Dexametiasone Kalceks

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Dexametasona Kalceks, 4 mg/mL, solución para inyección/infusión

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No lo debe dar a otros. El medicamento puede dañar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona Kalceks y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexametasona Kalceks
• 3. Cómo usar Dexametasona Kalceks
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona Kalceks
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona Kalceks y para qué se utiliza

Dexametasona Kalceks contiene el principio activo fosfato de dexametasona (a partir de ahora denominado dexametasona). La dexametasona es un glucocorticoide sintético (hormona de la corteza suprarrenal). Reduce los síntomas inflamatorios y afecta a los procesos metabólicos importantes.

Administración sistémica (relacionada con todo el organismo)

Dexametasona Kalceks se utiliza con frecuencia en los siguientes casos de emergencia, comenzando con una dosis alta:

• Tratamiento y prevención del edema cerebral causado por un tumor cerebral (después de la cirugía y la radioterapia) y después de una lesión en la médula espinal.
• Estado de choque causado por una reacción alérgica grave llamada "choque anafiláctico" (por ejemplo, reacción a un medio de contraste).
• Estados de choque después de lesiones graves, prevención de la "neumonía de choque" (insuficiencia respiratoria aguda).
• Síntomas persistentes y graves de un ataque de asma.
• Tratamiento inicial de enfermedades cutáneas extensas y agudas con un curso grave (por ejemplo, pemfigo vulgar, eritrodermia).
• Enfermedades graves de la sangre (por ejemplo, trombocitopenia aguda, anemia hemolítica, como medicamento concomitante en el tratamiento de la leucemia).
• Como tratamiento de segunda línea en pacientes con función suprarrenal alterada o ausente (insuficiencia suprarrenal, crisis de Addison).

Dexametasona Kalceks se utiliza en el tratamiento de la COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.

Administración local (relacionada con partes específicas del cuerpo)

• Inyección en las articulaciones (periarticular) y tratamiento infiltrativo, por ejemplo, en la artritis del hombro (periartritis escapulohumeral), codo

(epicondilitis), bolsas sinoviales (bursitis), vainas tendinosas (tendovaginitis) y muñeca (estiloiditis).

• Inyección en la articulación (inyección intraarticular), por ejemplo, en la artritis reumatoide, cuando las articulaciones individuales están afectadas o no responden suficientemente al tratamiento sistémico; reacciones inflamatorias concomitantes en la artritis reumatoide.

2. Información importante antes de usar Dexametasona Kalceks

Cuándo no usar Dexametasona Kalceks

• Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).
• Infección sistémica, incluida la causada por hongos (por ejemplo, candidiasis), que no esté siendo tratada con antibióticos.
• La inyección intraarticular está contraindicada en los siguientes casos: infecciones en o alrededor de la articulación a tratar; artritis bacteriana; inestabilidad de la articulación que requiera tratamiento; tendencia a sangrar (espontánea o causada por medicamentos anticoagulantes); calcificación periarticular; necrosis avascular de la cabeza del húmero o del fémur (necrosis aséptica); rotura de tendón; enfermedad de Charcot.
• La inyección infiltrativa está contraindicada sin tratamiento causal adicional en caso de infecciones en el lugar de administración.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a usar este medicamento, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera, ya que se recomienda precaución especial si:

• El paciente tiene una infección bacteriana aguda o crónica
• El paciente ha tenido tuberculosis
• El paciente tiene una infección fúngica con afectación de órganos internos
• El paciente tiene una enfermedad parasitaria (por ejemplo, amebiasis, oxiuriasis)
• El paciente tiene una infección viral aguda (hepatitis B, infección por herpes, varicela)
• El paciente (o su hijo) ha sido o debe ser vacunado (véase "Dexametasona Kalceks y otros medicamentos"). En particular, debe informar a su médico si el paciente no ha tenido varicela o sarampión, o si el sistema inmunitario del niño está debilitado
• El paciente tiene úlceras gástricas o duodenales
• El paciente tiene osteoporosis (pérdida de masa ósea). El médico puede querer determinar la densidad ósea antes de comenzar un tratamiento a largo plazo. Si es necesario, el médico puede recetar suplementos de calcio, vitamina D y (o) medicamentos para reducir la densidad ósea. En pacientes con osteoporosis grave, este medicamento solo se utilizará en casos de vida o muerte o a corto plazo
• El paciente tiene dificultades para controlar la hipertensión
• El paciente tiene diabetes
• El paciente ha tenido trastornos psiquiátricos, incluidas tendencias suicidas
• El paciente tiene hipertensión ocular (glaucoma de ángulo abierto o cerrado), daño corneal o úlcera ocular (ya que se requiere un seguimiento y tratamiento estrictos por parte de un oftalmólogo)
• El paciente tiene trastornos cardíacos o renales
• El paciente tiene miastenia (enfermedad muscular), ya que sus síntomas pueden empeorar inicialmente después de la administración de dexametasona; la dosis inicial debe ser seleccionada con cuidado
• El paciente tiene un tumor suprarrenal (feocromocitoma). Si el paciente no está seguro de si alguno de los anteriores se aplica a él, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

El paciente debe informar a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas durante el tratamiento con este medicamento:

• Calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos visuales o pérdida de visión y respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoyético. Estos pueden ser síntomas del síndrome de lisis tumoral.
• Visión borrosa u otros trastornos visuales.

Uso concomitante de corticosteroides No debe interrumpir la ingesta de otros medicamentos esteroides, a menos que así lo indique su médico. Las precauciones generales para el uso de esteroides en ciertas enfermedades, enmascaramiento de infecciones, medicamentos concomitantes, etc., deben seguir las recomendaciones actuales. Reacciones alérgicas graves Pueden ocurrir reacciones alérgicas graves, e incluso anafilaxia (una reacción potencialmente mortal) con síntomas como ritmo cardíaco irregular, espasmo de los músculos respiratorios, caída o aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco. Insuficiencia suprarrenal La interrupción repentina del tratamiento, que ha durado más de 10 días, puede causar el desarrollo de una insuficiencia suprarrenal aguda. Por lo tanto, la dosis debe reducirse gradualmente si se planea interrumpir el tratamiento. Dependiendo de la dosis y la duración del tratamiento, la insuficiencia suprarrenal causada por la terapia con glucocorticoides puede persistir durante varios meses, y en casos individuales, incluso más de un año después de la interrupción del tratamiento. Si durante el tratamiento ocurren situaciones de estrés físico, como enfermedad con fiebre, accidentes o cirugía, debe informar inmediatamente a su médico o médico de emergencia sobre el tratamiento con dexametasona en curso. Es posible que sea necesario un aumento temporal de la dosis diaria de dexametasona. La administración de glucocorticoides también puede ser necesaria en situaciones de estrés físico si la insuficiencia suprarrenal persiste después de la interrupción del tratamiento. Riesgo de infección La administración de dexametasona en dosis mayores que las necesarias para el tratamiento de mantenimiento se asocia con un mayor riesgo de infección, empeoramiento de infecciones existentes y activación de infecciones latentes. El efecto antiinflamatorio puede enmascarar los síntomas de la infección hasta que la infección se desarrolle. Trastornos gastrointestinales Debido al riesgo de perforación de la pared intestinal con peritonitis, este medicamento se utilizará, con un seguimiento adecuado, solo si existen razones médicas absolutas, en los siguientes casos:

• colitis ulcerosa grave con perforación inminente;
• abscesos o infecciones piógenas (llenos de pus);
• diverticulitis (inflamación de los divertículos [conocidos como divertículos] en la pared del intestino grueso);
• después de ciertos tipos de operaciones intestinales (anastomosis intestinales) inmediatamente después de la operación. Los síntomas de irritación peritoneal después de la perforación de una úlcera gástrica o intestinal pueden no ocurrir en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides.

