Dexametiasone iameln

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Dexametasona hameln, 4 mg/ml, solución para inyección

Fosfato de dexametasona

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Dexametasona hameln y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar Dexametasona hameln
• 3. Cómo usar Dexametasona hameln
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Dexametasona hameln
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Dexametasona hameln y para qué se utiliza

Dexametasona hameln es un glucocorticoide sintético (hormona de la corteza suprarrenal) que afecta al metabolismo, el equilibrio electrolítico y la función de los tejidos.
El medicamento Dexametasona hameln se utiliza para tratar enfermedades que requieren el uso de glucocorticoides. Dependiendo de los síntomas y la gravedad de la enfermedad, incluyen:

Administración sistémica:

• Edema cerebral causado por tumor cerebral, intervención neuroquirúrgica, absceso cerebral, meningitis bacteriana.
• Choque después de lesiones graves, con el fin de prevenir el síndrome de dificultad respiratoria aguda poslesional (SDRA).
• Uso en el tratamiento de COVID-19 en pacientes adultos y adolescentes (de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 40 kg), con dificultades para respirar y que requieren oxigenoterapia.
• Ataque agudo grave de asma.
• Etapa inicial del tratamiento de enfermedades cutáneas extensas y agudas de curso grave, como eritrodermia, pénfigo vulgar, eccema agudo.
• Tratamiento de enfermedades reumáticas sistémicas (enfermedades reumáticas que pueden afectar órganos internos), como el lupus eritematoso sistémico.
• Curso grave progresivo de artritis reumatoide, por ejemplo, formas rápidas de la enfermedad que llevan a daños en las articulaciones y / o tejidos fuera de la articulación.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas que recuerdan a la intoxicación: (tuberculosis, fiebre tifoidea exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada).
• Prevención y tratamiento de vómitos después de la cirugía o causados por el uso de citostáticos.
• Tratamiento de apoyo de cánceres malignos, cuando la dexametasona puede administrarse ocasionalmente en inyección o infusión en una vena o bajo la piel (subcutánea) para aliviar algunos síntomas, incluyendo dolor, fatiga, pérdida de peso y malestar general.

Administración local

• Inyección intraarticular: inflamación persistente de una o varias articulaciones después del tratamiento sistémico de enfermedades inflamatorias crónicas de las articulaciones, artritis degenerativa activada (en la fase de progresión), formas agudas del síndrome de hombro doloroso.
• Administración infiltrativa (solo cuando está estrictamente indicado): tendinitis no bacteriana o bursitis, espondilitis, trastornos tendinosos.

2. Información importante antes de usar Dexametasona hameln

Cuándo no usar Dexametasona hameln

• Si el paciente es alérgico a la dexametasona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6).

En casos individuales durante el uso de Dexametasona hameln, se han observado reacciones graves de
hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) con colapso circulatorio, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco, disnea (broncoespasmo) y (o) disminución o aumento de la presión arterial.
La inyección intraarticular está contraindicada en caso de:

• Infecciones en o alrededor de la articulación que requieran tratamiento
• Artritis bacteriana
• Inestabilidad de la articulación
• Tendencia a sangrar (espontánea o causada por medicamentos anticoagulantes)
• Calcificaciones en el área de la articulación
• Necrosis avascular del hueso
• Ruptura de tendón
• Articulación de Charcot

No se debe administrar infiltrativamente sin tratamiento causal adicional en caso de infecciones en el sitio de administración de la dexametasona.
No se debe interrumpir la ingesta de otros medicamentos esteroides, a menos que el médico lo indique.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a usar Dexametasona hameln, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
Si durante el tratamiento con Dexametasona hameln ocurren situaciones de estrés físico particular (accidente, cirugía, parto, etc.), puede ser necesario un aumento temporal de la dosis.
El medicamento Dexametasona hameln puede enmascarar los síntomas de una infección existente o en desarrollo, lo que dificulta el diagnóstico. Las infecciones inactivas pueden reactivarse.
Precauciones generales para el uso de esteroides en ciertas enfermedades, enmascaramiento de infecciones, medicamentos utilizados simultáneamente, etc. De acuerdo con las recomendaciones actuales.
El tratamiento con Dexametasona hameln debe considerarse solo cuando sea absolutamente necesario en caso de uso simultáneo de otros medicamentos que actúan sobre los patógenos que causan las siguientes enfermedades:

