermedades infecciosas graves, estados tóxicos (por ejemplo, tuberculosis, tifus abdominal): 4-20 mg durante varios días, solo con terapia antiinfecciosa concomitante.
• Cuidado paliativo en enfermedades neoplásicas: dosis inicial 8-16 mg al día, en terapia a largo plazo 4-12 mg al día
• Terapia de reemplazo hormonal: síndrome de Cushing congénito en adultos: 0,25-0,75 mg/día en una sola dosis. Si es necesario, agregar mineralocorticoides (fludrocortisona). En caso de estrés físico especial (por ejemplo, infección con fiebre, lesión, cirugía o parto), el médico debe aumentar temporalmente la dosis.

No se deben dividir las tabletas para ajustar la dosis. Si el paciente necesita una dosis que no se puede obtener con una o más tabletas de 0,5 mg, debe utilizarse otra forma de presentación del medicamento adecuada.

Forma de administración

Tabletas para administración oral.
Las tabletas deben tomarse durante o después de las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras, con una cantidad suficiente de líquido. La dosis diaria debe administrarse en una sola dosis por la mañana. En pacientes que, debido a su enfermedad, requieren tratamiento con dosis altas, es necesario tomar varias dosis en el transcurso del día para lograr el efecto máximo.

Duración del tratamiento

La duración del tratamiento depende de la enfermedad y el curso de la enfermedad. El médico determinará el esquema de tratamiento que el paciente debe seguir estrictamente. Después de lograr un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se finalizará el tratamiento. En general, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia suprarrenal o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser necesaria una reducción de la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Krka

En general, Dexametasona Krka es bien tolerado sin complicaciones incluso después de un uso a corto plazo en dosis altas. No hay necesidad de tomar medidas especiales. En caso de aparición de efectos adversos graves o inusuales, debe consultar a su médico.

Omisión de la administración de Dexametasona Krka

La dosis omitida se puede tomar el mismo día, y al día siguiente se recomienda tomar la dosis según la indicación del médico.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.
En caso de omisión de varias dosis del medicamento, puede ocurrir un empeoramiento de la enfermedad. En tal caso, debe consultar a su médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Krka

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico. No debe interrumpir la ingesta de Dexametasona Krka por su propia iniciativa. En particular, el uso a largo plazo de Dexametasona Krka puede llevar a una inhibición de la producción de glucocorticoides propios por el organismo.
Situaciones de estrés físico especial sin la producción adecuada de glucocorticoides pueden ser mortales.
En caso de cualquier otra pregunta sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.

Posibles efectos adversos

Terapia de reemplazo hormonal:

Existe un bajo riesgo de efectos adversos después de la administración de dosis recomendadas en la terapia de reemplazo hormonal. En caso de uso a largo plazo, especialmente en dosis altas, se han informado efectos adversos de varios grados, pero su frecuencia no puede determinarse con claridad.

Infecciones y parasitosis:

Enmascaramiento de infecciones, aparición y exacerbación de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, así como infecciones parasitarias y oportunistas, activación de la infección por gusano intestinal.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Cambios en la morfología de la sangre (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los glóbulos,
disminución del número de un tipo determinado de glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, espasmo bronquial (espasmo del músculo liso en los bronquios), hipotensión o hipertensión, colapso circulatorio, infarto de miocardio, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinológicos

Inducción del síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara redonda y grande - "cara lunar", obesidad del tronco y enrojecimiento de la cara).

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Aumento de peso, aumento del nivel de glucosa en la sangre, diabetes, aumento del nivel de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos), aumento del nivel de sodio con edema, déficit de potasio debido al aumento de la excreción de potasio (puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, inestabilidad emocional, ansiedad, trastornos del sueño, pensamientos suicidas.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia latente, aumento de la tendencia a las convulsiones en la epilepsia.

Trastornos oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), exacerbación de la úlcera de la córnea, empeoramiento de las infecciones virales, fúngicas y bacterianas del ojo, empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera, trastornos de la visión, pérdida de la visión, visión borrosa.

Trastornos vasculares:

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después del tratamiento a largo plazo), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gástricas y duodenales, sangrado gástrico o intestinal, pancreatitis, dispepsia, eructos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Estrias, adelgazamiento de la piel ("piel de pergamino"), vasodilatación, tendencia a la formación de moretones, equimosis puntiforme o superficial, acné, estados inflamatorios de la piel de la cara, especialmente alrededor de la boca, la nariz y los ojos, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Trastornos musculares, debilidad muscular, atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) que ocurre dependiendo de la dosis y es posible incluso durante el uso a corto plazo, otras formas de degeneración ósea (necrosis ósea), trastornos de los tendones, tendinitis, ruptura de tendones, inhibición del crecimiento en los niños.
Nota:
La reducción demasiado rápida de la dosis utilizada después del tratamiento a largo plazo puede causar la aparición de síntomas como dolor muscular y articular (síndrome de abstinencia).

Trastornos del sistema reproductor y la mama:

Trastornos de la secreción de hormonas sexuales (que llevan a la ausencia de menstruación, hirsutismo en mujeres, impotencia).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Curación retardada de heridas.
Debe consultar a su médico o farmacéutico si aparece alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso durante el tratamiento con Dexametasona Krka.
Nunca debe interrumpir el tratamiento sin consultar a su médico.
En caso de aparición de trastornos gastrointestinales, dolor de espalda, hombros o cadera, trastornos psiquiátricos, fluctuaciones significativas del nivel de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes) o otros trastornos, debe consultar inmediatamente a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública de [país].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Krka

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.
No usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el embalaje original para proteger del luz y la humedad.
No hay instrucciones especiales para la temperatura de conservación del medicamento.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni depositarlos en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona Krka

• La sustancia activa del medicamento es la dexametasona. Cada tableta contiene 0,5 mg de dexametasona.
• Los demás componentes del medicamento son lactosa monohidratada, almidón de maíz gelatinizado, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Véase el punto 2. "Dexametasona Krka contiene lactosa".

Cómo se presenta Dexametasona Krka y qué contiene el paquete

Tabletas blancas o casi blancas, redondas con bordes biselados, diámetro: 4,8 - 5,2, grosor 1,4 -2,2 mm.
Blíster de película OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en caja de cartón.
Envases: 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 10x1, 20x1, 28x1, 30x1, 50x1, 56x1, 60x1, 90x1 y 100x1 tabletas.
No todos los tamaños de envase deben estar en circulación.

Título del responsable

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en otros países miembros del Espacio Económico Europeo, debe consultar al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
Tel. 22 57 37 500
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:25.04.2022