Desmoxan

Hoja de instrucciones del paquete: información para el paciente

Desmoxan, 1,5 mg, tabletas

( Cytisinum)

Es importante leer atentamente el contenido de la hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe dirigirse al farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no hay mejora o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice de la hoja de instrucciones

• 1. Qué es Desmoxan y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desmoxan
• 3. Cómo tomar Desmoxan
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Desmoxan
• 6. Contenido del paquete y otra información

1. Qué es Desmoxan y para qué se utiliza

Desmoxan está indicado para ayudar a dejar de fumar y reducir el deseo de nicotina en personas que desean dejar de fumar. El objetivo del tratamiento con Desmoxan es dejar de usar productos que contienen nicotina de manera permanente.
El tratamiento con Desmoxan permite una reducción gradual de la dependencia del organismo de la nicotina mediante la mitigación de los síntomas de abstinencia.

2. Información importante antes de tomar Desmoxan

Cuándo no tomar Desmoxan:

• si el paciente es alérgico a la sustancia activa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el punto 6),
• en caso de angina de pecho inestable,
• en caso de infarto de miocardio reciente,
• en caso de trastornos del ritmo cardíaco clínicamente significativos,
• en caso de accidente cerebrovascular reciente,
• durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones

Desmoxan debe tomarse con precaución en caso de enfermedad cardíaca isquémica, insuficiencia cardíaca, hipertensión, tumor de la glándula suprarrenal, aterosclerosis y otras enfermedades periféricas de los vasos sanguíneos, úlcera gástrica y duodenal, enfermedad de reflujo gastroesofágico, hipertiroidismo, diabetes, esquizofrenia, insuficiencia renal y hepática.
Desmoxan solo debe tomarlo personas con un serio propósito de dejar de fumar.
Tomar el medicamento y continuar fumando puede llevar a un aumento de los efectos adversos de la nicotina.

Niños y adolescentes

Debido a la experiencia limitada, no se recomienda el uso de este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

Personas mayores

Debido a la experiencia clínica limitada, no se recomienda el uso de Desmoxan en personas mayores (mayores de 65 años).

Uso en pacientes con trastornos de la función hepática y renal

No hay experiencia clínica con Desmoxan en pacientes con trastornos de la función hepática y renal, por lo que no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Desmoxan y otros medicamentos

Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente está tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente planea tomar. No debe tomar Desmoxan con medicamentos antituberculosos.
En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin el uso de Desmoxan, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Esto es especialmente importante cuando el paciente está tomando medicamentos que contienen teofilina (utilizados en el asma), tacrina (utilizada en la enfermedad de Alzheimer), clozapina (utilizada en la esquizofrenia) y ropinirol (utilizado en la enfermedad de Parkinson). En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Actualmente no se sabe si Desmoxan puede reducir la eficacia de los métodos anticonceptivos hormonales sistémicos. Las mujeres que toman métodos anticonceptivos hormonales sistémicos deben utilizar un método anticonceptivo adicional de barrera (por ejemplo, condón).

Embarazo y lactancia

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si sospecha que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Las mujeres en edad reproductiva deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Desmoxan. Debe consultar con el médico.
Desmoxan está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Desmoxan no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Dejar de fumar

Los cambios en el organismo relacionados con dejar de fumar, como resultado del uso de Desmoxan o sin él, pueden cambiar la forma en que actúan otros medicamentos. Por lo tanto, en algunos casos, puede ser necesario ajustar las dosis de otros medicamentos. Información más detallada se encuentra anteriormente en el punto "Desmoxan y otros medicamentos".
En algunas personas, dejar de fumar, con o sin el uso de medicamentos, ha estado asociado con un mayor riesgo de cambios en el pensamiento o el comportamiento, sentimientos de depresión y ansiedad (incluidos pensamientos o intentos de suicidio) y puede estar asociado con un empeoramiento de los trastornos psiquiátricos existentes. Si el paciente ha experimentado trastornos psiquiátricos en el pasado, debe discutirlo con el médico.

3. Cómo tomar Desmoxan

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en la hoja de instrucciones para el paciente o según las recomendaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con el médico o farmacéutico.
Un paquete de Desmoxan (100 tabletas) es suficiente para un tratamiento completo. El tiempo de tratamiento es de 25 días. Desmoxan debe tomarse por vía oral con una cantidad adecuada de agua según el siguiente esquema.

Días de tratamiento Dosis recomendada Dosis máxima diaria

Del 1 al 3 día
1 tableta cada 2 horas
6 tabletas
Del 4 al 12 día
1 tableta cada 2,5 horas
5 tabletas
Del 13 al 16 día
1 tableta cada 3 horas
4 tabletas
Del 17 al 20 día
1 tableta cada 5 horas
3 tabletas
Del 21 al 25 día
1-2 tabletas al día
hasta 2 tabletas
Debe dejar de fumar a más tardar el 5º día después de comenzar el tratamiento. No debe fumar durante el tratamiento, ya que esto puede aumentar los efectos adversos. Si el resultado del tratamiento no es satisfactorio, debe interrumpir el tratamiento y puede volver a comenzarlo después de 2 a 3 meses.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Desmoxan

Los síntomas que ocurren después de una sobredosis de Desmoxan son característicos de los síntomas de envenenamiento por nicotina. Los síntomas de sobredosis son: malestar general, náuseas, vómitos, taquicardia, fluctuaciones de la presión arterial, trastornos respiratorios, trastornos visuales, convulsiones.
En caso de que ocurra alguno de los síntomas descritos o algún síntoma que no esté enumerado en la hoja de instrucciones, debe dejar de tomar Desmoxan y ponerse en contacto con el médico o farmacéutico.

Olvido de una dosis de Desmoxan

No debe tomar una dosis doble para compensar una dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Desmoxan

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con la frecuencia indicada a continuación:
Muy frecuentes – ocurren en más de 1 de cada 10 personas:cambio de apetito (principalmente aumento), aumento de peso, mareos, irritabilidad, cambios de humor, ansiedad, hipertensión, sequedad bucal, diarrea, erupciones, aumento de la fatiga, trastornos del sueño (insomnio, somnolencia, letargo, sueños extraños, pesadillas), dolores de cabeza, taquicardia, náuseas, cambios del gusto, acidez, estreñimiento, vómitos, dolores abdominales (especialmente en la región epigástrica), dolores musculares.
Frecuentes – ocurren en 1 de cada 10 a 100 personas:dificultades para concentrarse, bradicardia, flatulencia, ardor de la lengua, malestar general.
No muy frecuentes – ocurren en 1 de cada 100 a 1000 personas:sensación de pesadez en la cabeza, disminución de la libido, lagrimeo, disnea, tos, salivación excesiva, sudoración excesiva, disminución de la elasticidad de la piel, fatiga, aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
La mayoría de los efectos adversos enumerados anteriormente ocurren principalmente en el período inicial del tratamiento y desaparecen con su continuación. También pueden ser el resultado de dejar de fumar (síntomas de abstinencia), y no del uso de Desmoxan.

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos todos los posibles efectos adversos no enumerados en la hoja de instrucciones, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Medicamentos del Registro de Medicamentos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Gracias a la notificación de los efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo almacenar Desmoxan

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
Almacenar a una temperatura por debajo de 25°C. Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la humedad y la luz. No debe usar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el embalaje. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni por los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del paquete y otra información

Qué contiene Desmoxan

• La sustancia activa de Desmoxan es la citisina. Cada tableta recubierta contiene 1,5 mg de citisina.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, dibehenato de glicerol, hipromelosa.

Cómo es Desmoxan y qué contiene el paquete

Desmoxan son tabletas redondas, biconvexas, blancas, de 6 mm de diámetro.
Blisters de PVC/PCTFE/Aluminio o PVC/PE/PVDC/Aluminio colocados en una caja de cartón que contiene 100 tabletas en total.

Título del responsable:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Partyzancka 133/151
95-200 Pabianice
Polonia
tel. (42) 22-53-100

Fabricante:

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
Szkolna 31
95-054 Ksawerów
Polonia

Fecha de la última actualización de la hoja de instrucciones: 07/2023