• Infección viral aguda (hepatitis viral tipo B, varicela, herpes zóster, infecciones por Herpes simplex, queratitis por herpes)
• Hepatitis crónica activa con resultado positivo en la prueba de HBsAg (hepatitis infecciosa)
• Aproximadamente 8 semanas antes y hasta 2 semanas después de las vacunaciones con vacunas vivas
• Infecciones bacterianas agudas y crónicas
• Infección fúngica sistémica
• Ciertas enfermedades parasitarias (infección por amebas o gusanos). En caso de infección o sospecha de infección por gusanos (Strongyloides), el medicamento Dexametasona hameln puede provocar la activación y multiplicación masiva de estos parásitos
• Poliomielitis
• Trastornos de los ganglios linfáticos después de la vacunación contra la tuberculosis
• Si el paciente ha tenido tuberculosis en el pasado

Durante el uso de Dexametasona hameln, debe monitorear cuidadosamente el curso de las siguientes enfermedades y aplicar el tratamiento adecuado:

• Úlceras gástricas o intestinales
• Pérdida de masa ósea (osteoporosis)
• Hipertensión arterial difícil de tratar
• Diabetes difícil de tratar
• Trastornos psiquiátricos (también en el pasado), incluyendo tendencias suicidas. En tal caso, se recomienda la supervisión de un neurólogo o psiquiatra.
• Aumento de la presión intraocular (glaucoma con ángulo de filtración cerrado o abierto); se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.
• Úlceras y perforaciones de la córnea; se recomienda la supervisión de un oftalmólogo y el tratamiento adecuado.

Si el paciente experimenta visión borrosa o otros trastornos de la visión, debe comunicarse con su médico.

Crisis en el curso de un tumor feocromocitoma

El uso de este medicamento puede provocar una crisis en el curso de un tumor feocromocitoma suprarrenal (crisis de feocromocitoma), que puede ser mortal. El tumor feocromocitoma es un tumor raro de la suprarrenal. La crisis en su curso puede manifestarse como dolor de cabeza, sudoración excesiva, palpitaciones y aumento de la presión arterial. En caso de que aparezcan los síntomas anteriores, el paciente debe comunicarse de inmediato con su médico.
Antes de comenzar a usar Dexametasona hameln, debe discutirlo con su médico si se sospecha o el paciente tiene un tumor feocromocitoma suprarrenal (tumor de la suprarrenal) diagnosticado.
Debido al riesgo de perforación intestinal, el medicamento Dexametasona hameln debe usarse solo en indicaciones de emergencia y bajo control adecuado:

• en colitis ulcerosa grave (úlcera del intestino grueso) con riesgo de perforación, con úlcera o absceso que puede cursar sin irritación de la cavidad abdominal
• en diverticulitis (inflamación de los divertículos del intestino)
• después de ciertas operaciones intestinales (anastomosis intestinal), inmediatamente después de la operación.

