Dexametiasone Krka

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solución para inyección/infusión

Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solución para inyección/infusión

fosfato de dexametasona

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexametasona Krka
• 3. Cómo usar Dexametasona Krka
• 4. Efectos adversos
• 5. Conservación de Dexametasona Krka
• 6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Dexametasona Krka y para qué se utiliza

La dexametasona es un glucocorticoide sintético(hormona de la corteza suprarrenal)
que afecta al metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
Dexametasona Krka se utiliza enel tratamiento de enfermedades que requieren la administración
de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad, incluyen:

Administración sistémica:

• edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana (por ejemplo, tuberculosis, fiebre tifoidea, brucelosis);
• choque después de lesiones graves, con el fin de prevenir el tratamiento profiláctico del pulmón de choque;
• ataque agudo de asma;
• etapa inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y agudas de curso grave, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo;
• tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar a los órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico;
• curso grave y progresivo de artritis reumatoide, por ejemplo, formas de la enfermedad que conducen a daños en las articulaciones y / o tejidos fuera de la articulación;
• tratamiento de apoyo de tumores malignos;
• prevención y tratamiento de náuseas y vómitos después de la cirugía o inducidos por citostáticos;
• Dexametasona Krka se utiliza en el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

Administración local:

• inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones después del tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones, artritis degenerativa de la articulación (en la fase progresiva), formas agudas del síndrome de hombro doloroso;
• administración infiltrativa (solo cuando esté estrictamente indicado): inflamación no bacteriana de los tendones o de la vaina sinovial (una bolsa llena de líquido que se forma bajo la piel, generalmente sobre las articulaciones), inflamación periarticular, trastornos tendinosos;
• administración subconjuntival: inyección subconjuntival en caso de inflamación no infecciosa de varias partes del ojo (córnea y conjuntiva, escleritis, uveítis y cuerpo ciliar), inflamación de la parte media del ojo (uveítis posterior).

2. Información importante antes de usar Dexametasona Krka

Cuándo no usar Dexametasona Krka

• si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una infección, incluida la causada por hongos, a menos que se esté administrando un tratamiento antiinfeccioso.

En casos aislados, durante el tratamiento con Dexametasona Krka, se han observado
reacciones graves de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco,
trastornos del ritmo cardíaco, disnea (broncoespasmo) y / o disminución o aumento de la presión arterial.
La inyección intraarticular está contraindicada en caso de:

• infecciones en o alrededor de la articulación que requieran tratamiento,
• artritis bacteriana,
• inestabilidad de la articulación que requiera tratamiento,
• propensión a sangrado (espontáneo o causado por medicamentos anticoagulantes),
• calcificaciones en el área de la articulación,
• osteonecrosis avascular,
• rotura de tendón,
• articulación de Charcot.

No se debe administrar por infiltración sin tratamiento causal adicional en caso de infecciones en el sitio de administración; de manera similar, no se debe administrar el medicamento por vía subconjuntival en caso de enfermedades bacterianas, virales o fúngicas del ojo o lesiones y úlceras de la córnea.

Se debe tener especial cuidado al usar Dexametasona Krka en los siguientes casos:

Si durante el tratamiento con Dexametasona Krka se producen situaciones de estrés físico especial
(accidente, operación, parto, etc.), puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.
Dexametasona Krka puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
En las circunstancias enumeradas a continuación, el tratamiento con Dexametasona Krka solo se puede iniciar si el médico considera que es necesario. Si es necesario, también se deben tomar otros medicamentos que actúen contra los microorganismos patógenos:

• infecciones virales agudas (varicela, herpes zóster, infecciones por virus del herpes, queratitis por herpes),
• hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa),
• desde aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con microorganismos atenuados (vacuna viva),
• infecciones bacterianas agudas y crónicas,
• infecciones fúngicas con afectación de órganos internos,
• algunas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos, Dexametasona Krka puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos,
• enfermedad de Heine-Medina,
• trastornos de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis,
• si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado, el medicamento solo se puede usar junto con medicamentos contra la tuberculosis.