Tratamiento a largo plazo En la terapia a largo plazo, se recomiendan controles médicos regulares (incluidos controles oculares cada 3 meses); después de dosis relativamente altas, debe asegurarse una ingesta adecuada de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos) y una ingesta limitada de sodio (sal) y monitorear los niveles de potasio en sangre. También se recomienda un seguimiento cuidadoso en pacientes con insuficiencia cardíaca grave (incapacidad del corazón para suministrar la cantidad necesaria de sangre para el metabolismo, durante el ejercicio o incluso en reposo). Advertencias relacionadas con la administración La inyección en una vena se realizará lentamente (2-3 minutos), ya que una inyección demasiado rápida puede causar un entumecimiento o sensaciones cutáneas anormales transitorias que duran hasta 3 minutos. Estos síntomas son en sí mismos inofensivos.

• La inyección de glucocorticoides en una articulación aumenta el riesgo de infección de la articulación. El uso prolongado y repetido de glucocorticoides en articulaciones cargadas puede llevar a un empeoramiento de los cambios degenerativos en la articulación. Una de las posibles causas es la sobrecarga de la articulación afectada después de la desaparición del dolor o otros síntomas.

Otras advertencias

• Puede ocurrir una disminución de la frecuencia cardíaca después de dosis altas.
• El riesgo de trastornos tendinosos, tendinitis y rotura de tendón aumenta cuando se usa dexametasona concomitante con fluorquinolonas (antibióticos).
• En general, es posible la vacunación con vacunas inactivadas (muertas). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que la respuesta inmunitaria, y por lo tanto la vacunación efectiva, puede estar debilitada con dosis más altas.
• En pacientes ancianos, el médico considerará la relación beneficio/riesgo y prestará atención a los efectos adversos, como la osteoporosis (pérdida de masa ósea).
• Si se administra dexametasona a un recién nacido prematuro, es necesario controlar la función y la estructura del corazón.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso rutinario de dexametasona en prematuros con trastornos respiratorios. En niños y adolescentes, este medicamento solo se debe usar si es necesario, debido al riesgo de retraso en el crecimiento. En la medida de lo posible, durante el tratamiento a largo plazo, debe intentarse un tratamiento intermitente.

Dexametasona Kalceks y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar. Algunos medicamentos pueden aumentar el efecto de la dexametasona y su médico puede querer monitorear cuidadosamente su estado si está tomando estos medicamentos (incluidos los medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat). Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos utilizados para tratar la insuficiencia cardíaca (glicósidos cardíacos);
• medicamentos utilizados para aumentar la excreción de orina;
• medicamentos que reducen los niveles de azúcar en sangre (medicamentos antidiabéticos);
• medicamentos que evitan la formación de coágulos sanguíneos/anticoagulantes (derivados de la cumarina);
• efedrina (utilizada en el asma y durante la mala circulación);
• rifampicina (utilizada en el tratamiento de la tuberculosis);
• medicamentos utilizados para tratar las convulsiones y la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, primidona);
• barbitúricos (medicamentos que facilitan el sueño);
• ketconazol, itraconazol (utilizados en el tratamiento de infecciones fúngicas);
• medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos macrólidos, por ejemplo, eritromicina, o fluorquinolonas, por ejemplo, ciprofloxacina);
• medicamentos antiinflamatorios, analgésicos y antirreumáticos (por ejemplo, salicilatos e indometacina);
• medicamentos anticonceptivos que contienen estrógeno;
• medicamento utilizado para combatir los parásitos intestinales (prazicuantel);
• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y ciertas enfermedades cardíacas (inhibidores de la ECA);
• medicamentos antipalúdicos (clorquina, hidroxiclorquina, mefloquina);
• somatropina (hormona del crecimiento);
• medicamentos laxantes;
• atropina y otros medicamentos anticolinérgicos (medicamentos que bloquean la acción de un neurotransmisor cerebral específico);
• medicamentos relajantes musculares;
• medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (ciclosporina);
• bupropión (utilizado para dejar de fumar).