Los signos de irritación de la cavidad abdominal después de la perforación gastrointestinal pueden no aparecer en pacientes que reciben dosis altas de glucocorticoides.
En pacientes con diabetes, debe monitorear regularmente el nivel de glucosa en la sangre y considerar una mayor necesidad de medicamentos para tratar la diabetes (insulina, medicamentos orales para la diabetes).
Debido al riesgo de agravamiento de los síntomas de la enfermedad, los pacientes con hipertensión arterial muy alta y / o insuficiencia cardíaca grave deben estar bajo observación cuidadosa.
Durante el uso de dosis altas del medicamento, la frecuencia cardíaca puede ser más baja de lo habitual.
Se puede producir una reacción anafiláctica grave (hipersensibilidad del sistema inmunológico).
El riesgo de enfermedades tendinosas, tendinitis y ruptura tendinosa aumenta en pacientes tratados simultáneamente con fluorquinolonas (un tipo de antibiótico) y Dexametasona hameln.
Durante el tratamiento de una enfermedad muscular específica (miastenia gravis), puede ocurrir un empeoramiento inicial de los síntomas.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos inactivos (vacunas inactivadas) es generalmente posible. Sin embargo, debe tenerse en cuenta que después de la administración de dosis altas de corticosteroides, puede ocurrir una disminución de la respuesta inmunológica y, por lo tanto, la eficacia de la vacuna.
La vacunación con vacunas que contienen microorganismos vivos (vacunas vivas) debe evitarse durante el tratamiento con Dexametasona hameln.
En particular, durante el tratamiento a largo plazo con dosis altas de Dexametasona hameln, debe prestar atención a la ingesta de una cantidad suficiente de potasio (por ejemplo, verduras, plátanos). Debe limitar el consumo de sal y controlar el nivel de potasio en la sangre.
En pacientes tratados con Dexametasona hameln, las enfermedades virales (por ejemplo, sarampión, varicela) pueden tener un curso particularmente grave. En particular, las personas con sistema inmunológico debilitado que no han tenido sarampión o varicela antes. En caso de contacto de estas personas con personas enfermas de sarampión o varicela durante el tratamiento con Dexametasona hameln, debe comunicarse de inmediato con su médico, quien puede aplicar medidas preventivas si es necesario.
Debe comunicarse con su médico si el paciente experimenta síntomas del síndrome de lisis tumoral, como calambres musculares, debilidad muscular, confusión, trastornos de la visión o pérdida de la visión, así como respiración superficial, en caso de que el paciente tenga un tumor del sistema hematopoético.
Al administrar la inyección intravenosa, debe inyectarse lentamente durante 2-3 minutos. Después de la inyección demasiado rápida, pueden ocurrir efectos adversos transitorios y generalmente inofensivos en forma de sensación desagradable de hormigueo o parestesia, que dura hasta 3 minutos.
El medicamento Dexametasona hameln está destinado a un uso a corto plazo. En caso de uso incorrecto del medicamento durante un período prolongado, debe familiarizarse con las advertencias y precauciones adicionales relacionadas con la terapia a largo plazo con medicamentos que contienen glucocorticoides.
Después de la administración local, debe considerar la posibilidad de efectos adversos y interacciones, al igual que en el caso de la administración sistémica.
La administración de glucocorticoides en la articulación aumenta el riesgo de infecciones de la articulación. El uso prolongado y repetido de glucocorticoides en la articulación cargada puede llevar a un empeoramiento de los cambios degenerativos de la articulación debido a la sobrecarga de la articulación afectada después de la desaparición del dolor o otros síntomas.

Niños y adolescentes

No se debe usar rutinariamente la dexametasona en niños prematuros que tengan dificultades para respirar.
Si se administra dexametasona a un lactante prematuro, es necesario controlar la función y la estructura del corazón.
En niños, el medicamento Dexametasona hameln solo se puede usar cuando sea necesario, debido al riesgo de retraso o inhibición del crecimiento. Durante el tratamiento a largo plazo, debe controlar regularmente el crecimiento del niño.
El medicamento Dexametasona hameln contiene glicol propilénico. Antes de administrar el medicamento a un niño menor de 5 años, debe comunicarse con su médico o farmacéutico, especialmente si el niño está tomando otros medicamentos que contienen glicol propilénico o alcohol.

Pacientes con trastornos de la función hepática y renal

El medicamento Dexametasona hameln contiene glicol propilénico.
Los pacientes con trastornos de la función hepática o renal no deben tomar este medicamento sin la recomendación de un médico. El médico puede decidir realizar exámenes adicionales en dichos pacientes.

Pacientes de edad avanzada

Debido al aumento del riesgo de osteoporosis, el médico evaluará la relación entre el beneficio y el riesgo del uso del medicamento en pacientes de edad avanzada.

Efectos del dopaje

La ingesta de Dexametasona hameln puede provocar resultados positivos en las pruebas de detección de sustancias dopantes.

Dexametasona hameln y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que está tomando actualmente o recientemente, incluyendo los medicamentos sin receta y los que planea tomar. Esto es especialmente importante en el caso de los siguientes medicamentos, ya que pueden afectar la acción de Dexametasona hameln.

