Desloratadine Sopiarma

B. FOLLETO PARA EL PACIENTE

Folleto adjunto al embalaje: información para el paciente

Desloratadina Sopharma, 0,5 mg/ml, solución oral

Desloratadina

Es importante leer el folleto antes de tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este folleto para poder volver a leerlo si es necesario.
• Debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera si tiene alguna duda.
• Este medicamento ha sido recetado específicamente para usted. No debe dárselo a otros. El medicamento puede ser perjudicial para otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son los mismos.
• Si aparecen efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto. Véase el punto 4.

Índice del folleto

• 1. Qué es Desloratadina Sopharma y para qué se utiliza
• 2. Información importante antes de tomar Desloratadina Sopharma
• 3. Cómo tomar Desloratadina Sopharma
• 4. Posibles efectos adversos
• 5. Cómo conservar Desloratadina Sopharma
• 6. Contenido del embalaje y otra información

1. Qué es Desloratadina Sopharma y para qué se utiliza

Qué es Desloratadina Sopharma

Desloratadina Sopharma contiene desloratadina, una sustancia con acción antihistamínica.

Cómo actúa Desloratadina Sopharma

Desloratadina Sopharma es un medicamento antialérgico que no causa somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.

Cuándo debe utilizarse Desloratadina Sopharma

Desloratadina Sopharma alivia los síntomas asociados con la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal causada por alergia, por ejemplo, al polen o a los ácaros) en adultos, adolescentes y niños a partir de 1 año de edad. Estos síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picazón en la nariz, picazón en el paladar y picazón, enrojecimiento o lagrimeo en los ojos.
Desloratadina Sopharma también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (enfermedad de la piel causada por alergia). Estos síntomas incluyen picazón y erupción urticariana.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y el sueño normal.

2. Información importante antes de tomar Desloratadina Sopharma

Cuándo no debe tomarse Desloratadina Sopharma:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquier otro componente de este medicamento (enumerados en el punto 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Desloratadina Sopharma, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera:

• si el paciente ha experimentado un empeoramiento de la función renal;
• si el paciente tiene antecedentes de convulsiones en su historial médico o familiar.

Uso en niños y adolescentes

No debe administrarse este medicamento a niños menores de 1 año.

Desloratadina Sopharma y otros medicamentos

No se conocen interacciones de Desloratadina Sopharma con otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o recientemente, así como sobre los medicamentos que planea tomar.

Desloratadina Sopharma con alimentos, bebidas y alcohol

Desloratadina Sopharma se puede tomar con o sin comida.
Debe tener cuidado al tomar Desloratadina Sopharma con alcohol.

Embarazo, lactancia y fertilidad

En caso de embarazo, lactancia o sospecha de embarazo, antes de tomar este medicamento, debe consultar a su médico o farmacéutico.
No se recomienda el uso de Desloratadina Sopharma si la paciente está embarazada o en período de lactancia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad en mujeres y hombres.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

No se espera que este medicamento, tomado en la dosis recomendada, afecte la capacidad de conducir vehículos o operar máquinas. Sin embargo, se recomienda que el paciente no realice actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o operar máquinas, hasta que se determine cómo reacciona al medicamento.

Desloratadina Sopharma contiene sorbitol y glicol propilénico

Este medicamento contiene 375 mg de sorbitol por cada 2,5 ml, lo que equivale a 150 mg/ml. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si el médico le ha dicho que usted (o su hijo) tiene intolerancia a algunos azúcares o si se ha diagnosticado intolerancia hereditaria a la fructosa, una condición genética rara en la que una persona no puede descomponer la fructosa, debe hablar con su médico antes de que usted (o su hijo) tome este medicamento.
Este medicamento contiene aproximadamente 127 mg de glicol propilénico por cada 2,5 ml, lo que equivale a 50,67 mg/ml.

3. Cómo tomar Desloratadina Sopharma

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar a su médico o farmacéutico.

Uso en niños

Niños de 1 a 5 años:
La dosis recomendada es de 2,5 ml de solución oral una vez al día.
Niños de 6 a 11 años:
La dosis recomendada es de 5 ml de solución oral una vez al día.
Para administrar la cantidad correcta de solución oral, debe utilizar la jeringa dosificadora que se proporciona con el embalaje.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años:

La dosis recomendada es de 10 ml de solución oral una vez al día.
Para administrar la cantidad correcta de solución oral, debe utilizar la jeringa dosificadora o la taza de medir que se proporciona con el embalaje.
Este medicamento está destinado a la administración oral.
La dosis de solución oral debe tragarse y seguida de un vaso de agua. El medicamento puede tomarse con o sin comida.
El tiempo durante el cual debe tomarse Desloratadina Sopharma lo determinará su médico según el tipo de rinitis alérgica que tenga.
Si el paciente tiene rinitis alérgica periódica (síntomas que ocurren durante menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), su médico recomendará un esquema de tratamiento según la historia de la enfermedad.
Si el paciente tiene rinitis alérgica crónica (síntomas que ocurren durante 4 o más días a la semana y más de 4 semanas), su médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de la urticaria, el tiempo de tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por lo tanto, el paciente debe seguir las indicaciones de su médico.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Desloratadina Sopharma

Desloratadina Sopharma debe tomarse solo según lo recetado. En caso de sobredosis accidental, no deben ocurrir problemas graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Desloratadina Sopharma, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera de inmediato.

Olvidar una dosis de Desloratadina Sopharma

En caso de olvidar una dosis, debe tomarla lo antes posible y luego regresar al esquema de dosificación recomendado. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Al dejar de tomar Desloratadina Sopharma

En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como cualquier medicamento, Desloratadina Sopharma puede causar efectos adversos, aunque no todos los pacientes los experimentarán.
Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado muy raramente reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, respiración silbante, picazón, urticaria, edema). Si ocurre alguno de estos efectos adversos graves, debe dejar de tomar el medicamento y buscar atención médica de inmediato.
En los estudios clínicos, la mayoría de los niños y adultos experimentaron efectos adversos de la desloratadina similares a los del placebo o la tableta sin principio activo.
Sin embargo, en los niños menores de 2 años, los efectos adversos frecuentes fueron diarrea, fiebre e insomnio, mientras que en los pacientes adultos, la fatiga, la sequedad en la boca y el dolor de cabeza se observaron con más frecuencia que con el placebo.
En los estudios clínicos de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• diarrea
• fiebre
• insomnio

Adultos
Frecuentes (pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 personas):

• fatiga
• sequedad en la boca
• dolor de cabeza

Después de la comercialización de la desloratadina, se han informado los siguientes efectos adversos:

• reacciones alérgicas graves
• taquicardia
• vómitos
• mareos
• dolor muscular
• agitación con hiperactividad
• erupción cutánea
• dolor abdominal
• trastornos gastrointestinales
• somnolencia
• alucinaciones
• hepatitis
• palpitaciones o latido irregular
• náuseas
• diarrea
• insomnio
• convulsiones
• anomalías en las pruebas de función hepática

Informar de los efectos adversos

Si ocurren efectos adversos, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Esto también se aplica a cualquier efecto adverso posible no mencionado en este folleto. Los efectos adversos también se pueden informar directamente al Departamento de Vigilancia de Medicamentos del Instituto de Salud Pública.
Al informar de los efectos adversos, se pueden recopilar más datos sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Sopharma

El medicamento debe conservarse en un lugar donde no pueda ser visto ni alcanzado por los niños.
No debe tomarse este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el embalaje (después de EXP).
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
El medicamento no requiere condiciones de temperatura especiales para su conservación.
Debe conservarse en el embalaje original para protegerlo de la luz.
La vida útil después de la primera apertura del frasco es de 6 meses.
No debe tomarse este medicamento si se observan cambios en su apariencia.
No debe desecharse el medicamento por el desagüe o en los contenedores de basura domésticos. Debe preguntar a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del embalaje y otra información

Qué contiene Desloratadina Sopharma

• El principio activo es la desloratadina. 1 ml de solución oral contiene 0,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: sorbitol líquido no cristalizable (E420), glicol propilénico (E1520), sucralosa (E955), hipromelosa 15 cP, citrato de sodio, aroma a cereza ácida (D-limoneno, benzaldehído, alfa-terpineol, 2-feniletil alcohol, triacetina, glicol propilénico), ácido citrico monohidratado, edetato disódico y agua purificada.

Cómo se presenta Desloratadina Sopharma y qué contiene el embalaje

Desloratadina Sopharma es un líquido transparente e incoloro con sabor a cereza.
Desloratadina Sopharma se presenta en frascos de 125 ml de vidrio marrón (tipo III) o PET, con un anillo que permite detectar la apertura del embalaje y una tapa de LDPE que evita que los niños lo abran.
El embalaje incluye una jeringa dosificadora (que permite medir 2,5 ml, 5 ml, 10 ml, 15 ml y 20 ml o 2,5 ml, 3 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml y 20 ml) y una taza de medir para administrar el medicamento.

Titular de la autorización de comercialización

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Aleje Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

Fabricante

Sopharma AD
16, Iliensko Shosse Str.
1220 Sofía
Bulgaria
Fecha de aprobación del folleto:11.08.2023