Dexadent

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

DEXADENT, (10 mg + 25 mg + 2,5 mg)/g, pomada

( Dexametasona acetato + Sulfato de framycetina + Sulfato de polimixina B)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de usar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a un médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para esta persona. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es el medicamento Dexadent y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de usar el medicamento Dexadent
• 3. Cómo usar el medicamento Dexadent
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar el medicamento Dexadent
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es el medicamento Dexadent y para qué se utiliza

El medicamento Dexadent es una pomada para aplicar en los dientes, en el conducto radicular.
El medicamento DEXADENT está indicado para el tratamiento de enfermedades de la pulpa dental y de los tejidos periapicales.
Enfermedades de la pulpa: caries profunda sin síntomas de la pulpa, hiperemia de la pulpa, inflamación aguda parcial serosa de la pulpa.
Enfermedades de los tejidos periapicales: agudas y crónicas exacerbadas.
Grupo farmacoterapéutico: sistema digestivo y metabolismo, preparados estomatológicos, preparados para uso tópico bucal, otros, código ATC: A 01 AD.

Propiedades farmacodinámicas

La pomada Dexadent contiene principios activos con diferentes mecanismos de acción que se complementan mutuamente. Esta combinación de componentes de la pomada condiciona su acción antiinflamatoria, antibacteriana y antialérgica, lo que resulta en un efecto analgésico fuerte.
La pomada Dexadent tiene un efecto bactericida combinado de la polimixina B (principalmente contra bacterias Gram-negativas, especialmente Pseudomonas aeruginosay Enterobacteriaceae) y la framycetina (contra Staphylococcus spp., Enterobacteriaceae, Mycobacterium tuberculosis), mientras que la dexametasona actúa antiinflamatoriamente, antiedematosa y antialérgicamente.
La polimixina B actúa bactericidamente contra microorganismos Gram-negativos varias decenas de veces más fuerte que contra bacterias Gram-positivas. No actúa contra hongos. El mecanismo de acción de la polimixina B consiste en dañar la membrana citoplasmática de las bacterias.
La framycetina (neomicina B) pertenece al grupo de los aminoglucósidos, antibióticos de amplio espectro de acción. Actúa principalmente contra microorganismos Gram-negativos, más débilmente contra Gram-positivos. Son sensibles Escherichia coli, Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Pseudomonas aeruginosa,
Brucella, Neisseria, Pasteurella, y actúa débilmente contra los rayos, espiroquetas, protozoos y algunos hongos. No actúa contra anaerobios. A concentraciones más bajas actúa bacteriostáticamente, a concentraciones más altas bactericidamente. El mecanismo de acción de los aminoglucósidos consiste en inhibir la biosíntesis de proteínas y ácidos nucleicos.
La dexametasona es un glucocorticosteroide sintético con un efecto antiinflamatorio muy fuerte y duradero, 30 veces más fuerte que la hidrocortisona. Además, los glucocorticosteroides inhiben la acción de la hialuronidasa, una enzima que reduce la cohesión del tejido conjuntivo. La inhibición de la actividad de la hialuronidasa reduce la permeabilidad de la sustancia cementadora del tejido conjuntivo y provoca una especie de sellado y aislamiento del foco inflamatorio del organismo. Esto influye en la absorción de toxinas bacterianas del foco inflamatorio, por lo que no hay síntomas generales de inflamación, como fiebre.
Los glucocorticosteroides también inhiben las reacciones del alérgeno con el anticuerpo, lo que evita la aparición de una reacción alérgica.

Propiedades farmacocinéticas

El sulfato de polimixina, al igual que otros antibióticos del grupo de las polimixinas, no se absorbe en el tracto gastrointestinal, en la superficie de las membranas mucosas, ni después de la administración en las membranas mucosas, la piel inflamada y quemada. La polimixina B se excreta principalmente por los riñones; hasta el 60% de la dosis se excreta en la orina, pero este proceso se produce con retraso, después de 12 a 24 horas.
La framycetina no se absorbe después de la aplicación externa en la piel, pero puede absorberse después de la aplicación en las cavidades del cuerpo.
La framycetina y la polimixina no se someten a transformaciones metabólicas en el organismo.
La dexametasona se metaboliza parcialmente en el hígado a 6-hidroxidexametasona y glucurónido de dexametasona.
El acetato de dexametasona se absorbe fácilmente en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Además de la buena absorción después de la administración oral, los glucocorticosteroides se absorben bien en los lugares de aplicación en el caso de preparados para uso tópico.
La mayoría de los glucocorticosteroides presentes en la sangre permanecen unidos a las proteínas del suero, principalmente a las globulinas, y en menor medida también a las albuminas. Los glucocorticosteroides se metabolizan principalmente en el hígado, pero también en otros tejidos; en el proceso de eliminación de los glucocorticosteroides, predomina la excreción en la orina.

2. Información importante antes de usar el medicamento Dexadent

Cuándo no usar el medicamento Dexadent

• si el paciente es alérgico al acetato de dexametasona, sulfato de framycetina, sulfato de polimixina B o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en niños menores de 4 años.