Medicamentos que pueden afectar la acción de Dexametasona hameln:

• Medicamentos que aceleran su descomposición en el hígado, como ciertas tabletas para dormir (barbitúricos), medicamentos anticonvulsivos (fenitoína, carbamazepina, primidona) y ciertos medicamentos antituberculosos (rifampicina), pueden debilitar la acción de los corticosteroides.
• Medicamentos que ralentizan el metabolismo de los corticosteroides en el hígado, como ciertos medicamentos antifúngicos (ketconazol, itraconazol), pueden aumentar la acción de los corticosteroides.
• Ciertos hormonas femeninas, como los anticonceptivos (píldoras): la acción de Dexametasona hameln puede aumentar.
• Efadrina (es un componente de, por ejemplo, medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, la bronquitis crónica, los ataques de asma, los medicamentos que reducen la congestión nasal en caso de resfriado y productos que reducen el apetito): la eficacia de Dexametasona hameln puede disminuir debido a la descomposición acelerada de los glucocorticoides.
• Medicamentos utilizados para tratar el VIH: ritonavir, cobicistat pueden aumentar la acción de Dexametasona hameln, por lo que el médico querrá monitorear el estado del paciente.

Efecto de Dexametasona hameln en la acción de otros medicamentos como:

• Medicamentos para reducir la presión arterial (inhibidores de la ECA). La administración concomitante de Dexametasona hameln puede aumentar el riesgo de cambios en la morfología de la sangre.
• Dexametasona hameln puede aumentar la acción de los medicamentos que fortalecen el corazón (glicósidos cardíacos) mediante la inducción de una deficiencia de potasio.
• Dexametasona hameln puede aumentar la pérdida de potasio causada por los medicamentos diuréticos (diuréticos) o los laxantes.
• Dexametasona hameln puede debilitar la acción de los medicamentos orales para reducir el nivel de glucosa en la sangre y la insulina.
• Medicamentos que inhiben la coagulación de la sangre (anticoagulantes orales, cumarinas). Su acción puede ser debilitada o aumentada por Dexametasona hameln. El médico decidirá si es necesario ajustar la dosis del medicamento anticoagulante.
• Si Dexametasona hameln se administra simultáneamente con medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos (salicilatos, indometacina y otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), puede ocurrir un aumento del riesgo de úlceras gástricas y sangrado gastrointestinal.
• Dexametasona hameln puede prolongar la acción de los medicamentos que relajan los músculos (medicamentos relajantes musculares no despolarizantes).
• Dexametasona hameln puede aumentar la acción de los medicamentos que aumentan la presión intraocular (atropina y otros medicamentos anticolinérgicos).
• Dexametasona hameln puede reducir la eficacia de los medicamentos utilizados para tratar las infecciones por gusanos (prazicuantel).
• Al administrar simultáneamente con medicamentos utilizados para tratar la malaria y las enfermedades reumáticas (clorquina, hidroxiclorquina y mefloquina), Dexametasona hameln puede aumentar el riesgo de enfermedades musculares o cardíacas (miopatía y cardiomiopatía).
• Dexametasona hameln puede debilitar el aumento de la actividad de la tirotropina (TSH) después de la administración de protirelina (TRH, hormona producida por el hipotálamo).
• La administración de Dexametasona hameln simultáneamente con medicamentos que suprimen el sistema inmunológico (inmunosupresores) puede aumentar la susceptibilidad a las infecciones y empeorar el curso de una infección existente, pero que aún no se ha manifestado.
• Ciclosporina (medicamento que suprime la respuesta inmunológica del organismo): la administración con Dexametasona hameln puede aumentar la concentración de ciclosporina en la sangre y, por lo tanto, el riesgo de convulsiones.
• Fluorquinolonas, un grupo de antibióticos: pueden aumentar el riesgo de ruptura tendinosa.

