Detimedac 200 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Detimedac 100 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Detimedac 200 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

( Dacarbazina)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Detimedac
• 3. Cómo tomar Detimedac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Detimedac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza

La dacarbazina, el principio activo de Detimedac, pertenece a un grupo de medicamentos citotóxicos. Estos medicamentos afectan el crecimiento de las células cancerosas.
Detimedac se utiliza para tratar cánceres como:

• cáncer de piel avanzado (melanoma maligno)
• enfermedad de Hodgkin (cáncer maligno del sistema linfático)
• sarcoma de tejidos blandos (cáncer maligno del tejido muscular, tejido adiposo, tejido fibroso, vasos sanguíneos u otros tejidos de soporte). Detimedac puede ser utilizado en combinación con otros medicamentos citotóxicos.

2. Información importante antes de tomar Detimedac

Cuándo no tomar Detimedac

• si el paciente es alérgico a la dacarbazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una cuenta de glóbulos blancos o plaquetas baja ( leucopeniay (o) trombocitopenia);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• al mismo tiempo que la vacuna contra la fiebre amarilla o al mismo tiempo que la fotemustina.

Precauciones y advertencias

Antes de comenzar a tomar Detimedac, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Antes de cada administración de Detimedac, se realiza un análisis de sangre para evaluar si el paciente tiene suficientes células sanguíneas para tomar Detimedac. También se evalúa la función hepática y renal.

Detimedac y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.
No se recomienda tomar ninguna terapia sin informar previamente a su médico, debido a la posibilidad de interacciones entre Detimedac y otros medicamentos.
En particular, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tratamientos:

• Radioterapia o otros medicamentos utilizados para inhibir el crecimiento de tumores cancerosos (quimioterapia). La administración de estos medicamentos con Detimedac puede aumentar el efecto nocivo en la médula ósea.
• Otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático hepático llamado citocromo P450.
• Metoxsalen - utilizado para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis y el eczema. La administración de Detimedac con metoxsalen puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fototoxicidad).
• Fenitoína - la administración conjunta de Detimedac y fenitoína aumenta el riesgo de convulsiones.
• Ciclosporina o tacrolimus - estos medicamentos pueden debilitar el sistema inmunológico.
• Fotemustina - Detimedac no debe administrarse hasta después de una semana de la administración de fotemustina, para evitar dañar los pulmones.

Durante la quimioterapia, debe evitar tomar medicamentos que puedan dañar el hígado (como diazepam, imipramina, ketconazol o carbamazepina).
Su médico decidirá si debe tomar medicamentos que mejoren la circulación sanguínea y evaluará la coagulación sanguínea.
Las recomendaciones para las vacunas varían según el tipo de vacuna:

• Vacuna contra la fiebre amarilla - no debe administrarse la vacuna contra la fiebre amarilla a un paciente que esté tomando Detimedac.
• Vacunas vivas - no debe administrarse vacunas vivas a un paciente que esté tomando Detimedac, ya que Detimedac puede reducir la inmunidad y aumentar la susceptibilidad del paciente a infecciones graves.
• Vacunas inactivas - se pueden administrar vacunas inactivas a un paciente que esté tomando Detimedac.

Detimedac con alimentos, bebidas y alcohol

No debe consumir alcohol durante la quimioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Detimedac no debe administrarse si el paciente está embarazada, cree que puede estar embarazada o planea tener un hijo.
No debe amamantar durante el tratamiento con Detimedac.
Durante el tratamiento con Detimedac, debe utilizar un método anticonceptivo efectivo. Los hombres deben continuar utilizando un método anticonceptivo efectivo durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento con Detimedac.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La dacarbazina puede afectar la capacidad de conducir vehículos y operar máquinas debido a la posibilidad de efectos adversos en el sistema nervioso central (que afectan el cerebro y la médula espinal) o la posibilidad de náuseas y vómitos; sin embargo, no hay razones para dejar de conducir vehículos o operar máquinas durante los intervalos entre ciclos de tratamiento con este medicamento, a menos que el paciente tenga mareos y se sienta inseguro.

3. Cómo tomar Detimedac

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico especialista en oncología o hematología (especialidad que se ocupa de las enfermedades de la sangre), con equipo que permita monitorear regularmente todos los síntomas clínicos durante y después del tratamiento.
La dacarbazina es sensible a la luz. El médico o la enfermera responsables de la administración del medicamento asegurarán que se administre de manera adecuada, protegiéndola de la luz solar.

Administración de Detimedac

Detimedac se administrará por un médico o una enfermera de una de las siguientes maneras:

• inyección intravenosa (inyección en una vena)
• infusión intravenosa (infusión en una vena) - la infusión durará 15 a 30 minutos.

Detimedac 100 mg en polvo se disolverá en 10 ml de agua para inyección justo antes de la administración, y en el caso de Detimedac 200 mg en polvo, se disolverá en 20 ml de agua para inyección.
Si el medicamento se administra por infusión intravenosa, la solución se diluirá aún más.

Dosis de Detimedac

Su médico determinará la dosis que se le administrará. La dosis depende del tipo de cáncer y del estado de la enfermedad, del área de la superficie corporal (m²), de los resultados de la morfología y de otros medicamentos contra el cáncer o terapias que se estén utilizando al mismo tiempo. Su médico determinará la duración del tratamiento con este medicamento para cada paciente.
Su médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de administraciónsegún los resultados de los análisis de sangre, el estado general del paciente, otras terapias y la respuesta del paciente a Detimedac. Si tiene alguna pregunta sobre el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Cáncer de piel con metástasis (melanoma maligno metastásico)
La dosis recomendada es de 200 a 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. La dosis se administra durante 5 días seguidos cada 3 semanas. El medicamento se administra por inyección rápida en una vena o por infusión lenta en una vena que dura 15 a 30 minutos.
Otra posibilidad es la administración de una sola dosis grande de 850 a 1000 mg por m² de superficie corporal cada 3 semanas. Esta dosis se administra por infusión lenta en una vena.
Enfermedad de Hodgkin
La dosis recomendada es de 375 mg por m² de superficie corporal cada 15 días. El paciente también recibirá doxorrubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación de medicamentos se llama esquema ABVD). Esta dosis se administra por infusión lenta en una vena.
Cáncer de tejidos blandos
La dosis recomendada es de 250 mg por m² de superficie corporal una vez al día. La dosis se administra durante 5 días seguidos cada 3 semanas. El medicamento se administra por infusión lenta en una vena que dura 15 a 30 minutos.
El paciente también recibirá doxorrubicina (esta combinación se llama esquema ADIC).

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados, generalmente no es necesario reducir la dosis de este medicamento. En pacientes con trastornos tanto renales como hepáticos, el metabolismo y la eliminación del medicamento pueden requerir más tiempo.
Su médico puede recomendar una dosis más baja.

Pacientes de edad avanzada

No hay recomendaciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No hay recomendaciones para el uso de dacarbazina en niños hasta que se obtengan más datos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Detimedac

Debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada.

• En caso de sospecha de sobredosis, se evaluará la cuenta de glóbulos sanguíneos y puede ser necesario iniciar medidas de emergencia, como una transfusión de sangre.
• La sobredosis puede causar daño grave a la médula ósea (toxicidad medular). Puede provocar la pérdida total de la función de la médula ósea (aplasia medular). Puede ocurrir como una reacción retrasada, incluso después de dos semanas.

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Detimedac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Su médico le informará sobre la posibilidad de efectos adversos y explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.

Debe informar inmediatamente a su médico si nota:

• síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• moretones o sangrado inusuales;
• cansancio extremo;
• diarrea o vómitos persistentes o graves;
• reacciones alérgicas graves - erupción cutánea repentina con picazón, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) o sensación de mareo;
• amarillamiento de la piel y los ojos debido a problemas hepáticos;
• problemas en el cerebro o el sistema nervioso, como dolores de cabeza, visión borrosa, convulsiones, confusión, letargo (somnolencia) o entumecimiento y hormigueo en la cara.

Todos los síntomas anteriores son efectos adversos graves. El paciente puede necesitar atención médica inmediata.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) Los cambios en la cuenta de glóbulos sanguíneos dependen de la dosis y ocurren con retraso, y los valores mínimos se observan generalmente después de 3 a 4 semanas.
• Falta de apetito (anorexia), náuseas, vómitos (todos los síntomas anteriores pueden ser graves).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Pérdida de cabello
• Aumento de la pigmentación de la piel (hiperpigmentación)
• Sensibilidad cutánea a la luz (fototoxicidad)
• Síntomas similares a los de la gripe con sensación de cansancio, escalofríos, fiebre y dolores musculares. Estos síntomas pueden ocurrir durante la administración del medicamento o después de varios días. También pueden volver a ocurrir durante la administración posterior de dacarbazina.
• Infecciones

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Disminución grave del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se manifiestan como: caída de la presión arterial, hinchazón de las manos, pies, tobillos, cara, labios, boca o garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar, ritmo cardíaco acelerado, urticaria y enrojecimiento generalizado de la piel
• Dolores de cabeza
• Problemas de visión
• Confusión
• Letargo (somnolencia)
• Convulsiones
• Sensaciones anormales en la cara (parestesia facial), entumecimiento y enrojecimiento repentino de la piel de la cara después de la inyección.
• Diarrea
• Trastorno hepático grave causado por la obstrucción de los vasos sanguíneos hepáticos (enfermedad venooclusiva [VOD] o síndrome de Budd-Chiari con necrosis hepática), lo que puede ser mortal. Si se sospecha este tipo de complicaciones, su médico determinará el tratamiento adecuado para el paciente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Erupciones cutáneas (exantema maculopapular)
• Urticaria
• Irritación en el lugar de la inyección

La inyección accidental del medicamento en el tejido que rodea la vena puede causar dolor y provocar daño tisular.

Puede ocurrir uno o más efectos adversos. Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en la hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Detimedac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto o alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservar a una temperatura superior a 25°C. Debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Solución de Detimedac después de la reconstitución
Se ha demostrado que las soluciones de Detimedac recién preparadas (después de la reconstitución) disueltas en agua para inyección son estables física y químicamente durante 48 horas a una temperatura de 2-8°C, protegidas de la luz y conservadas en una ampolla de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si no se utiliza de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de conservación antes de la administración, y el tiempo de conservación generalmente no debe exceder las 24 horas a una temperatura de 2 a 8°C, a menos que se haya preparado en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solución de Detimedac después de la reconstitución y la dilución posterior
Se ha demostrado que la solución después de la reconstitución y la dilución posterior es químicamente y físicamente estable durante 2 horas cuando se conserva a una temperatura de 25°C en recipientes de polietileno y durante 24 horas cuando se conserva protegida de la luz y a una temperatura de 2-8°C en recipientes de polietileno y en botellas de vidrio, y cuando se utiliza agua para inyección para la reconstitución y una solución al 5% de glucosa o una solución al 0,9% de cloruro de sodio para la dilución posterior.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y la dilución posterior.
Detimedac está destinado a un uso único.
Debe eliminarse cualquier medicamento no utilizado, así como las soluciones que hayan cambiado de aspecto. La solución diluida para infusión debe inspeccionarse; solo se pueden utilizar soluciones claras, prácticamente sin partículas en suspensión.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Detimedac?

• El principio activo de Detimedac es la dacarbazina.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro y manitol.

Cómo se presenta Detimedac y qué contiene el paquete?

Detimedac es un polvo blanco o amarillento claro en una ampolla de vidrio naranja tipo I.
Cada ampolla de Detimedac 100 mg contiene 100 mg de dacarbazina.
Cada ampolla de Detimedac 200 mg contiene 200 mg de dacarbazina.
Después de la reconstitución, Detimedac contiene 10 mg/ml de dacarbazina
10 ampollas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La dacarbazina es un medicamento contra el cáncer. Antes de comenzar a administrarla, debe familiarizarse con las recomendaciones locales sobre el manejo de medicamentos citotóxicos.
Los contenedores que contienen dacarbazina solo deben abrirse por personas capacitadas; al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe evitarse la exposición del personal al medicamento. Debe evitarse la exposición a medicamentos citotóxicos durante el embarazo. La solución para administrar debe prepararse en un lugar designado para ello; las acciones adecuadas deben realizarse sobre una bandeja desechable o un papel absorbente cubierto con una lámina de protección contra la penetración.
Debe utilizar gafas de protección adecuadas, guantes desechables, máscaras faciales de protección y batas desechables.
Las jeringas y los conjuntos de infusión deben montarse con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso de conexiones de tipo "luer lock").
Después de terminar el trabajo, debe limpiar cuidadosamente cada superficie que pueda haber sido contaminada, y lavarse las manos y la cara.
En caso de que el medicamento se derrame, el personal debe ponerse guantes desechables, máscaras faciales de protección, gafas de protección y batas desechables, y eliminar el medicamento derramado con un material absorbente disponible en el lugar. Luego, debe limpiar la superficie de trabajo y colocar el material contaminado en una bolsa o contenedor especial para desechos citotóxicos, o sellarlo herméticamente para su incineración.
Las soluciones preparadas deben protegerse adecuadamente de la luz, incluso durante la administración (conjunto de infusión resistente a la luz).