During the treatment with Dexametasona Krka, the following diseases and conditions should be carefully monitored and appropriate treatment should be applied:

• úlcera gástrica o intestinal,
• pérdida de masa ósea (osteoporosis),
• hipertensión arterial difícil de tratar,
• diabetes difícil de tratar,
• trastornos psíquicos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En este caso, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra,
• aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto); se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado,
• lesiones y úlceras de la córnea; se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

Antes de tomar Dexametasona Krka, se debe discutir con el médico si el paciente tiene o sospecha que tiene un tumor de feocromocitoma (tumor de la glándula suprarrenal).
Si el paciente está siendo tratado por COVID-19, no debe interrumpir el uso de cualquier otro medicamento del grupo de los esteroides, a menos que el médico lo indique.
Antes de comenzar a tomar Dexametasona Krka, se debe discutir con el médico, farmacéutico o enfermera.
Si el paciente experimenta visión borrosa u otros trastornos de la visión, debe comunicarse con el médico.
Debido al riesgo de perforación intestinal, Dexametasona Krka solo se puede usar en casos de emergencia y bajo control adecuado:

• en colitis ulcerosa grave (úlcera del intestino grueso) con riesgo de perforación, con úlcera o inflamación que puede ser sin irritación de la cavidad abdominal,
• en diverticulitis (inflamación de los divertículos del intestino),
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación de la cavidad abdominal después de una perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben grandes dosis de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, se debe monitorear regularmente el metabolismo y considerar una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de agravar los síntomas de la enfermedad, los pacientes con hipertensión arterial muy alta y / o insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo observación cuidadosa.
Durante el uso de dosis altas del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de lo habitual.
Puede ocurrir una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades tendinosas, tendinitis y rotura tendinosa aumenta en pacientes tratados concomitantemente con fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexametasona Krka.
Durante el tratamiento de un tipo de parálisis muscular (miastenia), puede ocurrir un empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivados (vacunas inactivadas) es generalmente posible. Sin embargo, se debe tener en cuenta que después de la administración de dosis altas de corticosteroides, puede ocurrir una disminución de la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la eficacia de la vacuna.
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Dexametasona Krka, se debe prestar atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y limitar el consumo de sal. El médico controlará el nivel de potasio en la sangre.
En pacientes tratados con Dexametasona Krka, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso especialmente grave, especialmente en niños con discapacidad inmunológica y personas que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de contacto con personas con sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona Krka, se debe comunicar inmediatamente con el médico, quien aplicará las medidas preventivas necesarias si es necesario.
Se debe comunicar con el médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de la visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético.
Debido a la posibilidad de efectos adversos durante la administración demasiado rápida del medicamento, como una sensación desagradable de hormigueo o parestesia, la inyección intravenosa debe realizarse lentamente (en 2-3 minutos).
Dexametasona Krka está destinado a un uso a corto plazo. En caso de uso inadecuado del medicamento durante un período prolongado, se debe consultar las advertencias y precauciones adicionales relacionadas con la terapia a largo plazo con medicamentos que contienen glucocorticoides.
Después de la administración local, se debe considerar la posibilidad de efectos adversos y interacciones, al igual que en el caso de la administración sistémica.
La administración intraarticular de Dexametasona Krka aumenta el riesgo de infecciones de las articulaciones. El uso prolongado y repetido de glucocorticoides en las articulaciones afectadas puede provocar un empeoramiento de los cambios degenerativos de las articulaciones. Una de las posibles causas es la sobrecarga de la articulación afectada después de la desaparición del dolor o otros síntomas.
En caso de administración intraarticular, el médico tendrá especial cuidado para minimizar el riesgo de infección bacteriana. El paciente no debe sobrecargar las articulaciones afectadas, incluso si no siente dolor.
El uso de este medicamento puede provocar un tumor de feocromocitoma, que puede ser mortal. El tumor de feocromocitoma es un tumor suprarrenal poco común. El tumor puede manifestarse con los siguientes síntomas: dolor de cabeza, sudoración, palpitaciones y hipertensión. En caso de que aparezca alguno de estos síntomas, se debe comunicar inmediatamente con el médico.
Administración local en caso de enfermedades oculares:
Se debe comunicar con el médico si el paciente experimenta hinchazón o acumulación de tejido graso en la cara y el tronco, ya que son los primeros síntomas de una enfermedad llamada síndrome de Cushing. Después de la interrupción del tratamiento prolongado e intenso con Dexametasona Krka, puede ocurrir una supresión de la función suprarrenal. Se debe consultar con el médico antes de interrumpir el uso del medicamento. El riesgo de síndrome de Cushing y / o supresión de la función suprarrenal es especialmente alto en niños y pacientes tratados con ritonavir o cobicistat (medicamentos utilizados para tratar el VIH).