Precauciones y advertencias

El medicamento DEXADENT no debe permanecer en la cavidad más de 3 a 4 días, ya que puede provocar la degeneración de la pulpa.
El medicamento DEXADENT no debe permanecer en el conducto más de 3 a 4 días, ya que puede inhibir la curación de las lesiones en la pulpa dental.
Debe consultar a un médico si el paciente experimenta hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara, ya que son los primeros síntomas de la enfermedad llamada síndrome de Cushing. La inhibición de la función suprarrenal puede ocurrir como resultado de la interrupción del uso prolongado o intensivo del medicamento Dexadent. Debe consultar a un médico antes de que el paciente decida interrumpir el tratamiento. Este riesgo es especialmente importante en niños y en pacientes tratados con ritonavir o cobicistat.

Uso de una dosis mayor que la recomendada del medicamento Dexadent

No se han notificado casos de sobredosis.

El medicamento Dexadent y otros medicamentos

Debe informar a su médico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar.
Debe informar a su médico sobre la ingesta de ritonavir o cobicistat, ya que estos medicamentos pueden aumentar la concentración de dexametasona en la sangre.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a un médico antes de usar este medicamento.
No hay datos sobre la seguridad del uso en mujeres embarazadas, por lo que el medicamento no debe usarse en mujeres embarazadas, a menos que sea necesario, después de sopesar la relación beneficio-riesgo.
No se ha determinado la seguridad del uso en mujeres durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

El medicamento Dexadent no tiene efecto o tiene un efecto insignificante en la capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria.

3. Cómo usar el medicamento Dexadent

• En los estados inflamatorios de la pulpa: después de limpiar la cavidad de la caries, aplicar una pequeña cantidad de pomada en el fondo de la cavidad con un instrumento, como un explorador o un punzón pequeño, y cubrir con un tampón seco de algodón. La cavidad debe cerrarse herméticamente con un material temporal adecuado durante un máximo de 3 a 4 días, es decir, hasta que desaparezcan los síntomas agudos de la inflamación.
• En el tratamiento del conducto radicular: después de un tratamiento mecánico cuidadoso del conducto radicular (eliminación de tejidos necróticos o gangrenosos, ampliación máxima del conducto, enjuague con un preparado para enjuagar los conductos radiculares y secado del conducto), se introduce la pomada en el conducto con una aguja de Lentulo y se cierra herméticamente durante 3 a 4 días. Los dolores deben desaparecer después de una sola aplicación del preparado; si los dolores no desaparecen o empeoran, debe repetirse el tratamiento del conducto radicular.

No debe aplicarse más de la cantidad de pomada que se obtiene al exprimir una franja de 1 cm de longitud de la tuba.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
En casos muy raros, durante el tratamiento de los dientes con enfermedades de la pulpa y caries profundas, pueden ocurrir dolores en el diente tratado inmediatamente después de la aplicación de la pomada. Estos dolores suelen desaparecer después de unos minutos o dos horas. Si el dolor persiste (lo que en el caso de un diagnóstico de pulpopatía reversible puede indicar un error en el diagnóstico), el paciente debe acudir para aplicar otro método de tratamiento.
Después de la aplicación del medicamento Dexadent, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Trastornos hormonales: crecimiento excesivo del vello en el cuerpo (especialmente en mujeres), debilidad muscular y pérdida de masa muscular, estrías púrpuras en la piel, aumento de la presión arterial, menstruación irregular o ausencia de menstruación, cambios en la cantidad de proteínas y calcio en el organismo, inhibición del crecimiento en niños y adolescentes, y hinchazón y aumento de peso, visible especialmente en el tronco y la cara (enfermedad llamada síndrome de Cushing) (véase el punto 2 "Precauciones y advertencias").

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Farmacéuticos de la Oficina de Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de los efectos adversos, podremos recopilar más información sobre la seguridad del uso del medicamento.

5. Cómo almacenar el medicamento Dexadent

Almacenar el tubo cerrado herméticamente. Almacenar en la nevera (2 °C - 8 °C). No congelar.
El medicamento debe almacenarse en un lugar inaccesible para los niños.
Debe prestar atención a la fecha de caducidad del medicamento.
No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene el medicamento Dexadent

Los principios activos del medicamento son el acetato de dexametasona, el sulfato de framycetina y el sulfato de polimixina B.
1 g de pomada contiene: 10 mg de acetato de dexametasona, 25 mg (16 500 UI) de sulfato de framycetina, 2,5 mg (20 000 UI) de sulfato de polimixina B.
Los demás componentes son: macrogol 400 y macrogol 4000.

Cómo se presenta el medicamento Dexadent y qué contiene el paquete

El medicamento Dexadent es una masa blanca homogénea con un tinte crema-grisáceo.
El tubo contiene 5 g de pomada. El tubo, junto con la hoja de instrucciones, se encuentra en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

CHEMA-ELEKTROMET
Cooperativa de trabajo
ul. Przemysłowa 9
35-105 Rzeszów
tel. 17 862 05 90
correo electrónico: [email protected]

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: