Detimedac 100 mg

Hoja de instrucciones del paquete: información para el usuario

Detimedac 100 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

Detimedac 200 mg, polvo para preparar solución para inyección/infusión

( Dacarbazina)

Es importante leer detenidamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Detimedac
• 3. Cómo tomar Detimedac
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Detimedac
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Detimedac y para qué se utiliza

La dacarbazina, principio activo de Detimedac, pertenece a un grupo de medicamentos citotóxicos. Estos medicamentos afectan el crecimiento de las células cancerosas.
Detimedac se utiliza para tratar cánceres como:

• melanoma avanzado (cáncer de piel maligno)
• enfermedad de Hodgkin (cáncer maligno del sistema linfático)
• sarcoma de tejidos blandos (cáncer maligno del tejido muscular, tejido adiposo, tejido fibroso, vasos sanguíneos o otros tejidos de soporte). Detimedac puede administrarse en combinación con otros medicamentos citotóxicos.

2. Información importante antes de tomar Detimedac

Cuándo no tomar Detimedac

• si el paciente es alérgico a la dacarbazina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6);
• si el paciente tiene una cuenta de glóbulos blancos o plaquetas baja ( leucopeniay (o) trombocitopenia);
• si el paciente tiene una enfermedad hepática o renal grave;
• si el paciente está embarazada o en período de lactancia;
• si el paciente ha recibido una vacuna contra la fiebre amarilla o si está tomando fotemustina.

Precauciones y advertencias

Antes de iniciar el tratamiento con Detimedac, el paciente debe discutirlo con su médico o farmacéutico.
Antes de cada administración de Detimedac, se realiza un análisis de sangre para evaluar si el paciente tiene suficientes células sanguíneas para recibir el medicamento. También se evalúa la función hepática y renal.

Detimedac y otros medicamentos

El paciente debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o que planea tomar.
No se recomienda que el paciente tome ninguna terapia sin informar antes a su médico, debido a la posibilidad de interacciones entre Detimedac y otros medicamentos.
En particular, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes tratamientos:

• Radioterapia o otros medicamentos para tratar el cáncer (quimioterapia). La administración de estos medicamentos con Detimedac puede aumentar el efecto nocivo en la médula ósea.
• Otros medicamentos metabolizados por el sistema enzimático hepático llamado citocromo P450.
• Metoxsalen - utilizado para tratar enfermedades de la piel como la psoriasis y el eczema. La administración de Detimedac con metoxsalen puede aumentar la sensibilidad a la luz solar (fototoxicidad).
• Fenitoína - la administración conjunta de Detimedac y fenitoína puede aumentar el riesgo de convulsiones.
• Ciclosporina o tacrolimus - estos medicamentos pueden debilitar el sistema inmunológico.
• Fotemustina - Detimedac no debe administrarse hasta después de una semana de haber recibido fotemustina, para evitar dañar los pulmones.

Durante la quimioterapia, el paciente debe evitar tomar medicamentos que puedan dañar el hígado (como diazepam, imipramina, ketconazol o carbamazepina).
El médico decidirá si el paciente debe tomar medicamentos para mejorar la circulación sanguínea y evaluará la coagulación sanguínea del paciente.
Las recomendaciones para las vacunas varían según el tipo de vacuna:

• Vacuna contra la fiebre amarilla - no se debe administrar la vacuna contra la fiebre amarilla a un paciente que esté tomando Detimedac.
• Vacunas vivas - no se deben administrar vacunas vivas a un paciente que esté tomando Detimedac, ya que Detimedac puede reducir la inmunidad y aumentar la susceptibilidad del paciente a infecciones graves.
• Vacunas inactivas - se pueden administrar vacunas inactivas a un paciente que esté tomando Detimedac.