Efecto en las pruebas de diagnóstico

Los glucocorticoides pueden suprimir las reacciones cutáneas en las pruebas de alergia.
Debido a las interacciones con estos medicamentos, el médico puede necesitar ajustar la dosis del medicamento que se administra al paciente.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. El médico decidirá si el medicamento es adecuado para la paciente y puede ordenar exámenes adicionales durante la administración del medicamento.
La dexametasona cruza la placenta. Durante el embarazo, especialmente en los primeros tres meses, el medicamento solo debe usarse después de una evaluación cuidadosa de la relación entre el beneficio y el riesgo.
En caso de uso prolongado de dexametasona durante el embarazo, no se puede descartar la aparición de trastornos del crecimiento en el feto no nacido. En caso de que se usen glucocorticoides al final del embarazo, es posible que el recién nacido experimente una insuficiencia suprarrenal, que puede requerir tratamiento sustitutivo en el recién nacido.
En los recién nacidos de madres a las que se les administró Dexametasona hameln al final del embarazo, puede ocurrir una concentración baja de azúcar en la sangre después del nacimiento.
Los glucocorticoides, incluyendo la dexametasona, pasan a la leche materna. No se han informado efectos nocivos en el lactante, sin embargo, en caso de que sea necesario usar dosis altas, se debe interrumpir la lactancia materna.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Hasta la fecha, no hay evidencia de que Dexametasona hameln afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria o realizar trabajos en condiciones peligrosas.

Dexametasona hameln contiene glicol propilénico

Este medicamento contiene 20 mg de glicol propilénico en 1 ml de solución.

Dexametasona hameln contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 43 mg (1,9 mmol) de sodio (principal componente de la sal de mesa) en cada dosis máxima única (350 mg para un adulto de 70 kg de peso). Esto corresponde al 2,15% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta para adultos.

3. Cómo usar Dexametasona hameln

Este medicamento siempre debe usarse según las indicaciones de la enfermera o el médico. El médico determinará la dosis adecuada para el paciente y durante cuánto tiempo debe usar el medicamento.
Este medicamento es una solución para inyección que se administra por vía intravenosa (i.v.), intramuscular (i.m.), subcutánea (s.c.) o en los tejidos.
El medicamento Dexametasona hameln debe administrarse lentamente (durante 2-3 minutos) en inyección intravenosa. El medicamento Dexametasona hameln puede administrarse en el músculo en caso de que haya dificultades para acceder a una vena y la circulación sanguínea sea anormal. Dexametasona hameln también puede administrarse en inyección o en infusión continua subcutánea.
El medicamento Dexametasona hameln también puede administrarse infiltrativamente o inyectado en la articulación.
La inyección intraarticular debe realizarse en condiciones estrictamente estériles. Una sola inyección intraarticular suele ser suficiente para aliviar los síntomas de manera efectiva. Si es necesario un segundo tratamiento, debe realizarse al menos 3-4 semanas después. El número de inyecciones en una sola articulación debe limitarse a 3-4. En particular, después de cada inyección posterior, se recomienda un control médico de la articulación.
El medicamento Dexametasona hameln también puede administrarse en el área del sitio más doloroso o en los puntos de sujeción de los tendones, pero no directamente en el tendón. Debe evitarse la administración de inyecciones a intervalos cortos y asegurarse de que se tomen medidas de esterilidad rigurosas.
En caso de que se requieran dosis altas en una sola administración, debe considerarse el uso de productos farmacéuticos de dexametasona de mayor potencia / volumen.

Administración sistémica

• Edema cerebral: inicialmente en estados agudos, dependiendo de la causa y la gravedad de la enfermedad, la dosis inicial es de 8 a 10 mg (hasta 80 mg) por vía intravenosa, seguida de 16 a 24 mg (hasta 48 mg) por día, divididos en 3-4 (hasta 6) dosis individuales, durante 4-8 días.
• Edema cerebral causado por meningitis bacteriana: 0,15 mg/kg de peso corporal cada 6 horas, durante 4 días. Niños: 0,4 mg/kg de peso corporal cada 12 horas, durante 2 días, comenzando antes de la administración de la primera dosis de antibiótico.
• Choque después de lesiones graves: la dosis inicial es de 40 a 100 mg (en niños 40 mg) por vía intravenosa, repetida después de 12 horas o 16 a 40 mg cada 6 horas durante 2-3 días.
• Tratamiento de COVID-19: en pacientes adultos, la dosis recomendada es de 6 mg por vía intravenosa una vez al día, durante un máximo de 10 días. En adolescentes (de 12 años o más), se recomienda una dosis de 6 mg por vía intravenosa una vez al día, durante un máximo de 10 días.
• Ataque agudo grave de asma: adultos 8 a 20 mg por vía intravenosa, administrados en el tiempo más corto posible, si es necesario, la dosis de 8 mg se repite cada 4 horas. Niños: 0,15 a 0,3 mg/kg de peso corporal o 1,2 mg/kg de peso corporal por vía intravenosa en bolo, seguido de 0,3 mg/kg de peso corporal cada 4-6 horas.
• Enfermedades cutáneas agudas: dependiendo del tipo y la extensión de la enfermedad, las dosis diarias son de 8 a 40 mg por vía intravenosa, y en casos individuales hasta 100 mg. Luego, se usa un tratamiento con tabletas con dosis cada vez más bajas.
• Lupus eritematoso sistémico: 6 a 16 mg/día.
• Artritis reumatoide de curso grave progresivo, por ejemplo, formas rápidas de la enfermedad que llevan a daños en las articulaciones y / o tejidos fuera de la articulación: 12 a 16 mg/día, en caso de daños en los tejidos fuera de la articulación: 6 a 12 mg/día.
• Enfermedades infecciosas graves con síntomas que recuerdan a la intoxicación: 4 a 20 mg/día por vía intravenosa, durante varios días, exclusivamente en combinación con terapia antiinfecciosa adecuada; en casos individuales (por ejemplo, fiebre tifoidea) inicialmente en una dosis de hasta 200 mg por vía intravenosa, seguida de dosis cada vez más bajas.
• Prevención y tratamiento de vómitos después de la cirugía: una dosis única de 8 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la cirugía; niños mayores de 2 años: 0,15 a 0,5 mg/kg de peso corporal (hasta 16 mg).
• Tratamiento de apoyo de cánceres malignos: inicialmente 8 a 16 mg/día; 4 a 12 mg/día en caso de tratamiento a largo plazo.
• Prevención y tratamiento de vómitos causados por el uso de citostáticos en el marco de la quimioterapia: 10 a 20 mg por vía intravenosa antes del inicio de la quimioterapia, y luego, si es necesario, 4 a 8 mg hasta 2-3 veces al día durante 1-3 días (quimioterapia moderadamente emetogénica) o hasta 6 días (quimioterapia altamente emetogénica).
• En la atención paliativa y como profilaxis y tratamiento de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) las dosis suelen ser de 4,8 mg a 19,3 mg subcutáneos en 24 horas, teniendo en cuenta las directrices clínicas locales, deben administrarse según la respuesta al tratamiento.

Administración local

El tratamiento que consiste en la administración infiltrativa y la inyección local generalmente requiere una dosis de 4 a 8 mg; en caso de inyección en articulaciones pequeñas, una dosis de 2 mg es suficiente.
Si es posible, la dosis diaria total debe administrarse por la mañana como una dosis única. Sin embargo, en caso de enfermedades que requieren tratamiento con dosis altas, la división de la dosis diaria en varias dosis puede dar un mejor resultado del tratamiento.
El tiempo de tratamiento depende del tipo de enfermedad y su curso. El médico determinará el plan de tratamiento, que debe seguirse estrictamente. Tan pronto como se logre un resultado de tratamiento satisfactorio, la dosis se reducirá a una dosis de mantenimiento o se interrumpirá el tratamiento.
La interrupción repentina del tratamiento después de aproximadamente 10 días puede provocar una insuficiencia suprarrenal aguda, por lo que si se va a interrumpir el tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente.
En caso de insuficiencia suprarrenal o cirrosis hepática, pueden ser suficientes dosis relativamente bajas o puede ser necesario reducir la dosis.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Dexametasona hameln o omisión de la administración del medicamento

Este medicamento será administrado por un médico o enfermera, por lo que es poco probable que el paciente reciba una dosis demasiado alta o demasiado baja del medicamento. En caso de dudas, debe comunicarse con su médico o enfermera.
En general, Dexametasona hameln se tolera bien en dosis altas sin complicaciones, incluso durante el uso a corto plazo. No se requieren medidas de precaución especiales. En caso de que se observen efectos adversos más graves o inusuales, debe consultar a su médico.
La dosis omitida del medicamento se puede tomar más tarde el mismo día y la siguiente dosis prescrita se debe tomar al día siguiente como de costumbre. En caso de que se omitan varias dosis del medicamento, puede ocurrir un retorno o agravamiento de los síntomas de la enfermedad. En tal caso, debe comunicarse con su médico, quien verificará y, si es necesario, corregirá el tratamiento.
No debe usar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del uso de Dexametasona hameln

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre la dosificación. Nunca debe interrumpir por su cuenta el uso de Dexametasona hameln, especialmente porque el uso prolongado del medicamento puede llevar a una inhibición de la producción de glucocorticoides propios del organismo (insuficiencia suprarrenal). Un estrés grave para el organismo sin una cantidad suficiente de glucocorticoides podría ser una amenaza para la vida.
En caso de dudas adicionales relacionadas con el uso de este medicamento, debe comunicarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Durante el tratamiento a corto plazo con dexametasona, el riesgo de efectos adversos es bajo. La única excepción es el tratamiento parenteral con dosis altas, que puede llevar a cambios en los electrolitos, la formación de edema, un posible aumento de la presión arterial, paro cardíaco, alteraciones del ritmo cardíaco o convulsiones; también se pueden observar síntomas clínicos de infecciones, incluso durante el tratamiento a corto plazo.
Debe prestar atención a la posibilidad de úlceras gástricas y duodenales, a menudo asociadas con el estrés, ya que el tratamiento con corticosteroides puede enmascarar sus síntomas, así como a la disminución de la tolerancia a la glucosa.
El medicamento Dexametasona hameln puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo, en casos muy raros, un choque anafiláctico.
En general, después de la administración de dosis altas durante un período prolongado, se puede esperar la aparición regular de efectos adversos de various grados de gravedad.
Como cualquier medicamento, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

Infecciones y infestaciones:

Enmascaramiento de los síntomas de la infección, aparición o agravamiento de infecciones virales, fúngicas, bacterianas, parasitarias u oportunistas, activación de la infestación por gusanos.

Trastornos de la sangre y el sistema linfático:

Cambio en el número de glóbulos (aumento del número de glóbulos blancos o de todos los tipos de glóbulos, disminución del número de ciertos glóbulos blancos).

Trastornos del sistema inmunológico:

Reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, erupción medicamentosa), reacciones anafilácticas graves, como alteraciones del ritmo cardíaco, broncoespasmo (espasmo de los músculos lisos de los bronquios), presión arterial demasiado alta o demasiado baja, colapso circulatorio, paro cardíaco, debilidad del sistema inmunológico.

Trastornos endocrinos:

Síndrome de Cushing (síntomas típicos: cara lunar, obesidad central, enrojecimiento de la cara), insuficiencia o atrofia de la corteza suprarrenal.

Trastornos del metabolismo y la nutrición:

Aumento de peso, aumento de la concentración de azúcar en la sangre, diabetes, aumento de la concentración de grasas en la sangre (colesterol y triglicéridos), aumento de la concentración de sodio con edema tisular (edema), deficiencia de potasio debido a la excreción aumentada de potasio (lo que puede llevar a trastornos del ritmo cardíaco), aumento del apetito.

Trastornos psiquiátricos:

Depresión, irritabilidad, euforia, aumento de la impulsividad, psicosis, manía, alucinaciones, cambios de humor, ansiedad, trastornos del sueño, tendencias suicidas.

Trastornos del sistema nervioso:

Aumento de la presión intracraneal, aparición de síntomas de epilepsia no reconocida anteriormente, aumento de la frecuencia de las convulsiones en caso de epilepsia reconocida.

Trastornos oculares:

Aumento de la presión intraocular (glaucoma), opacificación del cristalino (catarata), empeoramiento de las úlceras de la córnea, aumento de la frecuencia o empeoramiento de las infecciones causadas por virus, bacterias o hongos; empeoramiento de la queratitis bacteriana, ptosis, midriasis, edema de la conjuntiva, perforación de la esclera (parte blanca del ojo), trastornos de la visión, pérdida de la visión.
En casos raros, se ha observado un exoftalmos transitorio.

Trastornos cardíacos:

Engrosamiento del músculo cardíaco (cardiomiopatía hipertrófica) en lactantes prematuros, que generalmente regresa a la normalidad después de la interrupción del tratamiento.

Trastornos vasculares:

Hipertensión arterial, aumento del riesgo de aterosclerosis y trombosis, vasculitis (también como síndrome de abstinencia después de un tratamiento prolongado), aumento de la fragilidad de los vasos sanguíneos.

Trastornos gastrointestinales:

Úlceras gástricas y duodenales, sangrado gastrointestinal, pancreatitis, sensación de malestar en el estómago.

Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:

Estrías en la piel, delgadez de la piel (piel "pergaminosa"), dilatación de los vasos sanguíneos de la piel, tendencia a la formación de moretones, equimosis puntiforme o generalizada, hipertricosis, acné, cambios en la pigmentación de la piel.

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:

Enfermedades musculares, debilidad y atrofia muscular, pérdida de masa ósea (osteoporosis) dependiente de la dosis y posible incluso después de un tratamiento a corto plazo, otras formas de necrosis ósea (necrosis avascular), enfermedades tendinosas, tendinitis, ruptura tendinosa, depósito de tejido graso en la columna vertebral (lipomatosis epidural), inhibición del crecimiento en niños.
Si después de un tratamiento prolongado la dosis del medicamento se reduce demasiado rápido, pueden ocurrir complicaciones, como el síndrome de abstinencia, que puede manifestarse como dolor muscular y articular.

Trastornos del sistema reproductivo y de la mama:

Trastornos de la secreción hormonal (manifestados como menstruación irregular o su ausencia (amenorrea), hirsutismo en mujeres, impotencia).
Trastornos generales y en el lugar de la administración:curación retardada de heridas.

Administración local

Es posible que ocurran reacciones de irritación y hipersensibilidad (sensación de quemazón, dolor persistente). En caso de administración intraarticular incorrecta (fuera de la cavidad articular), no se puede descartar la aparición de atrofia (desaparición) de la piel y el tejido subcutáneo en el lugar de la inyección.
Si el paciente experimenta alguno de los siguientes síntomas, debe comunicarse de inmediato con su médico:

• síntomas gastrointestinales,
• dolor de espalda, hombros o caderas,
• trastornos del estado de ánimo,
• fluctuaciones significativas del nivel de azúcar en la sangre en pacientes con diabetes.

Es importante recordar que no debe interrumpir bruscamente el uso de este medicamento (incluso en caso de efectos adversos), a menos que el médico lo indique (véase el punto 2 y 3).

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al
Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Calle Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Teléfono: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podrá recopilarse más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Dexametasona hameln

Conservar a una temperatura inferior a 25°C. No congelar.
Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible para los niños.
No use este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta del frasco y la caja: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Solo para uso único. Todos los restos no utilizados de la solución deben desecharse.
No use este medicamento si observa partículas sólidas visibles en la solución.
No deseche los medicamentos por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Dexametasona hameln?

• El principio activo del medicamento es fosfato de dexametasona. Cada frasco de 1 ml contiene 4 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).

Cada frasco de 2 ml contiene 8 mg de fosfato de dexametasona (en forma de fosfato sódico de dexametasona).
Los demás componentes son glicol propilénico, edetato disódico, hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para inyección.

Cómo se presenta Dexametasona hameln y qué contiene el paquete?

Dexametasona hameln, 4 mg/ml, solución para inyección (solución inyectable) es una solución clara, incolora, libre de partículas sólidas.
Dexametasona hameln está disponible en paquetes de 5 o 10 frascos, cada frasco contiene 1 ml o 2 ml de solución.
No todas las tallas de paquetes pueden estar disponibles en el mercado.

Título del responsable y fabricante

Responsable: hameln pharma gmbh

Calle Inselstraße 1
Hameln, 31787
Alemania

Fabricante

Siegfried Hameln GmbH

Calle Langes Feld 13
Hameln, 31789
Alemania

HBM Pharma s.r.o.

Calle Sklabinska 30
Martin, 036 01
Eslovaquia
hameln rds s.r.o.
Calle Horna 36
Modra, 900 01
Eslovaquia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 08.02.2024