El efecto en los métodos de investigación: Las reacciones cutáneas a las pruebas de alergia pueden estar suprimidas. Es posible que haya interacciones con el medicamento utilizado en las pruebas de la tiroides (protirelina: aumento de la tirotropina [TSH] después de la administración de protirelina puede estar disminuido). Si el tratamiento con dexametasona se inicia aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunas profilácticas con vacunas vivas, se puede esperar que la eficacia de dicha vacuna se reduzca o no ocurra.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Embarazo

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. La dexametasona atraviesa la placenta. Durante el embarazo, especialmente durante los primeros tres meses, el medicamento solo debe usarse después de una evaluación cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. Por lo tanto, si la paciente está embarazada o queda embarazada, debe informar a su médico. En caso de uso prolongado de glucocorticoides durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de que se administren glucocorticoides al final del embarazo, es posible que el recién nacido tenga insuficiencia suprarrenal, que puede requerir tratamiento sustitutivo, que debe suspenderse gradualmente. En los recién nacidos de madres a las que se les administró el medicamento Dexametasona Kalceks al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en sangre después del nacimiento. Lactancia

Los glucocorticoides se excretan en la leche materna. Hasta la fecha, no se han notificado efectos nocivos en el lactante. Sin embargo, solo deben usarse si es estrictamente necesario durante la lactancia. Si es necesario usar dosis más altas, debe interrumpirse la lactancia. Fertilidad

No se han realizado estudios sobre la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se han realizado estudios sobre el efecto en la capacidad para conducir vehículos y usar máquinas.

Dexametasona Kalceks contiene sodio

El medicamento contiene aproximadamente 3 mg de sodio (principal componente de la sal común) en cada mL de solución. Esto corresponde al 0,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Dexametasona Kalceks

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de su médico. Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe usar la dexametasona. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. Este medicamento puede administrarse en una vena, en un músculo, en una articulación o mediante inyección infiltrativa en tejidos blandos. La dosis depende de la indicación, la gravedad de los síntomas, la respuesta individual del paciente y, en caso de inyección en una articulación, del tamaño de la articulación. Los glucocorticoides solo deben usarse durante el tiempo y en las dosis más bajas necesarias para lograr y mantener el efecto deseado. El tiempo de tratamiento depende de la indicación. No debe interrumpir abruptamente el tratamiento a largo plazo con dexametasona; la dosis debe reducirse gradualmente, según las indicaciones de su médico.

Tratamiento de la COVID-19

Pacientes adultos:la dosis recomendada es de 6 mg por vía intravenosa una vez al día, durante un máximo de 10 días. Uso en adolescentes:se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días a pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg). La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica y las necesidades individuales del paciente.

Trastornos renales

No es necesario ajustar la dosis.

Trastornos hepáticos

En pacientes con trastornos hepáticos graves, puede ser necesario ajustar la dosis.

Niños y adolescentes

En niños de hasta 14 años, durante el tratamiento a largo plazo, después de cada curso de 3 días, debe haber un intervalo de 4 días sin tratamiento, debido al riesgo de trastornos del crecimiento.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona Kalceks

No se conocen casos de intoxicación aguda por dexametasona. En caso de sobredosis, se puede esperar un aumento de los efectos secundarios. Si el paciente cree que ha recibido una dosis demasiado alta, debe informar a su médico.

Interrupción del tratamiento con Dexametasona Kalceks

No debe interrumpir el tratamiento ni dejar de usar este medicamento, a menos que su médico lo indique. Sin embargo, si el paciente decide interrumpir el tratamiento, por ejemplo, debido a efectos secundarios o una mejoría en su estado de salud, no solo pone en peligro el éxito del tratamiento, sino que también se expone a un riesgo considerable. En particular, el paciente que ha estado recibiendo tratamiento a largo plazo no debe dejar de usar este medicamento por su cuenta. El paciente siempre debe consultar primero a su médico. Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo. Es posible que ocurran los siguientes efectos adversos:

• úlcera gástrica o duodenal;
• disminución de la capacidad de defensa del organismo contra las infecciones;
• aumento del nivel de azúcar en sangre (disminución de la tolerancia a la glucosa).

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Infecciones y parasitosis

Enmascaramiento de infecciones, fúngicas, virales y otras (infecciones oportunistas) que favorecen su desarrollo o empeoramiento, activación de infecciones latentes (véase el punto 2, "Advertencias y precauciones").

Trastornos de la sangre y el sistema linfático

Cambios en la morfología de la sangre (leucocitosis moderada, linfocitopenia, eosinopenia, eritrocitosis).

Trastornos del sistema inmunitario

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción cutánea), debilidad del sistema inmunitario, reacciones alérgicas y hasta anafilaxia (una reacción alérgica potencialmente mortal) con síntomas como ritmo cardíaco irregular, espasmo de los músculos respiratorios, caída o aumento de la presión arterial, insuficiencia cardíaca o paro cardíaco.

Trastornos endocrinos

Síndrome de Cushing (por ejemplo, cara lunar, obesidad en la parte superior del cuerpo), inactividad o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición

Retención de sodio en el organismo con acumulación de agua en los tejidos, aumento de la excreción de potasio (atención: posible trastorno del ritmo cardíaco), aumento de peso, aumento del nivel de azúcar en sangre (disminución de la tolerancia a la glucosa), diabetes, aumento del nivel de lípidos en sangre (colesterol y triglicéridos), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos

Psicosis, depresión, irritabilidad, euforia (felicidad excesiva), trastornos del sueño, inestabilidad, ansiedad, manía, alucinaciones, pensamientos suicidas.

Trastornos del sistema nervioso

Pseudotumor cerebral (un "tumor" falso en el cerebro), aparición por primera vez de epilepsia promovida en pacientes con epilepsia latente (previamente "dormida") y aumento de la susceptibilidad a las convulsiones en la epilepsia previamente diagnosticada (ataques).

Trastornos oculares

Glaucoma, cataratas, empeoramiento de los síntomas de la úlcera corneal, promoción de la infección viral, fúngica y bacteriana del ojo; empeoramiento de la artritis bacteriana de la córnea, ptosis (caída del párpado), dilatación de las pupilas, edema de la conjuntiva, jatrogenia (daño causado por el médico) perforación de la córnea, trastornos o pérdida de la visión, visión borrosa. En casos raros, proptosis (salida del globo ocular) reversible.

Trastornos cardíacos

Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros, que generalmente regresa a la normalidad después de suspender el tratamiento.

Trastornos vasculares

Hipertensión, aumento del riesgo de aterosclerosis (cambio en la pared de los vasos sanguíneos) y trombosis (bloqueo de los vasos sanguíneos por un coágulo), vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos y linfáticos) y síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado.

Trastornos gastrointestinales

Trastornos gástricos, úlceras gástricas o duodenales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, riesgo de perforación intestinal en la colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria grave del intestino grueso).

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo

Estrías, adelgazamiento de la piel, equimosis (moretones), erupción cutánea, acné esteroide, estado inflamatorio de la piel alrededor de la boca, dilatación de los vasos sanguíneos superficiales, hipertricosis (exceso de vello corporal), cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

Debilidad muscular, atrofia muscular, miopatía (enfermedad muscular), tendinitis, rotura de tendón, pérdida de masa ósea (osteoporosis), retraso del crecimiento en los niños, necrosis aséptica de la cabeza del húmero o del fémur (muerte del tejido óseo sin infección), aumento de la grasa en el canal espinal.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama

Trastornos de la secreción hormonal, como la amenorrea (falta de menstruación), hirsutismo (exceso de vello corporal en mujeres), impotencia.

Trastornos generales y en el lugar de administración

Cicatrización retardada de las heridas.

Administración local

Es posible que ocurran irritación local y signos de hipersensibilidad (sensación de quemazón, dolor persistente), especialmente después de la inyección en el ojo. No se puede descartar la posibilidad de atrofia del tejido si la dexametasona no se inyecta correctamente en la cavidad articular.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren alguno de los efectos adversos mencionados o cualquier otro efecto adverso no mencionado en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social. Dirección: [insertar dirección]. Teléfono: [insertar teléfono]. Fax: [insertar fax]. Correo electrónico: [insertar correo electrónico]. Sitio web: [insertar sitio web]. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Al notificar los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona Kalceks

Debe conservar este medicamento en un lugar que esté fuera del alcance y de la vista de los niños. No conservar a temperaturas superiores a 30 °C. Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz. Después de abrir la ampolla: Después de abrir, el medicamento debe usarse de inmediato. Estabilidad química y física durante el uso: Se ha demostrado que es estable durante 48 horas a 25 °C (en condiciones de protección contra la luz) y 2 a 8 °C. Desde el punto de vista microbiológico, la solución diluida debe usarse de inmediato. Si la solución no se usa de inmediato, la responsabilidad de la duración y las condiciones de conservación antes de su uso recae en el usuario, y generalmente no debe ser superior a 24 horas a 2-8 °C, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones controladas y validadas de asepsia. No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el etiquetado de la ampolla después de "EXP" y en la caja de cartón después de "Fecha de caducidad (EXP)". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. No deseche los medicamentos por el desagüe ni en los contenedores de basura domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona Kalceks?

• El principio activo es fosfato de dexametasona.

Cada ampolla de 1 mL contiene fosfato de dexametasona sódico en una cantidad equivalente a 4 mg de fosfato de dexametasona. Cada ampolla de 2 mL contiene fosfato de dexametasona sódico en una cantidad equivalente a 8 mg de fosfato de dexametasona. Los excipientes son creatinina, citrato de sodio, edetato disódico, hidróxido de sodio, agua para inyección.

Cómo se presenta Dexametasona Kalceks y contenido del paquete?

Solución inyectable transparente e incolora. Ampollas de 1 mL o 2 mL de vidrio transparente e incoloro tipo I con un punto de rotura único. Las ampollas están marcadas con una banda de color. Las ampollas están empaquetadas en fundas. Las fundas están empaquetadas en cajas de cartón. Tamaños de paquete: 3, 10, 25, 50 o 100 ampollas de 1 mL, 5, 10, 25, 50 o 100 ampollas de 2 mL. No todos los tamaños de paquete pueden estar en circulación.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

AS KALCEKS, Krustpils iela 71E, LV-1057 Rīga, Letonia. Teléfono: +371 67083320. Correo electrónico: kalceks@kalceks.lv

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Estonia: Dexametasona Kalceks. Austria, Alemania: Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solución inyectable/para infusión. Croacia: Deksametazon Kalceks 4 mg/mL solución para inyección/infusión. República Checa, Polonia: Dexametasona Kalceks. Dinamarca, Noruega: Fosfato de dexametasona Kalceks. Finlandia: Dexalcex 4 mg/mL solución inyectable/para infusión. Francia: DEXAMETASONA KALCEKS 4 mg/1 mL, solución inyectable/para perfusión. Hungría: Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solución inyectable/para infusión. Irlanda: Fosfato de dexametasona 4 mg/mL solución para inyección/infusión. Italia: Desametasona Kalceks. Letonia: Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solución para inyección/infusión. Lituania: Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solución inyectable/para infusión. Países Bajos: Fosfato de dexametasona Kalceks 4 mg/mL solución para inyección/infusión. Portugal: Dexametasona Kalceks. Eslovenia: Deksametazon Kalceks 4 mg/mL solución para inyección/infusión. España: Dexametasona Kalceks 4 mg/mL solución inyectable y para perfusión EFG. Suecia: Dexalcex.

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: 01/2022

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Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:

Dosis y vía de administración

En caso de que se requiera la administración de dosis altas de una sola vez, debe considerarse el uso de un producto farmacéutico que contenga dexametasona con una mayor concentración por unidad de volumen.

• 1. Administración sistémica

En el tratamiento y prevención del edema cerebral en tumores cerebrales (después de la cirugía y la radioterapia) y después de lesiones en la médula espinal, la dosis inicial es de 8-10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16-24 mg (hasta 48 mg)/día dividida en 3-4 (6) dosis individuales por vía intravenosa durante 4-8 días. El tratamiento a largo plazo con dosis más bajas de fosfato de dexametasona puede ser necesario durante la radioterapia y en el tratamiento conservador de tumores cerebrales no operables. En caso de choque anafiláctico, primero se administra una inyección de adrenalina por vía intravenosa, seguida de 40-100 mg (40 mg en niños) por vía intravenosa, que se repite si es necesario.