Detimedac con alimentos, bebidas y alcohol

El paciente no debe consumir alcohol durante la quimioterapia.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Detimedac no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan estar embarazadas o que planeen quedar embarazadas.
Las mujeres no deben amamantar durante el tratamiento con Detimedac.
Durante el tratamiento con Detimedac, el paciente debe usar un método anticonceptivo efectivo. Los hombres deben continuar usando un método anticonceptivo efectivo durante al menos 6 meses después de terminar el tratamiento con Detimedac.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

La dacarbazina puede afectar la capacidad para conducir vehículos y operar máquinas debido a la posibilidad de efectos adversos en el sistema nervioso central (que afectan el cerebro y la médula espinal) o la posibilidad de náuseas y vómitos; sin embargo, no hay razones para dejar de conducir vehículos o operar máquinas entre los ciclos de tratamiento con este medicamento, a menos que el paciente tenga mareos y se sienta inseguro.

3. Cómo tomar Detimedac

Este medicamento siempre debe administrarse según las indicaciones de un médico especialista en oncología o hematología (especialidad que se ocupa de las enfermedades de la sangre), con equipo para monitorear regularmente todos los síntomas clínicos durante y después del tratamiento.
La dacarbazina es sensible a la luz. El médico o la enfermera responsable de administrar el medicamento asegurará que se administre de manera adecuada, protegiéndolo de la luz solar.

Administración de Detimedac

Detimedac se administrará por un médico o una enfermera de una de las siguientes maneras:

• inyección intravenosa (inyección en una vena)
• infusión intravenosa (infusión en una vena) - la infusión durará 15 a 30 minutos.

Detimedac 100 mg en polvo se disolverá en 10 ml de agua para inyección justo antes de la administración, y en el caso de Detimedac 200 mg en polvo, se disolverá en 20 ml de agua para inyección.
Si el medicamento se administra por infusión intravenosa, la solución se diluirá aún más.

Dosis de Detimedac

El médico determinará la dosis que se administrará al paciente. La dosis depende del tipo de cáncer y del estado de la enfermedad, del área de la superficie corporal (m²), de los resultados de la morfología y de otros medicamentos contra el cáncer que se estén tomando al mismo tiempo. El médico que lo atiende determinará la duración del tratamiento con este medicamento para cada paciente.
El médico puede cambiar la dosis y la frecuencia de administraciónsegún los resultados de los análisis de sangre, el estado general del paciente, otros tratamientos y la reacción del paciente a Detimedac. Si tiene alguna pregunta sobre el tratamiento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Cáncer de piel con metástasis (melanoma metastásico)
La dosis recomendada es de 200 a 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. La dosis se administra durante 5 días seguidos cada 3 semanas. El medicamento se administra por inyección rápida en una vena o por infusión lenta en una vena, que dura 15 a 30 minutos.
Otra posibilidad es administrar una dosis única de 850 a 1000 mg por m² de superficie corporal cada 3 semanas. Esta dosis se administra por infusión lenta en una vena.
Enfermedad de Hodgkin
La dosis recomendada es de 375 mg por m² de superficie corporal, cada 15 días. El paciente también recibirá doxorrubicina, bleomicina y vinblastina (esta combinación de medicamentos se llama esquema ABVD). Esta dosis se administra por infusión lenta en una vena.
Cáncer de tejidos blandos
La dosis recomendada es de 250 mg por m² de superficie corporal, una vez al día. La dosis se administra durante 5 días seguidos cada 3 semanas. El medicamento se administra por infusión lenta en una vena, que dura 15 a 30 minutos.
El paciente también recibirá doxorrubicina (esta combinación se llama esquema ADIC).

Pacientes con trastornos renales o hepáticos

En pacientes con trastornos renales o hepáticos leves o moderados, generalmente no es necesario reducir la dosis de este medicamento. En pacientes con trastornos tanto renales como hepáticos, el metabolismo y la eliminación del medicamento pueden tardar más.
El médico puede recomendar una dosis más baja.

Pacientes de edad avanzada

No hay recomendaciones especiales para el uso de este medicamento en pacientes de edad avanzada.

Uso en niños

No hay recomendaciones para el uso de dacarbazina en niños hasta que se obtengan más datos.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Detimedac

El paciente debe informar inmediatamente a su médico o enfermera si cree que se le ha administrado una dosis mayor de la recomendada.

