Desloratadine Sopiarma

B. FOLLETO INCLUIDO EN EL EMBALAJE

Folleto incluido en el embalaje: información para el paciente

Desloratadina Sopharma, 5 mg, tabletas recubiertas

Desloratadina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• En caso de efectos adversos, debe consultar a su médico o farmacéutico. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Desloratadina Sopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desloratadina Sopharma
• 3. Cómo tomar Desloratadina Sopharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo almacenar Desloratadina Sopharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Desloratadina Sopharma y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Sopharma

Desloratadina Sopharma contiene desloratadina, una sustancia con acción antihistamínica.

Cómo actúa Desloratadina Sopharma

La desloratadina es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Sopharma

La desloratadina alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños de 12 años o más. Estos síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa nasal o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos. La desloratadina también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel causada por alergia). Estos síntomas incluyen picazón y erupción urticariana. El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y al sueño normal.

2. Información importante antes de tomar Desloratadina Sopharma

Cuándo no debe tomarse Desloratadina Sopharma:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Antes de empezar a tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico:

• si el paciente ha experimentado un empeoramiento de la función renal;
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones.

Niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.

Desloratadina Sopharma y otros medicamentos

No se conocen interacciones de la desloratadina con otros medicamentos. Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Desloratadina Sopharma con alimentos, bebidas y alcohol

Las tabletas de desloratadina pueden tomarse con o sin alimentos. Debe tener cuidado al tomar este medicamento y consumir alcohol al mismo tiempo.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, o si planea quedarse embarazada, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda tomar desloratadina si está embarazada o en período de lactancia. No hay datos disponibles sobre el efecto de Desloratadina Sopharma en la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No se espera que este medicamento, tomado en la dosis recomendada, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda que el paciente no realice actividades que requieran atención, como conducir vehículos o operar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona al medicamento.

Desloratadina Sopharma contiene lactosa

Si previamente se ha determinado que el paciente es intolerante a algunos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento. Desloratadina Sopharma contiene sodioen una cantidad menor a 1 mmol (23 mg) por dosis, por lo que es esencialmente libre de sodio.

3. Cómo tomar Desloratadina Sopharma

El medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos y adolescentes de 12 años o más:

La dosis diaria recomendada es una tableta que se toma con agua, con o sin alimentos. El medicamento está destinado a uso oral. La tableta debe tragarse entera. El tiempo durante el cual debe tomarse Desloratadina Sopharma lo determinará su médico según el tipo de rinitis alérgica que tenga. Si el paciente tiene rinitis alérgica periódica (síntomas que ocurren durante menos de cuatro días a la semana o durante menos de cuatro semanas), su médico determinará el esquema de tratamiento según la historia de la enfermedad. Si el paciente tiene rinitis alérgica crónica (síntomas que ocurren durante cuatro o más días a la semana y durante más de cuatro semanas), su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado. En el caso de la urticaria, el tiempo de tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Tomar más de la dosis recomendada de Desloratadina Sopharma

Desloratadina Sopharma debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir problemas graves. Sin embargo, si se toma más de la dosis recomendada de Desloratadina Sopharma, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvidar una dosis de Desloratadina Sopharma

En caso de que se olvide una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. En caso de dudas adicionales sobre el uso del medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Desloratadina Sopharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán. Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria, edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y consultar a su médico de inmediato. En los estudios clínicos, los efectos adversos en adultos fueron casi los mismos que con las tabletas que no contenían el principio activo. Sin embargo, la fatiga, la sequedad en la boca y el dolor de cabeza se observaron con más frecuencia que con la tableta que no contenía el principio activo. En los adolescentes, el efecto adverso más comúnmente informado fue el dolor de cabeza. En los estudios clínicos de desloratadina, se informaron los siguientes efectos adversos:

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Adultos
Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves
• taquicardia
• vómitos
• mareo
• erupción
• dolor abdominal
• malestar estomacal
• somnolencia
• palpitaciones o latido irregular
• náuseas
• diarrea
• insomnio
• convulsiones
• anomalías en los resultados de las pruebas de función hepática

Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• dolor muscular
• inquietud con hiperactividad
• alucinaciones
• hepatitis
• debilidad inusual
• ictericia de la piel y/o los ojos
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar y a la radiación UV (ultravioleta), incluso en días nublados y en cabinas de bronceado
• anomalías en el ritmo cardíaco
• comportamiento anormal
• agresividad
• aumento de peso
• aumento del apetito
• depresión
• sequedad en los ojos

Niños
Con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia
• anomalías en el ritmo cardíaco
• agresividad
• comportamiento anormal

Notificación de efectos adversos

Si ocurren síntomas adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a cualquier posible efecto adverso no mencionado en este folleto. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Ministerio de Salud, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl. Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. La notificación de efectos adversos permitirá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo almacenar Desloratadina Sopharma

El medicamento debe almacenarse en un lugar donde no sea visible y no esté al alcance de los niños. Almacenar a una temperatura inferior a 25°C. No debe tomar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el embalaje — después de "EXP". La fecha de caducidad es el último día del mes indicado. Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni depositarse en contenedores de basura doméstica. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Desloratadina Sopharma

• El principio activo del medicamento es la desloratadina. Una tableta recubierta contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: Núcleo de la tableta: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico dihidratado, almidón de maíz, hipromelosa 15 cP, talco, estearato de sodio, dióxido de silicio coloidal anhidro.

Recubrimiento de la tableta: hipromelosa 6 cP, lactosa monohidratada, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, índigo carmín (E132), amarillo de quinolina (E104), laca.

Cómo se presenta Desloratadina Sopharma y qué contiene el embalaje

Desloratadina Sopharma 5 mg son tabletas recubiertas azul claro, redondas, biconvexas, de 6 mm de diámetro. El producto Desloratadina Sopharma 5 mg, tabletas recubiertas, se vende en blisters de PVC/PCTFE/Aluminio en embalajes de 7, 10, 14, 28, 30, 56 o 60 tabletas. No todos los tamaños de embalaje pueden estar en circulación.

Título de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante

Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo bajo los siguientes nombres:

Nombres del medicamento en otros países:

Bulgaria: Десл5 mg филмирани таблетки
Estonia: Desloratadina Sopharma
Letonia: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polonia: Desloratadina Sopharma
Fecha de la última actualización del folleto:25.10.2024