Pacientes ancianos

Debido al aumento del riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación beneficio / riesgo del uso del medicamento en pacientes ancianos.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en niños prematuros con trastornos pulmonares.
Si se administra dexametasona a un lactante prematuro, es necesario controlar la función y la estructura del corazón.
En niños, este medicamento solo se puede usar si es necesario, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. Durante el tratamiento a largo plazo, se debe controlar regularmente el crecimiento del niño.

Efectos del uso para doping

El uso de Dexametasona Krka puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Embarazo

La dexametasona cruza la placenta. Durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses,
el medicamento solo se debe usar después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio / riesgo. Si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de uso prolongado de glucocorticoides durante el embarazo, no se puede descartar la posibilidad de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de uso de glucocorticoides al final del embarazo, es posible que el recién nacido experimente una insuficiencia suprarrenal. Esto puede requerir un tratamiento de reemplazo, que se debe suspender gradualmente.
En los recién nacidos de madres a las que se les administró dexametasona al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en la sangre después del nacimiento.

Lactancia

Los glucocorticoides, incluyendo la dexametasona, pasan a la leche materna.
Hasta la fecha, no se han reportado efectos nocivos en el lactante. Sin embargo, se debe considerar cuidadosamente la necesidad de tratamiento durante la lactancia. Si es necesario debido a la enfermedad, se debe suspender la lactancia y comunicarse inmediatamente con el médico.
Antes de tomar / usar cualquier medicamento, se debe consultar con el médico o farmacéutico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta la fecha, no hay evidencia de que Dexametasona Krka afecte la capacidad de conducir vehículos o usar maquinaria o realizar trabajos que requieran equilibrio.

Dexametasona Krka y otros medicamentos

Se debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.

Se debe informar al médico si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar el efecto de Dexametasona Krka:

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como algunos somníferos (barbitúricos), medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y algunos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar el efecto de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como algunos medicamentos antifúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar el efecto de los corticosteroides.
• Algunos hormonas femeninas, como los anticonceptivos (píldoras): el efecto de Dexametasona Krka puede aumentar.
• Efедrina (es un componente de, por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, los medicamentos que reducen la secreción nasal en caso de resfriado y productos que reducen el apetito): la eficacia de Dexametasona Krka puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticoides.

Se debe informar al médico si el paciente está tomando ritonavir o cobicistat (medicamentos utilizados para tratar el VIH), ya que esto puede aumentar la cantidad de dexametasona en la sangre.

Efecto de Dexametasona Krka en el efecto de otros medicamentos

• La administración concomitante con algunos medicamentos que reducen la presión arterial (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Dexametasona Krka puede aumentar el efecto de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos) mediante la inducción de una deficiencia de potasio.
• Dexametasona Krka puede aumentar la pérdida de potasio causada por los medicamentos diuréticos (salureticos) o los medicamentos laxantes.
• Dexametasona Krka puede debilitar el efecto de los medicamentos orales para reducir el azúcar en la sangre y la insulina.
• Dexametasona Krka puede debilitar o aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarinas). El médico decidirá si es necesario cambiar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Si Dexametasona Krka se administra junto con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede ocurrir un aumento del riesgo de úlceras gástricas y sangrado del tracto gastrointestinal.
• Dexametasona Krka puede prolongar el efecto de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• Dexametasona Krka puede aumentar el efecto de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Dexametasona Krka puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (praziquantel).
• La administración concomitante con medicamentos utilizados para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina) puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Dexametasona Krka puede debilitar el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración concomitante con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente pero no diagnosticada.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunológica del organismo): Dexametasona Krka puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de rotura tendinosa.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden suprimir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.

Dexametasona Krka contiene sodio

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solución para inyección/infusión
El medicamento contiene 3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla. Esto corresponde al 0,15%
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.
Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solución para inyección/infusión
El medicamento contiene 6 mg de sodio (principal componente de la sal común) en una ampolla. Esto corresponde al 0,3%
de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Dexametasona Krka

Dexametasona Krka siempre se debe usar según las indicaciones del médico. El médico decidirá cuánto tiempo el paciente debe usar dexametasona. El médico determinará la dosis adecuada para cada paciente. Se deben seguir las indicaciones, ya que de lo contrario el efecto de Dexametasona Krka no será correcto. En caso de dudas, se debe consultar con el médico o farmacéutico.

Método de administración

Este medicamento será administrado por personal médico capacitado.

El medicamento se administrará por inyección intravenosa, pero también se puede administrar por inyección intramuscular, intraarticular (directamente en la articulación) o en forma de inyección en el tejido blando.

Dexametasona Krka se debe administrar lentamente (en 2-3 minutos) por inyección intravenosa (en una vena). El medicamento se puede administrar por vía intramuscular (en un músculo), en caso de que haya dificultades para acceder a una vena, pero la circulación sanguínea sea normal.

Condiciones de uso

Se debe usar solo una solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado solo para un uso único. La cantidad de solución restante después de la inyección debe ser eliminada.

Si el médico no indica lo contrario, se deben seguir las siguientes dosis:

Administración sistémica:

• Edema cerebral: inicialmente en casos agudos, dependiendo de la causa y la gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) por día, dividida en 3-4 (hasta 6) dosis individuales, durante 4-8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico. Enfermedades infecciosas graves con síntomas de sepsis: 4 a 20 mg/día por vía intravenosa, durante varios días, solo en combinación con una terapia antiinfecciosa adecuada; en casos aislados (por ejemplo, fiebre tifoidea) inicialmente en una dosis de hasta 200 mg por vía intravenosa, seguida de dosis decrecientes.
• Choque después de lesiones graves: dosis inicial de 40 a 100 mg (en niños 40 mg) por vía intravenosa, repetida después de 12 horas o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Ataque agudo de asma: Adultos: 8 a 20 mg por vía intravenosa, administrados en el menor tiempo posible, si es necesario, se puede repetir la dosis según la respuesta individual del paciente y las necesidades clínicas. Niños: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal. Si es necesario, se puede repetir la dosis según la respuesta individual del paciente y las necesidades clínicas.
• Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, las dosis diarias en el rango de 8 a 40 mg por vía intravenosa, y en casos aislados hasta 100 mg. Luego, se puede cambiar a un tratamiento con tabletas con dosis decrecientes.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg/día.
• Artritis reumatoide con un curso grave y progresivo, por ejemplo, una forma de la enfermedad que conduce a daños en las articulaciones y / o tejidos fuera de la articulación: 12 a 16 mg/día; en caso de daños en los tejidos fuera de la articulación: 6 a 12 mg/día.
• Tratamiento de apoyo de tumores malignos: inicialmente 8 a 16 mg/día; 4 a 12 mg/día en caso de tratamiento a largo plazo.
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por citostáticos en la terapia antiemética: 8 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la quimioterapia, y luego, si es necesario, 4 a 8 mg hasta 1-2 veces al día durante 2-3 días (quimioterapia moderadamente emética) o durante 3-4 días (quimioterapia muy emética).
• Prevención y tratamiento de náuseas y vómitos postoperatorios: dosis única de 4 a 8 mg por vía intravenosa antes de la operación; niños mayores de 2 años: 0,15 mg/kg de peso corporal (hasta 8 mg).
• Tratamiento de COVID-19: en pacientes adultos, la dosis recomendada es de 6 mg por vía intravenosa una vez al día, durante un máximo de 10 días. Uso en adolescentes: en adolescentes (de 12 años o más), se recomienda una dosis de 6 mg por vía intravenosa una vez al día, durante un máximo de 10 días.

Administración local:

El tratamiento que consiste en la administración infiltrativa y la inyección local generalmente requiere
una dosis de 4 a 8 mg; en caso de inyección en una articulación pequeña o inyección subconjuntival, es suficiente una dosis de 2 mg de fosfato de dexametasona.

Método de administración

Si es posible, toda la dosis diaria debe ser administrada por la mañana como una dosis única.
Sin embargo, en caso de enfermedades que requieren un tratamiento con dosis altas, la división de la dosis diaria en varias dosis puede proporcionar un mejor efecto terapéutico.
Si es necesario administrar dosis altas del medicamento de una sola vez, se debe considerar el uso de un medicamento que contenga dexametasona con una mayor concentración / volumen.
El tiempo de tratamiento depende del tipo de enfermedad y su curso. El médico determinará el plan de tratamiento, que se debe seguir estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento después de aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que si se debe interrumpir el tratamiento, la dosis se debe reducir gradualmente.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Krka

Este medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado grande o demasiado pequeña del medicamento. En caso de dudas, se debe consultar con el médico o enfermera.

Omision de la administración de Dexametasona Krka

Se puede tomar la dosis omitida el mismo día. Al día siguiente, se toma la dosis como de costumbre. En caso de omisión de varias dosis del medicamento, puede ocurrir un retorno o empeoramiento de los síntomas de la enfermedad. En este caso, se debe consultar con el médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Krka

Se debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. No se debe interrumpir repentinamente el uso del medicamento, ya que esto puede ser peligroso. El médico informará al paciente sobre cómo reducir gradualmente la dosis. Nunca se debe interrumpir el uso de Dexametasona Krka por propia iniciativa, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede provocar una supresión de la producción de glucocorticoides propios del organismo. Un estrés grave para el organismo podría ser una amenaza para la vida. En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, se debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En caso de que el paciente experimente alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Dexametasona Krka, debe informar a su médico o farmacéutico. Nunca se debe interrumpir el tratamiento por propia iniciativa.

Efectos adversos

During the short-term treatment with dexametasona, the risk of adverse reactions is low. The only exception is the parenteral treatment with high doses, which can lead to changes in electrolytes, edema, possible increase in blood pressure, cardiac arrest, arrhythmias or seizures; clinical signs of infection can also be observed, even during short-term use.
Se debe prestar atención a la posibilidad de úlceras gástricas y duodenales (a menudo asociadas con el estrés), ya que el tratamiento con corticosteroides puede enmascarar sus síntomas, así como a la disminución de la tolerancia a la glucosa.

Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse inmediatamente con el médico:

• Reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) - puede ocurrir una erupción cutánea picazón (urticaria), hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (lo que puede causar dificultades para tragar o respirar) y una sensación de desmayo inminente.
• Sensación de malestar en el estómago o intestinos, dolor de espalda, dolor en la zona de los hombros y caderas, problemas psíquicos, cambios significativos en la concentración de azúcar en la sangre (en pacientes con diabetes).

During the long-term treatment with this medication, adverse reactions of varying severity can be expected to occur regularly (frequency cannot be determined based on available data).

Infecciones y parasitosis:

Enmascaramiento de los síntomas de una infección, aparición o agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas, activación de una infección por gusanos.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Cambio en el número de glóbulos (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos, disminución del número de algunos glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea por medicamento), reacciones anafilácticas graves, como trastornos del ritmo cardíaco, broncoespasmo (contracción de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos:

Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara lunar, obesidad central, rubor facial), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Aumento de peso, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de la concentración de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema tisular (edema), deficiencia de potasio debido a una excreción aumentada de potasio (lo que puede provocar trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psíquicos:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la actividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de una epilepsia no diagnosticada anteriormente, aumento de la frecuencia de convulsiones en la epilepsia diagnosticada.

Trastornos oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), empeoramiento de las úlceras de la córnea, aumento de la frecuencia o empeoramiento de las infecciones causadas por virus, bacterias o hongos; empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera (parte blanca del ojo), trastornos de la visión, pérdida de la visión. Raramente, puede ocurrir un exoftalmos transitorio, y después de la administración subconjuntival, también puede ocurrir queratitis herpética, perforación de la córnea en caso de queratitis existente, visión borrosa.

Trastornos cardíacos:

Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que generalmente regresa a la normalidad después de suspender el tratamiento.

Trastornos vasculares:

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad de los vasos capilares.

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gástricas y duodenales, sangrado del tracto gastrointestinal, pancreatitis, sensación de malestar en el estómago, eructos.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Estrias en la piel, disminución del grosor de la piel (piel de pergamino), dilatación de los vasos sanguíneos de la piel, tendencia a la formación de moretones, equimosis puntiforme o generalizada, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseo:

Enfermedades musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular), enfermedades tendinosas, tendinitis, rotura tendinosa, depósito de tejido graso en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en niños.
Nota:
Si después de un tratamiento prolongado la dosis del medicamento se reduce demasiado rápido, pueden ocurrir complicaciones, como dolor muscular y articular. Esto se conoce como síndrome de abstinencia.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:

Trastornos de la secreción de hormonas sexuales (manifestados por menstruaciones irregulares o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).

Trastornos generales y en el lugar de administración:

Cicatrización retardada de las heridas.

Administración local:

Es posible que ocurran reacciones de irritación y hipersensibilidad (sensación de quemazón, dolor persistente), especialmente después de la administración ocular. En caso de una administración intraarticular incorrecta (fuera de la articulación), no se puede descartar la posibilidad de atrofia (desaparición) de la piel y el tejido subcutáneo en el lugar de la inyección.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los siguientes efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, se debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al
Departamento de Monitoreo de Reacciones Adversas a Medicamentos
Oficina de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Krka

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños.
No se debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No se debe conservar a una temperatura superior a 30°C.
Se debe conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Después de la dilución:
Se ha demostrado la estabilidad física y química del medicamento durante 48 horas cuando se conserva a una temperatura de 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento se debe usar de inmediato.
En caso contrario, las condiciones y el tiempo de conservación del medicamento son responsabilidad del usuario.
No se deben tirar los medicamentos por el desagüe ni los contenedores de basura domésticos. Se debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se necesitan. Este comportamiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Dexametasona Krka?

• El principio activo del medicamento es fosfato de dexametasona.
• Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona). Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
• Los demás componentes son: edetato disódico, creatinina, citrato sódico anhidro, hidróxido sódico (para ajustar el pH), agua para inyección. Véase el punto 2 "Dexametasona Krka contiene sodio".

Cómo se presenta Dexametasona Krka y qué contiene el envase?

La solución para inyección / infusión es una solución clara, incolora a amarillenta clara, prácticamente libre de partículas sólidas.
Dexametasona Krka se presenta en cajas de cartón que contienen 10 ampollas.

Título del responsable y fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Para obtener más información sobre este medicamento, se debe contactar con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00
Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 13.05.2022
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Informaciones destinadas exclusivamente al personal médico capacitado:

Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solución para inyección/infusión

Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solución para inyección/infusión

fosfato de dexametasona
Cada ampolla de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódico
).
Cada ampolla de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato de dexametasona sódico
).
La solución para inyección/infusión es una solución clara, incolora a ligeramente amarilla,
prácticamente libre de partículas sólidas.
El producto farmacéutico Dexametasona Krka, solución para inyección/infusión está indicado para
administración intravenosa, intramuscular, intraarticular, intralesional y subconjuntival.
Método de administración
El producto farmacéutico Dexametasona Krka debe administrarse en una inyección lenta (durante 2-3 minutos)
intravenosa o infusión, pero también puede administrarse intramuscularmente, en caso de que
se presenten dificultades para acceder a una vena, pero la circulación sanguínea es normal. El producto farmacéutico
Dexametasona Krka también puede administrarse por infiltración, como una inyección intraarticular o
subconjuntival. La duración del tratamiento depende de las indicaciones.
Si es necesario administrar dosis altas de una sola vez, debe considerarse el uso de un producto farmacéutico que contenga
dexametasona de mayor potencia por unidad de volumen.
En caso de hipotiroidismo o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis bajas o puede ser necesario reducir la dosis.
La inyección intraarticular debe tratarse como un procedimiento en una articulación abierta y debe realizarse
únicamente en condiciones estériles. Una sola inyección intraarticular suele ser suficiente para
aliviar los síntomas de manera efectiva. Si es necesario un segundo tratamiento, no debe administrarse antes de
3-4 semanas. La cantidad de inyecciones en una sola articulación debe limitarse a 3-4 veces. Se recomienda un examen médico de las articulaciones, especialmente después de inyecciones repetidas.
Administración por infiltración: el producto farmacéutico Dexametasona Krka se administra por infiltración en las áreas más doloridas o en las áreas de inserción de los tendones. Precaución, no inyectar en el tendón. Debe evitarse realizar inyecciones en intervalos de tiempo cortos. Es necesario mantener las condiciones estériles de manera absoluta.
Vigencia para uso
Únicamente se puede utilizar una solución transparente. El contenido de la ampolla está destinado a
una sola extracción. La solución restante después de la inyección debe eliminarse.
Instrucciones para el uso y preparación del producto farmacéutico para su uso
El producto farmacéutico Dexametasona Krka, 4 mg/ml, solución para inyección/infusión y
Dexametasona Krka, 8 mg/2 ml, solución para inyección/infusión se administran mejor en forma de
inyección intravenosa directa o inyección en la tubería de infusión. La solución para inyección/infusión es compatible con las siguientes soluciones para infusión (cada una de 250 ml y 500 ml) y está destinada a ser utilizada dentro de las 48 horas:

• solución isotónica de cloruro sódico
• solución de Ringer
• solución de glucosa al 5%
• solución de glucosa al 10%

Incompatibilidades farmacéuticas
Al utilizar con otras soluciones para infusión, debe tenerse en cuenta la información proporcionada por el fabricante, relativa a la solución para infusión específica, incluida la información sobre compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones.
Precauciones durante el almacenamiento
Se ha demostrado la estabilidad física y química del producto farmacéutico durante 48 horas al almacenarlo a una temperatura de 15-25°C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato, a menos que el método de dilución excluya el riesgo de contaminación microbiológica.
En caso contrario, el usuario es responsable de las condiciones y el tiempo de almacenamiento del producto.