• En caso de sospecha de sobredosis, se evaluará la cuenta de glóbulos y puede ser necesario tomar medidas correctivas, como una transfusión de sangre.
• La sobredosis puede causar daño grave a la médula ósea (toxicidad medular). Puede llevar a la pérdida total de la función de la médula ósea (aplasia medular). Puede ocurrir como una reacción retrasada, incluso después de dos semanas.

Si el paciente tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Detimedac puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
El médico informará al paciente sobre la posibilidad de efectos adversos y explicará los riesgos y beneficios del tratamiento.

El paciente debe informar inmediatamente a su médico si nota:

• síntomas de infección, como dolor de garganta y fiebre alta;
• moretones o sangrado inusuales;
• cansancio extremo;
• diarrea o vómitos persistentes o graves;
• reacciones alérgicas graves - erupción cutánea repentina con picazón, hinchazón de las manos, los pies, las rodillas, la cara, los labios, la boca o la garganta (que puede causar dificultad para tragar o respirar) o sensación de mareo;
• decoloración de la piel y los ojos debido a problemas hepáticos;
• problemas en el cerebro o el sistema nervioso, como dolores de cabeza, visión borrosa, convulsiones, confusión, letargo (somnolencia) o entumecimiento y hormigueo en la cara.

Todos los síntomas anteriores son efectos adversos graves. El paciente puede necesitar atención médica inmediata.

También pueden ocurrir otros efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos (anemia)
• Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• Disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) Los cambios en la cuenta de glóbulos dependen de la dosis y ocurren con retraso, y los valores mínimos suelen observarse después de 3 a 4 semanas.
• Falta de apetito (anorexia), náuseas, vómitos (todos los síntomas anteriores pueden ser graves).

No muy frecuentes (pueden ocurrir en 1 de cada 100 personas)

• Pérdida de cabello
• Decoloración de la piel (hiperpigmentación)
• Sensibilidad cutánea a la luz (fototoxicidad)
• Síntomas similares a los de la gripe con sensación de cansancio, escalofríos, fiebre y dolores musculares. Estos síntomas pueden ocurrir durante la administración del medicamento o después de unos días. También pueden volver a ocurrir durante la administración posterior de dacarbazina.
• Infecciones

Raros (pueden ocurrir en 1 de cada 1,000 personas)

• Disminución del número de todas las células sanguíneas (pancitopenia)
• Disminución grave del número de granulocitos, un tipo de glóbulos blancos (agranulocitosis)
• Reacciones alérgicas graves (anafilaxia) que se manifiestan como: caída de la presión arterial, hinchazón de las manos, los pies, las rodillas, la cara, los labios, la boca o la garganta, lo que puede causar dificultad para tragar o respirar, ritmo cardíaco acelerado, urticaria y enrojecimiento generalizado de la piel
• Dolores de cabeza
• Problemas de visión
• Confusión
• Letargo (somnolencia)
• Convulsiones
• Sensaciones anormales en la cara (parestesias faciales), entumecimiento y enrojecimiento repentino de la piel de la cara justo después de la inyección.
• Diarrea
• Trastorno hepático grave causado por la obstrucción de los vasos sanguíneos hepáticos (enfermedad venooclusiva [VOD] o síndrome de Budd-Chiari con necrosis hepática), lo que puede ser mortal. Si se sospecha este tipo de complicaciones, el médico determinará el tratamiento adecuado para el paciente.
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas
• Enrojecimiento de la piel (eritema)
• Erupciones cutáneas (exantema maculopapular)
• Urticaria
• Irritación en el lugar de la inyección

La inyección accidental del medicamento en el tejido que rodea la vena puede causar dolor y llevar a dañar el tejido.