Choque después de una lesión grave / prevención de la "neumonía de choque"

Inicialmente, 40-100 mg (40 mg en niños) por vía intravenosa, seguido de una repetición de la dosis después de 12 horas, o 16-40 mg cada 6 horas durante 2-3 días. En caso de exacerbaciones graves de asma, 8-40 mg por vía intravenosa lo antes posible; si es necesario, se repiten inyecciones de 8 mg cada 4 horas. En caso de enfermedades cutáneas agudas y graves o enfermedades graves de la sangre, el tratamiento inicial es de 20-40 mg de fosfato de dexametasona por vía intravenosa, y el tratamiento posterior, dependiendo de la gravedad del caso, es la misma dosis diaria o dosis más bajas durante los primeros días y se pasa a la terapia oral. En el tratamiento de la insuficiencia suprarrenal aguda(crisis de Addison), se comienza con 4-8 mg de fosfato de dexametasona por vía intravenosa.

En el tratamiento de la COVID-19

Pacientes adultos:6 mg por vía intravenosa una vez al día, durante un máximo de 10 días. Pacientes ancianos, trastornos renales, trastornos hepáticos (en dosis bajas [6 mg al día] y durante un período corto de tratamiento):No es necesario ajustar la dosis. Niños y adolescentes:se recomienda administrar 6 mg por vía intravenosa una vez al día durante un máximo de 10 días a pacientes pediátricos (adolescentes de 12 años o más con un peso corporal de al menos 40 kg). La duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica y las necesidades individuales del paciente.

• 2. Administración local

En caso de tratamiento local infiltrativo, periarticular y intraarticular en condiciones estrictamente asépticas, se inyectan 4 mg o 8 mg de fosfato de dexametasona. Para la inyección en una articulación pequeña, es suficiente 2 mg de fosfato de dexametasona. Dependiendo de la gravedad de la enfermedad, no debe realizarse más de 3-4 infiltraciones o 3-4 inyecciones en la articulación. El intervalo entre las inyecciones no debe ser inferior a 3-4 semanas. Vía de administración

Para administración intravenosa, intramuscular, intraarticular o infiltrativa local. La solución inyectable de Dexametasona Kalceks se administra generalmente por inyección intravenosa lenta (2-3 minutos) en casos de emergencia, o por infusión. Sin embargo, también se puede administrar por vía intramuscular (solo en casos excepcionales), por inyección infiltrativa local o intraarticular.

Instrucciones para el uso y eliminación

Solo para uso único. Después de abrir el producto farmacéutico, debe usarse de inmediato. Debe desecharse todo el contenido no utilizado. La ampolla debe inspeccionarse visualmente antes de su uso. Solo se puede administrar una solución transparente e incolora y libre de partículas. El pH de la solución es de 7,0 a 8,5. No mezcle este medicamento con otros medicamentos, excepto los que se mencionan a continuación. La solución inyectable de Dexametasona Kalceks se administra mejor como una inyección intravenosa directa o como una inyección en la tubería de infusión. Sin embargo, las soluciones inyectables son compatibles con las siguientes soluciones para infusión (250 mL y 500 mL):

• solución al 9 mg/mL (0,9%) de cloruro de sodio
• solución al 50 mg/mL (5%) de glucosa
• solución de Ringer

Al combinar con soluciones para infusión, debe tener en cuenta la información de los fabricantes de las soluciones para infusión, incluida la compatibilidad, contraindicaciones, efectos adversos e interacciones. Instrucciones para abrir la ampolla

• 1) Gire la ampolla con el punto de color hacia arriba. Si hay solución en la parte superior de la ampolla, debe golpear suavemente con el dedo para transferir toda la solución a la parte inferior de la ampolla.
• 2) Use ambas manos para abrir la ampolla; sosteniendo la parte inferior de la ampolla con una mano, con la otra mano rompa la parte superior de la ampolla en dirección al punto de color (ver imagen a continuación).

Debe desecharse todo el contenido no utilizado del medicamento y sus desechos según las regulaciones locales.