Desloratadina Doppeliesi

Hoja de instrucciones para el paciente: información para el usuario

Desloratadina Doppelherz, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca

Desloratadina

Es importante leer atentamente el contenido de esta hoja de instrucciones antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera.

• Debe conservar esta hoja de instrucciones para poder volver a leerla si es necesario.
• Si necesita consejo o información adicional, debe consultar con un farmacéutico.
• Si el paciente experimenta algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Índice de la hoja de instrucciones:

• 1. Qué es Desloratadina Doppelherz y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desloratadina Doppelherz
• 3. Cómo tomar Desloratadina Doppelherz
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Desloratadina Doppelherz
• 6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desloratadina Doppelherz y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Doppelherz

Desloratadina Doppelherz contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.

Cómo actúa Desloratadina Doppelherz

Desloratadina Doppelherz es un medicamento anti-alérgico que no causa somnolencia. Facilita el control de la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Doppelherz

Desloratadina Doppelherz alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar, picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Desloratadina Doppelherz en forma de tabletas que se disuelven en la boca también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (erupción cutánea causada por alergia). Los síntomas incluyen: picazón en la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y al sueño normal.
Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

2. Información importante antes de tomar Desloratadina Doppelherz

Cuándo no debe tomarse Desloratadina Doppelherz

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Desloratadina Doppelherz, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente tiene problemas renales.
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones o epilepsia.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Desloratadina Doppelherz y otros medicamentos

No se conocen interacciones entre Desloratadina Doppelherz y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Desloratadina Doppelherz con alimentos, bebidas y alcohol

No es necesario tomar Desloratadina Doppelherz con agua o cualquier otro líquido. Además, Desloratadina Doppelherz puede tomarse con o sin comida. Debe tener cuidado al tomar Desloratadina Doppelherz con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, o si piensa que puede estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No se recomienda tomar Desloratadina Doppelherz durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre el efecto en la fertilidad en hombres y mujeres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento, tomado en la dosis recomendada, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Sin embargo, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se sepa cómo reacciona al medicamento.

Desloratadina Doppelherz contiene aspartamo.

El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada tableta que se disuelve en la boca.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el cuerpo debido a su eliminación anormal.

3. Cómo tomar Desloratadina Doppelherz

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente como se describe en esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años

La dosis recomendada es de una tableta al día, tomada con o sin comida.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
Antes de tomar, el blister debe abrirse cuidadosamente, rasgándolo. Retire la tableta que se disuelve en la boca sin partir. Colóquela en la boca, donde se disuelve de inmediato. No se necesita agua o cualquier otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blister.

Duración del tratamiento

No debe tomar este medicamento durante más de 10 días sin consultar con un médico. Si después de 3 días no se produce una mejora o el paciente se siente peor, debe consultar con un médico.

Uso de una dosis mayor que la recomendada de Desloratadina Doppelherz

Desloratadina Doppelherz debe tomarse solo según las indicaciones de esta hoja de instrucciones para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir trastornos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor que la recomendada de Desloratadina Doppelherz, debe consultar con un médico o farmacéutico.

Omision de la dosis de Desloratadina Doppelherz

Si se olvida una dosis, debe tomarse lo antes posible, y luego regresar al esquema de dosificación regular. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis omitida.

Interrupción del tratamiento con Desloratadina Doppelherz

Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picazón, urticaria y edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpir el tratamiento y consultar inmediatamente con un médico.
En los estudios clínicos en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que con un placebo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y los dolores de cabeza se notificaron con más frecuencia que con un placebo. En los adolescentes, el efecto adverso más comúnmente notificado fue el dolor de cabeza.
En los estudios clínicos de la desloratadina, se notificaron los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolores de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden ocurrir en menos de 1 de cada 10,000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves
• erupciones
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón
• taquicardia
• dolores abdominales
• náuseas
• vómitos
• trastornos gastrointestinales
• diarrea
• mareos
• somnolencia
• insomnio
• dolores musculares
• alucinaciones
• convulsiones
• ansiedad
• hepatitis
• anomalías en las pruebas de función hepática

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual
• ictericia
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso en días nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, en cabinas de bronceado
• anomalías en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Efectos adversos adicionales en niños:

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia
• anomalías en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos

Si ocurren algún efecto adverso, incluidos los posibles efectos adversos no mencionados en esta hoja de instrucciones, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Sanidad:
Teléfono: 902 112 414
Correo electrónico: [[email protected]](mailto:[email protected])
Página web: https://www.notificaram.es/
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Desloratadina Doppelherz

El medicamento debe conservarse en un lugar inaccesible y fuera del alcance de los niños.
No debe tomarse Desloratadina Doppelherz después de la fecha de caducidad indicada en el envase y el blister después de: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No hay instrucciones especiales para la conservación del medicamento.
No debe tomarse este medicamento si se observan cambios en el aspecto de las tabletas.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de residuos domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Doppelherz

• El principio activo es la desloratadina en una dosis de 5 mg.
• Los demás componentes del medicamento son: poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado, óxido de hierro rojo (E 172), estearato de magnesio, croscarmelosa sódica, aroma Tutti Frutti (que también contiene glicol propilénico), aspartamo (E 951), celulosa microcristalina, manitol (secado por aspersión), hidróxido de potasio (para ajustar el pH).

Cómo se presenta Desloratadina Doppelherz y qué contiene el envase

Desloratadina Doppelherz, 5 mg, tabletas que se disuelven en la boca son tabletas redondas, planas, de color terracota, con bordes biselados, con la inscripción "5".
Desloratadina Doppelherz se presenta en blisters en envases que contienen 5, 6, 10 tabletas que se disuelven en la boca.
No todas las tallas de envase deben estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización:

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Alemania

Fabricante:

Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecia
Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecia
Para obtener más información, debe ponerse en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polonia
Tel.: (22) 487 52 54
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Polonia Desloratadina Doppelherz

Fecha de la última revisión de la hoja de instrucciones: