Dexacaps

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

DexaCaps, (167 mg + 50 mg + 20 mg)/cápsula, cápsula dura

Extracto seco de las inflorescencias de Tiliae + extracto seco de las hojas de Melissae+ bromhidrato de Dextrometorfano

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar a un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 7 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es DexaCaps y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar DexaCaps
• 3. Cómo tomar DexaCaps
• 4. Efectos adversos posibles
• 5. Cómo conservar DexaCaps
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es DexaCaps y para qué se utiliza

DexaCaps contiene bromhidrato de dextrometorfano y sustancias que tienen un efecto auxiliar: extractos secos de las inflorescencias de Tiliae y de las hojas de Melissae. El bromhidrato de dextrometorfano es un medicamento antitusivo. Su efecto consiste en inhibir el centro de la tos en el sistema nervioso central, lo que reduce la frecuencia de los accesos de tos seca.

Indicaciones para el uso:

En casos de tos seca y molesta de diferentes orígenes, no relacionada con la acumulación de secreciones en las vías respiratorias.

2. Información importante antes de tomar DexaCaps

Cuándo no debe tomarse DexaCaps

• si el paciente es alérgico a los principios activos o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• en caso de tos con una gran cantidad de secreción;
• en pacientes con asma bronquial;
• en pacientes con enfermedad hepática grave;
• en pacientes con insuficiencia respiratoria o riesgo de que se produzca;
• si el paciente está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y durante los 14 días siguientes a su suspensión;
• en pacientes que toman inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS);
• en pacientes que toman medicamentos mucolíticos (que diluyen el moco en las vías respiratorias).

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Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar DexaCaps, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Debe tener especial cuidado al tomar DexaCaps si el paciente está tomando buprenorfina
(utilizada para tratar el dolor agudo o crónico). La administración conjunta de buprenorfina y DexaCaps puede provocar un síndrome serotoninérgico, una enfermedad que puede poner en peligro la vida
(véase el punto "DexaCaps y otros medicamentos").
Si el paciente está tomando medicamentos como algunos antidepresivos o antipsicóticos, DexaCaps puede interactuar con ellos y causar cambios en el estado mental (como agitación, alucinaciones, estupor) y otros síntomas, como temperatura corporal superior a 38°C, frecuencia cardíaca elevada, presión arterial inestable, así como reacciones reflejas exageradas, rigidez muscular, falta de coordinación y (o)
síntomas relacionados con el sistema gastrointestinal (como náuseas, vómitos, diarrea).
En caso de tos crónica o persistente, antes de tomar el medicamento, debe consultar a un médico. Si los síntomas persisten durante más de 7 días, el paciente tiene tos recurrente o tos con fiebre, erupción o dolores de cabeza persistentes, debe consultar a un médico o farmacéutico. Estos pueden ser síntomas de una enfermedad grave.
La administración de este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto, el tratamiento debe ser de corta duración.
No debe exceder la dosis recomendada.
Se han registrado casos de abuso de medicamentos que contienen dextrometorfano. Se recomienda tener especial cuidado al administrar este medicamento a jóvenes y adultos jóvenes, así como a pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicoactivas.
No se han realizado estudios específicos sobre la administración de bromhidrato de dextrometorfano en pacientes con trastornos de la función renal o hepática.
Debido al metabolismo hepático intensivo del bromhidrato de dextrometorfano, debe tenerse cuidado en pacientes con trastornos de la función hepática.
Debe tenerse cuidado en pacientes con metabolismo lento de CYP2D6 o que toman inhibidores de CYP2D6, debido a la posibilidad de efectos aumentados y (o)
de larga duración del bromhidrato de dextrometorfano.

DexaCaps y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
Inhibidores de la MAO
No se recomienda tomar este medicamento al mismo tiempo que inhibidores de la MAO, ya que el bromhidrato de dextrometorfano aumenta su efecto, lo que se manifiesta como somnolencia, náuseas, fiebre alta y aumento de la presión arterial.
Después de suspender los inhibidores de la MAO, debe mantenerse un intervalo de 14 días.
Antibióticos
Linezolida: se ha observado la aparición de síndrome serotoninérgico durante la administración conjunta con bromhidrato de dextrometorfano.
Inhibidores de CYP2D6
La administración conjunta de inhibidores potentes del enzima CYP2D6 puede aumentar la concentración de dextrometorfano en el organismo hasta niveles mucho mayores que los normales. Esto aumenta el riesgo de efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, desorientación, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y el desarrollo de síndrome serotoninérgico. Los inhibidores potentes del enzima CYP2D6 incluyen fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina. En el caso de la administración conjunta con quinidina, la concentración de dextrometorfano en el suero puede aumentar hasta 20 veces, lo que aumenta el riesgo de efectos adversos del sistema nervioso central relacionados con la administración de este medicamento. Otros medicamentos que tienen un efecto similar en el metabolismo del dextrometorfano son amiodarona, flecainida y propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tiotixena. En caso de que sea necesario administrar inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano al mismo tiempo, el paciente debe ser monitoreado.
Es posible que también sea necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
Buprenorfina
No debe administrarse dextrometorfano con buprenorfina sin consultar antes a un médico.
Este medicamento puede interactuar con DexaCaps y puede causar síntomas como movimientos musculares involuntarios, agitación, alucinaciones, estupor, sudoración excesiva, temblor, aumento de los reflejos, aumento de la tensión muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente experimenta alguno de estos síntomas, debe consultar a un médico.
Debido a que contiene bromhidrato de dextrometorfano, la administración conjunta de este medicamento con alcohol u otros medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central puede aumentar su efecto depresor sobre el sistema nervioso central y ser tóxico en dosis relativamente pequeñas.

DexaCaps con alimentos, bebidas y alcohol

El medicamento debe tomarse después de una comida, tragando la cápsula entera y bebiendo una cantidad adecuada de líquido.
Durante el tratamiento, no se recomienda consumir alcohol.

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe administrarse en mujeres embarazadas o en período de lactancia.
No hay datos sobre el efecto en la fertilidad.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Debido a la posibilidad de somnolencia, debe tenerse cuidado al conducir vehículos o manejar maquinaria.

3. Cómo tomar DexaCaps

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a un médico o farmacéutico.
Vía oral.
Adolescentes mayores de 12 años y adultos: 1 cápsula tres veces al día después de una comida.
No debe exceder la dosis diaria de 120 mg de bromhidrato de dextrometorfano.
El medicamento debe tomarse tragando la cápsula entera y bebiendo una cantidad adecuada de líquido.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de DexaCaps

El bromhidrato de dextrometorfano se considera un compuesto de baja toxicidad, sin embargo, los síntomas de su sobredosis son más graves en caso de consumo simultáneo de alcohol y medicamentos psicotrópicos.
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de DexaCaps, pueden aparecer los siguientes síntomas:
náuseas y vómitos, movimientos musculares involuntarios, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la conciencia, movimientos oculares rápidos involuntarios, trastornos cardíacos (frecuencia cardíaca rápida), trastornos de la coordinación, psicosis con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.
Otros síntomas de una sobredosis grande pueden ser: estupor, trastornos respiratorios graves y convulsiones.
En caso de que aparezca alguno de los síntomas anteriores, debe consultar inmediatamente a un médico o acudir a un hospital.

Omision de la administración de DexaCaps

Olvidar una dosis de DexaCaps no tiene un efecto significativo en el tratamiento. Debe continuar el tratamiento con la dosis habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Suspensión de la administración de DexaCaps

Este medicamento está destinado a la administración en caso de aparición de síntomas.
En caso de duda sobre la administración de este medicamento, debe consultar a un médico o farmacéutico.

4. Efectos adversos posibles

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Raro (menos de 1 de cada 1,000 personas):

• somnolencia.

Frecuencia no conocida (frecuencia no puede ser determinada a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas de la piel y del sistema respiratorio;
• agitación, confusión;
• mareos, convulsiones;
• depresión respiratoria;
• vómitos, náuseas, diarrea;
• erupción.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Efectos Adversos de Medicamentos de la Agencia de Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permite recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar DexaCaps

Conservar en un envase cerrado, a una temperatura de hasta 25°C. Proteger de la humedad.
El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
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No debe administrarse este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene DexaCaps

• Los principios activos de este medicamento son bromhidrato de dextrometorfano, extracto seco de las inflorescencias de Tiliae y extracto seco de las hojas de Melissae. Cada cápsula contiene: bromhidrato de dextrometorfano - 20,0 mg, extracto seco de las inflorescencias de Tiliae (DER 2,5-3:1) - 167,0 mg (excipiente: maltodextrina hasta 30%), [disolvente de extracción: etanol 70% (V/V)] y extracto seco de las hojas de Melissae (DER 6-8:1) - 50,0 mg, [disolvente de extracción: agua purificada].
• Los demás componentes son: almidón de maíz gelatinizado, celulosa microcristalina, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172), dióxido de titanio (E171), gelatina.

Cómo se presenta DexaCaps y qué contiene el paquete

Blister de PVC/PVDC/Aluminio en una caja de cartón.
10, 30, 60 o 90 cápsulas
No todas las tallas de paquete deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
División de Producción en Nowa Dęba
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones:

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