Puede ocurrir uno o más efectos adversos. Si ocurren efectos adversos, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, incluidos los efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, el paciente debe informar a su médico o farmacéutico, o enfermera. Los efectos adversos se pueden notificar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49-21-301, Fax: + 48 22 49-21-309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también se pueden notificar al titular de la autorización de comercialización.
La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Detimedac

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el etiquetado y el paquete. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe conservarse a temperaturas superiores a 25°C. Debe conservarse en el paquete exterior para protegerlo de la luz.
Solución de Detimedac después de la reconstitución
Se ha demostrado que las soluciones frescas de Detimedac reconstituidas en agua para inyección son estables física y químicamente durante 48 horas a 2-8°C, protegidas de la luz y almacenadas en una ampolla de vidrio.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe usarse inmediatamente después de la preparación. Si no se usa de inmediato, la persona que administra el medicamento es responsable del tiempo y las condiciones de almacenamiento antes de la administración, y el tiempo de almacenamiento no debe superar las 24 horas a 2-8°C, a menos que se prepare en condiciones asépticas controladas y validadas.
Solución de Detimedac después de la reconstitución y la dilución adicional
Se ha demostrado que la solución reconstituida y diluida adicionalmente es químicamente y físicamente estable durante 2 horas a 25°C en contenedores de polietileno y durante 24 horas a 2-8°C en contenedores de polietileno y en botellas de vidrio, siempre que se use agua para inyección para la reconstitución y una solución al 5% de glucosa o una solución al 0,9% de cloruro de sodio para la dilución adicional.
Desde el punto de vista microbiológico, la solución debe usarse inmediatamente después de la reconstitución y la dilución adicional.
Detimedac está destinado a un solo uso.
Debe eliminarse cualquier medicamento no utilizado, así como las soluciones que hayan cambiado de apariencia. La solución diluida para infusión debe inspeccionarse; solo se pueden usar soluciones claras, prácticamente sin partículas en suspensión.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Detimedac?

• El principio activo de Detimedac es la dacarbazina.
• Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico anhidro y manitol.

Cómo se presenta Detimedac y qué contiene el paquete?

Detimedac es un polvo blanco o amarillento claro en una ampolla de vidrio ámbar tipo I.
Cada ampolla de Detimedac 100 mg contiene 100 mg de dacarbazina.
Cada ampolla de Detimedac 200 mg contiene 200 mg de dacarbazina.
Después de la reconstitución, Detimedac contiene 10 mg/ml de dacarbazina
10 ampollas en una caja de cartón.

Título del responsable y fabricante

medac
Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
Theaterstr. 6
22880 Wedel
Alemania
Tel: +49 (0)4103 8006-0
Fax: +49 (0)4103 8006-100

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Información destinada exclusivamente al personal médico especializado:
La dacarbazina es un medicamento contra el cáncer. Antes de iniciar el tratamiento, debe familiarizarse con las recomendaciones locales sobre el manejo de medicamentos citotóxicos.
Los contenedores que contienen dacarbazina solo deben abrirse por personas capacitadas; al igual que con otros medicamentos citotóxicos, debe evitarse la exposición del personal al medicamento. Debe evitarse la exposición a medicamentos citotóxicos durante el embarazo. La solución para inyección debe prepararse en un lugar designado; las acciones adecuadas deben realizarse sobre una bandeja desechable o un papel absorbente cubierto con una lámina de protección contra la penetración.
Debe usar gafas de protección, guantes desechables, máscaras faciales y batas desechables.
Las jeringas y los conjuntos de infusión deben montarse con cuidado para evitar fugas (se recomienda el uso de puntas de tipo "luer lock").
Después de terminar el trabajo, debe limpiar cuidadosamente cada superficie que pueda haber sido contaminada, y lavarse las manos y la cara.
En caso de que el medicamento se derrame, el personal debe ponerse guantes desechables, máscaras faciales, gafas de protección y batas desechables, y eliminar el medicamento derramado con un material absorbente disponible en el lugar. Luego, debe limpiar la superficie de trabajo y colocar el material contaminado en una bolsa o contenedor especial para residuos citotóxicos, o sellarlo herméticamente para su incineración.
Las soluciones preparadas deben protegerse adecuadamente de la luz durante la administración (usando un conjunto de infusión resistente a la luz).